HUMALOG JUNIOR KWIKPEN 100 Unidades/mL Solução Injetável em Caneta Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Humalog KwikPen

NÃO use Humalog KwikPen

• Se acredita que está começando uma hipoglicemia(baixo nível de açúcar no sangue). Mais adiante, neste prospecto, é indicado como resolver uma hipoglicemia leve (ver Seção 3: Se usa mais Humalog do que deve).
• Se é alérgicoà insulina lispro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Na farmácia, verifique sempre o nome e tipo de insulina que aparece no envase e na etiqueta da caneta pré-carregada. Certifique-se de que está com o Humalog KwikPen que o médico prescreveu.
• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a sua terapia atual de insulina, pode ser que não perceba os sintomas de alerta que o avisam de que o açúcar no sangue está a baixar demasiado. Mais adiante, neste prospecto, são especificados estes sintomas de alerta. Deve organizar cuidadosamente quando deve comer, quando fazer exercício e até que ponto pode fazê-lo. Também tem que vigiar estreitamente os níveis de açúcar no sangue, fazendo com frequência os análises de glicose no sangue.
• Determinados pacientes que sofreram hipoglicemia após mudar a insulina animal para a humana relataram que os primeiros sintomas de alerta eram menos evidentes ou diferentes. Se tiver hipoglicemias frequentes ou dificuldades para reconhecê-las, por favor, não deixe de comentar com o seu médico.
• Se responder AFIRMATIVAMENTE a alguma das seguintes perguntas, comente com o seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes
• • Está doente recentemente?
  • Tem problemas de fígado ou rim?
  • Está fazendo mais exercício do que o habitual?
• A quantidade de insulina que precisa pode variar se beber álcool.
• Se está pensando em viajar para o exterior, deve dizer ao seu médico, farmacêutico ou educador em diabetes. A diferença de fuso horário entre alguns países pode obrigar a adotar um horário para as injeções e refeições diferente do que está a seguir quando está no seu país.
• Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.

Informar ao médico o mais cedo possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como dificuldade para respirar, aumento rápido no peso ou inflamação localizada (edema).

• Não se recomenda que os cegos ou as pessoas com dificuldades de visão usem esta caneta sem a ajuda de uma pessoa treinada no uso da caneta.

Mudanças na pele no local de injeção

Deve rotar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona nodular (ver Como usar Humalog KwikPen). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando em uma zona nodular, antes de começar a injetar em uma zona diferente. O seu médico pode indicar que verifique os níveis de açúcar no sangue mais de perto e que ajuste a insulina ou a dose das outras medicações antidiabéticas.

Outros medicamentos e Humalog KwikPen

As suas necessidades de insulina podem mudar se

• está usando anticoncepcionais,
• esteroides,
• terapia de substituição de hormona tireoidiana,
• hipoglicemiantes orais,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfas,
• octreotida,
• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),
• betabloqueadores, ou
• alguns antidepressivos (inibidores da monoaminoxidase ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (por exemplo, captopril, enalapril), e
• bloqueadores do receptor de angiotensina II.

Informar ao médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita (ver seção “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Está grávida ou pensa estar? Está amamentando? A quantidade de insulina que precisa diminui geralmente durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses seguintes. Se estiver amamentando, pode precisar ajustar a dose de insulina ou a dieta. Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração ou de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia. Esteja atento a este possível problema, considerando todas as situações que podem ser causa de risco para si ou para outros (p. ex., conduzir um veículo ou manejar maquinaria). Deve consultar o médico sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios frequentes de hipoglicemia
• dificuldade para perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe

Humalog KwikPen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humalog KwikPen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada apenas por si, mesmo que se mude a agulha.

Dose

• Normalmente, deve injetar Humalog dentro de 15 minutos em torno à refeição. Se necessário, pode injetar pouco após uma refeição. No entanto, o seu médico indicou exatamente a quantidade que deve usar, quando deve aplicá-la e com que frequência. Estas instruções são específicas para si. Siga-as com exatidão e vá com frequência à sua clínica de diabetes.
• Se mudar o tipo de insulina que usa (por exemplo, de insulina animal ou humana para um produto com Humalog), precisará usar uma quantidade maior ou menor do que antes. Pode ser apenas assim para a primeira injeção ou pode requerer uma mudança gradual que dure várias semanas ou meses.
• Humalog KwikPen só está indicado para injeção justo abaixo da pele. Consulte o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.

Como preparar Humalog KwikPen

• Humalog vem já dissolvido em água, por isso não precisa misturá-lo. No entanto, sódeve usá-lo se a sua aparência for como a da água. Deve estar transparente, não ter cor nem conter partículas sólidas. Verifique que isto é assim antes de aplicar cada injeção.

