HUMULINA 30:70 KWIKPEN 100 UI/ML SUSPENSÃO PARA INJEÇÃO

2. O que necessita saber antes de começar a usar Humulina 30:70 KwikPen

Humulina 30:70 em caneta precarregada só está indicada para injetar-se logo abaixo da pele. Consulte com o seu médico se necessita injetar-se a insulina por outro método.

Não useHumulina 30:70 KwikPen:

• Se pensa que está começando a ter hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).Mais adiante neste prospecto é indicado como tratar uma hipoglicemia leve (ver seção 4, apartado A).
• Se é alérgico à insulina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Humulina 30:70 KwikPen.

• Se os seus níveis de açúcar no sangue estão bem controlados com a insulina que utiliza atualmente, pode não sentir os sintomas de alarme quando o seu açúcar no sangue diminui para níveis demasiado baixos. Os sinais de alarme são enumerados posteriormente neste prospecto. Deve pensar cuidadosamente sobre quando tomar as refeições, com que frequência realizar exercício e com que intensidade. Também deve controlar muito cuidadosamente os seus níveis de açúcar no sangue realizando-se frequentemente controles da glicose no sangue.
• Algumas pessoas que têm tido hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) após mudar a insulina animal para insulina humana relataram que os sintomas precoces de alerta eram menos óbvios ou diferentes. Se apresenta frequentemente hipoglicemia ou tem dificuldade em reconhecer os sintomas, consulte o seu médico.
• Se a sua resposta a alguma das seguintes perguntas for SIM, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• • Está doente recentemente?
  • Tem problemas com os rins ou fígado?
  • Está a realizar mais exercício do que o habitual?
• Se consome álcool, a quantidade de insulina que necessita também pode mudar.
• Também deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se planeia viajar para o estrangeiro. A diferença horária entre os diferentes países pode fazer com que as suas injeções e refeições tenham que ser realizadas a horas diferentes do que quando está em casa.
• Alguns pacientes que têm diabetes mellitus tipo 2 desde há muito tempo e com problemas cardíacos ou que tenham sofrido um acidente vascular cerebral prévio, tratados com pioglitazona e insulina, experimentaram o desenvolvimento de uma insuficiência cardíaca. Informe o seu médico o mais cedo possível se tiver sinais de insuficiência cardíaca, como uma falta de ar incomum ou um aumento rápido de peso ou inchaço localizado (edema).

Mudanças na pele no local de injeção:

Deve rotar o local de injeção para evitar mudanças na pele, como nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona nodular (ver Como usar Humulina 30:70 KwikPen). Entre em contato com o seu médico se atualmente estiver injetando-se em uma zona nodular, antes de começar a injetar-se em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose das suas outras medicações antidiabéticas.

Uso de Humulina 30:70 KwikPen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

As suas necessidades de insulina podem mudar se estiver a tomar algum dos seguintes:

• Esteroides,
• terapia de substituição com hormona tiroideia,
• hipoglicemiantes orais (medicação antidiabética),
• ácido acetilsalicílico (aspirina),
• hormona de crescimento,
• octreotida, lanreotida,
• estimulantes beta2 (por exemplo, ritodrina, salbutamol ou terbutalina),
• beta-bloqueantes,
• tiazidas ou alguns antidepressivos (inibidores da mono-amino oxidase),
• danazol,
• alguns inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, captopril, enalapril) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II.

Gravidez, lactação e fertilidade

A quantidade de insulina que necessita normalmente diminui durante os três primeiros meses de gravidez e aumenta durante os seis meses restantes. Se estiver a amamentar, pode ter que variar a quantidade de insulina ou a sua dieta.

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A sua capacidade de concentração e de reação pode ser reduzida se sofrer uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Por favor, lembre-se disso em todas as situações em que possa ser causa de risco para si ou para outros (p. ex., conduzir um carro ou manejar maquinaria). Deve consultar o seu médico ou enfermeiro sobre a conveniência de conduzir se tiver:

• episódios de hipoglicemia frequentes,
• dificuldade em perceber os sintomas de uma hipoglicemia ou não os percebe.

