HMG-LEPORI 75 U.I. PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

1. O que é HMG-lepori e para que é utilizado

HMG-lepori contém menotropina (também chamada gonadotrofina menopáusica humana ou hMG).

É um extrato da urina de mulheres pós-menopáusicas, e contém duas hormonas chamadas hormona foliculostimulante (FSH) e hormona luteinizante (LH).

A FSH e LH estão presentes tanto em homens como em mulheres, e ajudam os órgãos

reprodutivos a funcionar normalmente.

Em mulheres adultas, HMG-lepori é utilizado:

• para ajudar a liberar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não podem ovular e que não responderam ao tratamento com uma substância chamada “citrato de clomifeno”.
• para ajudar a desenvolver vários folículos (que contêm cada um um óvulo) em mulheres que se submetem a técnicas de reprodução assistida (técnicas que podem ajudá-la a engravidar), como a “fertilização in vitro”, a “transferência intratubárica de gametos” ou outras técnicas de reprodução assistida.
• para ajudar a liberar um óvulo do ovário (ovulação) em mulheres que não estão ovulando porque o seu organismo produz quantidades muito pequenas de gonadotropinas (FSH e LH).

Em homens adultos, HMG-lepori é utilizado:

juntamente com outra hormona chamada “Gonadotrofina Coriónica humana” (hCG), para ajudar a produzir esperma em homens que são estéreis devido a uma concentração baixa de certas hormonas.

2. O que precisa saber antes de começar a usar HMG-lepori

Este medicamento deve ser utilizado sob estrito controlo médico.

Este medicamento deve ser utilizado sob estrito controlo médico. Antes de começar o tratamento com HMG-lepori, si e o seu parceiro devem ser avaliados por um médico para ver as causas do problema de infertilidade.

Não use HMG-lepori

• Se é alérgico à menotropina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece um aumento do tamanho dos ovários ou quistes no ovário sem ser consequência de um distúrbio hormonal (síndrome do ovário poliquístico).
• Se padece hemorragia vaginal de origem desconhecida.
• Se padece cancro do ovário, do útero ou da mama.
• Se padece tumorização na glândula hipofisária ou hipotálamo (no cérebro).
• Se padece problemas tromboembólicos ativos (tromboses).
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se padece cancro dos testículos, da próstata ou da mama no homem.

Não deve utilizar este medicamento em caso de distúrbios como menopausa prematura, malformação dos órgãos sexuais, falha testicular primária, tumores próprios do útero que lhe impeçam ter um embarazo normal, ou em período pós-menopáusico.

Se sabe que padece alguma destas afecções, informe o seu médico antes deusar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar HMG-lepori.

Antes de iniciar o tratamento, deve avaliar-se o tipo de infertilidade do casal e a possível existência de contraindicações para o embarazo. Em particular, deve descartar-se a presença de alteração da glândula tireoide e suprarrenal, assim como o aumento na secreção de prolactina (hormona secretada em uma parte do sistema nervoso chamada hipófise) instaurando o tratamento específico apropriado.

Síndroma de hiperestimulação ovárica (SHO)

Este tratamento aumenta o risco de desenvolver uma doença conhecida como síndroma de hiperestimulação ovárica (SHO). Isto é pouco frequente se si não está ovulando e o seu tratamento é administrado do modo recomendado. No entanto, se se produzir uma hiperestimulação ovárica inesperada, o seu tratamento deverá ser interrompido e deveria evitar o embarazo. Os sinais iniciais em hiperestimulação ovárica são dor na região abdominal inferior, assim como também náuseas (sensação de mal-estar), vómitos, ganância de peso, dificuldade para respirar, diminuição na quantidade de urina e aumento de tamanho dos ovários. Se estes sintomas tiverem lugar, si deveria ser examinada o mais breve possível. Em casos graves, embora raros, os ovários podem ver-se girados e o líquido pode acumular-se no abdômen ou na cavidade torácica chegando mesmo a poder produzir-se um infarto de miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Embarazo múltiplo

A ocorrência de embarazos múltiplos e nascimentos em pacientes que recebem tratamento de indução à ovulação, aumentam se comparados com a concepção natural. No entanto, este risco pode reduzir-se se se utilizar a dose recomendada.

Os embarazos múltiplos e as características dos pais submetidos a tratamentos de fertilidade (por exemplo, idade materna, características do esperma) podem estar associados com o aumento do risco de complicações maternas e do recém-nascido. Há um ligeiro aumento de risco de embarazo extra-uterino em mulheres com as trompas de Falópio danificadas.