Como preparar a caneta KwikPen (por favor, leia o manual do utilizador)

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Leia as instruções de como usar a sua caneta pré-carregada de insulina. Siga as instruções com atenção. A seguir, encontrará alguns lembretes.
• Use uma agulha nova. (As agulhas não estão incluídas).
• Purgue a sua caneta KwikPen antes de cada uso. Assim, verifica-se que a insulina sai e que se eliminam as bolhas de ar da sua caneta KwikPen. Pode ainda haver algumas pequenas bolhas de ar na sua caneta; estas são inofensivas. Mas se a bolha de ar for muito grande, a dose da injeção pode ser menos precisa.

Como injetar Humalog

• Antes de injetar, limpe a pele como lhe ensinaram. Injete abaixo da pele, tal como lhe ensinaram. Não se injete diretamente em uma veia. Após a injeção, deixe a agulha na pele durante cinco segundos para estar seguro de ter injetado a dose completa. Não esfregue a zona onde se injetou. Certifique-se de ter injetado a pelo menos 1 cm de onde o fez pela última vez e de que “roda” os locais onde se injeta, tal como lhe explicaram. A injeção de Humalog sempre actuará de forma mais rápida do que a de insulina humana solúvel, independentemente de onde a aplicar (parte superior dos braços, coxas, nádegas ou abdômen).
• Não deve administrar Humalog em uma veia (intravenoso). Injete Humalog como lhe ensinou o seu médico ou educador em diabetes. Somente o seu médico pode administrar Humalog em uma veia. O seu médico só administrará Humalog em uma veia em circunstâncias especiais, tais como cirurgia ou se estiver doente e os níveis de glicose estiverem muito elevados.

Após a injeção

• Assim que terminar de injetar, desrosqueie a agulha da caneta KwikPen utilizando o protetor externo da agulha. Desta forma, a insulina se manterá estéril e não haverá perdas. Também evitará que entre ar na caneta e que a agulha se obstrua. Não compartilhe as agulhas.Não compartilhe a sua caneta. Volte a colocar o capuchão na caneta.

Injeções posteriores

• Cada vez que usar a caneta KwikPen, deve usar uma nova agulha. Antes de cada injeção, elimine todas as bolhas de ar. Pode ver a insulina que resta segurando a caneta KwikPen com a agulha para cima. A escala no cartucho mostra aproximadamente o número de unidades que restam.
• Não misture qualquer outra insulina na caneta descartável. Quando a caneta KwikPen estiver vazia, não pode mais ser usada. Descarte a caneta de forma responsável; o seu farmacêutico ou educador em diabetes dirão como fazê-lo.

Uso de Humalog em uma bomba de perfusão de insulina

• Humalog KwikPen só está indicado para injeção justo abaixo da pele. Não use a caneta para administrar Humalog por outra via diferente. Se isto for necessário, há outras apresentações de Humalog 100 unidades/ml disponíveis. Consulte o seu médico se precisar injetar a insulina por outro método.

Se usar mais Humalog do que deve

Se usar mais Humalog do que precisa ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma baixa de açúcar no sangue. Verifique o açúcar sanguíneo.

Se o açúcar no sangue estiver baixo (hipoglicemia leve), tome comprimidos de glicose, açúcar ou uma bebida açucarada. Depois, coma fruta, biscoitos ou um lanche, como lhe indicou o médico, e descanse após. Desta forma, geralmente pode superar-se uma hipoglicemia leve ou uma sobredose pequena de insulina. Se piorar e a respiração for pouco profunda e a pele se tornar pálida, ligue imediatamente para o médico. As hipoglicemias graves podem ser tratadas com uma injeção de glucagon. Após a injeção de glucagon, é necessário tomar glicose ou açúcar. Se não responder ao glucagon, deve ir ao hospital. Peça ao médico que o informe sobre o glucagon.

Se esquecer de usar Humalog

Se usar menos Humalog do que precisa ou não está seguro de quanto se injetou, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Verifique o açúcar sanguíneo.

Se não forem tratadas adequadamente, as hipoglicemias (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemias (alto nível de açúcar no sangue) podem ser muito graves e provocar dor de cabeça, náuseas, vômitos, desidratação, perda de consciência, coma e até causar a morte (ver A e B na seção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Três medidas simplespara evitar uma hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Tenha sempre seringas e frascos de Humalog adicionais, ou canetas e cartuchos de mais, por si perder a caneta KwikPen ou se esta se estragar.
• Leve sempre consigo algum distintivo que avise da sua condição de diabético.
• Leve sempre consigo algo de açúcar.

