HEVASCOL 480 mg Iodo/Ml Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Hevascol e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de começar a usar Hevascol
4. Como usar Hevascol
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Hevascol
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Hevascol 480mg Iodo/ml solução injetável EFG

Aceite etiodado

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Hevascol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hevascol
3. Como usar Hevascol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hevascol
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Hevascol e para que se utiliza

Hevascol pertence ao grupo dos meios de contraste iodados.

Este medicamento é de uso exclusivo para o diagnóstico (para exploração).

Este medicamento é utilizado:

• Em radiografias: para obter imagens de vasos linfáticos, gânglios e fístulas e para a exploração do útero e das trompas de Falópio por causa de uma infertilidade
• Em radiologia de intervenção: para a quimioembolização transarterial (oclusão dos vasos sanguíneos que alimentam o tumor mediante farmacoterapia dirigida) de tumores hepáticos (carcinoma hepatocelular).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hevascol

Hevascol não deve ser usado

• se é alérgico ao aceite etiodado.
• se tem uma glândula tireoide hiperativa (que pode causar um aumento do apetite, perda de peso ou sudorese).
• se teve recentemente uma lesão ou uma hemorragia grave.
• se precisa de uma broncografia, um tipo de exploração radiológica em que se instila um corante na parte inferior do pulmão.
• se padece tuberculose no momento da exploração.
• se tem uma ou várias doenças graves que afetem um ou vários órgãos do corpo.
• se tem as vias biliares dilatadas.
• se está grávida ou acredita que possa estar e vai se submeter a uma histerossalpingografia (exploração do útero e das trompas de Falópio).
• se tem uma inflamação pélvica (na parte baixa do abdômen) que afeta o útero, as trompas de Falópio ou os ovários e vai se submeter a uma histerossalpingografia (exploração do útero e das trompas de Falópio).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Hevascol.

Como ocorre com todos os meios de contraste iodados, independentemente da forma de administração ou da dose, podem ocorrer efeitos adversos, que podem ser leves, mas também podem ser mortais. Estes efeitos podem aparecer uma hora após a administração ou mais tarde, até sete dias. Costumam ser imprevisíveis, mas o risco é maior se já teve uma reação durante uma administração anterior de um meio de contraste iodado (ver seção 4, “Possíveis efeitos adversos”). Nesse caso, deve informar o médico.

Informe ao seu médico,

• se sofreu reações previas a este meio de contraste durante uma exploração;
• se tem antecedentes de reação alérgica ao iodo;
• se tem asma;
• se tem alguma doença que afeta o coração ou os vasos sanguíneos;
• se tem uma doença que afeta os pulmões;
• se tem uma doença que afeta o fígado;
• se tem uma doença que afeta os rins;
• se tem veias dilatadas no esôfago;
• se tem uma doença da glândula tireoide ou tem antecedentes de doença da glândula tireoide;
• se vai se submeter a uma exploração de tireoide em um futuro próximo ou a um tratamento com iodo radiativo;
• se tem inchaço em parte ou na totalidade da mão ou do pé, incluídos os dedos, ou nas pernas (linfedema).

Em todos estes casos, o seu médico lhe administrará Hevascol se os benefícios da exploração superarem os riscos.

Se lhe for administrado este medicamento, o seu médico deve tomar as precauções necessárias e administrar Hevascol sob estreita supervisão.

Se você é uma criança ou um paciente de idade avançada, o seu médico terá especial cuidado ao administrar-lhe este medicamento.

Outros medicamentos e Hevascol

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso afeta principalmente os seguintes medicamentos:

• um medicamento para o tratamento da diabetes (metformina)
• um medicamento para tratar as doenças do coração ou a hipertensão arterial (comprimidos para acalmar o coração e reduzir a pressão arterial), diuréticos (medicamentos para eliminar a água do corpo)
• aqueles que sabe serem tóxicos para os rins (como certos antibióticos, medicamentos antivíricos)
• interleucina-2 (um medicamento utilizado para tratar o câncer ou para reforçar o seu sistema imunológico)

Se está tomando medicação para a tireoide, informe ao médico responsável antes de que lhe administrem Hevascol.

