HYQVIA 100 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar HyQvia

Não injete nem perfunda HyQvia

• se é alérgico às imunoglobulinas, à hialuronidase, à hialuronidase recombinante ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6, “Conteúdo do envase e informação adicional”)
• se tem anticorpos contra a imunoglobulina A (IgA) no sangue. Isso pode ocorrer se tiver déficit de IgA. Como HyQvia contém traços de IgA, poderia sofrer uma reação alérgica
• em um vaso sanguíneo (de forma intravenosa) nem em um músculo (de forma intramuscular).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar HyQvia.

• Antes do tratamento, avise o seu médico ou profissional de saúde se se aplicar alguma das circunstâncias indicadas a seguir:

• Si ou seu filho podem ser alérgicos às imunoglobulinas e não sabem. As reações alérgicas, como uma queda repentina da pressão arterial ou um choque anafilático (uma queda brusca da pressão arterial junto com outros sintomas como inchaço da garganta, dificuldade para respirar e erupção cutânea) são raras, mas podem ocorrer, mesmo que não tenha tido problemas anteriormente com tratamentos semelhantes. Tem maior risco de sofrer reações alérgicas se tiver um déficit de IgA com anticorpos anti-IgA. Os sinais ou sintomas dessas reações alérgicas raras incluem:

• sensação de tontura, mareio ou perda de consciência,
• erupção cutânea e picazão, inchaço da boca ou garganta, dificuldade para respirar, sibilância (som silbante que se produz ao respirar),
• frequência cardíaca anormal, dor no peito, tom azulado dos lábios ou dedos das mãos e pés,
• visão borrada

• Se notar algum desses sinais durante a perfusão, informe imediatamente o seu médico ou o enfermeiro. Eles decidirão se deve reduzir a velocidade de perfusão ou detê-la completamente.

Seu médico ou enfermeiro perfundirá hialuronidase humana recombinante (HY) seguida de imunoglobulina (Ig) devagar e com cuidado, e o controlará durante a 1ª perfusão para que, em caso de reação alérgica, se possa detectar e tratar de imediato.

• Seu médico terá especial cuidado se tiver sobrepeso, for um paciente de idade avançada, tiver diabetes, tiver permanecido acamado durante um período prolongado, tiver tensão arterial elevada, tiver um volume baixo de sangue (hipovolemia), tiver problemas nos vasos sanguíneos (doenças vasculares), tiver uma tendência aumentada de coagulação do sangue (trombofilia ou episódios trombóticos) ou tiver uma doença que provoca que o sangue seja mais espesso (sangue hiperviscoso). Nesses casos, as imunoglobulinas podem aumentar o risco de ataque cardíaco (infarto), acidente vascular cerebral, coágulos de sangue nos pulmões (embolia pulmonar) ou bloqueio de um vaso sanguíneo da perna, embora em condições muito raras.
• • Se notar algum desses sinais e sintomas durante a perfusão, incluindo falta de ar, dor, inchaço de uma extremidade e dor no peito, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão se deve reduzir a velocidade de perfusão ou detê-la completamente.

Seu médico ou enfermeiro o supervisionará atentamente durante as perfusões para que, em caso de eventos tromboembólicos, se possam detectar e tratar de imediato.

• Receberá este medicamento em doses altas no decorrer de 1 ou 2 dias, e em caso de pertencer aos grupos sanguíneos A, B ou AB e sofrer de uma doença inflamatória subjacente. Nesses casos, tem sido notificado habitualmente que as imunoglobulinas aumentam o risco de destruição dos glóbulos vermelhos (hemólise).
• Tem sido notificado inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (síndrome de meningite asséptica) relacionada com o tratamento com imunoglobulinas.
• • Se notar algum desses sinais e sintomas após a perfusão, incluindo dor de cabeça grave, rigidez de nuca, tontura, febre, fotofobia, náuseas e vômitos, informe imediatamente o seu médico ou o enfermeiro.

Seu médico decidirá se é necessário realizar mais exames e se o tratamento com HyQvia deve continuar.

Velocidade de perfusão

É muito importante perfundir o medicamento à velocidade correta. Seu médico ou enfermeiro o aconselhará sobre a velocidade de perfusão adequada para quando se perfundir HyQvia em casa (ver seção 3, “Como usar HyQvia”).

Controle durante a perfusão

Determinados efeitos adversos podem ocorrer com mais frequência se:

• está recebendo HyQvia pela primeira vez
• recebeu outra imunoglobulina e mudou para HyQvia
• passou muito tempo (por exemplo, mais de 2 ou 3 intervalos de perfusão) desde a última vez que recebeu HyQvia.
• • Nesses casos, será controlado com atenção durante a primeira perfusão e durante a primeira hora após a perfusão ter acabado.

