GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Glucosada Grifols 5%

Não use Glucosada Grifols5%

• se é alérgico (hipersensível) à glucosa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
  • se sofre alterações importantes da tolerância à glucosa, incluindo coma hiperosmolar
  • em estados de hiperhidratação (excesso de água no organismo)
  • em caso de desidratação hipotónica (com perda de sais), se não se administrarem simultaneamente os eletrólitos perdidos
  • em situações de edema por acumulação de líquido nos tecidos
  • se padece hiperglicemia (níveis altos de glucosa no sangue)

• se padece hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue)
• se padece hiperlactacidemia (acumulação de ácido láctico no sangue)
• nas primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Glucosada Grifols 5%.

• A concentração de glucosa no sangue deve ser monitorizada cuidadosamente durante episódios de hipertensão intracraniana.

• Deverá ter especial precaução em caso de ter sofrido ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação em artérias), pois a hiperglicemia se relacionou com um aumento no dano isquémico cerebral e dificuldade na recuperação.

• Em caso de choque e de alterações do equilíbrio ácido-base, deverão ser administrados eletrólitos de acordo com as necessidades individuais antes de iniciar a administração de soluções de glucosa. Em caso de déficit de sódio, a administração de soluções sem sódio poderia produzir um colapso circulatório periférico e oligúria.

• É recomendável que sejam realizados regularmente controles da glicemia (níveis de glucosa no sangue), especialmente se é diabético. Neste caso, pode ser necessário modificar as necessidades de insulina.

• Também é recomendável que sejam realizados regularmente controles dos eletrólitos séricos e do balanço de água, pois a administração frequente e massiva de soluções parenterais pode ocasionar depleções iónicas importantes.

• A possibilidade de que se produza hiperhidratação pode ser evitada mediante um balanço total do fluido incorporado e do perdido.

• As soluções isotónicas de glucosa podem tornar-se extremamente hipotónicas no corpo devido à rápida metabolização da glucosa (ver seção 3).

• Dependendo da tonicidade da solução, do volume e da velocidade de perfusão, do seu estado clínico inicial e da sua capacidade para metabolizar a glucosa, a administração intravenosa de glucosa pode causar alterações electrolíticas, sendo a mais importante a hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue) hiposmótica ou hiperosmótica.

Hiponatremia:

Se é um paciente com liberação não osmótica de vasopressina (hormona antidiurética) (p. ex., em presença de estados críticos, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras e doenças do sistema nervoso central), se padece doenças do coração, do fígado e do rim, e se está exposto a agonistas da vasopressina (ver subseção seguinte) tem um risco especial de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas.

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizado por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vômitos. Os pacientes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com distensibilidade cerebral reduzida (p. ex., em caso de meningite, hemorragia intracraniana e contusão cerebral) têm um risco especial de sofrer edema cerebral grave e potencialmente mortal causado por uma hiponatremia aguda.

• Para evitar a hipopotasemia produzida durante alimentações parenterais prolongadas com glucosa, poderá ser adicionado potássio à solução glucosada, como medida de segurança.

• Se apresenta malnutrição pode ter deficiência de vitamina B1. Esta vitamina é essencial para o metabolismo da glucosa, por isso, se necessário, esta deficiência deve ser corrigida em primeiro lugar.

• Se for administrado continuamente no mesmo local de perfusão, pode produzir-se tromboflebite (inflamação de uma veia associada à formação de um coágulo).

• Deverá prestar-se especial atenção se for usado em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetadas as funções hepáticas e/ou renais.

• Não administrar por via intramuscular.

Outros medicamentos e Glucosada Grifols 5%

Informar o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Glucosada Grifols 5%. Neste caso, pode resultar necessário cambiar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas), pois a administração intravenosa de glucosa em pacientes tratados com estes medicamentos pode dar lugar a uma redução da eficácia terapêutica destes últimos (ação antagónica).

