HEPATECT 50 UI/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Hepatect e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a usar Hepatect
4. Como usar Hepatect
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Hepatect
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Hepatect 50 UI/ml solução para perfusão

Inmunoglobulina humana anti-hepatite B para administração intravenosa

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hepatect e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Hepatect
3. Como usar Hepatect
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hepatect
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hepatect e para que é utilizado

Hepatect contém o princípio ativo inmunoglobulina humana anti-hepatite B, que pode protegê-lo da hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado produzida pelo vírus da hepatite B. Hepatect é uma solução para perfusão (numa veia) e apresenta-se em frascos com 2 ml (100 unidades internacionais [UI]), 10 ml (500 UI), 40 ml (2000 UI) e 100 ml (5000 UI).

Hepatect é utilizado para oferecer imunidade (proteção) imediata e prolongada para:

• Prevenir a hepatite B nos pacientes não vacinados ou não totalmente vacinados contra a hepatite B e que correm risco de se infectarem com hepatite B.
• Prevenir a infecção do fígado transplantado em pacientes que dão positivo no teste de hepatite B.
• Recém-nascidos cujas mães estão infectadas pelo vírus da hepatite B.
• Proteger os pacientes aos quais a vacina da hepatite B não forneceu uma proteção suficiente.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Hepatect

Não use Hepatect,

• se é alérgico à inmunoglobulina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofre de uma deficiência de inmunoglobulina A (IgA), em particular, se apresenta anticorpos contra a inmunoglobulina A no sangue, porque pode derivar em anafilaxia.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Hepatect

• se não recebeu este medicamento antes ou há muito tempo (p. ex., várias semanas) desde que o recebeu pela última vez (precisará de uma vigilância estreita durante a perfusão e até uma hora após o término)

• se recebeu recentemente Hepatect (necessitará de observação durante a perfusão e até pelo menos 20 minutos após a perfusão)

• se padece de uma infecção não tratada ou uma inflamação crónica subjacente

• se sofreu uma reação com outros anticorpos (em casos raros, pode correr o risco de uma reação alérgica)

• se padece de uma doença dos rins

• se recebeu medicamentos que podem danificar os rins (se a função renal piorar, pode ser necessário suspender o tratamento com Hepatect)

O médico terá especial cuidado se apresenta sobrepeso, é uma pessoa de idade avançada, padece diabetes ou sofre hipertensão, diminuição do volume sanguíneo (hipovolemia), se o sangue é mais espesso do que o normal (viscosidade sanguínea elevada), está acamado ou permaneceu imóvel durante algum tempo (imobilização) ou tem problemas com os vasos sanguíneos (doenças vasculares) ou outros riscos de episódios trombóticos (coágulos no sangue).

Lembre-se: reações

Durante o período de perfusão com Hepatect, será vigiado cuidadosamente para que não sofra nenhuma reação (p. ex., anafilaxia). O médico se assegurará de que a velocidade de perfusão de Hepatect é a adequada no seu caso.

Se notar algum dos sinais seguintes de reação, ou seja, cefaleia, rubor, arrepios, dor muscular, pitos no peito (sibilância), batimentos cardíacos rápidos, lombalgia, náuseas, hipotensão arterial durante a perfusão de Hepatect, comunique-o imediatamente ao seu médico. Poderá reduzir a velocidade de perfusão ou suspendê-la por completo.

Informação sobre transmissão de agentes infecciosos

Quando se administram medicamentos derivados de plasma ou sangue humano, há que levar a cabo certas medidas para evitar que as infecções passem aos pacientes. Tais medidas incluem:

• uma cuidadosa seleção dos doadores, para excluir aqueles que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas,
• análise de marcadores específicos de infecções nas doações individuais e nas misturas de plasma,
• a inclusão de etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus.

Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus emergentes ou de natureza desconhecida ou outros tipos de infecções.

Estas medidas são consideradas eficazes para vírus envoltos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B e vírus da hepatite C.

As medidas tomadas podem ter um valor limitado frente a vírus não envoltos, como o vírus da hepatite A e parvovirus B19.

As inmunoglobulinas não se associaram à transmissão de infecções por vírus da hepatite A ou parvovirus B19, possivelmente devido ao efeito protector do conteúdo de anticorpos contra estas infecções que há no medicamento.

Recomenda-se encarecidamente que, cada vez que se administre uma dose de Hepatect, se deixe constância do nome do medicamento e número do lote administrado, com o fim de manter um registo dos lotes utilizados.