Nos demais casos, será controlado com atenção durante a perfusão e, pelo menos, 20 minutos após ter recebido as primeiras perfusões de HyQvia.

Tratamento domiciliar

Antes de começar o tratamento domiciliar, será designada uma pessoa como cuidador. Si e seu cuidador serão treinados para detectar os primeiros sinais de efeitos adversos, especialmente reações alérgicas. Este cuidador o ajudará a observar os possíveis efeitos adversos. Durante a perfusão, deverá observar se ocorrem os primeiros sinais de efeitos adversos (para obter mais detalhes, ver seção 4, “Possíveis efeitos adversos”).

• Se notar algum efeito adverso, si ou seu cuidador deverão interromper a perfusão de imediato e entrar em contato com um médico.
• Se experimentar um efeito adverso grave, si ou seu cuidador deverão buscar tratamento de emergência de imediato.

Propagação de infecções localizadas

Não perfunda HyQvia em ou ao redor de uma zona infectada ou inchada e vermelha da pele, pois poderia espalhar a infecção.

Não foram observados cambios a longo prazo (crônicos) da pele nos estudos clínicos. Deve comunicar ao médico qualquer inflamação a longo prazo, bolhas (nódulos) ou inflamação que apareça no ponto de perfusão e dure mais de alguns dias.

Efeitos nos exames de sangue

HyQvia contém muitos anticorpos diferentes, alguns dos quais podem interferir com os exames de sangue (provas serológicas).

• Antes de realizar um exame de sangue, informe o seu médico do seu tratamento com HyQvia.

Informação sobre o material de origem de HyQvia

A imunoglobulina humana normal 10% de HyQvia e a albumina sérica humana (um componente da hialuronidase humana recombinante) são produzidas a partir do plasma humano (a parte líquida do sangue). Quando os medicamentos são elaborados a partir de sangue ou plasma humanos, devem ser adotadas um número de medidas para prevenir uma possível transmissão de infecções aos pacientes. Entre elas se incluem:

• uma seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para garantir a exclusão de doadores que estão em risco de ser portadores de doenças infecciosas
• a análise de cada doação e mistura de plasmas para detectar possíveis vírus ou infecções.

Os fabricantes desses produtos incluem, além disso, etapas no processo de fabricação para eliminar/inativar vírus. Apesar disso, quando se usam medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluída totalmente. Isso também se refere a vírus e agentes infecciosos emergentes ou de natureza desconhecida.

As medidas adotadas para a fabricação de HyQvia são consideradas eficazes para os vírus envoltos, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus não envoltos, como o da hepatite A e o parvovirus B19.

As imunoglobulinas não foram relacionadas com as infecções de hepatite A ou por parvovirus B19, provavelmente porque os anticorpos associados a essas infecções (e que se encontram em HyQvia) oferecem proteção.

• Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se lhe administre uma dose de HyQvia, se anotem os seguintes dados no diário do paciente:

• o nome do produto,
• a data de administração,
• o número de lote do medicamento e
• o volume injetado, a velocidade de administração, o número e a localização dos pontos de perfusão.

Crianças e adolescentes

Terapia de substituição

As mesmas indicações, doses e frequência de perfusão para os adultos se aplicam às crianças e adolescentes (0 a 18 anos).

Terapia imunomoduladora em pacientes com PDIC

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de HyQvia em crianças e adolescentes (0 a 18 anos de idade) com PDIC.

Outros medicamentos e HyQvia

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Vacinas

HyQvia pode reduzir o efeito de algumas vacinas, como a do sarampo, rubéola, caxumba e varicela (vacinas elaboradas com vírus vivos). Por isso, após receber HyQvia, pode que tenha que esperar até 3 meses antes de receber determinadas vacinas. Pode que tenha que esperar até 1 ano após receber HyQvia antes de poder receber a vacina do sarampo.

• Antes de se vacinar, informe o seu médico ou enfermeiro sobre o seu tratamento com HyQvia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Os dados sobre os efeitos do uso da hialuronidase humana recombinante a longo prazo sobre a gravidez, a lactação e a fertilidade são limitados. HyQvia só deve ser utilizado em mulheres grávidas ou em período de lactação após consideração com o médico.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com HyQvia, os pacientes podem experimentar efeitos adversos (por exemplo, tontura ou náuseas) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Se isso ocorrer, deve esperar até que as reações desapareçam.

HyQvia contém sódio

Este medicamento contém de 5,0 a 60,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de hialuronidase humana recombinante HyQvia. Isso equivale a entre 0,25 e 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

O componente Ig 10% está basicamente isento de sódio.