Embarazo ectópico

Devido ao facto de as mulheres inférteis submetidas a reprodução assistida e, em concreto FIV (fertilidade in vitro), apresentarem frequentemente anormalidades tubais, pode aumentar a incidência de embarazos ectópicos (fora do útero). É, por isso, importante a confirmação ecográfica precoce de que um embarazo é intrauterino.

Aborto

Devemos advertir que as mulheres com problemas de fertilidade têm um índice de abortos espontâneos superior ao da população normal.

Tumores do sistema reprodutivo

Existem relatos de tumores ováricos e outros tumores do sistema reprodutivo, benignos e malignos, em mulheres submetidas a múltiplos tratamentos de infertilidade. Não está ainda demonstrado que o tratamento com gonadotrofinas aumente o risco inicial destes tumores em mulheres inférteis.

Problemas de coagulação do sangue (episódios tromboembólicos)

As mulheres com risco de coágulos sanguíneos devem informar o seu médico, porque as gonadotrofinas podem aumentar o seu risco.

Reações alérgicas

Embora não se disponha de informação sobre reações alérgicas com HMG-lepori, deve comunicar ao seu médico se tem reações alérgicas a medicamentos semelhantes.

Crianças e adolescentes

HMG-lepori não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de HMG-lepori com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso de HMG-lepori com outras hormonas ou fármacos de utilidade no tratamento da infertilidade pode aumentar a resposta folicular.

Gravidez, amamentação e fertilidade

HMG-lepori não deve ser utilizado se si está grávida ou em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos do efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, é muito raro que HMG-lepori afete a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de HMG-lepori

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente «exento de sódio».

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas masculinos de que este medicamento contém gonadotrofina coriónica que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como usar HMG-lepori

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A solução a injetar deve ser preparada em condições assépticas imediatamente antes do seu uso. Injeta-se o dissolvente na ampola do pó que se dissolve rapidamente formando uma solução transparente. Deve ser administrada de imediato por via intramuscular. Cada ampola é de um único uso.

• Mulheres que não ovulam (não produzem óvulos):

O tratamento começará dentro dos 7 dias iniciais do ciclo menstrual (dia 1 é o primeiro dia do período). O tratamento deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias.

A dose inicial é normalmente 75-150 UI diárias (1-2 ampolas), que poderá ser ajustada de acordo com a resposta individual da paciente (até um máximo de 225 UI, 3 ampolas de pó). Esta dose individual deverá ser administrada pelo menos 7 dias antes de ajustar a dose. O incremento de dose recomendado é 37,5 UI por ajuste, e não deverá exceder 75 UI. O ciclo de tratamento deverá ser abandonado se não responder adequadamente após 4 semanas.

Quando se obtém uma resposta óptima, será administrada uma injeção única de outra hormona chamada gonadotropina coriónica humana (hCG: de 5000 a 10000 UI, ou hCG-r: 250 mcg), um dia após a última injeção de HMG-lepori. Recomenda-se à paciente ter relações sexuais no mesmo dia e no dia seguinte da administração de hCG. Pode ser realizada inseminação intrauterina (injeção de esperma directamente na matriz) alternativamente. O seu médico deverá seguir o seu progresso muito de perto durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG/hCG-r.

O seu médico controlará o efeito do tratamento de HMG-lepori. Dependendo do progresso, o médico decidirá interromper o tratamento com HMG-lepori e não administrar a injeção de hCG/hCG-r. Neste caso, deve utilizar um método anticonceptivo (preservativo) ou não ter relações sexuais até que comece o próximo período.

II. Mulheres em programas de reprodução assistida:

Se si também está a receber tratamentos com agonistas de GnRH, o tratamento com HMG-lepori deverá começar aproximadamente 2 semanas após iniciar o tratamento com agonistas de GnRH continuando ambos os tratamentos até lograr desenvolvimento folicular adequado.

Nas pacientes que não recebem agonistas de GnRH, o tratamento com HMG-lepori deverá começar no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (dia 1 é o primeiro dia do período).

O tratamento será administrado diariamente durante pelo menos 5 dias. A dose inicial recomendada de HMG-lepori é de 150-225 UI (2-3 ampolas de pó).

Esta dose pode ser incrementada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 ampolas) por dia. Normalmente, o tratamento não é recomendado durante mais de 20 dias.