• Corticosteroides: A administração intravenosa de glucosa em pacientes tratados com corticosteroides sistémicos com atividade glucocorticoide (cortisol), pode dar lugar a um aumento importante dos níveis plasmáticos de glucosa, devido à ação hiperglicemiante destes últimos. Quanto aos corticosteroides com ação mineralocorticoide, estes devem ser administrados com precaução devido à sua capacidade de reter água e sódio.

• Glucósidos digitálicos (digoxina), pois quando a administração intravenosa de glucosa coincide com uma terapia com estes medicamentos, pode produzir-se um aumento da atividade digitálica, existindo o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos. Isto é devido à hipopotasemia que pode provocar a administração de glucosa se não se adiciona potássio à solução.

• Medicamentos que aumentam o efeito da hormona antidiurética (como clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibidores seletivos da recaptura de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos, AINE (anti-inflamatórios não esteroideos), ciclofosfamida, desmopressina, oxitocina, vasopressina, terlipressina): A administração intravenosa de soluções glucosadas juntamente com estes medicamentos que fazem que se reduza a excreção de água na urina, aumenta o risco de hiponatremia hospitalar (ver subseção anterior e seções 3 e 4).

• Diuréticos em geral e antiepilépticos como a oxcarbazepina, os quais aumentam o risco de hiponatremia.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Em caso de gravidez, o seu médico decidirá a conveniência de usar solução glucosada a 5%, dado que se deve usar com precaução neste caso.

A administração excessiva de glucosa durante a gravidez pode produzir hiperglicemia, hiperinsulinemia e acidose fetal e, por conseguinte, pode ser prejudicial para o recém-nascido.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for administrado em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia (ver subseções anteriores e seção 4).

Não existem evidências que façam pensar que a solução glucosada a 5% possa provocar efeitos adversos durante o período de lactação no neonato. No entanto, é recomendável utilizar com precaução durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não existe nenhum indicio de que este medicamento possa afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Glucosada Grifols 5%

Apresenta-se em forma de solução e será usado em um hospital pelo pessoal sanitário correspondente.

Glucosada Grifols 5% é administrado por via intravenosa mediante perfusão.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Glucosada Grifols 5%.

As doses podem variar segundo critério médico, dependendo da idade, peso, condição clínica, do balanço de fluido, de eletrólitos e do equilíbrio ácido-base do paciente.

A dose máxima diária é de 40 ml/kg de peso corporal/dia (2 g de glucosa/kg de peso corporal/dia) e a velocidade máxima de perfusão é de 5 ml/kg de peso corporal/hora (0,25 g de glucosa/kg de peso corporal/hora).

Em perfusão contínua, recomenda-se administrar a solução a uma velocidade média de 40 a 60 gotas por minuto (120-180 ml/h).

Pode ser necessário vigiar o balanço hídrico, a glicemia sérica, o sódio sérico e outros eletrólitos antes e durante a administração, especialmente se padece um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética, SIADH) e se recebe simultaneamente medicação com agonistas da vasopressina, devido ao risco de hiponatremia. A vigilância do sódio sérico é especialmente importante quando se administram soluções fisiologicamente hipotónicas. Este medicamento pode tornar-se extremamente hipotónico após a administração devido à rápida metabolização da glucosa no corpo (ver seções 2 e 4).

Se receber mais Glucosada Grifols5% do que deve

Dada a natureza do produto, se a sua indicação e administração forem correctas e controladas, não existe risco de intoxicação.

Em caso de sobredose, poderiam aparecer os seguintes sintomas: hiperglicemia, glicosúria (glucosa na urina), hiperhidratação ou desordens electrolíticas. Nestes casos, suspender-se-á a administração e recorrer-se-á ao tratamento sintomático. Frente a um aumento da glicemia, administrar-se-á insulina.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Pode produzir-se hiperglicemia, glicosúria ou alterações no equilíbrio de fluidos ou eletrólitos, se a solução for administrada de forma demasiado rápida ou se o volume de fluido for excessivo, ou em casos de insuficiência metabólica.