3. Como usar HyQvia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

HyQvia tem que ser perfundido sob a pele (administração subcutânea ou SC).

Seu médico ou enfermeiro iniciará o tratamento com HyQvia, mas uma vez que tenha recebido as primeiras perfusões sob supervisão médica e você (e/ou seu cuidador) estiverem devidamente treinados, poderá utilizar o medicamento em casa. Você e seu médico decidirão se pode utilizar HyQvia em casa. Não comece o tratamento com HyQvia em casa até que tenha recebido as instruções completas.

Dosagem

Terapia de substituição

Seu médico calculará a dose correta com base no peso corporal, nos tratamentos anteriores que tenha recebido e na sua resposta ao tratamento. A dose de início recomendada é uma que forneça de 400 a 800 mg de princípio ativo por kg de peso corporal ao mês. No início, receberá um quarto dessa dose em intervalos de 1 semana. As perfusões subsequentes aumentarão gradualmente para doses maiores em intervalos de 3 a 4 semanas. Às vezes, o médico pode recomendar dividir as doses maiores e administrá-las em 2 pontos ao mesmo tempo. O médico também poderá ajustar a dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

Terapia imunomoduladora

Seu médico calculará a dose correta para você com base nos tratamentos anteriores que tenha recebido e na sua resposta ao tratamento. Normalmente, o tratamento começa 1 ou 2 semanas após a última perfusão de imunoglobulina administrada subcutaneamente com a dose semanal equivalente calculada. Seu profissional de saúde pode ajustar a dose e a frequência com base na resposta ao tratamento.

Em caso de que se supere a dose diária (> 120 g) ou se não puder tolerar o volume de perfusão de imunoglobulinas, a dose pode ser dividida e administrada ao longo de vários dias, deixando entre 48 e 72 horas entre doses para permitir uma absorção adequada; a administração de hialuronidase também deve ser dividida da forma apropriada.

Início do tratamento

O tratamento será iniciado por um médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de pacientes com sistema imunológico débil (imunodeficiência) e PDIC em treinar pacientes para o tratamento domiciliar. Você será observado cuidadosamente durante a perfusão e durante, pelo menos, 1 hora após para verificar se tolera bem o medicamento. No início, seu médico ou enfermeiro utilizarão uma velocidade de perfusão lenta e, gradualmente, a aumentarão durante a primeira perfusão e as subsequentes. Uma vez que o médico ou enfermeiro tenha encontrado a dose e a velocidade de perfusão adequadas para você, poderá administrar o tratamento domiciliar.

Tratamento domiciliar

Não use HyQvia em casa até que receba instruções e treinamento por parte do profissional de saúde.

Será treinado em:

• Técnicas assépticas (sem germes) de perfusão,
• A utilização de uma bomba de perfusão ou uma bomba de perfusão contínua (se necessário),
• A manutenção de um diário do paciente e
• Medidas que devem ser seguidas em caso de reações adversas graves.

Deverá seguir minuciosamente as instruções do seu médico em relação à dose, à velocidade de perfusão e à programação ao perfundir HyQvia, para que o tratamento funcione.

São recomendadas as seguintes velocidades de perfusão para Ig 10% por ponto de perfusão:

As velocidades de perfusão indicadas são para um único ponto de perfusão. Em caso de que o paciente necessite de 2 ou 3 pontos de perfusão, as velocidades de perfusão podem ser ajustadas em consequência (ou seja, duplicadas ou triplicadas com base na velocidade máxima de perfusão da bomba).

Se ocorrer uma perda no ponto de perfusão

Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se outro tamanho de agulha seria mais adequado para você. Qualquer mudança no tamanho da agulha deve ser supervisionada pelo médico.

Se usar mais HyQvia do que deve

Se acredita que usou mais HyQvia do que deve, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se esquecer de usar HyQvia

Não administre uma dose dupla de HyQvia para compensar as doses esquecidas. Se acredita que esqueceu uma dose, consulte o seu médico o mais rápido possível.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Na seção seguinte são oferecidas instruções detalhadas sobre o uso.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns efeitos adversos, como cefaleia, arrepios ou dores corporais, podem ser reduzidos diminuindo a velocidade de perfusão.

Efeitos adversos graves

A perfusão de medicamentos como HyQvia, por vezes, pode provocar reações alérgicas graves, embora raras. Pode experimentar uma queda súbita da pressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico. Os médicos estão a par desses possíveis efeitos adversos e o controlarão durante e após as perfusões iniciais.

