GLUCOSADO 10% SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
   2. Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.
2. O que é Glucosado Braun 10% e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Glucosado Braun 10%
4. Como usar Glucosado Braun 10%
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Glucosado Braun 10%
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Glucosado Braun 10% solução para perfusão

Glucosa

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Glucosado Braun 10% e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucosado Braun 10%
3. Como usar Glucosado Braun 10%
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Glucosado Braun 10%
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Glucosado Braun 10% e para que é utilizado

Glucosado Braun 10% é uma solução para perfusão (que se administra por via intravenosa mediante um gotejador) com uma baixa concentração de glucosa que se utiliza para:

• fornecer uma fonte de hidratos de carbono (açúcar) sozinha ou, se necessário, para alimentação parenteral. A nutrição parenteral é utilizada para alimentar os doentes que não podem comer. É realizada mediante uma perfusão (injeção lenta) através de uma veia.
• prevenir ou tratar o nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia moderada, que provoca sintomas mas não é mortal).
• fornecer ao doente líquido adicional quando o corpo não tem suficiente água (deshidratação) e precisa de hidratos de carbono (açúcar) extra.
• diluir com água outros medicamentos que se deseja administrar por via intravenosa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Glucosado Braun 10%

Não use Glucosado Braun 10%se sofrer algum dos seguintes distúrbios:

• alergia (hipersensibilidade) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Glucosado Braun 10%.

• diabetes que não recebe o tratamento adequado, pelo que a concentração sanguínea de glucosa é superior à normal (diabetes descompensada).
• coma (perda de consciência) hiperosmolar. Trata-se de um tipo de coma que pode produzir-se se padece diabetes e não recebe medicação adequada.
• fluidificação do sangue devido à adição de demasiado líquido (hemodiluição) e quando há muito líquido nos espaços extracelulares do corpo (hiperhidratação extracelular) ou maior volume de sangue nos vasos sanguíneos do normal (hipovolemia).
• altas quantidades de glucosa no sangue (hiperglicemia) ou concentração sanguínea de lactato que se encontra no sangue, superior à normal (hiperlactatemia).
  • insuficiência renal grave (quando os rins não funcionam bem e se necessita diálise) com anúria (supressão na formação de urina).
  • insuficiência cardíaca que não está tratada adequadamente.
  • baixa concentração de potássio ou sódio no sangue (hipocaliemia ou hiponatremia).
  • acumulação de líquido sob a pele, que afeta todo o organismo, incluindo o cérebro e os pulmões (edema generalizado).
  • doença hepática que provoca acumulação de líquido no abdômen (cirrose ascítica).
  • depois de um acidente cerebro-vascular (hemorragia).
  • durante as primeiras 24 horas após um traumatismo craniano.
  • qualquer outra condição que afete a forma como o seu organismo controla o nível de açúcar.

Se se adiciona outro medicamento à sua solução para perfusão, leia o seu prospecto. Desta forma, assegurará que pode tomar esse medicamento.

Tenha especial cuidado com Glucosado Braun 10%:

Informa ao seu médico se você padece:

• diabetes mellitus. Pode ser utilizado se antes se iniciar o tratamento adequado com insulina.
• insuficiência do rim.

• elevação da pressão no interior do crânio (hipertensão intracraniana).
• ataques isquémicos agudos (diminuição ou ausência de circulação em artérias).
• alterações do equilíbrio ácido-base.
• malnutrição com deficiência de vitamina B1 (essencial para o metabolismo da glucosa).

Não devem administrar-lhe Glucosado Braun 10% com o mesmo equipamento de infusão (equipamento que se usa para administrar medicamentos directamente no sangue), nem ao mesmo tempo, nem antes nem depois de uma transfusão de sangue, porque podem dar-se incompatibilidades.

Devem controlar-lhe de forma regular o açúcar no sangue, os níveis dos electrolitos e o balanço de água.

Juntamente com a solução de glucosa, pode ser que lhe administrem potássio para evitar a hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue) que pode produzir-se durante a alimentação parenteral.

Administrada continuamente e no mesmo local de perfusão, pode produzir-se tromboflebite (inflamação das veias).

