HIDROFUNDIN 10 mg /Ml; 1.49 Mg/Ml; 50 Mg/Ml Solução Injetável Para Perfusão

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Hidrofundin Glucosado e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrofundin Glucosado
4. Como usar Hidrofundin Glucosado
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Hidrofundin Glucosado
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Hidrofundin Glucosado solução para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Hidrofundin Glucosado e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrofundin Glucosado
3. Como usar Hidrofundin Glucosado
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Hidrofundin Glucosado
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Hidrofundin Glucosado e para que é utilizado

Hidrofundin Glucosado é uma solução para perfusão intravenosa (que se administra gota a gota directamente na veia mediante um gotejador) que pertence ao grupo de medicamentos denominados soluções que produzem diurese osmótica.

Hidrofundin Glucosado é utilizado para hidratar e manter o volume de urina (diurético) daqueles pacientes submetidos a terapia com cisplatino (medicamento usado para tratar alguns tipos de cancro) quando o seu médico estima que é necessário forçar a eliminação de urina pela dose de cisplatino administrada.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Hidrofundin Glucosado

Não use Hidrofundin Glucosado

Se é alérgico (hipersensível) ao manitol, cloreto de potássio, glicose monohidrato (princípios activos) ou a qualquer um dos outros componentes de Hidrofundin Glucosado.

Se padece alguma das seguintes afecções:

• Insuficiência nos rins grave ou disfunção dos rins progressiva com diminuição da secreção de urina, a menos que uma dose de teste produza resposta diurética.
• Insuficiência de coração de tipo congestiva ou alguma doença do sistema cardiovascular, pois a expansão do fluido do líquido de fora das células (extracelular) pode conduzir a insuficiência de coração.
• Congestão pulmonar grave ou edema pulmonar.
• Acumulação de líquidos (edema) com fragilidade capilar ou permeabilidade anormal da membrana.
• Hemorragias intracranianas (excepto durante a craneotomia).
• Se os resultados analíticos revelam um excesso de potássio no plasma de causa diversa.
• Diminuição da quantidade de sais no sangue.
• Intolerância à glicose ou aos carboidratos.
• Diabetes grave ou descompensada ou excesso de glicose (açúcar) no sangue (hiperglicemia).
• Uma doença chamada Doença de Addison.
• Hipertensão arterial grave (tensão arterial alta).

Advertências e precauções

• Se é um paciente suscetível e quando o volume de solução administrado for muito elevado, pois pode haver risco de sobrecarga do sistema cardiovascular com edema pulmonar (acumulação de líquido no pulmão).
• Se padece disfunção de coração e pulmão (cardiopulmonar) ou de rim, incluindo inflamação do tecido do rim (nefrite aguda), pois o manitol (componente de Hidrofundin Glucosado) ocasiona uma expansão do líquido que rodeia as células (fluido extracelular) que pode conduzir a insuficiência de coração de tipo congestiva.
• A administração prolongada de soluções que contêm glicose (como Hidrofundin Glucosado) pode causar uma diminuição nos níveis de potássio, fósforo e magnésio no sangue e pode incrementar o volume de fluido extracelular, causando intoxicação por excesso de água. Além disso, pode alterar-se a produção de insulina, por isso, em determinadas circunstâncias, pode ser aconselhada a administração de insulina.
• A administração rápida de soluções com altas quantidades de glicose pode conllevar concentrações plasmáticas de glicose elevadas e provocar o chamado síndrome hiperosmolar (caracterizado por déficit de insulina e um aumento da glicose no sangue).
• Em diabéticos e indivíduos que apresentem uma intolerância transitória aos hidratos de carbono, deve-se vigiar e controlar o nível de glicose no sangue e na urina.
• Em caso de níveis de sódio no sangue baixos ou de potássio elevados, lesões traumáticas, queimaduras graves, infecções extensas ou hemodiálise maciça, devido ao facto de que a sua situação pode agravar-se por mudanças do equilíbrio electrolítico (sais) produzidas após a administração da solução.
• Deve-se garantir um aporte adequado de vitaminas (em particular de vitamina B1).

