IMOVAX POLIO Suspensão Injetável em Seringa Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de se administrar Imovax Polio a si ou a seu filho

Não useImovax Polio

• se si ou seu filho são alérgicos (hipersensíveis) ao princípio ativo, a algum dos excipientes ou qualquer componente residual procedente da fabricação (estreptomicina, neomicina ou polimixina B) que podem estar presentes em quantidades traça (enumerados na seção 6)
• se si ou seu filho apresentam, nesse momento, alguma doença aguda, incluindo doença febril com febre alta. É possível que seja necessário retardar a vacinação com Imovax Polio até após a recuperação da infecção. Uma doença leve sem febre, como uma infecção leve das vias respiratórias superiores, geralmente não é uma razão para retardar a vacinação.

Advertências e precauções

Antes da vacinação, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• se si ou seu filho já tiveram alguma vez uma reação alérgica a uma vacina que continha a vacina da poliomielite inativada junto com outros componentes ativos. O seu médico ou enfermeiro o aconselharão se Imovax Polio ainda pode ser administrado.

• se si ou seu filho têm problemas com o sistema imunológico por qualquer motivo (incluindo a infecção por VIH), de modo que o seu sistema imunológico está debilitado. No entanto, pode ser administrado Imovax Polio a si ou a seu filho, mas a proteção contra infecções após receber a vacina pode não ser tão boa quanto nas pessoas com um sistema imunológico normal. O seu médico ou enfermeiro podem recomendar que se realizem um análise de sangue algum tempo após a vacinação para comprovar se se produziu uma boa resposta ou não.
• se si ou seu filho têm algum problema sanguíneo que provoque a aparência de hematomas com facilidade ou sangramento prolongado após produzir-se pequenos cortes. O seu médico ou enfermeiro podem aconselhar que se administre Imovax Polio a si ou a seu filho, mas é necessário ter precauções adicionais devido ao risco de sangramento no local da injeção. Em ocasiões, para reduzir o risco de sangramento, o seu médico ou enfermeiro podem administrar Imovax Polio como uma injeção profunda na pele em vez de no músculo (ver seção 3).

Depois de qualquer injeção com agulha, ou mesmo antes, pode produzir-se desfalecimento. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se si ou seu filho sofreram desfalecimento com alguma injeção previa.

Assim como todas as vacinas, Imovax Polio pode não proporcionar uma proteção completa contra a infecção contra a qual se supõe que deve proteger e a proteção pode não ser para toda a vida.

Outros medicamentos ou vacinas e Imovax Polio

Imovax Polio geralmente pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas. Se isso for necessário, as diferentes vacinas serão administradas por separado em locais de injeção diferentes.

Em caso de tratamento médico que afete as defesas naturais do corpo, consulte a seção anterior "Advertências e precauções".

Informar o seu médico ou enfermeiro se si ou seu filho está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se si ou sua filha está grávida ou em período de lactação, acredita que si ou sua filha possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Imovax Polio deve ser administrado a mulheres grávidas apenas se for claramente necessário. O seu médico ou enfermeiro podem aconselhar se a vacinação se deve retardar ou não.

Não foi avaliado o efeito da vacinação durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Algumas das possíveis reações adversas mencionadas na seção 4 deste prospecto (como os mareios) podem afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Imovax Poliocontém fenilalanina, etanol e sódio

Imovax Polio contém 12,5 microgramas de fenilalanina em cada dose de 0,5 ml. A fenilalanina pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Imovax Polio contém 2 mg de álcool (etanol) em cada dose de 0,5 ml. A pequena quantidade de álcool contida nesta vacina não terá nenhum efeito perceptível.

Imovax Polio contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Imovax Polio

A vacinação deve ser administrada por profissionais médicos ou sanitários que estejam treinados no uso de vacinas e que estejam equipados para reagir ante qualquer reação alérgica grave pouco frequente à injeção.

Imovax Polio geralmente é administrado mediante injeção em um músculo na parte superior do braço ou, em lactentes e crianças muito pequenas, na parte superior da perna. Para as pessoas com risco grave de sangramento após uma injeção profunda no músculo, a vacina pode ser injetada debaixo da pele. O seu médico ou enfermeiro evitarão administrar a injeção em um vaso sanguíneo.