Humulina 30:70 contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Humulina 30:70 KwikPen

Verifique sempre o nome e tipo de insulina no envase e na etiqueta da caneta precarregada quando a obtiver da farmácia. Certifique-se de que obtém a Humulina 30:70 KwikPen que o seu médico lhe indicou que use.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir a possível transmissão de doenças, cada caneta deve ser utilizada apenas por si, mesmo que se mude a agulha.

Dose

• O seu médico lhe disse que insulina usar, que quantidade, quando e com que frequência se injetar. Estas instruções são apenas para si. Siga-as exatamente e acuda à sua clínica de diabetes regularmente.
• Se mudar de tipo de insulina (por exemplo, de animal para humana), pode ter que usar mais ou menos do que antes. Isso pode ser apenas na primeira injeção ou pode ser uma mudança gradual durante várias semanas ou meses.
• Humulina 30:70 em caneta precarregada só está indicada para injetar-se logo abaixo da pele. Consulte com o seu médico se necessita injetar-se a insulina por outro método.

Preparando Humulina 30:70 KwikPen

• Mova a caneta KwikPen entre as palmas das mãos 10 vezes e invierta-a 10 vezes imediatamente antes de ser utilizada para ressuspender a insulina, até que o conteúdo apareça uniformemente turvo ou leitoso. Se isso não ocorrer, repita este procedimento até que o conteúdo se misture bem. Os cartuchos das canetas contêm uma bolinha de vidro para facilitar o misturado. Nãoagite com força para evitar que se produza espuma, pois isso pode interferir com a medida correta da dose. Os cartuchos das canetas devem ser examinados frequentemente e não devem ser utilizados se existirem acúmulos de material ou partículas sólidas brancas aderidas ao fundo ou nas paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injetar.

Deixando a caneta KwikPen pronta para uso (Ver Manual do Utilizador)

• Em primeiro lugar, lave as mãos.
• Leia as instruções sobre como utilizar a sua caneta KwikPen precarregada de insulina. Siga as instruções cuidadosamente. Aqui estão algumas diretrizes a seguir.

• Use uma agulha nova. (As agulhas não estão incluídas).

• Purgue a sua caneta KwikPen antes de cada uso. Com isso, garante que a insulina sai e as bolhas de ar são liberadas da sua caneta KwikPen. Podem permanecer pequenas bolhas de ar na caneta KwikPen, que não são prejudiciais, mas se a bolha de ar for muito grande, pode ser que a dose da injeção seja menos exata.

InjetandoHumulina 30:70

• Antes de se injetar, limpe bem a pele como lhe foi indicado. Injete-se debaixo da pele, como lhe foi ensinado. Nãose injete directamente em uma veia. Depois da injeção, mantenha a agulha injetada na pele durante 5 segundos para estar seguro de que se administrou toda a dose. Não esfregue a zona onde se acaba de injetar. Certifique-se de que se injeta pelo menos a 1 centímetro de distância de onde se injetou a última vez e que “alterna” as zonas de injeção como lhe foi ensinado.

Depois da injeção

• Uma vez injetado, desenrosque a agulha da caneta KwikPen usando a capa externa da agulha. Isso manterá a insulina estéril e evitará que saia. Também impedirá que o ar volte à caneta KwikPen e que a agulha fique presa. Não compartilhe as suas agulhas ou a sua canetaKwikPen. Volte a colocar a capa na caneta KwikPen.

Injeções posteriores

• Use sempre uma agulha nova para cada injeção. Antes de cada injeção, elimine qualquer bolha de ar. Pode ver quanto insulina resta, segurando a caneta KwikPen com a agulha para baixo. A escala do cartucho mostra aproximadamente quantas unidades restam.
• Não misture qualquer outra insulina na sua caneta descartável. Uma vez que a caneta KwikPen está vazia, não a utilize novamente. Elimine a caneta cuidadosamente; o seu farmacêutico ou enfermeiro lhe dirão como fazer isso.

