IMJUDO 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar IMJUDO

Não deve receber IMJUDO

• se é alérgico a tremelimumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Consulte o seu médico se tiver dúvidas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar IMJUDO se:

• tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
• recebeu um transplante de órgão;
• tem problemas pulmonares ou respiratórios;
• tem problemas hepáticos.

Consulte o seu médicoantes de que lhe administrem IMJUDO se se encontrar em alguma dessas situações.

Quando lhe administrem IMJUDO, pode apresentar alguns efeitos adversos graves.

O seu médico pode administrar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os sintomas. O seu médico pode adiar a próxima dose de IMJUDO ou interromper o tratamento com IMJUDO. Informar o seu médico imediatamentese tiver algum dos seguintes efeitos adversos:

• tosse nova ou que tenha piorado; dificuldade para respirar; dor no peito (podem ser sinais de inflamação pulmonar)
• náuseas ou vómitos; perda de apetite; dor no lado direito do estômago; coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos; sonolência; urina escura ou sangramento ou hematomas que aparecem com mais facilidade do que o normal (podem ser sinais de inflamação do fígado)
• diarreia ou mais deposições do que o habitual; fezes negras, parecidas com alcatrão ou pegajosas com sangue ou muco; dor forte ou sensibilidade no estômago (podem ser sinais de inflamação intestinalou de um orifício no intestino)
• frequência cardíaca rápida; cansaço extremo; aumento ou perda de peso; tonturas ou desmaios; queda de cabelo; sensação de frio; constipação; dores de cabeça que não desaparecem ou dores de cabeça pouco comuns (podem ser sinais de inflamação de glândulas, especialmente da tiróide, das suprarrenais, da hipófise ou do pâncreas)
• sensação de mais fome ou sede do que o habitual; micções (ato de urinar) mais frequentes do que o habitual; níveis altos de açúcar no sangue; respiração rápida e profunda; confusão; odor doce do hálito; sabor doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou do suor (podem ser sinais de diabetes)
• diminuição da quantidade de urina que expulsa (pode ser um sinal de inflamação do rins)
• erupção cutânea; picazão; bolhas na pele ou úlceras na boca ou em outras superfícies húmidas (podem ser sinais de inflamação da pele)
• dor no peito; falta de ar; batimentos irregulares (podem ser sinais de inflamação do músculo do coração)
• dor, rigidez ou fraqueza muscular ou cansaço rápido dos músculos (podem ser sinais de inflamação ou outros problemas dos músculos)
• arrepios ou tremores, picazão ou erupção, rubor, dificuldade para respirar ou sibilância, tontura ou febre (podem ser sinais de reações relacionadas com a perfusão)
• convulsões; rigidez de pescoço; dor de cabeça; febre, arrepios; vómitos; sensibilidade ocular à luz; confusão e sonolência (podem ser sinais de inflamação do cérebroou da membrana que reveste o cérebro e a medula espinhal)
• inflamação da medula espinhal(mielite transversa): os sintomas podem incluir dor, entorpecimento, formigamento ou fraqueza nos braços ou nas pernas; problemas de bexiga ou intestino, como necessidade de urinar com mais frequência, incontinência urinária, dificuldade para urinar e constipação
• dor; fraqueza e paralisia nas mãos, nos pés ou nos braços (podem ser sinais de inflamação dos nervos, síndrome de Guillain-Barré)
• dor, inchaço e/ou rigidez das articulações (podem ser sinais de inflamação das articulações, artrite imunomediada)
• vermelhidão dos olhos, dor nos olhos, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão (podem ser sinais e sintomas de inflamação do olho, uveíte)
• sangramento (do nariz ou das gengivas) e/ou hematomas (podem ser sinais de diminuição das plaquetas no sangue).

Informar o seu médico imediatamentese tiver algum dos sintomas da lista anterior.

Crianças e adolescentes

IMJUDO não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes menores de 18 anos, pois não foi estudado nestes pacientes.

Outros medicamentos e IMJUDO

Informar o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Incluem-se aqui os medicamentos à base de plantas e os medicamentos adquiridos sem receita.

Gravidez e fertilidade

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez. Informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar. Se puder engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com IMJUDO e durante pelo menos 3 meses após receber a última dose.

Amamentação

Informar o seu médico se está em período de amamentação. Desconhece-se se IMJUDO passa para o leite materno. Pode ser aconselhado a não dar o peito durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após receber a última dose.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que IMJUDO afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, se tiver efeitos adversos que afetem a sua capacidade para concentrar-se e reagir, deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

IMJUDO tem um baixo teor de sódio

IMJUDO contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

IMJUDO contém polissorbato

Este medicamento contém 0,3 mg de polissorbato 80 em cada frasco de 1,25 ml, ou 3 mg de polissorbato 80 em cada frasco de 15 ml, equivalente a 0,2 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informar o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

3. Como usar IMJUDO

IMJUDO será administrado em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico com experiência. O seu médico administrará IMJUDO em um gotejamento em uma veia (perfusão) durante aproximadamente uma hora.