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

Uso de Hidrofundin Glucosado comoutros medicamentos

Certos medicamentos podem influir na acção de outros, nestes casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

Hidrofundin Glucosado contém manitol. A administração conjunta de soluções de manitol com os medicamentos denominados glucósidos digitálicos (utilizados para tratar algumas alterações de coração) pode potenciar a possibilidade de toxicidade digitálica associada com níveis baixos de potássio no sangue (hipopotasemia).

O manitol incrementa a excreção de lítio pelos rins. Por isso, deve-se controlar a concentração de lítio no sangue nos pacientes sob tratamento com sais de lítio que recebem ao mesmo tempo Hidrofundin Glucosado.

Hidrofundin Glucosado, além disso, aporta cloreto de potássio para prevenir ou corrigir a hipopotasemia, por isso será importante um controlo cuidadoso da concentração de potássio no sangue.

Os medicamentos do tipo inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina), os diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de água e sódio pela urina) do tipo ahorradores de potássio sozinhos ou em associação e os substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que contenham potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e dar lugar a um grave excesso de potássio no sangue (hiperpotasemia grave), especialmente em pacientes com insuficiência de rim.

Não deve utilizar-se este medicamento junto com tiopental sódio (anestésico geral), devido ao facto de que a acidez da solução de Hidrofundin pode produzir a precipitação do mesmo.

Hidrofundin Glucosado contém glicose, a administração de glicose a pacientes diabéticos tratados com antidiabéticos (hipoglicemiantes) pode dar lugar a uma redução do efeito destes últimos. Os fármacos antidiabéticos têm como objectivo terapêutico reduzir os níveis sanguíneos de glicose. Por conseguinte, um aporte extra de glicose poderia restar eficácia dos fármacos antidiabéticos.

Administrar Hidrofundin Glucosado com precaução em pacientes que recebem tacrolimus, ciclosporina (medicamentos utilizados em transplantes de órgãos para evitar o rejeição, fármacos que comportam toxicidade no rim) devido ao risco que existe de provocar uma diminuição dos níveis de potássio no sangue (hipopotasemia).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Gravidez e Lactação

Em caso de gravidez ou estar em período de lactação, o seu médico decidirá a conveniência de usar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem.

3. Como usar Hidrofundin Glucosado

Este medicamento sempre será administrado por pessoal sanitário.

O seu médico indicará a dose mais adequada para as suas necessidades.

A administração deste medicamento realiza-se directamente na veia mediante um gotejador (perfusão intravenosa).

Se lhe foi administrado mais Hidrofundin Glucosado do que devia

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Para a informação aos profissionais de saúde, por favor ver mais abaixo a secção correspondente.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos é classificada nas seguintes categorias:

Frequentes:

A reacção adversa mais importante é o desequilíbrio de fluidos e electrolitos (sais) que pode ocasionar distúrbios na circulação do sangue. Em alguns casos, se o desequilíbrio electrolítico for severo, o equilíbrio ácido-básico (equilíbrio entre os níveis de substâncias ácidas e básicas do corpo) também pode ser alterado.

Se a tolerância à glicose estiver deteriorada, pode apresentar-se elevação dos níveis de glicose no sangue e da glicose na urina, se não forem tratados, podem desencadear desidratação, coma hiperosmolar e morte.

Outros efeitos adversos descritos são: secura de boca ou sede, dor de cabeça, náuseas ou vómitos.

Pouco frequentes:

Visão borrosa, tonturas, erupção cutânea ou urticária.

Raros:

Dor torácica, taquicardia, arrepios ou febre, dificuldade urinária, desequilíbrio electrolítico, congestão no pulmão, insuficiência de rim, inchaço nas extremidades inferiores ou pés e tromboflebite (formação de coágulo com inflamação de veias).

Muito raramente, foram observadas reacções alérgicas.

Assim como, podem produzir-se reacções devidas à solução ou à técnica de administração, tais como febre, infecção no local da injeção, trombose venosa (formação de um coágulo no interior de veias) ou flebite (inflamação de veias), extravasação (escape de líquido) e hipervolemia (aumento anormal do volume do plasma).