Se usar maisHumulina 30:70do que o necessário

Se usar mais Humulina 30:70 do que o necessário, o seu açúcar no sangue pode diminuir. Verifique o seu açúcar no sangue (ver seção 4, apartado A).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usarHumulina 30:70 KwikPen

Se usar menos Humulina 30:70 do que o necessário, os seus níveis de açúcar no sangue podem aumentar. Verifique o seu açúcar no sangue.Não se injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comHumulina 30:70 KwikPen

Se usar menos Humulina 30:70 do que o necessário, os seus níveis de açúcar no sangue podem tornar-se demasiado altos. Não mude a sua insulina a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A insulina humana pode causar hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Veja mais informações sobre a hipoglicemia abaixo, na subseção “Problemas frequentes da diabetes”.

Efeitos adversos possíveis

Alergia sistémica:é muito rara (afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes tratados). Os sintomas são os seguintes:

Se pensa que tem este tipo de alergia à insulina com Humulina 30:70, informe imediatamente o seu médico.

Alergia local:é frequente (afeta menos de 1 em cada 10 pacientes tratados). Em alguns pacientes, a zona de injeção fica vermelha, inchada ou podem sentir picadas. Geralmente, estes sintomas desaparecem em poucos dias ou em poucas semanas. Se lhe acontecer isto, consulte o seu médico.

Mudanças na pele no local de injeção:

Se injetar insulina com demasiada frequência no mesmo local, o tecido gorduroso pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ocorrer devido à acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isto ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona inchada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar estas mudanças na pele.

Foi notificado o aparecimento de edema (p. ex., inchaço dos braços, tornozelos, retenção de líquidos), especialmente no início do tratamento com insulina ou durante uma mudança no tratamento para melhorar o controlo do nível de glicose no sangue.

Problemas frequentes da diabetes

• Hipoglicemia

Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) significa que não há açúcar suficiente no sangue. Isto pode acontecer se:

• utilizar demasiada Humulina 30:70 ou outra insulina;
• saltar ou atrasar refeições ou mudar a sua dieta;
• realizar exercícios ou trabalhar demasiado duro logo antes ou depois de uma refeição;
• tiver uma infecção ou doença (especialmente diarreia ou vómitos);
• tiver uma mudança nas suas necessidades de insulina; ou
• tiver problemas de fígado ou rim que pioram.

O álcool e alguns outros medicamentos podem afetar os níveis de açúcar no sangue.

Os primeiros sintomas de baixo nível de açúcar no sangue normalmente aparecem rapidamente e incluem os seguintes:

Até que não esteja seguro de reconhecer os sintomas de alerta, evite situações como conduzir um carro, pois a hipoglicemia pode representar um risco para si ou para outros.

Não use Humulina 30:70 se pensa que está começando a ter uma hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).

Se o nível de açúcar no sangue for baixo, tome comprimidos de glicose, açúcar ou beba alguma bebida açucarada. Posteriormente, tome algo de fruta, biscoitos ou um lanche como o seu médico lhe indicou e descanse. Provavelmente, isto o fará recuperar-se de uma hipoglicemia leve ou de uma pequena sobredose de insulina. Se piorar e a respiração for superficial e a pele empalidecer, informe imediatamente o seu médico. Uma injeção de glucagon pode tratar uma hipoglicemia bastante grave. Tome glicose ou açúcar após a injeção de glucagon. Se não responder ao glucagon, dirija-se ao hospital. Peça ao seu médico informações sobre o glucagon.

• Hiperglicemia e cetoacidose diabética.

Hiperglicemia (nível de açúcar alto no sangue) significa que o seu corpo não tem insulina suficiente.