Primeiro ciclo de vacinação

Si ou seu filho precisarão de três injeções de 0,5 mililitros de Imovax Polio se nunca foram vacinados previamente contra a poliomielite (polio). A vacina pode ser administrada a partir dos 2 meses de idade em diante. Deve haver um intervalo de pelo menos um mês entre as três doses. O seu médico ou enfermeiro indicarão quando se administrarão a segunda e terceira doses.

Vacinação de recorde

São necessárias doses de recorde de Imovax Polio para garantir que a proteção continue. O seu médico ou enfermeiro aconselharão sobre quando se devem administrar as doses de recorde. Imovax Polio pode ser administrado a si ou a seu filho como uma injeção de recorde se previamente receberam doses da vacina contra a poliomielite por via oral.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos e vacinas, Imovax Polio pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

As reações alérgicas gravessão uma possibilidade muito rara após a administração de qualquer vacina. Estas reações ocorrem em menos de uma de cada dez mil pessoas. Os sintomas podem incluir dificuldade para respirar, coloração azulada da língua ou lábios, erupção cutânea, inchaço da face ou da garganta e pressão arterial baixa. Quando se apresentam estes sinais ou sintomas, geralmente se desenvolvem muito rapidamente após a administração da injeção e enquanto si ou seu filho ainda estão na clínica ou consulta do médico. Se algum destes sintomas ocorrer após abandonar o local onde se administrou a injeção, devem consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Outras reações adversas

• Reações adversas muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Dor no local da injeção.
• Febre (temperatura alta).

• Reações adversas frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Verdura no local da injeção.
• Mareio.
• Náuseas, vômitos, diarreia.
• Dor articular e muscular.
• Dor de cabeça, sonolência.
• Irritabilidade e choro.
• Incapacidade para dormir.
• Vertigem.

• Reações adversas pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Grande no local da injeção.

• Reações adversas notificadas durante o uso comercial (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Glândulas inflamadas.

• Inchaço ou erupção no local da injeção que dura 1-2 dias.
• Erupções em outras partes do corpo que podem ser abultadas e com picor.
• Sintomas parecidos com a gripe, geralmente apenas no dia da vacinação.
• Ataques com ou sem febre.
• Agujetas dentro das 2 semanas posteriores à vacinação que desaparecerão sem tratamento.
• Inquietude ou sonolência

Em recém-nascidos muito prematuros (a 28 semanas de gestação ou antes) podem produzir-se espaços mais longos do que o normal na sua respiração durante 2-3 dias após a vacinação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Imovax Polio

Mantenha esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após a data de validade que aparece no envase e etiqueta após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar. A vacina não deve ser usada se foi congelada.

Conservar a vacina no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deImovax Polio

Os princípios ativos em cada dose de 0,5 ml de vacina são:

Poliovírus inativado tipo 1 (Mahoney)1 29 unidades de antígeno D2

Poliovírus inativado tipo 2 (MEF-1)1 7 unidades de antígeno D2

Poliovírus inativado tipo 3 (Saukett)1 26 unidades de antígeno D2

1 Cultivado em células Vero

2 Estas quantidades de antígeno são estritamente as mesmas que as expressas anteriormente como 40-8-32 unidades de antígeno D, para o vírus tipo 1, 2 e 3, respectivamente, quando se medem com outro método imunquímico adequado.

Os demais componentes são:

2-fenoxietanol, etanol, formaldeído, meio 199 sem fenol vermelho (mistura complexa de aminoácidos (incluindo a fenilalanina), sais minerais, vitaminas e outros componentes (incluindo a glicose), complementado com polissorbato 80 e diluído em água para preparações injetáveis), ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajustar o pH..

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Imovax Polio é uma suspensão injetável em uma seringa pré-carregada.

Apresenta-se em uma seringa pré-carregada de 0,5 mililitros (suficiente para uma dose). É fornecido em envases de 1, 10 ou 20 seringas pré-carregadas (doses). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

O responsável pela fabricação é:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

França

Ou

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapeste, 1225

Hungria

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes do seu uso.

A vacina não deve ser usada se estiver turva, contém partículas ou se foi congelada.

Agite antes de usar.

Consulte também a seção 3. Como utilizar Imovax Polio