Uso de Hevascol com álcool

Se bebe regularmente álcool em grandes quantidades, deve informar ao seu médico.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de que lhe administrem este medicamento.

Gravidez

Não deve receber este medicamento se está grávida ou acredita que possa estar e vai se submeter a uma histerossalpingografia (exploração do útero e das trompas de Falópio).

Lactação

Este medicamento pode ser excretado no leite materno.

Não deve dar o peito durante pelo menos 24 horas após receber Hevascol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem riscos específicos.

Se se sentir indisposto após a exploração, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Hevascol

Dose

O seu médico determinará a dose que lhe será administrada. A dose dependerá de vários fatores, como o tipo de exploração ou intervenção a que se submeterá.

Forma de administração

Este medicamento é administrado mediante injeção.

É possível que lhe seja administrada uma infusão antes da exploração ou da intervenção e após, para se certificar de que tem suficientes líquidos.

É possível que lhe sejam administrados antibióticos para prevenir qualquer infecção que ocorra devido à exploração ou ao procedimento.

Durante a exploração estará sob a supervisão de um médico. Pode que lhe deixem uma agulha na veia. Isso é para o caso de que o seu médico tenha que administrar-lhe outros medicamentos em caso de malestar agudo.

Se sofrer uma reação alérgica, a administração de Hevascol será interrompida.

O pessoal especializado conhece as precauções que devem ser tomadas para a exploração, bem como as possíveis complicações que podem ocorrer.

Se lhe for administrado mais Hevascol do que deve

É pouco provável que sofra uma sobredose deste medicamento. Você receberá este medicamento em um centro médico por parte de pessoal qualificado. Se ocorrer esta situação, receberá a atenção adequada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como ocorre com todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode experimentar reações alérgicas (incluídas reações anafiláticas, anafilactoides e alérgicas de início rápido). As alergias podem ser reconhecidas pelos seguintes efeitos:

• reações cutâneas que aparecem com grande rapidez (em muitos casos, durante a hora seguinte) com bolhas na pele, enrubescimento (eritema) e picor (urticária localizada ou extendida), inflamação repentina da face e do pescoço (edema angioneurótico)
• efeitos sobre as vias respiratórias: tos, inflamação nasal (gotejamento nasal), opressão na garganta, dificuldade para respirar, garganta inflamada (inflamação da laringe), dificuldade para respirar junto com tos (espasmo bronquial), parada respiratória
• efeitos sobre o coração e os vasos: pressão arterial baixa (hipotensão), tonturas, malestar (debilidade), problemas de ritmo cardíaco, paro cardíaco

Se experimentar algum destes efeitos durante a administração de Hevascol ou após, informe ao seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos

A seguir, são indicados os efeitos adversos que foram observados após o uso deste medicamento. Não se conhece a frequência (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis).

• náuseas (malestar geral)
• vômitos (malestar geral)
• diarreia
• pancreatite (inflamação do pâncreas)
• febre
• dor na zona de injeção
• glândula tireoide pouco ativa (que pode causar fadiga ou aumento de peso)
• glândula tireoide hiperativa (que pode causar um aumento do apetite, perda de peso ou sudorese)
• obstrução de certos vasos sanguíneos dos pulmões (embolia pulmonar), que pode provocar uma retenção excessiva de líquidos nos pulmões (edema pulmonar) e nos seus arredores (derrame pleural), insuficiência respiratória crítica (síndrome de dificuldade respiratória aguda), pneumonia
• embolia (obstrução dos vasos sanguíneos) no cérebro. Isso pode ocorrer sem sinais clínicos.
• piora do linfedema (inchaço causado pelo funcionamento incorreto do sistema linfático)
• falta de ar
• tos
• dano hepático que provoca insuficiência hepática, acumulação anormal de líquido na cavidade abdominal (ascite), perfusão sanguínea insuficiente, que pode provocar dano hepático (infarto hepático), alteração do nível de consciência, que pode estar relacionada com outros sintomas neurológicos provocados pela insuficiência hepática (encefalopatia hepática)
• formações cheias de pus (abscesso) no fígado
• inflamação da vesícula biliar ou das trompas de Falópio, ou peritonite
• acumulação de bile na cavidade abdominal (biloma)
• necrose da pele (morte do tecido)
• pode ocorrer o síndrome pós-embolização (febre, dor abdominal, náuseas e vômitos) após a administração deste medicamento durante a quimioembolização transarterial (oclusão dos vasos sanguíneos que alimentam o tumor mediante farmacoterapia dirigida)
• pequenas quantidades de Hevascol podem filtrar-se no riego sanguíneo e acabar em outras partes do corpo como os vasos sanguíneos ou as artérias.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou radiologista, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema de notificação nacional: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hevascol

