IBIS 2,5 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ibis

Não tome Ibis:

• se o seu filho/a for alérgico a bilastina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ibis se o seu filho/a tiver insuficiência renal ou hepática moderada ou grave, níveis baixos em sangue de potássio, magnésio, cálcio, se o seu filho/a tiver ou tiver tido problemas de ritmo cardíaco ou se a frequência cardíaca for muito baixa, se o seu filho/a estiver tomando medicamentos que possam afetar o ritmo cardíaco, se o seu filho/a tiver ou tiver tido um determinado padrão anormal de seu batimento cardíaco (conhecido como prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma) que pode ocorrer em alguns tipos de doenças cardíacas ou se o seu filho/a estiver tomando outros medicamentos (ver “Uso de Ibis com outros medicamentos”).

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 15 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Uso de Ibiscomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver utilizando, tenha utilizado recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos não devem ser tomados juntos e outros medicamentos podem requerer um ajuste de dose quando tomados juntos.

Informa sempre ao seu médico ou farmacêutico se o seu filho/a estiver tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos além de Ibis:

• Cetoconazol (um medicamento para os fungos)
• Eritromicina (um antibiótico)
• Diltiazem (para tratar a angina de peito – dor ou pressão na zona do peito)
• Ciclosporina (para reduzir a atividade do seu sistema imunológico, e assim evitar o rejeição de transplantes ou reduzir a atividade da doença em transtornos autoimunes e alérgicos, tais como psoríase, dermatite atópica ou artrite reumatoide)
• Ritonavir (para tratar o VIH)
• Rifampicina (um antibiótico)

Toma deIbis com alimentos, bebidas e álcool

A solução oral nãodeve ser tomada com alimentosou comsuco de toranja ou outros sucos de frutas, pois isso diminuiria o efeito da bilastina. Para evitar isso, você pode:

• administrar ao seu filho/a a solução oral e esperar uma hora antes de o seu filho/a comer ou tomar sucos de frutas, ou
• se o seu filho/a tiver comido ou tomado suco de frutas, esperar durante duas horas antes de o seu filho/a tomar a solução oral.

Bilastina, na dose recomendada em adultos (20 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.

Gravidez,lactaçãoe fertilidade

Este medicamento é para uso em crianças de 2 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 15 kg. No entanto, deve-se ter em conta a seguinte informação sobre o uso seguro do mesmo. Não há dados ou são muito limitados sobre o uso de bilastina em mulheres grávidas e em período de lactação, e sobre os efeitos na fertilidade.

Se está grávida ou em período de lactação, ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Verificou-se que bilastina 20 mg não afeta o desempenho durante a condução em adultos. No entanto, a resposta de cada paciente ao medicamento pode ser diferente. Por isso, verifique como este medicamento afeta o seu filho/a antes de o seu filho/a andar de bicicleta ou outros veículos ou operar máquinas.

Ibis 2,5 mg/ml solução oral pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216).

Ibis contém etanol e sódio

Este medicamento contém 0,44 mg de álcool (etanol) em cada dose (4 ml) que equivale a 11 mg/100 ml (0,011% p/v). A quantidade em 4 ml deste medicamento é equivalente a menos de 0,02 ml de cerveja ou 0,005 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cada 4 ml; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ibis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças

A dose recomendada em crianças de 2 a 11 anos de idade com um peso corporal mínimo de 15 kg é de 10 mg de bilastina (4 ml de solução oral) uma vez ao dia para o alívio sintomático de rinoconjuntivite alérgica e urticária.

Não administre este medicamento a crianças menores de 2 anos de idade ou com um peso corporal inferior a 15 kg, pois não se dispõe de dados suficientes.

Para adultos, incluindo pacientes de idade avançada e adolescentes de 12 ou mais anos de idade, a dose recomendada é de 20 mg de bilastina uma vez ao dia. Para esta população de pacientes, existe uma forma farmacêutica mais adequada – comprimidos –, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• A solução oral é para uso por via oral.
• O frasco de solução oral está provido de um tapão a prova de crianças e deve ser aberto da seguinte forma: pressione o tapão de rosca de plástico para baixo e, ao mesmo tempo, gire-o em sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
• A solução oral é acompanhada de um copo medidor com uma marca de 4 ml (= 10 mg de bilastina por dose), o que o ajudará a dosar a solução oral corretamente.
• Encha o copo com 4 ml de solução oral.
• Administre diretamente do copo.
• Lave o copo após o uso.
• Deve administrar a solução oral ao seu filho/a uma hora antes ou duas horas após ter comido ou tomado suco de fruta.

Como a duração do tratamento depende da doença subjacente do seu filho/a, será o seu médico quem determinará durante quanto tempo deve tomar Ibis.