Se interromper o tratamento com Humalog

Se usar menos Humalog do que precisa, pode ter uma subida do açúcar no sangue. Não mude de insulina a menos que o médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A alergia sistémica é rara (≥1/10.000 a <1>

Se acredita que está sofrendo este tipo de alergia com Humalog, fale imediatamente com o seu médico.

A alergia localizada é frequente (≥ 1/100 a <1>

A lipodistrofia é pouco frequente (≥ 1/1.000 a <1>

Foram relatados casos de edema (por exemplo, inchaço nos braços, nos tornozelos; retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança no tratamento para melhorar o controlo do açúcar no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Problemas comuns da diabetes

1. Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não tem açúcar suficiente no sangue. Pode ser causada porque:

• se tenha administrado demasiado Humalog ou qualquer outro tipo de insulina;
• se tenha saltado uma refeição, a tenha adiado ou tenha mudado a sua dieta;
• tenha trabalhado muito ou feito demasiado exercício imediatamente antes ou depois de uma refeição;
• tenha uma infecção ou esteja doente (especialmente diarreia ou vómitos);
• tenham ocorrido alterações nas suas necessidades de insulina; ou
• esteja pior de uma afeção renal ou hepática.

O álcool e determinados medicamentos podem afetar os seus níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de baixa do nível de açúcar geralmente surgem de repente e estão acompanhados de:

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alarme, evite situações (p. ex., conduzir um carro) em que você ou outras pessoas possam estar em perigo se ocorrer uma hipoglicemia.

1. Hiperglicemia e cetoacidose diabética

Hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) significa que o corpo não tem insulina suficiente. A hiperglicemia pode ser causada porque:

• não se tenha administrado Humalog ou qualquer outro tipo de insulina;
• se tenha administrado menos insulina do que a que o médico prescreveu;
• se tenha comido muito mais do que a dieta permite; ou
• tenha febre, alguma infecção ou tensão emocional.

A hiperglicemia pode terminar em cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas surgem lentamente, durante muitas horas ou vários dias. Entre estes sintomas estão os seguintes:

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médica imediatamente.

1. Doenças

Se estiver doente, especialmente se tiver náuseas ou vómitos, a quantidade de insulina que você precisa pode variar. Embora não esteja comendo como sempre, precisa receber insulina.Faça os exames de urina ou sangue, siga as instruções que lhe foram dadas para quando estiver doente e ligue para o seu médico.

5. Conservação de Humalog KwikPen

Antes da primeira utilização, guarde Humalog KwikPen na geladeira (entre 2°C e 8°C). Não congele.

Conserva o seu Humalog KwikPen em uso à temperatura ambiente (por debaixo de 30°C) e descarte-o após 28 dias. Não o deixe perto de nenhuma fonte de calor nem ao sol. Não conserve a caneta KwikPen que estiver usando na geladeira. A caneta KwikPen não deve ser conservada com a agulha colocada.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que tem cor ou se contém partículas sólidas. Deve utilizá-lo apenas se a sua aparência for como a da água. Verifique que isto é assim antes de se administrar cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injetável

• O princípio ativo é insulina lispro. A insulina lispro é fabricada em laboratório por um processo de “tecnologia do DNA recombinante”. É uma forma modificada da insulina humana e, portanto, difere do resto das insulinas humanas e das insulinas de origem animal. A insulina lispro está estreitamente relacionada com a insulina humana, que é uma hormona natural que produz o pâncreas.
• Os demais componentes são m-cresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico.7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Pode ter sido utilizado hidróxido de sódio ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injetável é uma solução estéril, transparente, incolor, aquosa e contém 100 unidades de insulina lispro em cada mililitro de solução injetável (100 unidades/ml). Cada Humalog KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros). Humalog KwikPen é apresentado em um envase de 5 canetas precarregadas ou em um envase múltiplo formado por 2 envases de 5 canetas precarregadas. Pode ser que nem todas as apresentações estejam comercializadas. O Humalog 100 unidades/ml que contém a sua caneta precarregada é igual ao Humalog 100 unidades/ml que é apresentado em cartuchos soltos de Humalog 100 unidades/ml. A caneta KwikPen simplesmente contém um cartucho no seu interior. Quando a caneta precarregada estiver vazia, não pode ser reutilizada.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Humalog KwikPen 100 unidades/ml solução injetável é fabricado por:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itália.

O titular da autorização de comercialização é Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Baixos.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

MANUAL DO USUÁRIO

O texto do manual do usuário está incluído no final.

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.