É administrado em combinação com durvalumab para o cancro de fígado.

Dose recomendada:

• Se pesa 40 kg ou mais, a dose é de 300 mg uma única vez como dose única.
• Se pesa menos de 40 kg, a dose será de 4 mg por kg de peso corporal.

Se lhe for administrado IMJUDO em combinação com durvalumab para o cancro de fígado, será administrado primeiro IMJUDO, depois durvalumab.

É administrado em combinação com durvalumab e quimioterapia para o cancro de pulmão.

Dose recomendada:

• Se pesa 34 kg ou mais, a dose é de 75 mg cada 3 semanas.
• Se pesa menos de 34 kg, a dose será de 1 mg por kg de peso corporal cada 3 semanas.

Normalmente receberá um total de 5 doses de IMJUDO. As 4 primeiras doses são administradas nas semanas 1, 4, 7 e 10. A quinta dose é geralmente administrada 6 semanas depois, na semana 16. O seu médico decidirá exatamente quantos tratamentos precisa.

Se lhe for administrado IMJUDO em combinação com durvalumab e quimioterapia, será administrado primeiro IMJUDO, depois durvalumab e depois a quimioterapia.

Se faltar a uma consulta para receber IMJUDO

É muito importante que não se salte nenhuma dose deste medicamento. Se faltar a uma consulta, ligue para o seu médico imediatamentepara marcar uma nova consulta.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o seu tratamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Quando receber IMJUDO, pode ter alguns efeitos adversos graves. Pode consultar uma lista detalhada na seção2.

Consulte seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que foram notificados em um ensaio clínico com pacientes tratados com IMJUDO em combinação com durvalumab.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos em pacientes que usaram IMJUDO em combinação com durvalumab:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• glândula tireoide hipoativa, o que pode causar cansaço ou aumento de peso
• tosse
• diarreia
• dor de estômago
• anomalias nos testes hepáticos (aspartato aminotransferase elevada; alanina aminotransferase elevada)
• erupção cutânea
• coceira
• febre
• inchaço de pernas (edema periférico)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• infecções das vias respiratórias altas
• infecção pulmonar (pneumonia)
• doença semelhante à gripe
• infecções dos dentes e dos tecidos moles da boca
• glândula tireoide hiperativa que pode provocar um ritmo cardíaco acelerado ou perda de peso
• inflamação da glândula tireoide (tiroidite)
• diminuição dos níveis de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais, o que pode provocar cansaço
• inflamação dos pulmões (pneumonite)
• anomalias nos testes da função do pâncreas
• inflamação do intestino (colite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• inflamação do fígado (hepatite)
• inflamação da pele
• sudores noturnos
• dor muscular (mialgia)
• anomalias nos testes da função renal (creatinina no sangue elevada)
• dor ao urinar (disúria)
• reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou vermelhidão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecção por fungos na boca
• número baixo de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e hematomas (trombocitopenia imune)
• hipófise hipoativa; inflamação da hipófise
• diabetes mellitus do tipo 1
• uma doença em que os músculos se debilitam e se produz uma fadiga muscular rápida (miastenia grave)
• inflamação da membrana que recobre a medula espinhal e o cérebro (meningite)
• inflamação do coração (miocardite)
• voz rouca (disfonia)
• cicatrização do tecido pulmonar
• formação de bolhas na pele
• inflamação dos músculos (miosite)
• inflamação dos músculos e vasos
• inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade de urina
• inflamação das articulações (artrite imunomediada)
• inflamação dos músculos que causa dor ou rigidez (polimialgia reumática)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• diabetes insípida
• inflamação do olho (uveíte)
• inflamação do cérebro (encefalite)
• inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré)
• orifício no intestino (perfuração intestinal)

• doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)
• inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção (ato de urinar) frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen

Outros efeitos adversos que foram notificados com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação de parte da medula espinhal (mielite transversa)
• ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em ensaios clínicos em pacientes que usaram IMJUDO em combinação com durvalumab e quimioterapia baseada em platina:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• infecções das vias respiratórias altas
• infecção pulmonar (pneumonia)
• número baixo de glóbulos vermelhos sanguíneos
• número baixo de glóbulos brancos sanguíneos
• número baixo de plaquetas
• glândula tireoide hipoativa, o que pode causar cansaço ou aumento de peso
• apetite diminuído
• tosse
• náuseas
• diarreia
• vômitos
• constipação
• anomalias nos testes hepáticos (aspartato aminotransferase elevada; alanina aminotransferase elevada)
• perda de cabelo
• erupção cutânea
• coceira
• dor articular (artralgia)
• sensação de cansaço ou fraqueza
• febre