Os sinais ou sintomas típicos incluem:

sensação de tontura, mareio, ou perda de consciência, erupção cutânea e prurido, inchaço da boca ou garganta, dificuldade para respirar, sibilação (som silbante que se produz ao respirar), frequência cardíaca anormal, dor no peito, tom azulados dos lábios ou dedos das mãos e pés, visão turva.

• Se notar algum dos seguintes sinais durante a perfusão, informe imediatamente o seu médico ou o enfermeiro.
• Quando utilizar HyQvia em casa, deverá realizar a perfusão na presença de um cuidador designado que o ajudará a vigiar as reações alérgicas, a interromper a perfusão e a solicitar ajuda, se necessário.
• Consulte também a seção 2 deste prospecto sobre o risco de reações alérgicas e o uso de HyQvia em casa.

Efeitos adversos muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 perfusões):

Reações locais no ponto de perfusão (se incluem todos os pontos de perfusão enumerados a seguir). Estas reações geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 10 perfusões):

• dor de cabeça
• mal-estar (náuseas)
• dor abdominal/dor à palpação do abdômen
• vermelhidão da pele (eritema)
• reações no ponto de perfusão, incluindo dor, desconforto, dor à palpação, vermelhidão, inchaço e prurido
• sensação de calor, febre
• fraqueza (astenia), cansaço (fadiga), falta de energia (letargia) e sensação de mal-estar geral

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 100 perfusões):

• tontura
• enxaqueca
• sensações de entorpecimento, formigamento, agulhadas (parestesia)
• tremer
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• pressão arterial alta (hipertensão)
• inchaço do estômago (distensão abdominal)
• diarreia
• vômitos
• erupção
• prurido (prurito)
• erupção com prurido (urticária)
• dor muscular (mialgia)
• dor articular (artralgia)
• dor nas costas
• dor nas extremidades (incluindo desconforto nas extremidades)
• dor torácica musculoesquelética
• rigidez articular
• reações no ponto de perfusão (como mudança de cor, contusão, vermelhidão [hematoma], sangramento [hemorragia], punção do vaso sanguíneo, massa [nódulo], endurecimento, inchaço [edema], arrepios, sensação de ardor, erupção)
• inchaço genital

• Efeitos adversos raros (podem ocorrer até em 1 de cada 1.000 perfusões):

• acidente vascular cerebral
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• dor inguinal
• urina marrom (hemosiderinúria)
• sudorese excessiva (hiperhidrose)
• inflamação do ponto de perfusão
• calor no ponto de perfusão
• sensações de entorpecimento, formigamento e agulhadas no ponto de perfusão (parestesia no ponto de perfusão)
• resultado positivo no teste de Coombs

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inflamação das membranas que rodeiam o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• perda no ponto de perfusão
• síndrome pseudogripal (doença de tipo gripal)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de HyQvia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C - 8 °C). Não congelar.

Não agite.

Conservar os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Não utilize este medicamento se observar que as soluções têm aparência turva ou se têm partículas ou sedimentos.

Após a abertura, descarte qualquer resto de solução não utilizada dos frascos.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de HyQvia

HyQvia é uma unidade de frasco duplo que contém:

• uma solução de hialuronidase humana recombinante (Passo 1 de HyQvia/Perfundir primeiro) e
• uma solução de imunoglobulina humana normal 10 % (Passo 2 de HyQvia/Perfundir segundo).

O conteúdo de cada frasco é descrito a seguir:

1. Hialuronidase humana recombinante

Este frasco contém hialuronidase humana recombinante.

Os demais componentes são cloreto de sódio, fosfato de sódio, albumina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) dissódico, cloreto de cálcio e água para preparações injetáveis (ver também seção 2, “HyQvia contém sódio”).

1. Imunoglobulina humana normal 10%

Um ml da solução deste frasco contém 100 mg de imunoglobulina humana normal, dos quais pelo menos 98% é imunoglobulina G (IgG).

O princípio ativo de HyQvia é imunoglobulina humana normal. Este medicamento contém traços de imunoglobulina A (IgA) (não mais de 140 microgramas/ml, 37 microgramas de média).

Os demais componentes deste frasco são glicina e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

HyQvia 100 mg/ml solução para perfusão por via subcutânea (perfusão sob a pele).

HyQvia é fornecido em um envase que contém:

• um frasco de vidro de hialuronidase humana recombinante e
• um frasco de vidro de imunoglobulina humana normal 10%.

A hialuronidase humana recombinante é uma solução transparente e incolor.

A imunoglobulina humana normal 10% é uma solução transparente e incolor ou ligeiramente amarelada.

Estão disponíveis os seguintes tamanhos de envase:

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Áustria

Responsável pela fabricação:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Takeda Farmacêutica España, S.A

Tel: +34 917 90 42 22

[email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 05/2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu