IDEOS FORTE 500 mg/1000 UI COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Ideos Forte e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Ideos Forte
4. Como tomar Ideos Forte
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Ideos Forte
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ideos Forte 500 mg/1.000 UI comprimidos mastigáveis

calcio/colecalciferol (vitamina D3)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ideos Forte e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ideos Forte
3. Como tomar Ideos Forte
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ideos Forte
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Ideos Forte e para que é utilizado

Ideos Forte é um suplemento de cálcio e vitamina D3.

É utilizado

• para prevenir e tratar a falta combinada de cálcio e vitamina D nas pessoas de idade avançada.
• para o aporte de vitamina D e cálcio como terapia complementar da osteoporose (ossos frágeis), como complemento do tratamento específico da osteoporose em pacientes adultos com risco de deficiência de vitamina D e cálcio.

A terapia só é aconselhável se não se puder obter um aporte suficiente de cálcio e vitamina D através da nutrição e da luz solar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ideos Forte

Não tome Ideos Forte

• se é alérgico ao cálcio, vitamina D3 ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se tem níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia)
• se tem níveis altos de cálcio na urina (hipercalciúria)
• se padece uma doença e/ou afecção que provoca níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) e/ou níveis elevados de cálcio na urina (hipercalciúria), por exemplo, hiperatividade das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo), cancro de medula óssea (mieloma),

um cancro que o afetou aos ossos (metástases ósseas)

• se tem limitação do movimento dos membros (imobilização prolongada) acompanhada de hipercalcemia e/ou hipercalciúria
• se tem cálculos renais (nefrolitíase)
• se tem depósitos de cálcio nos rins (nefrocalcinose)
• se padece um excesso de vitamina D (hipervitaminose D)
• se tem problemas renais graves com a consequente hiperatividade grave e progressiva das glândulas paratiroideias (hiperparatiroideismo), o seu médico considerará outras formas de vitamina D que podem ser mais adequadas para si.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ideos Forte

• durante o tratamento prolongado, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal. Isto é especialmente importante se tem tendência a desenvolver cálculos renais. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.
• se recebe tratamento simultâneo com glucósidos cardiotónicos ou diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a excreção de urina) por problemas cardíacos, devem ser monitorizados periodicamente os níveis de cálcio no sangue e urina e a função renal. Dependendo dos níveis no sangue, o médico pode reduzir a dose ou suspender o tratamento.
• se tem um desequilíbrio da hormona paratiroideia (pseudo-hipoparatiroideismo).
• se tem problemas renais, deve tomar Ideos Forte apenas sob supervisão médica para reduzir o risco de calcificação dos tecidos moles. Devem ser vigiados os níveis de cálcio no sangue e urina. Se tem problemas renais graves, com glândulas paratiroideias hiperativas graves e progressivas que o acompanham, utilize outras formas de vitamina D que não sejam colecalciferol, tais como o 1,25-dihidroxicolecalciferol (calcitriol) e análogos da vitamina D.
• a tomada de suplementos adicionais de cálcio e vitamina D requer supervisão médica e o seu médico requererá uma monitorização frequente de cálcio no sangue e urina.
• tenha especial cuidado ao tomar Ideos Forte se padece sarcoidose (um distúrbio imunológico que pode afetar o fígado, os pulmões, a pele ou os gânglios linfáticos). Existe um risco de que o efeito deste medicamento se torne demasiado forte, o que pode dar lugar a uma sobredose de cálcio no organismo. Devem ser monitorizados os níveis de cálcio no sangue e urina.
• nos casos de imobilização e osteoporose, este medicamento deve ser utilizado com especial cuidado, pois pode aumentar o nível de cálcio no sangue.
• antes de tomar Ideos Forte, deve considerar a quantidade de cálcio e alcalino, como carbonatos, já ingeridos de outras fontes (comida, complementos dietéticos e outros medicamentos). Se se tomam simultaneamente produtos ricos em cálcio com carbonatos, isso pode levar ao síndrome de leite e alcalino (síndrome de Burnett). O síndrome de leite e alcalino é um distúrbio metabólico do cálcio com um aumento do nível de cálcio no sangue. Por isso, uma ingestão adicional de Ideos Forte requer uma supervisão médica estrita com um controlo frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.

Crianças e adolescentes

Ideos Forte não é indicado para o uso de crianças ou adolescentes.