Se tomar mais Ibis do que deve

Se o seu filho/a, ou qualquer outra pessoa, exceder a dose deste medicamento, informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Por favor, lembre-se de levar consigo este envase de medicamento ou este prospecto.

Se esquecer de tomar Ibis

Se esquecer de administrar ao seu filho/a a dose diária a tempo, administre-a no mesmo dia assim que se lembrar. Depois, administre a próxima dose no dia seguinte à hora habitual, conforme indicado pelo seu médico.

Em nenhum caso, administre uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ibis

Em geral, não aparecerão efeitos após o abandono do tratamento com Ibis.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se o seu filho/a experimentar reações alérgicas cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar, tonturas, colapso ou perda de consciência, inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta e/ou inchaço e vermelhidão da pele, deixe de administrar este medicamento e acuda imediatamente ao seu médico.

Outros efeitos adversos que podem aparecerem crianças:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• conjuntivite alérgica (irritação do olho)
• dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• irritação do olho
• tontura
• perda de consciência
• diarreia
• náusea (vontade de vomitar)
• inchaço dos lábios
• eczema
• urticária (ronchas)
• fadiga
• rinite (irritação nasal)
• dor de estômago (dor abdominal/superior abdominal)

Efeitos adversos que podem aparecerem adultos e adolescentes:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• dor de cabeça
• sonolência

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• alterações do eletrocardiograma
• análise de sangue que mostram alterações na função do fígado
• tontura
• dor de estômago
• fadiga
• aumento do apetite
• batimento cardíaco irregular
• aumento de peso
• náusea (vontade de vomitar)
• ansiedade
• nariz seco ou incômodo no nariz
• dor abdominal
• diarreia
• gastrite (inflamação da parede do estômago)
• vértigo (uma sensação de tontura ou dar voltas)
• sensação de fraqueza
• sed
• dispneia (dificuldade para respirar)
• boca seca
• dispepsia
• coceira
• calafrio (herpes labial)
• febre
• zumbido (pitos nos ouvidos)
• dificuldade para dormir
• análise de sangue que mostram alterações na função do rim
• aumento das gorduras no sangue

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• palpitações (sentir os batimentos do coração)
• taquicardia (batimentos do coração rápidos)
• vômitos

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho/a experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ibis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Uma vez aberto, use dentro dos primeiros 6 meses.

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ibis

• O princípio ativo é bilastina. Cada ml de solução oral contém 2,5 mg de bilastina.
• Os outros componentes (excipientes) são betadex (E459), hidroxietilcelulose, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sucralose (E955), aroma de framboesa (componentes majoritários: etanol, triacetina, água, butirato de etilo, acetato de linalilo), ácido clorídrico 37% ou 10% (para ajuste pH), hidróxido de sódio (para ajuste pH), água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ibis é uma solução oral aquosa, clara, transparente e ligeiramente viscosa, de pH 3,0-4,0 sem precipitado.

Ibis 2,5 mg/ml solução oral está envasada em um frasco de vidro âmbar, selado com um tapão de rosca de alumínio ou selado com um tapão de polipropileno a prova de crianças; inclui um copo de 15 ou de 25 ml para dosar com uma marca de 4 ml. Cada frasco contém 120 ml de solução oral.

Titular da autorização de comercialização

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo

Responsável pela fabricação:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico e Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Espanha

ou

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 – Berlim

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Badalona

(Barcelona) Tel.: +34 934 628 800

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte)com os seguintes nomes:

Áustria: Nasitop 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Bélgica: Bellozal 2,5 mg oral solution

Bulgária: ???????? ?? ???? 2.5 mg/ml ????????? ???????

Chipre: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

República Checa: Xados

Dinamarca: Revitelle, oral opløsning 2,5 mg/ml

Estônia: Opexa

Finlândia: Revitelle

França: Bilaska 2.5 mg/ ml solution buvable

Alemanha: Bilaxten 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Grécia: Bilaz 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Hungria: Lendin

Islândia: Bilaxten 2,5 mg/ml mixtúra, lausn

Irlanda: Drynol

Letônia: Opexa 2,5 mg/ml škidums iekškigai lietošanai

Lituânia: Opexa

Luxemburgo: Bellozal 2,5 mg oral solution

Malta: Gosall 2.5 mg/ml oral solution

Noruega: Zilas 2,5 mg/ml mikstur, oppløsning

Polônia: Clatra

Portugal: Lergonix 2,5 mg/ml solução oral

Romênia: Borenar 2,5 mg/ml solutie orala

República Eslovaca: Omarit 2,5 mg/ml perorálny roztok

Eslovênia: Bilador 2,5 mg peroralna raztopina

Espanha: Ibis 2,5 mg/ml solução oral

Suécia: Bilaxten

Reino Unido (Irlanda do Norte): Ilaxten

Data da última revisão desteprospecto:março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)