ICATIBANTO 30 mg /3 Ml Solução Injetável Em Seringa Pré-Carregada

Conteúdo do prospecto

1. O que é Icatibanto Glenmark e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Glenmark
3. Como usar Icatibanto Glenmark
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Icatibanto Glenmark
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Icatibanto Glenmark e para que é utilizado

Icatibanto Glenmark contém o princípio ativo icatibanto.

Icatibanto é utilizado para o tratamento dos sintomas do angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 2 anos.

No AEH, aumentam as concentrações de uma substância presente no sangue chamada bradicinina, o que produz sintomas como inchaço, dor, náuseas e diarreia.

Icatibanto bloqueia a atividade da bradicinina e, portanto, freia a progressão dos sintomas de uma crise de AEH.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Icatibanto Glenmark

Não use Icatibanto Glenmark

• se é alérgico a icatibanto ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar icatibanto:

• Se sofre de angina de peito (diminuição do fluxo de sangue que chega ao coração).
• Se sofreu recentemente um acidente vascular cerebral.

Os efeitos adversos relacionados com icatibanto são semelhantes aos sintomas da sua própria doença. Consulte imediatamente com o seu médico se nota que os sintomas da crise se agravam após a administração de icatibanto.

Além disso:

• Si ou o seu cuidador devem aprender a técnica de administração de injeções subcutâneas (sob a pele) antes de autoadministrar ou de que o seu cuidador lhe administre este medicamento.
• Imediatamente após a autoadministração de icatibanto ou após a administração pelo seu cuidador enquanto experimenta uma crise laríngea (obstrução da via aérea superior), deve procurar atenção médica em uma instituição médica.
• Se os seus sintomas não se resolvem após uma injeção de icatibanto autoadministrada ou administrada pelo seu cuidador, deve consultar o médico sobre a administração de injeções adicionais de icatibanto. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de icatibanto em crianças menores de 2 anos ou que pesem menos de 12 kg porque não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e Icatibanto Glenmark

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem interações de icatibanto com outros medicamentos. Se está a tomar algum medicamento que seja um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) (por exemplo: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reduzir a pressão arterial ou por qualquer outro motivo, informa ao seu médico antes de utilizar icatibanto.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de começar a usar icatibanto.

Se se encontra em período de amamentação, não deve amamentar o seu filho durante as 12 horas seguintes à última administração de icatibanto.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir cansado ou mareado como consequência da crise de AEH ou após a utilização deste medicamento.

Icatibanto Glenmark contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por seringa, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Icatibanto Glenmark

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Se nunca se lhe administraram icatibanto previamente, a primeira dose sempre deve ser injetada por pessoal médico ou de enfermagem. O médico dar-lhe-á alta quando considerar seguro que se vá para casa.

Após analisar com o seu médico ou enfermeiro, e após aprender a técnica para injeções subcutâneas (sob a pele), si mesmo ou a pessoa que o atende podem administrar-lhe Icatibanto Glenmark se tiver uma crise de AEH.

É importante injetar Icatibanto Glenmark por via subcutânea (sob a pele) assim que advirta uma crise de angioedema. O pessoal sanitário ensinar-lhe-á a si e ao seu cuidador o modo de injetar icatibanto de forma segura, seguindo as instruções do prospecto.

Quando e com que frequência deve usar Icatibanto Glenmark

O seu médico determinou a dose exata de icatibanto e dir-lhe-á com que frequência deve utilizá-lo.

Adultos

• A dose recomendada de icatibanto é de uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (debaixo da pele) assim que si advirta a crise de angioedema (por exemplo, com aumento do inchaço cutâneo, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
• Se não notar uma melhoria dos sintomas, após seis horas, deve procurar aconselhamento médico sobre a administração de injeções adicionais de Icatibanto Glenmark. Em pacientes adultos, podem ser administradas até 2 injeções adicionais no prazo de 24 horas.

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Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos

• A dose recomendada de icatibanto é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml em função do peso corporal por via subcutânea (sob a pele) assim que apresente sintomas de uma crise de angioedema (por exemplo, um aumento do inchaço cutâneo, sobretudo na face e no pescoço, ou aumento da dor abdominal).
• Consulte a seção das instruções de uso para ver a dose que deve injetar.
• Se não estiver seguro sobre a dose que deve injetar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

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Administração de Icatibanto Glenmark

Icatibanto Glenmark é administrado mediante injeção subcutânea (debaixo da pele). Cada seringa deve ser utilizada apenas uma vez.

Este medicamento é injetado com uma agulha curta no tecido gordo situado debaixo da pele do abdômen (barriga).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

As seguintes instruções passo a passo estão previstas para:

• autoadministração (adultos)
• administração por parte de um cuidador ou um profissional de saúde para adultos, adolescentes ou crianças maiores de 2 anos (que pesem 12 kg como mínimo).

As instruções incluem os seguintes passos principais:

1. Informação geral

2a) Preparação da seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) que pesem 65 kg ou menos

2b) Preparação da seringa e da agulha para a injeção (todos os pacientes)

1. Preparação do local da injeção
2. Injeção da solução
3. Descarte dos materiais da injeção

Instruções passo a passo para a sua administração

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quase todos os pacientes que recebem Icatibanto Glenmark notam uma reação no local da injeção (como irritação cutânea, inflamação, dor, prurido, enrubescimento da pele e ardor). Estes efeitos são geralmente leves e melhoram sem necessidade de qualquer tratamento adicional.

Consulte o seu médico imediatamente se nota que os sintomas da crise de AEH se agravam após a administração deste medicamento.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

Reações adicionais no local da injeção (sensação de pressão, hematoma, diminuição da sensibilidade e/ou entorpecimento, aumento da erupção cutânea com picazón e calor).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Náuseas
• Dor de cabeça
• Tontura
• Febre
• Picazón
• Erupção
• Enrubescimento da pele
• Provas de função hepática anormais

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Urticárias (urticária)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Icatibanto Glenmark

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Não utilize este medicamento se observar que o envase da seringa ou da agulha está danificado ou se observar sinais visíveis de deterioração; por exemplo, se a solução está turva, se contém partículas flutuantes ou se mudou a cor da solução.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Icatibanto Glenmark

• O princípio ativo é icatibanto. Cada seringa precarregada contém 30 miligramas de icatibanto (na forma de acetato). Cada ml de solução contém 10 mg de icatibanto.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto de Icatibanto Glenmark e conteúdo do envase

Icatibanto Glenmark apresenta-se como solução injetável transparente e incolor em uma seringa de vidro precarregada de 3 ml. O envase contém uma agulha hipodérmica.

Icatibanto Glenmark está disponível em envase unitário de uma seringa precarregada com uma agulha ou em envase múltiplo de três seringas precarregadas com três agulhas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000

Malta

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25

2333 CM Leiden

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021.

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).