Tomada de Ideos Forte com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

• No caso de tratamento simultâneo com glucósidos digitálicos (glucósidos cardiotónicos derivados da planta digital), podem produzir-se arritmias cardíacas. Por isso, é necessário realizar uma monitorização médica estrita que inclua um ECG e determinação do nível de cálcio no sangue.
• No caso de administração simultânea de diuréticos da classe das tiazidas (também conhecidos como medicamentos para aumentar a excreção de urina), deve-se monitorizar periodicamente o nível de cálcio no sangue, pois as tiazidas reduzem a excreção de cálcio na urina.
• Além disso, outros medicamentos como o fluoruro de sódio (utilizado para fortalecer o esmalte dentário ou para tratar a osteoporose) e os bifosfonatos (utilizados para tratar a osteoporose) são afetados por interações. Por isso, devem ser tomados estes medicamentos pelo menos 3 horas antes de Ideos Forte. Deve rever o prospecto do bifosfonato que está a tomar para se certificar de deixar suficiente tempo antes de tomar Ideos Forte.
• Deve evitar tomar Ideos Forte junto com os produtos que contêm fosfato, pois podem reduzir a quantidade de fosfato absorvido.
• Deve deixar o intervalo mais amplo possível entre a administração de orlistato (utilizado para tratar a obesidade), ou as resinas de intercâmbio iónico como colestiramina (um medicamento para reduzir os níveis altos de colesterol) ou os laxantes como a parafina líquida e Ideos Forte, pois de não ser assim, a vitamina D não será absorvida adequadamente.
• A absorção e, portanto, a eficácia de certos antibióticos (denominados tetraciclinas) diminuem com a administração simultânea de Ideos. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 4-6 horas depois de Ideos.

• O efeito dos antibióticos quinolónicos pode ser reduzido quando se tomam junto com cálcio. Em pacientes com fibrose quística, este efeito pode intensificar-se. Tomar antibióticos quinolónicos duas horas antes ou seis horas depois de tomar Ideos Forte. Deve rever o prospecto do antibiótico quinolônico que está a tomar para se certificar de deixar suficiente tempo antes de tomar Ideos Forte.
• A administração simultânea de Ideos Forte e rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas) ou fenitoína ou carbamazepina (medicamentos para o tratamento da epilepsia) ou barbitúricos (hipnóticos) e também actinomicina e antimicóticos imidazólicos pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D.
• A administração simultânea de Ideos Forte e glucocorticoides (por exemplo, cortisona) pode dar lugar a uma redução do efeito da vitamina D e a uma redução do nível de cálcio no sangue.

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• O cálcio pode reduzir o efeito da levotiroxina (utilizada para tratar a insuficiência tireoidiana). Por isso, deve tomar a levotiroxina pelo menos quatro horas antes ou quatro horas depois deste medicamento.
• Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio. Tome os preparados de ferro, zinco ou ranelato de estrôncio com um intervalo de duas horas depois de tomar este medicamento.
• Os sais de cálcio podem reduzir a absorção de estramustina (utilizada para tratar o cancro de próstata). Deve deixar o intervalo mais amplo possível entre a administração de Ideos Forte e estramustina.
• Os antiácidos podem reduzir a absorção de cálcio. Para minimizar este efeito, deve tomar Ideos Forte pelo menos 4 horas depois de um antiácido.
• A tomada de antiácidos que contêm cálcio junto com Ideos Forte pode provocar um aumento dos níveis de cálcio no organismo. Por isso, o seu médico pode decidir controlar os níveis de cálcio no sangue.
• Os diuréticos de asa podem reduzir os níveis de cálcio no sangue do seu corpo. Por isso, o seu médico pode controlar os níveis de cálcio no sangue.
• A amilorida pode provocar níveis elevados de cálcio no corpo. Deve falar com o seu médico, que pode decidir controlar os níveis de cálcio no sangue se tomar Ideos Forte junto com amilorida.
• A absorção e, portanto, também a eficácia de ketoconazol podem ser diminuídas mediante a administração simultânea de Ideos Forte. Estes medicamentos devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou 2 horas depois de Ideos Forte.
• A suplementação adicional de cálcio e vitamina D apenas deve ser administrada sob supervisão médica e requererá um controlo frequente dos níveis de cálcio no sangue e urina.

Tomada de Ideos Forte com alimentos e bebidas

Pode tomar Ideos Forte a qualquer hora, com ou sem alimentos. Deve ter em conta que o ácido oxálico (presente nas espinaças e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente nos cereais integrais) podem reduzir a quantidade de cálcio que se absorve no intestino. Nas 2 horas antes ou depois de comer alimentos com alto teor de ácido oxálico ou ácido fítico, os pacientes não devem tomar medicamentos que contenham cálcio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A ingestão diária recomendada de cálcio e vitamina D durante a gravidez é de aproximadamente 1000 mg de cálcio e aproximadamente 600 UI de vitamina D (15 µg de colecalciferol). Por isso, não se recomenda Ideos Forte durante a gravidez e a lactação, a menos que o seu médico lhe tenha diagnosticado uma deficiência combinada de cálcio e vitamina D.