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• doença semelhante à gripe
• infecção por fungos na boca
• número baixo de glóbulos brancos sanguíneos com sinais de febre
• número baixo de glóbulos vermelhos sanguíneos, glóbulos brancos sanguíneos e plaquetas (pancitopenia)
• glândula tireoide hiperativa que pode provocar um ritmo cardíaco acelerado ou perda de peso
• diminuição dos níveis de hormônios produzidos pelas glândulas suprarrenais, o que pode provocar cansaço
• hipófise hipoativa; inflamação da hipófise
• inflamação da glândula tireoide (tiroidite)
• inflamação dos nervos que causa entorpecimento, fraqueza, formigamento ou dor ardente em braços e pernas (neuropatia periférica)
• inflamação dos pulmões (pneumonite)
• voz rouca (disfonia)
• inflamação da boca ou lábios
• anomalias nos testes da função do pâncreas
• dor de estômago
• inflamação do intestino (colite)
• inflamação do pâncreas (pancreatite)
• inflamação do fígado que pode causar náuseas ou perda do apetite (hepatite)
• dor muscular (mialgia)
• anomalias nos testes da função renal (creatinina no sangue elevada)
• dor ao urinar (disúria)
• inchaço de pernas (edema periférico)
• reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou vermelhidão

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• infecções dos dentes e dos tecidos moles da boca
• número baixo de plaquetas com sinais de hemorragia excessiva e hematomas (trombocitopenia imune)
• diabetes insípida
• diabetes mellitus do tipo 1
• inflamação do cérebro (encefalite)
• inflamação do coração (miocardite)
• cicatrização do tecido pulmonar
• formação de bolhas na pele
• sudores noturnos
• inflamação da pele
• inflamação dos músculos (miosite)
• inflamação dos músculos e vasos
• inflamação dos rins (nefrite) que pode diminuir a quantidade de urina
• inflamação da bexiga (cistite). Os sinais e sintomas podem incluir micção (ato de urinar) frequente e/ou dolorosa, necessidade urgente de urinar, sangue na urina, dor ou pressão na parte inferior do abdômen.
• inflamação do olho (uveíte)
• inflamação das articulações (artrite imunomediada)

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• uma doença em que os músculos se debilitam e se produz uma fadiga muscular rápida (miastenia grave)
• inflamação dos nervos (síndrome de Guillain-Barré)
• inflamação da membrana que recobre a medula espinhal e o cérebro (meningite)
• orifício no intestino (perfuração intestinal)
• doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten)

Outros efeitos adversos que foram notificados com uma frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• inflamação de parte da medula espinhal (mielite transversa)
• ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina)
• inflamação dos músculos que causa dor ou rigidez (polimialgia reumática)

Informar seu médico imediatamentese apresentar algum dos efeitos adversos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IMJUDO

IMJUDO será administrado em um hospital ou uma clínica e o profissional de saúde será o responsável por sua conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se estiver turvo, tiver mudado de cor ou contiver partículas visíveis.

Não conserve a parte não utilizada da solução para perfusão para sua reutilização. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envelope e informações adicionais

Composição de IMJUDO

O princípio ativo é tremelimumab.

Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 20 mg de tremelimumab.

Cada frasco contém 300 mg de tremelimumab em 15 ml de concentrado ou 25 mg de tremelimumab em 1,25 ml de concentrado.

Os demais componentes são: histidina, cloreto de histidina monohidratado, trealose dihidratado, edetato de disódio dihidratado (ver seção 2 “IMJUDO tem um baixo teor de sódio”), polissorbato 80, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envelope

IMJUDO concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução estéril, sem conservantes, entre transparente e ligeiramente opalescente, de incolora a ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis.

É apresentado em envelopes que contêm 1 frasco de vidro de 1,25 ml de concentrado ou 1 frasco de vidro de 15 ml de concentrado.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envelopes sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suécia

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação é destinada apenas a profissionais de saúde:

Preparação e administração da perfusão:

• Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas e mudanças de cor antes de sua administração. O concentrado é uma solução entre transparente e opalescente, de incolora a ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis. Descartar o frasco se a solução estiver turva, apresentar mudanças de cor ou se forem observadas partículas visíveis.
• Não agite o frasco.
• Retirar o volume necessário de concentrado do frasco ou frascos e transferir para uma bolsa intravenosa que contenha solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final compreendida entre 0,1 e 10 mg/ml. Misturar a solução diluída invertendo a bolsa com suavidade.
• Utilizar o medicamento imediatamente após sua diluição. A solução diluída não deve ser congelada. Se não for utilizada imediatamente, o tempo total desde a punção do frasco até o início da administração não deve ser superior a 24 horas entre 2 °C e 8 °C ou 12 horas a temperatura ambiente (até 25 °C). Se forem refrigeradas, as bolsas intravenosas devem atingir a temperatura ambiente antes de usadas. Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 1 hora utilizando um filtro em linha estéril de 0,2 ou 0,22 micras com baixa ligação a proteínas.
• Não administrar conjuntamente outros medicamentos através da mesma via de perfusão.
• IMJUDO é uma dose única. Descartar a parte não utilizada que reste no frasco.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.