HIDONAC ANTÍDOTO 200 mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidonac antídoto

Antes de iniciar o tratamento, devem ser tomadas amostras para analisar os níveis de paracetamol no seu sangue.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento

• se é você asmático ou padece uma doença respiratória grave, pois este medicamento pode provocar dificuldades respiratórias (broncoespasmo).
• se sofreu anteriormente uma reação adversa à acetilcisteína.
• se está grávida ou durante a amamentação.
• as doses altas de acetilcisteína podem dar origem a alterações na coagulação do sangue, prolongando o sangramento.

O possível odor azufrado (a ovos podres) do medicamento é próprio do princípio ativo, mas não indica que o medicamento esteja em mau estado.

Crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes, são válidas as mesmas precauções e advertências expostas.

Interferências com testes analíticos

• a acetilcisteína pode interferir com a determinação de salicilatos.
• a acetilcisteína pode interferir com a determinação de cetonas na urina.

Uso de Hidonac antídoto com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

• nitroglicerina, pois pode aumentar o seu efeito de diminuição da pressão arterial (hipotensão), podendo aparecer dor de cabeça.
• carbamazepina, um fármaco usado para combater os ataques de epilepsia, pois pode aumentar o risco de ataques.

Uso de Hidonac antídoto com alimentos e bebidas

A ingestão de alimentos e bebidas não afeta a eficácia do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se dispõe de informação sobre o uso do medicamento durante a gravidez ou a amamentação, por isso não se recomenda o seu uso durante estes períodos.

Não se dispõe de dados acerca do efeito da acetilcisteína sobre a fertilidade no ser humano. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais em relação à fertilidade humana às doses recomendadas.

Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Hidonac antídoto contém sódio

Este medicamento contém 748 mg de sódio (componente principal da sal de mesa) em cada frasco de 25 ml. Isto equivale a 37,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Hidonac antídoto

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado mediante perfusão por via intravenosa sob estrita supervisão médica.

Uso em adultos e adolescentes (com peso corporal superior a 40 kg)

O seu médico determinará o tratamento a seguir (ver informação detalhada na secção destinada a profissionais de saúde no final deste prospecto).

A dose recomendada é de 300 mg de acetilcisteína por quilograma de peso corporal, equivalentes a 1,5 ml/kg de Hidonac antídoto no intervalo de 21 horas, segundo o seguinte esquema de 3 passos:

• 150 mg/kg, equivalentes a 0,75 ml/kg, lentamente por via intravenosa diluídos em 200 ml de glicose a 5% durante 60 minutos.
• 50 mg/kg, equivalentes a 0,25 ml/kg, em 500 ml de glicose a 5% em perfusão lenta durante 4 horas.
• 100 mg/kg, equivalentes a 0,50 ml/kg, em 1000 ml de glicose a 5% em perfusão lenta durante 16 horas.

Uso em crianças

Nas crianças, o volume de solução de glicose a 5% para perfusão deve ser ajustado com base na idade e no peso para evitar o perigo de congestão vascular pulmonar. O seu médico calculará as quantidades que devem ser administradas.

Para ser eficaz, deve ser iniciado o tratamento o mais rapidamente possível, por regra geral não mais tarde de 8-10 horas após a ingestão da sobredose de paracetamol; após este tempo, o efeito protector da acetilcisteína reduz-se progressivamente e rapidamente e após 15 horas da intoxicação pode não resultar eficaz.

A administração do medicamento pode ser interrompida quando os resultados do exame de sangue mostrem níveis hemáticos de paracetamol inferiores a 200 microgramas/ml.

Se usar mais Hidonac antídoto do que deve

Se utilizou mais Hidonac antídoto do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicologia, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas à acetilcisteína ocorrem geralmente entre 15 e 60 minutos após o início da perfusão e, em muitos casos, os sintomas aliviam-se ao deter a perfusão. Pode ser necessário tratamento antihistamínico, e por vezes corticoides. Uma vez que uma reação adversa está sob controlo, a perfusão normalmente pode reiniciar-se na velocidade de perfusão mais baixa (100 mg/kg em 1 litro durante mais de 16 horas).

Foram descritos os seguintes efeitos adversos, embora a sua frequência não possa ser estabelecida a partir da informação disponível:

Distúrbios do sistema imunológico: Choque anafiláctico, reação anafiláctica, reação anafilactoide, hipersensibilidade.

Distúrbios cardíacos: Taquicardia, bradicardia.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: Broncoespasmo, dispneia, estridor, tosse.