Uso de Hepatect com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento.

Hepatect pode reduzir a eficácia de algumas vacinas, por exemplo:

• a vacina do sarampo
• a vacina da rubéola
• a vacina das papeiras
• a vacina da varicela

É possível que tenha que esperar 3 meses até que possa receber certas vacinas ou até um ano para se vacinar contra o sarampo.

Evite o uso concomitante de diuréticos do asa com Hepatect.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se pode utilizar Hepatect durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Hepatect sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Se sofre reações adversas durante o tratamento, deverá esperar até que estas se resolvam antes de conduzir ou manejar máquinas.

3. Como usar Hepatect

Hepatect está destinado à administração intravenosa (perfusão numa veia). Será administrado pelo médico ou pelo pessoal de enfermagem. A dose recomendada dependerá do seu estado e do seu peso corporal. O médico saberá a quantidade adequada que lhe deve ser administrada.

No início da perfusão, Hepatect será administrado com uma velocidade lenta. Depois, o médico poderá aumentar gradualmente a velocidade de perfusão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou ao pessoal de enfermagem.

Se usar mais Hepatect do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, ligue imediatamente ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915620420.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos nos ensaios clínicos com Hepatect:

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• reações alérgicas graves (choque anafiláctico)
• reações de hipersensibilidade
• dor de cabeça
• tontura
• aceleração do ritmo cardíaco (taquicardia)
• diminuição da tensão arterial (hipotensão)
• náuseas
• reações na pele (cutâneas), como erupção, prurido
• febre
• malestar

Os preparados de inmunoglobulina humana normal em geral podem provocar os seguintes efeitos adversos (em frequência decrescente):

• arrepios, dor de cabeça, tontura, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, dor nas articulações, tensão arterial baixa e lombalgia moderada
• diminuição do número de glóbulos vermelhos devido à sua destruição nos vasos sanguíneos (reações hemolíticas [reversíveis]) e (raramente) anemia hemolítica que requer transfusão de sangue
• (raramente) descida brusca da tensão arterial e em casos isolados choque anafiláctico
• (raramente) reações cutâneas passageiras (incluído lúpus eritematoso cutâneo, frequência não conhecida)
• (muito raramente) reações tromboembólicas como ataque cardíaco (infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral, coágulos nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), coágulos numa veia (trombose venosa profunda)
• casos de inflamação aguda passageira das membranas protectoras que recobrem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica espinhal)
• casos de resultados de análise de sangue que indicam disfunção renal e/ou insuficiência renal súbita
• casos de lesão pulmonar aguda relacionada com a transfusão (LPAT). Isso provoca a acumulação de fluidos não relacionados com o coração nos espaços aéreos dos pulmões (edema de pulmão não cardiogénico). Pode experimentar uma importante dificuldade ao respirar (dificuldade respiratória), respiração rápida (taquipneia), uma concentração anormalmente baixa de oxigénio no sangue (hipóxia) e aumento da temperatura corporal (febre).

Se ocorrer algum efeito secundário, reduzir-se-á a velocidade de perfusão ou suspender-se-á.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hepatect

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem exterior e na etiqueta do frasco.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Conservar na frigorífico (entre 2 ºC e 8 °C). Não congelar.

A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e de incolora a amarela pálida. Não administrar soluções que estejam turvas ou que tenham depósitos.

A solução deve ser administrada imediatamente após abrir o recipiente. O produto deve estar à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da sua administração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hepatect:

• O princípio ativo de Hepatect é a imunoglobulina humana anti-hepatite B para administração intravenosa.

Hepatect contém 50 mg/ml de proteína plasmática humana, da qual pelo menos 96% é imunoglobulina G (IgG). O conteúdo de anticorpos anti-hepatite B é 50 UI/ml. O conteúdo máximo de imunoglobulina A (IgA) é de 2.000 microgramas/ml. A distribuição aproximada por subclases de IgG é: 59% de IgG1, 35% de IgG2, 3% de IgG3 e 3% de IgG4.

• Os demais componentes são glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hepatect é uma solução para perfusão. A solução é transparente ou ligeiramente opalescente (cor leitosa como o ópalo) e incolora ou de cor amarela pálida.