Se aparecer algum efeito adverso, o seu médico deve interromper imediatamente a administração da solução, avaliar o paciente e instaurar o tratamento oportuno.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Hidrofundin Glucosado

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Hidrofundin Glucosado após a data de validade indicada no envase: após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Hidrofundin Glucosado se a solução apresentar turbidez ou sedimentação. Não utilize se o envase apresentar sinais visíveis de deterioração.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Hidrofundin Glucosado

Os princípios activos são:

Por 1 ml Por 500 ml Por 1.000 ml

Manitol 10,00 mg 5,000 g 10,00 g

Cloreto de potássio 1,49 mg 0,745 g 1,49 g

Glicose monohidrato 55,00 mg 27,500 g 55,00 g

Composição electrolítica:

Potássio (K+) 20 mmol/l ou 20 mEq/l

Cloreto (Cl-) 20 mmol/l ou 20 mEq/l

Os demais componentes são água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Hidrofundin Glucosado é uma solução para perfusão incolor e transparente que se apresenta em botijas de plástico de 500 ml e 1.000 ml (Ecoflac Plus), em envases de 10 unidades.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Este prospecto foi aprovado em: dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Hidrofundin Glucosado solução para perfusão intravenosa é uma solução pronta para a sua administração.

Deve-se assegurar a compatibilidade com soluções administradas de forma simultânea através de uma cânula de entrada comum.

A dose e as quantidades administradas na hidratação podem variar em função das necessidades de cada paciente, por isso serão definidas de forma individual, segundo critério médico.

Posologia e forma de administração:

O paciente deve beber 2 litros de fluidos nas 24h anteriores à administração do cisplatino

Administrações de cisplatino ? 75 mg/m2:

Fase de pré-hidratação: Serão administrados 1000 ml de fluidos durante 1 hora com a seguinte pauta: Hidrofundin Glucosado (500 ml) e Hidrofundin Fisiológico (500 ml), de forma alternada, a razão de 500 ml cada meia hora.

Tras uma hora de hidratação, o cisplatino será administrado sozinho durante 1 hora.

Fase de pós-hidratação: Ao finalizar a administração de cis-platino, repetirá-se a pauta previa com Hidrofundin Glucosado (500 ml) e Hidrofundin Fisiológico (500 ml), de forma alternada, a razão de 500 ml cada meia hora.

A administração de um ciclo de cisplatino terá uma duração de cerca de três horas.

Administrações de cisplatino > 75 mg/m2:

O paciente deve beber 2 litros de fluidos nas 24h anteriores à administração do cisplatino

Fase de pré-hidratação: Administrar 2000 ml de fluidos em 2 horas com a seguinte pauta: Hidrofundin Glucosado (1000 ml) e Hidrofundin Fisiológico (1000 ml), de forma alternada, a razão de 1000 ml cada hora. Ao cabo das duas horas de hidratação, o cisplatino será administrado sozinho durante 1 hora e 30 min.

Fase de pós-hidratação: Ao finalizar a administração de cis-platino, repetirá-se a pauta previa com Hidrofundin Glucosado (500 ml) e Hidrofundin Fisiológico (1000 ml), de forma alternada, a razão de 500 ml em meia hora e 1000 ml em uma hora.

A administração de um ciclo de cisplatino terá uma duração de cerca de cinco horas.

Não deve ser administrado mais de 1 l de Hidrofundin Glucosado por hora.

O médico deve avaliar de forma contínua a função do rim, rendimento urinário, equilíbrio ácido-base, estado de hidratação e electrolítico (determinação de potássio, magnésio e sódio séricos) e o nível de glicose no sangue. Mudanças importantes nestes parâmetros podem requerer suplementos adicionais de electrolitos ou outras terapias para evitar situações possivelmente perigosas. Assim como, devem avaliar o seu estado cardiovascular e controlar a pressão venosa central por si existe evidência de sobrecarga circulatória.

Manusear nas condições habituais de assepsia na utilização de soluções para perfusão intravenosa. Uma vez aberto o envase, descartar a porção não utilizada da solução.

Para mais informações sobre instruções de dosagem, por favor ver secção 3 do prospecto.

Em caso de sobredose, deve-se suspender a administração deste medicamento e instaurar tratamento sintomático.

A sobrehidratação pode ser corrigida com hemodiálise ou a administração de um diurético potente (ex. furosemida). Se for necessário, antagonizar os efeitos cardiotóxicos da hiperpotasemia mediante a administração intravenosa de gluconato cálcio e cloreto sódio.

Em caso de acidose, administrar bicarbonato sódio por via intravenosa.