GLUCOSA PHYSAN 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Glucosa Physan 10%

Não use Glucosa Physan 10%:

Se é alérgico à glucosa anidra ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• Se lhe foi detectada desidratação hipotónica, perda de sais ou diminuição no volume de urina.
• Nas primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.
• Em estados de hiperglicemia.
• Em estados de hiperhidratação, edema generalizado.
• Se tem hiperlactacidemia.
• Se sofre alterações importantes da tolerância à glucosa, incluindo coma hiperosmolar.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Glucosa Physan 10%.

• A concentração de glucosa no sangue deve ser controlada cuidadosamente em casos de hipertensão intracraniana.

• Em caso de ter sofrido ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação em artérias), pois a hiperglicemia se relacionou com um aumento no dano isquémico cerebral e dificuldade na recuperação.

• Em caso de choque e de alterações do equilíbrio ácido-base, os pacientes devem ser tratados administrando eletrólitos, antes da administração de soluções de glucosa. Nos pacientes com déficit de sódio, a administração de soluções sem sódio pode produzir um colapso circulatório periférico e oligúria (excreção escassa de urina).

• É recomendável que sejam realizados regularmente controles da glicemia, dos eletrólitos séricos, do balanço de água e do equilíbrio ácido-base, pois a administração frequente e massiva de soluções parenterais de glucosa pode ocasionar sobrecarga de líquidos (hiperhidratação) e depleções iónicas importantes. Neste caso será necessário que sejam administrados suplementos eletrólitos.

• Para evitar a hipopotasemia produzida durante alimentações parenterais prolongadas com glucosa, pode-se adicionar potássio à solução glicosada, como medida de segurança.

• Se apresenta malnutrição, pode ter deficiência de vitamina B1. Esta vitamina é essencial para o metabolismo da glucosa, por isso, se necessário, esta deficiência deve ser corrigida em primeiro lugar.

• Se padece diabetes. Neste caso, as soluções de glucosa podem ser utilizadas sempre que tenha sido instaurado inicialmente o tratamento adequado (insulina). A glicemia deve ser monitorizada de forma regular em pacientes diabéticos e modificar os requisitos de insulina.

• Não administrar sangue simultaneamente utilizando o mesmo equipamento de perfusão devido ao risco de pseudoaglutinação e/ou hemólise.

• Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão, pode produzir-se tromboflebite (inflamação das veias).

• Deverá prestar-se especial atenção se for usado em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetadas as funções hepáticas e/ou renais.

• Não administrar por via intramuscular.

As soluções glicosadas para perfusão intravenosa são geralmente isotónicas. No entanto, no organismo as soluções glicosadas podem tornar-se extremamente hipotónicas fisiologicamente devido à rápida metabolização da glucosa

Dependendo da tonicidade da solução, do volume e da velocidade de perfusão e do estado clínico inicial do paciente e sua capacidade para metabolizar a glucosa, a administração intravenosa de glucosa pode causar alterações eletrólíticas, a mais importante das quais é a hiponatremia hiperosmótica.

Hiponatremia:

Os pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do SNC), os pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim e os pacientes expostos a agonistas da vasopressina têm um risco especial de experimentar hiponatremia aguda após a perfusão de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaleia, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

Uso de Glucosa Physan 10% com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas): A administração intravenosa de glucosa em pacientes tratados com insulina ou antidiabéticos orais, pode diminuir a sua eficácia (ação antagónica).

• Corticosteroides: A administração intravenosa de soluções glicosadas em pacientes tratados com corticosteroides sistémicos com atividade glucocorticoide (cortisol), pode dar lugar a um aumento importante dos níveis plasmáticos de glucosa, devido à ação hiperglicemiante destes últimos. Quanto aos corticosteroides com ação mineralocorticoide, estes devem ser administrados com precaução devido à sua capacidade de reter água e sódio.

• Glucósidos digitálicos (digoxina): Se a administração intravenosa de glucosa coincide com um tratamento com glucósidos digitálicos (digoxina), pode produzir-se um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos. Isso é devido à hipopotasemia que pode provocar a administração de glucosa, se não se adicionar potássio à solução.

Em qualquer caso, o médico deverá comprovar a compatibilidade dos medicamentos adicionados.

Medicamentos que potenciam o efeito da vasopressina

Os seguintes medicamentos aumentam o efeito da vasopressina, o que faz com que se reduza a excreção renal de água sem eletrólitos e aumenta o risco de hiponatremia hospitalar após um tratamento indevidamente equilibrado com soluções para perfusão i.v.

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina; p. ex.: clorpropamida, clofibrato, carbamacepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos
• Medicamentos que potenciam a ação da vasopressina; p. ex.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida
• Análogos da vasopressina; p. ex.: desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina

Outros medicamentos que se sabe que aumentam o risco de hiponatremia os diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbacepina

Gravidez, lactação e fertilidade

Glucosa Physan 10% deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glicosada a 10%, dado que se deve usar com precaução neste caso. A administração de glucosa por via endovenosa durante a gravidez pode elevar os níveis de glucosa e insulina, assim como os componentes ácidos no sangue do feto.