Se houver sacos de óvulos suficientes (folículos), será administrada uma injeção única de gonadotropina coriónica humana (hCG: a uma dose de 5.000 UI até 10.000 UI ou hCG-r: 250 microgramas) para induzir a ovulação (liberação de um óvulo).

O médico deverá seguir o seu progresso muito de perto durante pelo menos 2 semanas após a administração de hCG/hCG-r.

O seu médico controlará o efeito do tratamento de HMG-lepori. Dependendo do progresso, o médico decidirá interromper o tratamento com HMG-lepori e não administrar a injeção de hCG/hCG-r. Neste caso, deve utilizar um método anticonceptivo (preservativo) ou não ter relações sexuais até que comece o próximo período.

III. Mulheres que não estão ovulando porque o seu organismo produz quantidades muito pequenas de hormonas FSH e LH:

A dose inicial recomendada de HMG-Lepori é de 75 UI por dia juntamente com 75 - 150 UI de FSH. O tratamento deve ser adaptado à resposta individual da paciente.

Se se considera apropriado aumentar a dose de FSH, o ajuste de dose deve ser realizado preferencialmente a intervalos de 7 - 14 dias e preferencialmente com incrementos de 37,5 -75 UI. Pode ser aceitável prolongar a duração do tratamento até 5 semanas.

Quando se obtém uma resposta óptima, deve ser administrada uma injeção única de gonadotropina coriónica humana (hCG a uma dose de 5.000 UI até 10.000 UI ou hCG-r: 250 microgramas) 24 - 48 horas após a última injeção de hMG. Recomenda-se à paciente que realize o coito no mesmo dia da administração de hCG, assim como no dia seguinte.

Se se obtém uma resposta excessiva, deve ser interrompido o tratamento e não administrada hCG. O tratamento deve ser reiniciado no ciclo seguinte com uma dose de FSH mais baixa que a do ciclo anterior.

IV. Esterilidade em homens:

O tratamento consistirá numa dose de HMG-lepori de 150 UI, 3 vezes por semana juntamente com hCG, um mínimo de 4 meses. Se não houver resposta, pode continuar o tratamento vários meses.

HMG-lepori é administrado lentamente no músculo mediante uma injeção no mesmo.

Cada ampola é de um único uso e a injeção deve ser administrada imediatamente após a sua reconstituição.

Se usar mais HMG-lepori do que deve

Os efeitos de uma sobredose de HMG-leporisão desconhecidos, embora se possa supor que poderia ocorrer um síndroma de hiperestimulação ovárica (ver secção 2).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada ou ingerida.

Se esquecer de usar HMG-lepori

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Consulte o seu médico assim que se aperceber de que esqueceu administrar uma dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos informados são:

Frequentes, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas:

• dor de cabeça,
• sensação de inchaço,
• diarreia,
• síndroma de hiperestimulação ovárica,
• dor na zona da injeção.

Pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• náuseas,
• dor abdominal,
• digestão lenta,
• cansaço,
• dificuldade para respirar (disneia),
• vermelhidão e picazão após a injeção,
• aumento do tamanho da mama,
• dor mamária,
• suores,
• tonturas,
• sensação de falta de energia (letargia),
• alterações de humor,
• sonolência,
• aumento da atividade da glândula tireoide,
• hemorragias nasais,
• aumento do tempo de hemorragia (prova para avaliar a formação de coágulos ao sangrar),
• cistite (infecção de urina).

Raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas:

• dor, vermelhidão e hematoma na zona da injeção
• formação de coágulos sanguíneos (tromboembolismo).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HMG-lepori

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Conserva as ampolas de pó e de dissolvente no embalagem exterior, para protegê-las da humidade.

Não utilize após a data de caducidade que aparece no estuche, e nas ampolas, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Utilize imediatamente após a reconstituição. A solução deve ser transparente e incolor.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de HMG-lepori

• O princípio activo é menotropina (gonadotrofina menopáusica humana, hMG) que corresponde a 75 UI de actividade hormona foliculostimulante (FSH) e 75 UI de actividade hormona luteinizante (LH).
• Os outros componentes são:

Para o pó: lactose.

Para o dissolvente: solução fisiológica estéril.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

HMG-lepori é apresentado em pó e dissolvente para solução injetável.

Caixa com 1 ampola de pó + 1 ampola de dissolvente.

Caixa com 10 ampolas de pó + 10 ampolas de dissolvente.

O pó é uma massa endurecida de cor branca a esbranquiçada, e o dissolvente é uma solução incolor transparente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

• Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Março 2015

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/