IMIDAPRIL QUALIGEN 20 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Imidapril Qualigen

Não tome Imidapril Qualigen

• Se si é alérgicoao imidapril, a outros inibidores ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se si sofreu alguma vez um angioedema (uma reação alérgica graveque se manifesta por inchaço das mãos, pés ou tornozelos, cara, lábios, língua e garganta, e que pode levar a dificuldade em engolir ou respirar) após tomar um medicamento semelhante ao imidapril (inibidor ECA).
• Se si ou algum familiar próximo experimentou um angioedema.
• Se si tem alguma doença renalou se precisa fazer diálise.
• Se si tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar Imidapril Qualigen no início da gravidez – ver secção Gravidez).

Não tome Imidapril Qualigen se se encontrar em alguma das situações acima.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Imidapril Qualigen

• Se si está desidratado devido a tratamento com diuréticos (medicamentos para urinar), diálise, uma dieta baixa em salou porque teve vómitos ou diarreia fortes e prolongados. Tem maior probabilidade de sofrer uma queda importante de tensão (hipotensão) no início da tomada dos comprimidos e pode sentir tontura ou desfalecimento.
• Se lhe disseram que si tem problemas cardíacos. Consulte o seu médico se achar que si pode tê-los.
• Se si tem problemas de fígado.
• Se si é diabético.
• Se si está a seguir um tratamento com suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.
• Se si está a seguir um tratamento com alopurinolpara prevenir a gota, pedras nos rins ou níveis elevados de ácido úrico.
• Se si está a seguir um tratamento com procainamidapara corrigir os latidos cardíacos irregulares e para diminuir a frequência cardíaca rápida.
• Se está a tomar um medicamento contendo lítioutilizado para tratar a mania ou a depressão.
• Se si é alérgico a picadas de insectos e está a seguir algum tratamento por hipersensibilidade.
• Se si está a seguir algum tratamento para o seu sistema imunológico, por exemplo após um transplante.
• Se foi submetido recentemente a um transplante de rim.
• Se si segue algum tratamento denominado “aférese de LDL”para reduzir os níveis de colesterol no sangue.
• Se si sofre um problema chamado “doença cerebrovascular”(estreitamento dos vasos sanguíneos no cérebro).
• Se si sofre uma doença conhecida como “doença vascular do colágeno”,como artrite reumatoide.
• Se si vai ser submetido a uma cirurgiaou vai receber uma anestesia, informe o seu médico ou dentista.
• Se a sua tensão sanguínea não está suficientemente baixa. Este tipo de medicamentos parece ser menos eficaz em pessoas de raça negra.
• Se si sente uma inchaço súbito dos lábios e face, língua e garganta, pescoço e também possivelmente das mãos e pés, dificuldade em engolir e respirar, urticária e rouquidão (“angioedema”).Isso pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. As pessoas de raça negra podem ter maior risco de sofrer esta situação. Se desenvolver estes sintomas, informe imediatamenteo seu médico.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

Ou um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas” - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.

Ou aliskiren.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Imidapril Qualigen”.

Se está grávida (ou se suspeita que possa estar), deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Imidapril Qualigen no início da gravidez, e não deve ser utilizado a partir do terceiro mês de gravidez porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver secção Gravidez).

Crianças e adolescentes

O uso de comprimidos de Imidapril Qualigen não é recomendado em crianças.

Enquanto toma Imidapril Qualigen

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas, informe o seu médico imediatamente:

• Se si se sente atordoado após a primeira dose. Algumas pessoas reagem à primeira dose ou quando a dose é aumentada, e sentem vertigem, fraqueza, desfalecimento ou náuseas.
• Temperatura elevada, dor de garganta ou úlceras na boca (estes podem ser sintomas de infecção causada pela descida de glóbulos brancos no sangue).
• Amarilleamento da pele e dos olhos (icterícia) que podem ser sinal de doença de fígado.

Será necessário fazer exames médicos periódicos enquanto tomar Imidapril Qualigen, o que inclui análises de sangue regulares. Será realizada uma monitorização cuidadosa quando começar o tratamento ou em caso de modificação de dose. O seu médico lhe indicará a frequência necessária de visitas.

Outros medicamentos e Imidapril Qualigen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Imidapril Qualigen” e “Advertências e precauções”).

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, antes de utilizar este medicamento. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Imidapril Qualigen antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda tomar Imidapril Qualigen no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé, quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Imidapril Qualigen a mulheres durante a amamentação. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Imidapril Qualigen pode fazer com que se sinta tonto ou com sono.

Abstenha-se de conduzir um veículo ou utilizar máquinas até que saiba se Imidapril Qualigen o afeta.

Imidapril Qualigen contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Imidapril Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Tomar os comprimidos aproximadamente 15 minutos antes das refeições
• Engolir os comprimidos com muita água
• Tomar os comprimidos sempre à mesma hora
• O comprimido pode ser partido em doses iguais

A dose recomendada é:

Adultos

A dose inicial usual é de 5 mg por dia. Após 3 semanas será necessário medir novamente a sua tensão para avaliar os resultados. O seu médico pode aumentar a dose diária para 10 mg ou até 20 mg.