Não existem evidências que façam pensar que a Glucosa a 10% possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, é recomendável utilizar com precaução durante este período.

Condução e uso de máquinas:

Não procede.

3. Como usar Glucosa Physan 10%

O seu médico indicar-lhe-á a dose mais adequada para as suas necessidades. Por lo geral, recomenda-se a administração intravenosa gota a gota de acordo com a sua idade, peso corporal, situação clínica, e estado metabólico.

Em adultos, a dose máxima é 20 ml/kg peso corporal/dia e a velocidade máxima de perfusão é

2,5 ml/kg peso corporal/hora = 0,25 g/kg peso corporal/hora.

Uso em crianças

Em crianças, a velocidade de perfusão depende da idade e peso da criança, e geralmente não deve exceder 10-18 mg de glucosa (0,1-0,18 ml de solução)/kg/min.

0-10 kg: 50 ml/kg/24h

10-20 kg: 500 ml + 25 ml/kg/24 h para o peso superior a 10 kg.

Mais de 20 kg: 750 ml + 10 ml/kg/24h para o peso superior a 20 kg.

(Ver também secção 6).

Se a si lhe foi administrado mais Glucosa Physan 10% do que o deveria:

Em caso de sobredosagem pode aparecer hiperglicemia, glicosúria, hiperhidratação ou desordens eletrólíticas. Suspender-se-á a administração e recorrer-se-á ao tratamento sintomático.

Em caso de sobredosagem consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hiperglicemia, glicosúria (glucosa na urina) ou alterações no equilíbrio de líquidos ou eletrólitos se for administrado de forma demasiado rápida ou se o volume de líquido for excessivo, ou em casos de insuficiência metabólica.

Por outra parte, a hiperglicemia resultante de uma perfusão rápida ou de um volume excessivo deve

ser vigilada nos casos graves de diabetes mellitus, podendo evitar-se diminuindo a dose e a velocidade de perfusão ou bem administrando insulina.

Pode produzir-se uma reação local no local da injeção.

Sempre que se manifeste alguma destas reações adversas deverá informar o seu médico, que

avaliará a conveniência ou não de suspender a medicação.

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos

medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

Se se observam estes efeitos adversos ou qualquer outro não descrito neste prospecto, consulte com o seu médico ou farmacêutico.

Reações adversas

Transtornos do metabolismo e da nutrição com hiponatremia hospitalar** de frequência não conhecida.

Transtornos do sistema nervioso com encefalopatia hiponatrémica** de frequência não conhecida.

** A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de uma encefalopatia hiponatrémica aguda

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosa Physan 10%

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não se requerem condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosa Physan 10%

• O princípio ativo é glucosa. Cada 100 ml de solução contêm 10 g de glucosa anidra (11 g como glucosa monohidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Osmolaridade teórica: 556 mosm/l. Calorias teóricas: 400 kcal/l.

pH: 3,5-6,5

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução transparente, hipertónica, apirógena e estéril.

Glucosa Physan 10% é uma solução para perfusão intravenosa que se apresenta em envases de 250 ml e 500 ml.

Para envases unitários:

Apresenta-se em frascos: vidro Tipo II e polipropileno (PP).

Também em bolsas: Polipropileno (PP) e cloruro de polivinilo (PVC).

Nas seguintes capacidades:

• Frasco e Bolsa de 250 ml
• Frasco e Bolsa de 500 ml

Para Envases Clínicos:

Com as seguintes apresentações:

1.- Frascos de Vidro:

• 24 frascos de 250 ml
• 10 frascos de 250 ml
• 10 frascos de 500 ml

2.- Frascos de PP:

• 20 frascos de 250 ml
• 24 frascos de 250 ml
• 10 frascos de 500 ml

20 frascos de 500 ml

3.- Bolsas de PP e PVC:

• 30 bolsas de 250 ml
• 20 bolsas de 500 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Espanha

Responsável pela fabricação:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Itália

ou

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itália

ou

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugal

Ou

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8 Nº 15 e Nº 163450-232 Mortágua – Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Março 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Este medicamento será administrado sempre por pessoal especializado. Será administrado por perfusão, por uma veia central ou periférica.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário. O conteúdo de cada frasco, botija ou bolsa é para uma única perfusão, deve-se deitar fora a fração não utilizada.

Utilizar um método asséptico, para administrar a solução e em caso de preparação de misturas.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glicemia sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante a administração, especialmente em pacientes com aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes que recebam medicação concomitante com agonistas da vasopressina devido ao risco de hiponatremia.

A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotónicas. Glucosa Physan 10% solução para perfusão pode tornar-se extremamente hipotónica após a sua administração devido à metabolização da glucosa no corpo.