A hiperglicemia resultante de uma perfusão rápida ou de um volume excessivo deve ser vigilada especialmente nos casos graves de diabetes mellitus, podendo ser evitada diminuindo a dose e a velocidade de perfusão ou bem administrando insulina.

Em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina, em pacientes com doenças do coração, do fígado e do rim, e em pacientes tratados com agonistas da vasopressina, aumenta o risco de sofrer hiponatremia aguda após a administração de soluções hipotónicas. A hiponatremia hospitalar pode causar um dano cerebral irreversível e a morte devido à aparência de um edema cerebral (ver seções 2 e 3).

Se for utilizado como veículo para a administração de outros medicamentos, a natureza dos medicamentos adicionados determinará a probabilidade de outras reações adversas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosada Grifols 5%

Conservar abaixo de 25°C para os formatos 50/100 ml e 100/250 ml do envase Fleboflex Luer.

O resto dos formatos não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o envase, a solução deverá ser utilizada imediatamente.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE (símbolo SIGRE) da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosada Grifols 5%

O princípio ativo é a glucosa. Cada 100 ml de solução contêm 5 g de glucosa (como monohidrato).

Os demais componentes (excipientes) são: ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Glucosada Grifols 5% é uma solução para perfusão transparente e incolor, que se apresenta em frascos de vidro contendo 50, 100, 250, 500 e 1000 ml; em bolsas flexíveis de polipropileno (Fleboflex) contendo 50, 100, 250, 500 e 1000 ml; e em bolsas flexíveis de polipropileno (Fleboflex Luer) contendo 50, 100, 250 e 500 ml.

Titular da autorização de comercialização

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ESPANHA)

LABORATÓRIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Autopista. Passeig Fluvial, 24.

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2018

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Glucosada Grifols 5% é uma solução para perfusão.

O conteúdo de cada envase deste medicamento é para uma única perfusão. Deve ser descartado a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Bolsas Fleboflex e Fleboflex Luer:

• Verificar a ausência de pequenas fugas pressionando firmemente a bolsa. Se forem detectadas fugas, descartar o produto.
• Para conectar o equipamento de perfusão, separar a lingueta protetora do porto de infusão (para bolsas Fleboflex) ou romper a válvula mediante torção (para bolsas Fleboflex Luer), deixando ao descoberto a membrana de acesso à bolsa.

Para administrar a solução e em caso de preparação de misturas, deverá ser guardada a máxima assepsia.

Com o fim de poder adicionar medicamentos à solução em caso necessário, dispõe-se de envases de 100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml de capacidade que contêm 50 ml, 100 ml, 250 ml e 500 ml de solução, respectivamente.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve ser verificado que não existem incompatibilidades.

Diversos estudos descreveram sinais de incompatibilidade para as soluções de glucosa a 5% com amoxicilina sódica/ácido clavulânico, ampicilina sódica, sulfato de bleomicina, cisplatino, cladribina, clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán, fenitoína sódica, interferão alfa-2b, clorhidrato de mecloretamina e mitomicina.

Assim como, foi observada incompatibilidade com lactobionato de eritromicina e clorhidrato de procainamida por problemas de pH, salvo que se neutralize a solução.

Por outra parte, a mistura de solução glucosada a 5% com amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina sódica, meropenem, rifampicina e trimetoprima-sulfametoxazol só é recomendável se entre a dissolução e a administração transcorrem curtos períodos de tempo.

Assim como, o lactato de amrinona não pode ser diluído na solução glucosada a 5%, mas pode ser injetado directamente no ponto de injeção enquanto esta solução está sendo administrada.

As soluções de glucosa livres de eletrólitos não devem ser administradas com o mesmo equipamento de perfusão, simultaneamente, antes ou após a administração de sangue, devido à possibilidade de pseudoaglutinação.