Conservar a ampola no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na ampola como CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Mantenha a ampola na caixa exterior para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hevascol

O princípio ativo é o óleo etiodado. 1 ml de solução injetável contém 480 mg de iodo.

Este medicamento não contém nenhum excipiente.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A solução injetável Hevascol é um líquido oleoso transparente de cor amarela pálida a âmbar.

Apresenta-se em ampolas de 1x10 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Croácia Lodiolip

Chipre Hevascol

República Checa Hevascol

Finlândia Hevascol

Grécia Hevascol

Noruega Hevascol

Polônia HEVASCOL

Romênia Hevascol

República Eslovaca Lodiolip

Eslovênia Hevascol

Espanha Hevascol

Suécia Hevascol

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2022

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Posologia e forma de administração

Posologia

Em radiologia de diagnóstico:

Linfgangiadenografia

A injeção de Hevascol em um vaso linfático periférico permite a visualização do sistema linfático até o ducto torácico. Antes da injeção de Hevascol pode ser administrada uma injeção de solução de tinta estéril adequada para a localização dos colectores linfáticos. Os lugares habituais de administração são o dorso do pé ou a mão no primeiro, terceiro ou quarto espaço interdigital. Após a dissecação sob anestesia local, os vasos tingidos são picados com uma cânula especial; Hevascol deve ser injetado com o paciente em posição supina. É necessária uma bomba de infusão para a administração lenta. A velocidade de infusão não deve superar os 0,1 ml por minuto e deve adaptar-se à capacidade de transporte do sistema linfático. Se se produzir dor na zona de injeção, deve reduzir-se a velocidade de injeção. O fluxo do meio de contraste deve ser verificado mediante radiografia para permitir a detecção precoce da extravasação ou da punção incorrecta. A infusão deve terminar-se uma vez que se alcance o nível da quinta vértebra lombar. As radiografias tomadas após a finalização da infusão (fase de preenchimento: linfangiograma) e no dia seguinte (fase de armazenamento: linfadenograma) proporcionam informação sobre as alterações morfológicas nos vasos linfáticos e nos gânglios linfáticos dos quais se obtiveram imagens.

Dose recomendada

Geralmente se administra um máximo de entre 4 e 7 ml de Hevascol por extremidade aos adultos para a visualização dos gânglios linfáticos inguinais, ilíacos e paraaórticos. Quando os gânglios linfáticos estão claramente aumentados, se injetam até 10 ml por extremidade. As microembolias gordas no pulmão podem ser observadas em uma radiografia de tórax a partir de uma dose total superior a 14 ml. Não deve superar-se a dose total máxima de 20 ml de meio de contraste. Na ausência de função de armazenamento nos gânglios ilíacos e paraaórticos (após radioterapia ou linfadenectomia), a dose deve ser reduzida à metade.

Para a obtenção de imagens dos gânglios linfáticos axilares utilizando o dorso da mão, são suficientes entre 3 e 6 ml de Hevascol.

Pacientes de idade avançada

Nos pacientes de idade avançada com insuficiência cardiorrespiratória, deve ajustar-se a dose ou anular-se a própria exploração, uma vez que uma parte do produto se embolizará temporariamente os capilares pulmonares. O medicamento deve ser administrado com precaução em pacientes maiores de 65 anos que apresentem patologias subjacentes do sistema cardiovascular, respiratório ou neurológico.