O médico pode indicar que comece com 2,5 mg por dia

• se si tem ligeiros problemas de rim ou problemas de fígado
• se si tem problemas de coração, dor no peito, problemas relacionados com os vasos sanguíneos cerebrais, níveis baixos de sal e/ou fluidos, ou
• se há risco de que a sua tensão possa baixar bruscamente

Pacientes maiores de 65 anos de idade

O seu médico começará o tratamento com 2,5 mg uma vez por dia e aumentará até 10 mg, dependendo da sua reação ao tratamento.

Uso em crianças

O uso de comprimidos de Imidapril Qualigen não é recomendado em crianças.

Se tomar mais Imidapril Qualigen do que deve

Se si tomou acidentalmente mais comprimidos da dose prescrita, consulte imediatamente o seu médico. Lembre-se de que deve levar os comprimidos sobrantes e o envase consigo. Os sinais e sintomas mais frequentes de sobredose são diminuição da pressão arterial, choque e estupor (um estado de quase perda total de consciência), diminuição do ritmo cardíaco, alterações dos níveis de potássio ou outros eletrólitos e insuficiência renal. Isso pode produzir uma sensação de mal-estar geral, sentir o ritmo do coração ou inchaço dos dedos das mãos, pernas e dedos dos pés (edema).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Imidapril Qualigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Não tome a dose esquecida e depois continue com a dosagem à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Imidapril Qualigen

Não deixe de tomar Imidapril Qualigen, excepto se o seu médico o recomendar. Se deixar de tomar este medicamento, a sua tensão arterial pode subir. Se a sua tensão arterial for demasiado alta, pode afetar o funcionamento do seu coração e rins.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É muito importante que contacte imediatamente o seu médico e deixe de tomar Imidapril Qualigen se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

• dor de cabeça, vertigem, tontura, possivelmente acompanhado por alteração da visão. Isso é particularmente importante ao iniciar o tratamentoou quando a dose é aumentada
• dificuldade em respirar
• erupção ou comichão
• uma reação alérgica grave que causa inchaço na face ou garganta (angioedema) ampolas na pele, boca, olhos e órgãos genitais (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson)
• amarilleamento da pele e dos olhos causados por problemas de fígado ou de sangue (icterícia)

Informe o seu médico ou farmacêutico, se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• fadiga/sono
• tosse
• ganas de vomitar (náusea)

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• sentir o próprio ritmo do coração (palpitações)
• estreitamento dos vasos sanguíneos do cérebro (doença cerebrovascular)
• sensação de desmaio
• formigamento ou adormecimento das mãos ou pés
• inchaço e irritação dentro do nariz
• vómito
• dor na parte superior do abdômen
• indigestão (mal-estar no estômago)
• bronquite
• infecção vírica
• infecção do trato respiratório superior
• dor no peito
• dor nas extremidades
• inchaço dos dedos das mãos, pernas e dedos dos pés (edema)

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• redução (diminuição no número) de glóbulos brancos, que torna mais provável a existência de infecções
• redução (diminuição no número) de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez na pele, fraqueza e falta de ar

Efeitos sobre os resultados dos análises de sangue

Imidapril Qualigen pode provocar alterações na composição do sangue. O seu médico realizará análises de sangue de forma regular e explicará os resultados

Os seguintes efeitos adversos foram descritos com este tipo de medicamentos:

• visão borrosa
• distúrbios de equilíbrio; confusão; zumbidos de ouvidos
• cansaço; depressão; distúrbios de sono; impotência
• alterações do paladar
• alterações do ritmo cardíaco (mais rápido, irregular); ataque cardíaco; sintomas isquémicos transitórios
• aumento do risco de hemorragia ou hematoma
• urticária; rubor da pele
• queda de cabelo
• falta de ar; pitos
• inflamações - por exemplo, das cavidades nasais (sinusite), língua (glossite), fígado (hepatite), pâncreas (pancreatite) ou do revestimento do estômago (gastrite)
• diarreia; constipação; secura da boca
• bloqueio intestinal; inflamação dos intestinos causando cólicas
• problemas renais
• febre
• dores musculares; dores nas articulações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imidapril Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Imidapril Qualigen

• O princípio ativo é hidrocloruro de imidapril. Cada comprimido contém 20 mg de hidrocloruro de imidapril.
• Os demais componentes são: fosfato de cálcio anidro, amido de milho pregelatinizado, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E 468) e diestearato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Imidapril Qualigen são de cor branca, oblongos, com a inscrição “K3” em uma face e ranurados em ambas as faces.

O medicamento está disponível em blisters alumínio/alumínio, envases com 14, 28 e 56 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Espanha

Responsável pela fabricação

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.