Os doentes em presença de estados críticos, com dor, stresse pós-operatório, infecções, queimaduras, doenças do sistema nervoso, cardíacas, hepáticas e renais e doentes que tomam medicamentos que aumentam o efeito da vasopressina (hormona que regula a quantidade de fluidos corporais), quando se lhe administra esta solução, têm um determinado risco de desenvolver níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia) que pode conduzir a inflamação cerebral (encefalopatia).

A hiponatremia aguda pode causar uma encefalopatia hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia e vómitos. Os doentes com edema cerebral têm um risco especial de sofrer um dano cerebral grave, irreversível e potencialmente mortal.

Crianças, mulheres em idade fértil e doentes com doenças cerebrais graves, como meningite (infecção nas membranas que rodeiam o cérebro) ou dano cerebral, correm um determinado risco de inflamação cerebral grave e potencialmente mortal causada por uma diminuição aguda dos níveis de sódio no sangue.

Em doentes de idade avançada, prestar-se-á especial atenção, devido a que podem ter afectadas as funções hepáticas e/ou renais.

Não administrar por via intramuscular.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Insulina ou antidiabéticos orais (biguanidas, sulfonilureas): estes medicamentos diminuem o efeito da glucosa.
• Certas hormonas (catecolaminas) incluyendo adrenalina ou corticosteroides: pelo risco do aumento de glucosa no sangue.
• Glucósidos digitálicos (digoxina): Se a administração intravenosa de glucosa coincide com um tratamento com glucósidos digitálicos (digoxina), existe o risco de desenvolver intoxicações por estes medicamentos.
• Medicamentos que incrementam o efeito da vasopressina e o risco de ter níveis baixos de sódio (hiponatremia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usadas para o tratamento da epilepsia.
• Vincristina e Ifosfamida usados para o tratamento do cancro.
• Ciclofosfamida para tratar cancro e doenças autoimunes.
• Inibidores selectivos dos receptores de Serotonina (ISRS) para tratar a depressão.
• Antipsicóticos para trastornos mentais.
• Analgésicos opioides para aliviar dores severas.
• Medicamentos antiinflamatorios não esteroideos para aliviar dores leves a moderadas e para tratar inflamação corporal.
• Desmopressina para tratar a diabetes insípida (extrema sede e produção contínua de grandes volumes de urina diluída).
• Oxitocina usada durante o parto.
• Vasopressina e terlipressina usada para tratar as “varizes esofágicas sangrantes” (veias dilatadas no esófago causadas por problemas hepáticos).
• Diuréticos (medicamentos que incrementam a quantidade de urina excretada).

Seu médico comprovará a compatibilidade desta solução com qualquer aditivo antes de usá-lo. Estas soluções não devem ser administradas com os mesmos equipamentos de infusão utilizados ou que se utilizarão na administração de sangue, pois existe possibilidade de pseudoaglutinação.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Glucosado Braun 10% pode ser utilizado de forma segura durante a gravidez e a lactação. No entanto, o seu médico supervisionará os níveis de substâncias químicas do seu organismo, bem como a quantidade de líquido. Estes sempre devem permanecer nos níveis normais.

As soluções de glucosa devem ser administradas com especial precaução em mulheres grávidas durante o parto, especialmente se forem administradas em combinação com oxitocina, devido ao risco de hiponatremia.

No entanto, se se adicionasse outro medicamento à solução para perfusão durante a gravidez ou a lactação, deve consultar o seu médico e ler o prospecto do medicamento que se vai adicionar.

3. Como usar Glucosado Braun 10%

Siga exactamente as instruções de administração de Glucosado Braun 10% indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Será administrada por pessoal sanitário apenas e a dose dependerá dos requisitos que impõe o estado do doente, da sua idade, peso, estado físico e do motivo do tratamento. A quantidade que receber também pode ser influenciada por outros tratamentos que receber.

Seu médico monitorizará o balanço hídrico, os níveis de glucosa e níveis de electrolitos (principalmente o sódio) no sangue antes e durante o tratamento, especialmente em doentes com alterações na libertação de vasopressina (hormona que regula os fluidos corporais) e em doentes que tomam medicamentos que aumentam a acção de vasopressina devido a um risco de níveis anormalmente baixos de sódio no sangue (hiponatremia).

Glucosado Braun 10% pode tornar-se extremamente hipotónico após a sua administração devido à metabolização da glucosa no corpo.

Se receber mais Glucosado Braun 10% do que devia

É pouco provável que isso aconteça, pois o seu médico determinará as suas doses diárias. No entanto, se receber uma quantidade excessiva de Glucosado Braun 10% (sobredosificação) ou se for administrada de forma demasiado rápida ou com demasiada frequência, podem desencadear-se os seguintes sintomas:

• diluição do sangue (hemodiluição) e excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hipervolemia).
• um aumento da concentração de açúcar no sangue e glucosuria (glucosa na urina).
• concentração excessiva de certas substâncias químicas no sangue (hiperosmolaridade).
• incremento na quantidade de urina que produz (diurese osmótica).
• perda de água no corpo (deshidratação).
• um desequilíbrio nos níveis de sais e substâncias ácidas e básicas do organismo.

Se isso acontecer, deve interromper-se imediatamente a perfusão e administrar, dependendo da gravidade da situação, electrolitos, medicamentos diuréticos ou insulina.

Se se adicionou algum medicamento, antes da administração excessiva, esse medicamento também pode causar sintomas. Deve ler a lista de possíveis sintomas no prospecto do medicamento adicionado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Glucosado Braun 10% pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico. Pode ser sinal de uma reação alérgica (hipersensibilidade) muito grave ou mesmo mortal:

• inflamação da pele da face e dos lábios ou inflamação da garganta.
• dificuldade em respirar.
• erupção cutânea.
• vermelhidão da pele (eritema cutâneo).
• ronchas (urticária).

Ser-lhe-á prescrito um tratamento de acordo com os sintomas.

Pode desenvolver um desequilíbrio no nível de fluidos e de certos minerais no seu corpo. Pode desenvolver níveis baixos de sódio (hiponatremia), potássio, fosfato e magnésio no sangue.

Outros efeitos adversos são:

-

• um nível de açúcar no sangue alto (hiperglicemia).
• excesso de líquido nos vasos sanguíneos (hemodiluição e hipervolemia).
• açúcar na urina (glucosuria).
• arrepios.
• sudorese.
• febre (reação febril).
• infecção na zona de injeção.
• reações relacionadas com a via de administração:
  • reação ou dor local (vermelhidão ou inchação no local de perfusão).
  • irritação e inflamação da veia através da qual se realiza a perfusão (flebite). Pode provocar vermelhidão, dor ou coceira ou inchação na veia da perfusão.
  • formação de um coágulo (trombose venosa) no local de perfusão, que provoca dor, inflamação ou vermelhidão na zona do coágulo.
  • escape da solução para perfusão para os tecidos que rodeiam a veia (extravasação). Isso pode danificar os tecidos e provocar cicatrizes.

• Hiponatremia hospitalar.
• Encefalopatia hiponatrémica.

Informa ao seu médico ou enfermeira se nota qualquer efeito adverso mencionado neste prospecto ou não. Se se produzir algum efeito adverso, deve-se deter a perfusão.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Glucosado Braun 10%

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Glucosado Braun 10% após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Glucosado Braun 10% se a solução apresentar turbidez ou sedimentação ou se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Glucosado Braun 10%:

Os demais componentes são: água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Glucosado Braun 10% é uma solução para perfusão que se apresenta acondicionada em Garrafa de polietileno de baixa densidade (Ecoflac Plus®) 100, 250 e 500 ml (pode ser que não se comercializem todos os tamanhos).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Outubro 2019.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web daAgência Espanholade Medicamentos e Produtos Sanitários.

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

O conteúdo de cada envase é para uma única perfusão. Deve-se deitar fora a fração não utilizada.

Deve-se inspeccionar visualmente a solução para perfusão antes do seu uso. A solução deve ser transparente, não conter precipitados e o envase deve estar intacto. Não administrar em caso contrário.

Utilizar um procedimento asséptico para administrar a solução e a adição de medicamentos, se for necessário.

Antes de adicionar medicamentos à solução ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos, deve-se comprovar que não existem incompatibilidades.

Estas soluções não devem ser administradas por meio dos mesmos equipamentos de perfusão que se estão utilizando, se utilizaram ou se utilizarão para a administração de sangue, pois existe a possibilidade de pseudoaglutinação.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.