Durante a gravidez, a quantidade total diária de cálcio não deve ser superior a 2500 mg e a quantidade total diária de vitamina D3 não deve ser superior a 4000 UI (100 µg de colecalciferol).

Devem ser evitadas as sobredoses de vitamina D durante a gravidez, pois os níveis elevados prolongados de cálcio no sangue podem provocar atraso físico e mental, bem como distúrbios cardíacos e oculares no filho.

Lactação

Ideos Forte pode ser utilizado durante a lactação em caso de o seu médico lhe ter diagnosticado uma deficiência combinada de cálcio e vitamina D. O cálcio e a vitamina D e seus metabolitos passam para o leite materno, o que também deve ser tido em conta se o seu filho receber vitamina D adicional.

Condução e uso de máquinas

Ideos Forte não altera a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ideos Forte

• 0,5 mg de aspartamo (E951), uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.
• 58,3 mg de

sorbitol, 185 mg de isomaltase (E-953) e 1,9 mg de sacarose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido mastigável, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ideos Forte

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é: Adultos e pessoas de idade avançada: 1 comprimido mastigável por dia (corresponde a 500 mg de cálcio e 1000 UI [Unidades Internacionais] de vitamina D3).

Forma de administração

Deve mastigar o comprimido antes de engoli-lo. Pode tomar a qualquer hora, com ou sem alimentos.

Deve prestar atenção a uma ingestão diária suficiente de cálcio através da nutrição (por exemplo, produtos lácteos, verduras, água mineral).

Duração do tratamento

Ideos Forte deve ser tomado como um tratamento prolongado. Fale com o seu médico sobre a duração do tratamento com este medicamento (ver também a secção 2, Advertências e precauções).

Se tomar mais Ideos Forte do que deve

A sobredose de Ideos Forte pode produzir sintomas tais como ganas de vomitar (náuseas), vómitos, sede ou sede excessiva, aumento da quantidade de urina excretada, diminuição de líquidos corporais ou prisão de ventre.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Ideos Forte

Se esquecer de tomar Ideos Forte, tome-o assim que se lembrar. No entanto, não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento Ideos Forte

Se quiser interromper ou suspender prematuramente o tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ideos Forte e contacte um médico imediatamentese experimentar as seguintes reações alérgicas (frequência não conhecida - não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Reações de hipersensibilidade como inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade respiratória repentina e erupção cutânea grave.

Outros efeitos adversos notificados são:

Raros:

• ganas de vomitar (náuseas), diarreia, dor abdominal, prisão de ventre, gases, inchaço (distensão abdominal).

erupção cutânea, picazón, urticária.

(os efeitos adversos raros, podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Pouco frequentes:

• níveis altos de cálcio no sangue (hipercalcemia) ou urina (hipercalciúria).
• (os efeitos adversos pouco frequentes, podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ideos Forte

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no alumínio laminado. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C.

Se o seu médico interromper o tratamento, não conserve as cápsulas sobrantes a menos que o médico lhe indique o contrário. Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ideos Forte

• Os princípios ativos são cálcio e colecalciferol. Cada comprimido mastigável contém 500 mg de cálcio (como carbonato cálcico) e 25 microgramas de colecalciferol (vitamina D3, equivalente a 1000 UI), como colecalciferol concentrado (em forma de pó).
• Os demais componentes são: isomaltose (E953), xilitol, sorbitol (E420), ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidrogeno, estearato de magnésio, carmelosa sódica, aroma de laranja “CPB”, aroma de laranja “CVT”, sílica coloidal hidratada, aspartamo (E951), acesulfamo potássico, ascorbato de sódio, todo-rac-alfa-tocoferol, amido de milho modificado, sacarose, triglicerídeos de cadeia média e dióxido de sílica coloidal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ideos Forte são comprimidos redondos e brancos.

Os comprimidos mastigáveis são apresentados em tiras de alumínio laminado nos seguintes tamanhos de envase:

30 ou 90 comprimidos mastigáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Responsável pela fabricação

HERMES PHARMA GmbH

Georg-Kalb-Straße 5

82049 Pullach i. Isartal

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Theramex Heathcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª esquerda.

28027 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)