GLUCOSA B.BRAUN 20% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucosa B. Braun 20 %

Não use Glucosa B.Braun 20%:

Se for alérgico à Glucosa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se você tiver:

• alteração importante da tolerância à glucosa.
• altas quantidades de glucosa no sangue (hiperglicemia) ou concentração sanguínea de lactato que se encontra no sangue, superior à normal (hiperlactatemia).
• baixa concentração de potássio ou sódio no sangue (hipocaliemia ou hiponatremia) .
• edema por acumulação de líquido nos tecidos.
• desidratação hipotónica (maior perda de sais que de água).
• fluidificação do sangue devido à adição de demasiado líquido (hemodiluição) e quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular).
• insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e se necessita diálise) com anúria (supressão na formação de urina).
• depois de um acidente cerebro-vascular (hemorragia).
• baixo volume de sangue com hipóxia (déficit de oxigênio no organismo).
• durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Se for necessário administrar grandes quantidades da solução, pode aparecerem mais contraindicações, pois se lhe prefundirão elevadas quantidades de glucosa e fluidos.

Advertências e precauções

Devem ser avaliados os pacientes, tendo em conta o balanço de água, íons e de glucosa no sangue. Mudanças nesses valores podem requerer um tratamento adequado.

A administração prolongada de glucosa pode causar déficit de potássio, fosfato ou magnésio e pode incrementar o volume de líquido externo às células, causando intoxicação por água.

A administração rápida de soluções concentradas de glucosa pode provocar incremento no nível de glucosa e síndrome hiperosmolar. Deve-se considerar o risco de sobrecarga do sistema cardiovascular (coração e circulação sanguínea) com acumulação de líquido no pulmão (edema) especialmente em pacientes sensíveis, naqueles casos em que o volume de líquido administrado seja muito elevado.

Devem ser realizados com frequência controles do nível glucosa no sangue, e, em caso necessário, se administrará insulina: uma unidade por cada 10 g de glucosa.

Deve ser administrado com precaução em pacientes com idade avançada ou problemas no fígado.

Devem ser tidas em conta as precauções e advertências relacionadas com qualquer medicamento adicionado à solução de glucosa.

Os pacientes em presença de estados críticos, com dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais e pacientes que tomam medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (hormona que regula os fluidos corporais), quando se lhe administra esta solução, têm um determinado risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que pode conduzir a inflamação cerebral (encefalopatia).

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vômitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

Crianças, mulheres em idade fértil e pacientes com doenças cerebrais graves, como meningite (infecção nas membranas que rodeiam o cérebro) ou dano cerebral, correm um determinado risco de inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Uso de Glucosa B.Braun 20 % com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

O uso de Glucosa B.Braun 20% com outros medicamentos pode alterar a eficácia de ambos os tratamentos:

A administração de glucocorticoides, diuréticos, difenilhidantoína, clorpromazina aumentam o nível de glucosa no sangue.

A administração intravenosa de glucosa em pacientes tratados com insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos.

Se lhe administrar glucosa juntamente com glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.

Medicamentos que incrementam o efeito da vasopressina e o risco de ter níveis baixos de sódio (hiponatremia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usadas para o tratamento da epilepsia.
• Vincristina e Ifosfamida usados para o tratamento do cancro.
• Ciclofosfamida para tratar cancro e doenças autoimunes.
• Inibidores seletivos dos receptores de Serotonina (ISRS) para tratar a depressão.
• Antipsicóticos para transtornos mentais.
• Analgésicos opioides para aliviar dores severas.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos para aliviar dores leves a moderadas e para tratar inflamação corporal.
• Desmopressina para tratar a diabetes insípida (extrema sede e produção contínua de grandes volumes de urina diluída).
• Oxitocina usada durante o parto.
• Vasopressina e terlipressina usada para tratar as “varizes esofágicas sangrantes” (veias dilatadas no esófago causadas por problemas hepáticos).
• Diuréticos (medicamentos que incrementam a quantidade de urina excretada).

Seu médico comprovará a compatibilidade desta solução com qualquer aditivo antes de usá-lo. Estas soluções não devem ser administradas com os mesmos equipamentos de infusão utilizados ou que se utilizarão na administração de sangue, pois existe possibilidade de aparecimento de aglutinação.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A glucosa atravessa a placenta, enquanto a insulina não o faz, assim o próprio feto é o responsável pela síntese de insulina em resposta à administração de glucosa. Infusões superiores a 10 g/hora causam aumentos na insulina fetal. Deve, portanto, ser administrado com precaução em grávidas.