População pediátrica

A dose também deve ser diminuída proporcionalmente nos crianças e nos pacientes com baixo peso. Nos bebês de entre 1 e 2 anos, uma dose de 1 ml por extremidade é suficiente.

Fistulografia

A quantidade de meio de contraste a administrar deve ser determinada antes da exploração. A quantidade de meio de contraste baseia-se nas dimensões estimadas da fístula.

Para uma única exploração, Hevascol se administra geralmente como uma dose única.

Histerossalpingografia

Sob guia fluoroscópica, injete lentamente 2 ml de Hevascol cada vez na cavidade intrauterina até determinar a permeabilidade das trompas.

O volume total a injetar depende da capacidade da cavidade uterina e não costuma superar os 15 ml.

A dose de Hevascol para histerossalpingografia deve manter-se o mais baixa possível para minimizar o risco potencial de disfunção tiroidea.

Durante a histerossalpingografia, o meio se injeta lentamente no canal cervical através de um catéter ou cânula adequados.

Se a paciente experimenta um desconforto importante, deve interromper-se a administração da injeção.

A exploração deve ser realizada preferentemente durante a fase folicular do ciclo menstrual.

Em radiologia de intervenção:

Quimioembolização transarterial do carcinoma hepatocelular

A administração se realiza mediante cateterismo intraarterial seletivo da artéria hepática. O procedimento deve ser realizado em um ambiente típico de radiologia de intervenção com o equipamento adequado. A dose de Hevascol depende da extensão da lesão, mas normalmente não deve exceder uma dose total de 15 ml em pacientes adultos.

Hevascol pode ser misturado com medicamentos antineoplásicos como o cisplatino, a doxorrubicina, a epirrubicina e a mitomicina.

Devem ser seguidas estritamente as instruções e precauções de uso dos medicamentos antineoplásicos.

Instruções para a preparação da mistura de Hevascol com o medicamento anticanceroso:

• Prepare duas seringas suficientemente grandes para conter o volume total da mistura. A primeira seringa contém a solução do medicamento antineoplásico, a segunda seringa contém Hevascol.
• Conecte as duas seringas a uma chave de passagem de 3 vias.
• Realize de 15 a 20 movimentos de ida e volta entre as duas seringas para obter uma mistura homogênea. É recomendável começar a pressionar a seringa com o medicamento antineoplásico.
• A mistura deve ser preparada no momento de seu uso e deve ser utilizada rapidamente após sua preparação (antes de 3 horas). Se for necessário durante o procedimento de radiologia de intervenção, a mistura pode ser rehomogeneizada como se descreveu anteriormente.
• Quando se obtiver a mistura adequada, utilize uma seringa de 1 a 3 ml para injetar no microcatéter.

O procedimento pode ser repetido cada 6 ou 8 semanas de acordo com a resposta do tumor e as condições do paciente.

População pediátrica

A eficácia e segurança de Hevascol na quimioembolização transarterial do carcinoma hepatocelular não foram estabelecidas na população pediátrica.

Pacientes de idade avançada

O produto deve ser administrado com especial precaução em pacientes maiores de 65 anos que apresentem patologias subjacentes do sistema cardiovascular, respiratório ou neurológico.

Uma redução da dose administrada pode prevenir a embolia pulmonar não desejada, que pode ocorrer durante a quimioembolização hepática.

Forma de administração

Hevascol deve ser administrado utilizando uma seringa de vidro adequada ou outro dispositivo no qual se tenha realizado um estudo que confirme a compatibilidade com Hevascol. Devem ser seguidas as instruções de uso válidas aplicáveis a esses dispositivos.

Incompatibilidades

Verificou-se que Hevascol dissolve o poliestireno; por este motivo, não devem ser utilizadas seringas descartáveis deste material para administrar este preparado. Hevascol deve ser administrado utilizando uma seringa de vidro adequada ou outro dispositivo no qual se tenha realizado um estudo que confirme a compatibilidade com Hevascol. Devem ser seguidas as instruções de uso válidas aplicáveis a esses dispositivos.