A hiperglicemia pode ser causada por:

• não tomar a Humulina 30:70 ou outra insulina;
• tomar menos insulina do que o indicado pelo médico;
• comer muito mais do que a dieta permite; ou
• febre, infecção ou estresse emocional.

A hiperglicemia pode provocar cetoacidose diabética. Os primeiros sintomas começam lentamente durante várias horas ou dias. Os sintomas incluem os seguintes:

Os sintomas graves são respiração pesada e pulso rápido. Obtenha assistência médica imediatamente.

Se a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (nível de açúcar alto no sangue) não forem tratadas, podem ser muito graves e causar dores de cabeça, náuseas, vómitos, desidratação, perda de consciência, coma ou até a morte.

Três passos simplespara evitar hipoglicemia ou hiperglicemia são:

• Tenha sempre seringas e um frasco de Humulina 30:70 adicionais.
• Leve sempre algo que o identifique como paciente diabético.
• Leve sempre açúcar consigo.

• Doença

Se estiver doente, especialmente quando tiver náuseas ou vómitos, pode variar a quantidade de insulina que precisa. Precisa continuar com insulina mesmo quando não estiver comendo como habitualmente. Realize análises de urina ou sangue, siga as normas que lhe foram indicadas para realizar nestes casos e informe o seu médico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Humulina 30:70 KwikPen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Antes do primeiro uso, conserve a sua Humulina 30:70 KwikPen na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congele. Mantenha a sua Humulina 30:70 KwikPen “em uso” à temperatura ambiente (abaixo de 30 °C) até 28 dias. Não mantenha a sua caneta “em uso” na geladeira. Não a deixe perto de uma fonte de calor ou ao sol.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que existem acúmulos de material ou partículas sólidas brancas aderidas ao fundo ou nas paredes do cartucho, dando-lhe uma aparência semelhante à geada. Verifique cada vez que se injetar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deHumulina 30:70 KwikPen

• O princípio ativoé insulina humana. A insulina humana é obtida em laboratório por “tecnologia do ADN recombinante” e tem a mesma estrutura que a hormona natural produzida pelo pâncreas. Portanto, é diferente das insulinas animais. Humulina 30:70 é uma suspensão pré-misturada que contém 30% de insulina dissolvida em água e 70% de insulina com sulfato de protamina.

• Os demais componentessão sulfato de protamina, metacresol, fenol, glicerol, fosfato sódico dibásico 7H2O, óxido de zinco e água para preparações injetáveis. Durante a fabricação, pode ter sido utilizado hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para ajustar a acidez.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Humulina 30:70KwikPen

Humulina 30:70 KwikPen 100 UI/ml suspensão injetável é uma suspensão branca e estéril, que contém 100 unidades de insulina humana em cada mililitro (100 UI/ml).

Cada Humulina 30:70 KwikPen contém 300 unidades (3 mililitros).

Humulina 30:70 KwikPen é apresentado em um envase de 5, 6 ou 10 (2 x 5) unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

A Humulina 30:70 da sua caneta KwikPen é igual à Humulina 30:70 em cartuchos. Na caneta KwikPen, o cartucho não pode ser separado do resto do dispositivo. Quando a caneta KwikPen estiver vazia, não a pode reutilizar.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Espanha.

Responsável pela fabricação:

Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, França.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Huminsulin “Lilly” Profil III KwikPen (Áustria)

Humuline 30/70 KwikPen (Bélgica, Luxemburgo)

Huminsulin Profil III KwikPen (Alemanha)

Humulina 30:70 KwikPen (Espanha)

Humulin M3 KwikPen (Grécia, Irlanda, Lituânia, Romênia, Eslovênia, Reino Unido)

Umuline profil 30 KwikPen 100 UI/ml (França)

Humulin M3 (30/70) KwikPen (República Checa, Eslováquia)

Data da última revisão deste folheto: Agosto 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/