As soluções de glucosa devem ser administradas com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se forem administradas em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia.

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Por outro lado, não existem evidências que façam pensar que possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, se recomenda utilizar também com precaução durante este período.

3. Como usar Glucosa B. Braun 20 %

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Será administrado por pessoal sanitário apenas e a dosagem depende dos requisitos que impõe o estado do paciente, do peso corporal, situação clínica e estado metabólico. Segundo as necessidades individuais, administrar de 0,7 a 4 g de glucosa por kg de peso corporal e dia; ou até 0,5 g de glucosa por kg de peso corporal e hora.

Seu médico monitorizará o balanço hídrico, os níveis de glucosa e níveis de eletrólitos (principalmente o sódio) no sangue antes e durante o tratamento, especialmente em pacientes com alterações na liberação de vasopressina (hormona que regula os fluidos corporais) e em pacientes que tomam medicamentos que aumentam a ação de vasopressina devido a um risco de níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Glucosa B.Braun 20% pode tornar-se extremamente hipotônica após a sua administração devido à metabolização da glucosa no corpo.

Se usar mais Glucosa B. Braun 20% do que deve

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se você receber uma sobredose do medicamento, pode haver excesso de água (hiperhidratação), excesso de glucosa no sangue (hiperglicemia), alterações no equilíbrio das sais no sangue (hiperosmolaridade), que cursa com alterações da consciência, convulsões e coma.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.562 04 20) ou consulte o seu médico ou farmacêutico. Leve este prospecto consigo.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Podem ser sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade) muito grave ou até mortal:

• inflamação da pele do rosto e dos lábios ou inflamação da garganta.
• dificuldade em respirar.
• erupção cutânea.
• vermelhidão da pele (eritema cutâneo).
• ronchas (urticária).

Será prescrito um tratamento de acordo com os sintomas.

Você pode desenvolver um desequilíbrio no nível de fluidos e de certos minerais no seu corpo. Pode desenvolver níveis baixos de sódio (hiponatremia), potássio, fosfato e magnésio no sangue.

Outros efeitos adversos são:

• um nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia).
• excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hemodiluição e hipervolemia).
• açúcar na urina (glicosúria).
• arrepios.
• sudorese.
• febre (reação febril).
• infecção na zona de injeção.
• reações relacionadas com a via de administração:

• reação ou dor local (vermelhidão ou inchaço no local de perfusão).
• irritação e inflamação da veia através da qual se realiza a perfusão (flebite). Pode provocar vermelhidão, dor ou coceira ou inchaço na veia da perfusão.
• formação de um coágulo (trombose venosa) no local de perfusão, que provoca dor, inflamação ou vermelhidão na zona do coágulo.
• escape da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e provocar cicatrizes.

• Hiponatremia hospitalar.
• Encefalopatia hiponatrémica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosa B. Braun 20 %

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosa B.Braun 20%

O princípio ativo é Glucosa. Cada envase de 500 ml contém 100 g de Glucosa (como glucosa monohidrato, 220 mg/ml).

Os demais componentes (excipientes) são ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Valor energético 800 kcal/l

Osmolaridade teórica 1.110 mOsm/l

Acidez (até pH 7,4) <1,0 mmol/l

pH 3,5 – 5,5

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Glucosa B.Braun 20% é uma solução para perfusão que se apresenta acondicionada em botijas de plástico (Ecoflacplus) de 500 ml (pode que não se comercializem todos os tamanhos).

Envase clínico: 10 botijas de 500 ml

Titular da autorização de comercialização

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

O

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários. http://www.aemps.es.

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão. Deve ser descartado a fração não utilizada.

Deve ser inspecionada visualmente a solução para perfusão antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Utilizar um procedimento asséptico para administrar a solução e a adição de medicamentos, se for necessário.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Estas soluções não devem ser administradas por meio dos mesmos equipamentos de perfusão que se estão utilizando, se utilizaram ou se utilizarão para a administração de sangue, pois existe a possibilidade de pseudoaglutinação.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.