IBIS 10 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibis

Não tome Ibis:

• se o seu filho/a for alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibis se o seu filho/a tiver insuficiência renal ou hepática moderada ou grave, níveis baixos de potássio, magnésio, cálcio no sangue, se o seu filho/a tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a frequência cardíaca for muito baixa, se o seu filho/a estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se o seu filho/a tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal do seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas ou se o seu filho/a estiver tomando outros medicamentos (ver “Uso de Ibis com outros medicamentos”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 15 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Uso de Ibiscomoutros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem prescrição.

Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos e outros medicamentos podem requerer um ajuste de dose quando tomados juntos.

Informa sempre o seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos além de Ibis:

• Cetoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito – dor ou pressão na zona do peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar a rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em distúrbios autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o VIH)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma deIbis com alimentos, bebidas e álcool

Estes comprimidos bucodispersáveis nãodevem ser tomados com alimentos ou comsuco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• administrar ao seu filho/a o comprimido bucodispersável e esperar uma hora antes de o seu filho/a comer ou tomar sucos de frutas, ou
• se o seu filho/a tiver comido ou tomado suco de frutas, esperar durante duas horas antes de o seu filho/a tomar o comprimido bucodispersável.

Bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Este medicamento é para uso em crianças de 2 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 15 kg. No entanto, deve-se ter em conta a seguinte informação sobre o uso seguro do mesmo. Não há dados ou são muito limitados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas e em período de amamentação, e sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de amamentação, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Verificou-se que a bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Portanto, verifique como este medicamento afeta o seu filho/a antes de o seu filho/a andar de bicicleta ou outros veículos ou operar máquinas.

Ibis contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,0015 mg de álcool (etanol) em cada comprimido bucodispersável, o que equivale a 1 mg/100 g (0,001% p/p). A quantidade em um comprimido bucodispersável é equivalente a menos de 0,00004 ml de cerveja ou 0,00002 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido bucodispersável; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ibis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 2 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 15 kg é de 10 mg de bilastina (1 comprimido bucodispersável) uma vez ao dia para o alívio sintomático de rinoconjuntivite alérgica e urticária.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 15 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Para adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina uma vez ao dia. Para esta população de pacientes, existe uma forma farmacêutica mais adequada – comprimidos –, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• O comprimido bucodispersável é para tomar por via oral.
• Por favor, coloque o comprimido bucodispersável na boca do seu filho/a. Ele se dispersará rapidamente na saliva e pode então ser engolido facilmente.
• Alternativamente, pode dispersar o comprimido bucodispersável em uma colher de sopa com água antes de administrá-lo ao seu filho/a. Isso é altamente recomendável em crianças menores de 6 anos, pois elas são propensas a engasgar com os comprimidos. Certifique-se de que não sobrem resíduos de sedimento na colher.
• Deve usar exclusivamente água para a dispersão,não use suco de toranja ou qualquer outro suco de frutas.
• Deve administrar o comprimido bucodispersável ao seu filho/a uma hora antes ou duas horas após ter tomado qualquer alimento ou suco de fruta.

Como a duração do tratamento depende da doença subjacente do seu filho/a, será o seu médico quem determinará por quanto tempo ele deve tomar Ibis.

Se tomar mais Ibis do que deve

Se o seu filho/a, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo o envase do medicamento ou este prospecto.

Se esquecer de tomar Ibis

Se esquecer de administrar ao seu filho/a a dose diária a tempo, administre-a no mesmo dia assim que se lembrar. Depois, administre a próxima dose no dia seguinte à hora habitual, conforme indicado pelo seu médico.

Nunca administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ibis

Em geral, não aparecerão efeitos após a interrupção do tratamento com Ibis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se o seu filho/a experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, pare de administrar este medicamento e vá imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem aparecerem crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga
• rinite (irritação nasal)
• dor de estômago (dor abdominal/superior)

Efeitos adversos que podem aparecerem adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações no eletrocardiograma
• análises de sangue que mostram alterações na função do fígado
• tontura
• dor de estômago
• fadiga
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou desconforto no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vertigem (sensação de tontura ou girar)
• sensação de fraqueza
• sed
• dificuldade para respirar
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (tinido)
• dificuldade para dormir
• análises de sangue que mostram alterações na função dos rins
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibis

• O princípio ativo é bilastina. Cada comprimido bucodispersável contém 10 mg de bilastina.
• Os outros componentes são manitol (E421), croscarmelosa sódica, fumarato de estearilo e sódio, sucralosa (E955), aroma de uva roxa (componentes majoritários: goma arábica, butirato de etilo, triacetina, antranilato de metilo, etanol, d-limoneno, linalol).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibis 10 mg comprimidos bucodispersáveis são redondos, ligeiramente biconvexos e brancos, com 8 mm de diâmetro.

Os comprimidos estão envasados em blisters de 10, 20, 30 ou 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo

Responsável pela fabricação:

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Espanha

ou

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona

(Barcelona) T. +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria: Nasitop 10 mg Schmelztabletten

Bélgica: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Bulgária: ???????? ?? ???? 10 mg ???????????? ?? ? ?????? ????????

Chipre: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

República Checa: Xados

Dinamarca: Revitelle, smeltetabletter 10 mg

Estônia: Opexa

Finlândia: Revitelle

França: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible

Alemanha: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten

Grécia: Bilaz 10 mg δισκ?α διασπειρ?μενα στο στ?μα

Hungria: Lendin

Islândia: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur

Irlanda: Drynol

Letônia: Opexa 10 mg mute dispergejamas tabletes

Lituânia: Opexa

Luxemburgo: Bellozal 10 mg orodispersible tablets

Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets

Noruega: Zilas 10 mg smeltetablett

Polônia: Clatra

Portugal: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível

Romênia: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile

República Eslovaca: Omarit 10 mg orodispergovatelné tablety

Eslovênia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete

Espanha: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersáveis

Suécia: Bilaxten

Reino Unido (Irlanda do Norte): Ilaxten

Data da última revisão desteprospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)