Tamanho do envase de 1 frasco com 2 ml, 10 ml, 40 ml ou 100 ml de solução.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Alemanha

Telefone: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150

e-mail: [email protected]

Para mais informações sobre este medicamento, entre em contato com o representante local do título da autorização de comercialização:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: 11/2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Forma de administração

Via intravenosa

Hepatect deve ser perfundido por via intravenosa a uma velocidade inicial de 0,1 ml/kg de peso corporal/hora durante 10 minutos. Em caso de reações adversas, se reduzirá a velocidade da administração ou se interromperá a perfusão. Se for bem tolerado, se poderá incrementar gradualmente a velocidade de administração até um máximo de 1 ml/kg de peso corporal/hora.

A experiência clínica com recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B revelou que a perfusão intravenosa de Hepatect com uma velocidade de 2 ml em 5 a 15 minutos é bem tolerada.

Precauções especiais

Monitorização do nível de anticorpos anti-HBs:

Devem ser monitorizados periodicamente os níveis séricos de anticorpos anti-HBs dos pacientes. A dose deve ser ajustada para manter os níveis terapêuticos de anticorpos e para evitar uma dosagem insuficiente (ver a seção de posologia).

Especialmente se se aplica a doses mais altas, a administração da imunoglobulina humana intravenosa requer:

• hidratação adequada antes de iniciar a perfusão das imunoglobulinas humanas
• vigilância da diurese
• vigilância dos níveis séricos de creatinina
• evitar o uso concomitante de diuréticos do asa

Em caso de reação adversa, se reduzirá a velocidade de perfusão ou se suspenderá esta. O tratamento depende da natureza e da intensidade da reação adversa.

Hipersensibilidade

As reações de hipersensibilidade são raras. Raramente, a imunoglobulina humana anti-hepatite B pode induzir uma queda da pressão sanguínea com reação anafiláctica, mesmo em pacientes que toleraram tratamentos anteriores com imunoglobulina.

A suspeita de uma reação de tipo alérgico ou anafiláctico obriga a suspender imediatamente a perfusão. Em caso de choque, devem ser seguidas as pautas médicas padrão para o tratamento do choque.

As seguintes reações adversas se associaram ao uso de imunoglobulina humana normal para a administração intravenosa (IVIg):

Tromboembolismo

Existem evidências clínicas da associação entre a administração de IgIV e a ocorrência de eventos tromboembólicos, tais como infarto miocárdico, acidente cerebrovascular (incluindo ictus), embolia pulmonar e trombose venosa profunda, que se supõe está relacionada com um aumento relativo da viscosidade sanguínea pelo elevado fluxo da imunoglobulina em pacientes de risco. Deve ter-se precaução ao prescrever e ao realizar a perfusão de IgIV em pacientes obesos e em pacientes com fatores de risco preexistentes de eventos trombóticos (tais como idade avançada, hipertensão, diabetes mellitus e antecedentes de doença vascular ou episódios trombóticos, pacientes com transtornos trombofílicos adquiridos ou hereditários, pacientes com períodos prolongados de imobilização, pacientes com hipovolemia grave, pacientes com doenças que aumentam a viscosidade sanguínea).

Nos pacientes com risco de reações adversas tromboembólicas, os produtos de IgIV devem ser administrados à mínima velocidade de perfusão e dose praticável.

Insuficiência renal aguda

Foram notificados casos de insuficiência renal aguda nos pacientes que receberam uma terapia de IgIV. Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, medicamentos nefrotóxicos concomitantes ou idades superiores a 65.

Antes da perfusão de IgIV, devem ser avaliados os parâmetros renais, especialmente em pacientes considerados com um maior risco potencial de desenvolver insuficiência renal aguda e, de novo, em intervalos adequados. Nos pacientes com risco de insuficiência renal aguda, os produtos de IgIV devem ser administrados à mínima velocidade de perfusão e dose viável. Em caso de insuficiência renal, deve considerar-se a suspensão de IgIV.

Embora as notificações de disfunção renal e de insuficiência renal aguda se tenham associado à administração de muitos dos produtos de IgIV autorizados que contêm vários excipientes, tais como sacarose, glicose e maltose, aqueles que contêm sacarose como estabilizante se correspondem a uma parte desproporcionada dentro do número total. Nos pacientes com risco, poderia considerar-se o uso de produtos de imunoglobulina humana que não contenham esses excipientes. Hepatect não contém sacarose, maltose nem glicose.

Síndrome de meningite asséptica (SMA)

Foi notificada a ocorrência do síndrome de meningite asséptica associado ao tratamento com IgIV.

O síndrome geralmente começa desde várias horas a 2 dias após o tratamento de IgIV. Os estudos do líquido cefalorraquidiano são frequentemente positivos, revelando pleocitose de até vários milhares de células por mm³, predominantemente da série granulocítica, e níveis elevados de proteínas de até vários centenas de mg/dl.

O SMA pode ocorrer com maior frequência em associação com tratamentos de IgIV em doses altas (2 g/kg).

Os pacientes que mostram esses sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico exhaustivo, incluindo estudos do líquido cefalorraquidiano (LCR), para excluir outras causas de meningite.

A suspensão do tratamento com IgIV resultou na remissão do SMA no prazo de vários dias sem sequelas.

Anemia hemolítica

Os produtos de IgIV podem conter anticorpos contra grupos sanguíneos que poderiam atuar como hemolisinas e induzir o recobrimento in vivode glóbulos vermelhos com imunoglobulina, o que provocaria uma reação de antiglobulina direta positiva (teste de Coombs) e, raramente, hemólise. A anemia hemolítica pode desenvolver-se após o tratamento com IgIV devido ao aumento do sequestro de glóbulos vermelhos. Devem ser vigilados os sinais e sintomas clínicos da hemólise nos receptores de IgIV.

Neutropenia/Leucopenia

Após o tratamento com IgIV, foi notificado um declínio passageiro no número de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, em ocasões graves. Isso geralmente ocorre nas horas ou dias posteriores à administração de IgIV e se resolve de maneira espontânea em uns 7 a 14 dias.

Lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão (LPAT)

Em ocasões, foi notificada lesão pulmonar aguda não cardiogênica (LPAT) em pacientes que receberam IgIV. LPAT se caracteriza por hipoxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão. Geralmente, os sintomas de LPAT desenvolvem-se durante ou nas 6 horas seguintes à perfusão, com frequência entre a primeira e segunda hora. Portanto, deve-se vigiar os receptores de IgIV e interromper imediatamente a perfusão de IgIV em caso de reações adversas pulmonares. LPAT é uma doença potencialmente mortal, que deve ser tratada imediatamente na unidade de cuidados intensivos.

Interferência com testes sorológicos

Após a administração de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente para o sangue do paciente poderia ocasionar resultados falsos positivos em testes sorológicos.

Posologia

Salvo prescrição diferente, devem ser seguidas estas recomendações:

Prevenção da reinfeção por vírus da hepatite B após transplante hepático devido à insuficiência hepática induzida pela hepatite B:

Em adultos:

10.000 UI no dia do transplante, no período perioperatório

continuando com 2000-10.000 UI (40-200 ml)/dia durante 7 dias,

e conforme necessário para manter níveis de anticorpos acima de 100-150 UI/l em pacientes ADN-VHB negativos e acima de 500 UI/l em aqueles ADN-VHB positivos.

Em crianças:

A posologia deve ser ajustada em função da superfície corporal com base em 10.000 UI/1,73 m2.

Imunoprofilaxia da hepatite B:

• Prevenção da hepatite B em caso de exposição acidental de sujeitos não imunizados:

Tão logo quanto possível após a exposição, preferencialmente nas primeiras 24-72 horas, devem ser administrados, no mínimo, 500 UI (10 ml), dependendo da intensidade da exposição.

• Imunoprofilaxia da hepatite B de pacientes em hemodiálise:

Devem ser administrados 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg com um máximo de 500 UI (10 ml), cada 2 meses até que ocorra a seroconversão após a vacinação.

• Prevenção da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B no nascimento ou tão logo quanto possível após o nascimento: 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. A imunoglobulina anti-hepatite B pode ser administrada de maneira repetida até que ocorra a seroconversão após a vacinação.

Em todas estas situações, aconselha-se encarecidamente a vacinação contra o vírus da hepatite B. A primeira dose da vacina pode ser injetada no mesmo dia que a imunoglobulina humana anti-hepatite B, embora em sitios diferentes.

Em sujeitos que não mostraram uma resposta imune (anticorpos anti-hepatite B não medíveis) após a vacinação e que precisem de prevenção contínua, pode-se considerar a administração de 500 UI (10 ml) em adultos e de 8 UI (0,16 ml)/kg em crianças cada 2 meses; o título de anticorpos protectores mínimo é considerado 10 mUI/ml.