Distúrbios gastrointestinais: Vómitos, náuseas.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: Angioedema, urticária, rubefação, erupção, prurido.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração: Edema facial, malestar.

Exames complementares: Pressão arterial diminuída, aumento do tempo de protrombina.

Em casos muito raros, foi descrita a ocorrência de reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, em conexão temporal com a administração de acetilcisteína. Na maioria dos casos, pôde ser identificado também pelo menos outro fármaco suspeito de desencadear o síndrome mucocutâneo. Em caso de produzir-se qualquer novo cambio na pele ou membranas mucosas, deve ser interrompida imediatamente a administração de acetilcisteína. O médico especialista determinará o tratamento a seguir.

Em alguns casos, foi descrita uma diminuição da coagulação sanguínea (diminuição da agregação plaquetária).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidonac antídoto

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidonac antídoto

O princípio ativo é acetilcisteína. Cada frasco de 25 ml contém 5 g de acetilcisteína.

Os outros componentes são: edetato de disódio, hidróxido de sódio (E524) (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Aspecto: frascos de vidro transparente contendo 25 ml de solução transparente e incolor e providos de um tampão de borracha e um precinto de alumínio.

Cada envase contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Zambon S.A.U.

Maresme, 5. Pol. Can Bernades-Subirà

08130 Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)

Responsável pela fabricação

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE) Itália

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

A acetilcisteína é administrada mediante perfusão intravenosa preferentemente utilizando como solução de perfusão glicose a 5%, embora seja possível utilizar cloreto de sódio a 0,9% se a solução de glicose a 5% não resultar aconselhável.

A perfusão deve ser realizada lentamente para reduzir o risco de efeitos adversos.

Posologia

A dose deve ser calculada utilizando o peso real do paciente para determinar o volume total de solução.

Para mais informação, consultar a ficha técnica do medicamento, na qual se incluem tabelas de posologia, tanto para adultos como para crianças, que detalham por rangos de peso, dose, volume a perfundir e velocidade de perfusão.

Adultos e adolescentes (> 40 kg de peso corporal)

O ciclo completo de tratamento com acetilcisteína compreende 3 perfusões intravenosas consecutivas:

Primeira perfusão: Dose inicial de 150 mg/kg de peso corporal em 200 ml de solução durante 1 hora.

Segunda perfusão: 50 mg/kg de peso corporal em 500 ml durante as 4 horas seguintes.

Terceira perfusão: 100 mg/kg de peso corporal em 1 l durante as 16 horas seguintes.

Por conseguinte, o paciente deve receber um total de 300 mg/kg de peso corporal durante um período de 21 horas.

Crianças

As crianças devem ser tratadas com as mesmas doses e pauta que os adultos. No entanto, o volume de solução a perfundir deve ser modificado, tendo em consideração a idade do paciente e o peso corporal, devido ao possível risco de congestão vascular pulmonar por sobrecarga de fluidos.

O ciclo completo de tratamento com acetilcisteína compreende 3 perfusões intravenosas consecutivas:

Primeira perfusão:

Dose inicial de 150 mg/kg de peso corporal em perfusão durante 1 hora (150 mg/kg/h), administrada como solução de 50 mg/ml a uma velocidade de 3 ml/kg/h.

Segunda perfusão:

Dose: 50 mg/kg de peso corporal em perfusão durante 4 horas (12,5 mg/kg/h), administrada como solução de 6,25 mg/ml a uma velocidade de 2 ml/kg/h.

Terceira perfusão:

Dose: 100 mg/kg de peso corporal em perfusão durante 16 horas (6,25 mg/kg/h), administrada como solução de 6,25 mg/ml a uma velocidade de 1 mg/kg/h.

Preparação da solução

1ª dose

Preparar uma solução de 50 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) com 30 ml de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% para obter um volume total de 40 ml.

2ª dose

Preparar uma solução de 6,25 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) com 310 ml de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% para obter um volume total de 320 ml.

3ª dose

Preparar uma solução de 6,25 mg/ml. Diluir 10 ml de acetilcisteína (200 mg/ml) com 310 ml de glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% para obter um volume total de 320 ml.

• Incompatibilidades:

Não se recomenda a administração conjunta de acetilcisteína com outros medicamentos, em particular não se deve misturar com medicamentos para tratar as infecções (antibióticos), devido à possível inativação do antibiótico (principalmente antibióticos beta-lactâmicos).