INACID 100 mg SUPOSITÓRIOS

2. O que precisa saber antes de começar a usar Inacid

Não use Inacid:

• se é alérgico a indometacina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se o ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) lhe provocaram asma, rinite, urticária ou outra reação alérgica,
• se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração relacionados com tratamentos anteriores com AINEs,
• se tem úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal ativa ou recidivante,
• se padece uma doença grave do coração,
• se se encontra no terceiro trimestre da gravidez ou se está amamentando seu filho,
• se está em tratamento da dor perioperatória no caso de revascularização coronária com enxerto (CABG), cirurgia para tratar uma artéria bloqueada do coração,
• se tem menos de 14 anos,
• se tem antecedentes de proctite (lesões inflamatórias do reto) ou sangramento retal recente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Deve evitar usar Inacid junto com outros AINEs, incluindo outros medicamentos anti-inflamatórios como os inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2 (COX-2).

Informa ao seu médico se sofre ou sofreu alguma das seguintes afecções:

• Hemorragia gastrointestinal, úlceras ou perfurações no estômago ou intestino.
• Hipertensão, problemas de coração ou sofreu um ataque cerebral.
• Alterações graves da pele.
• Alguma doença grave do fígado ou testes hepáticos anormais.
• Insuficiência renal.
• Hemorragias ou outros problemas de coagulação.
• Transtornos psiquiátricos, epilepsia ou doença de Parkinson.
• Infecções.
• Alterações sanguíneas, como diminuição de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos, ou plaquetas.
• Alergias aos componentes de Inacid 100 mg supositórios

Informa ao seu médico

• Se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação do sangue como corticoides, anticoagulantes orais, ou antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar o uso de outros medicamentos que possam aumentar o risco de tais hemorragias como os corticoides e os antidepresivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina
• Se padece a doença de Crohn ou uma colite ulcerosa, pois os medicamentos do tipo Indometacina podem piorar essas patologias. Se produz dor abdominal, diarreia ou vômitos, deixe de usar Inacid e informe ao seu médico imediatamente.

Riscos gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com os medicamentos como Inacid são os gastrointestinais: úlceras pépticas, sangramento gastrointestinal, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente em pessoas de idade avançada. Com menor frequência, observou-se gastrite. Estes podem ocorrer a qualquer momento do tratamento com ou sem aviso prévio.

O risco de sangramento gastrointestinal é maior quando se utilizam doses altas se você tem antecedentes de úlcera péptica ou é de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.

Se você experimenta dor abdominal, vômitos de sangue ou material de aspecto de posos de café, ou fezes de cor preta, estes podem ser sintomas de sangramento gastrointestinal.

Deixe de usar Inacid e procure ajuda médica imediatamente.

Riscos cardiovasculares:

Os medicamentos como Inacid podem associar-se a um moderado aumento de risco de sofrer um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou ataque cerebral. Dito risco é mais provável que ocorra quando se empregam doses altas e tratamentos prolongados. O seu médico pode controlar a sua pressão arterial, pois Inacid pode fazer com que aumente.

É importante que tome a dose mais baixa de Inacid que alivia/controle os seus sintomas pelo tempo mínimo necessário.

Se você tem problemas cardíacos, teve um ataque ao coração, antecedentes de ataques cerebrais, ou pensa que poderia ter risco para sofrer essas patologias (por exemplo, tem a tensão arterial alta, sofre diabetes, tem aumentado o colesterol, ou é fumador) deve consultar este tratamento com o seu médico.

Risco de reações cutâneas graves:

Os medicamentos como Inacid podem associar-se, em muito raras ocasiões, com reações graves da pele, tais como o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

O maior risco de sofrer essas reações é no início do tratamento (por lo geral dentro do primeiro mês de tratamento). Em caso de experimentar erupções na pele, possivelmente com a formação de bolhas ou úlceras mucosas (por exemplo, na boca), ou outros sintomas de uma reação alérgica, deixe de tomar Inacid e consulte imediatamente este tratamento com o seu médico.

Risco de reações hepáticas:

Os medicamentos como Inacid podem associar-se com transtornos hepáticos que provocam coloração amarelada da pele e olhos, algumas vezes com febre elevada ou inchação e sensibilidade da parte superior do abdômen.

Visão:

Se tem visão borrosa enquanto está usando Inacid, deixe de usar Inacid e informe ao seu médico.

Outras precauções:

Informa ao seu médico, se tem dor de cabeça, possivelmente com tonturas e sonolência após usar Inacid.

Em alguns casos, Inacid pode agravar os transtornos psiquiátricos, a epilepsia e o Parkinson. Por isso, se você sofre de algum desses transtornos e nota um pioramento, deve consultar este tratamento com o seu médico.

Assim como outros anti-inflamatórios não esteroideos, Inacid podem mascarar os sintomas de uma infecção.

O médico pode indicar a necessidade de realizar exames de sangue durante o tratamento com Inacid para monitorar as suas células sanguíneas, a sua função hepática, renal, ou os níveis sanguíneos de outros medicamentos.

No caso dos supositórios, ocasionalmente pode aparecer a sensação de ter a necessidade de defecar e irritação da mucosa retal.

Crianças e adolescentes

Não administrar em crianças menores de 14 anos.

Uso de Inacid com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente, ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Inacid. Nesses casos, pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos outros medicamentos.

Isso é especialmente importante se você está utilizando:

• Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (para prevenir a coagulação sanguínea).
• Corticoides (ex. cortisona, prednisona) (utilizados para tratar vários tipos de inflamação ou doenças autoimunes).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (para tratar a depressão).
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2) e diflunisal (utilizados para tratar a febre, a dor ou inflamação).
• Probenecid (usado para tratar a gota).
• Metotrexato (para tratar alguns tipos de câncer, a psoríase ou doenças reumáticas).
• Ciclosporina (utilizado para suprimir o sistema imunológico).
• Lítio (utilizado para tratar certo tipo de depressão).
• Diuréticos, antagonistas dos receptores de angiotensina II, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas da renina plasmática (medicamentos para tratar a pressão arterial alta).
• Digoxina (para o tratamento de doenças do coração).
• Fenilpropanolamina (supressor do apetite).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Inacid se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou provocar problemas durante o parto. Pode provocar problemas renais e cardíacos no seu feto. Pode afetar a sua tendência e a do seu bebê a sangrar e retardar ou alongar o parto mais do que o esperado. Não deve tomar Inacid durante os 6 primeiros meses de gravidez, a não ser que seja claramente necessário e como o seu médico indicar. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto tenta ficar grávida, deverá tomar a dose mínima durante o menor tempo possível. Se for tomado durante mais de alguns dias a partir da semana 20 de gravidez, Inacid pode provocar problemas renais no seu feto, o que pode provocar níveis baixos do líquido amniótico que rodeia o bebê (oligohidramnio) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do bebê. Se necessitar de tratamento durante um período superior a alguns dias, o seu médico poderia recomendar controles adicionais.

Devido a que a administração de medicamentos como Inacid se associou a um maior risco de anomalias congênitas/abortos espontâneos, a sua administração não é recomendada durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração do tratamento se limitarão ao mínimo possível.

Lactação

Indometacina se secreta pelo leite materno, por isso não deve tomar este medicamento se está amamentando.

Fertilidade

Inacid pode diminuir a sua capacidade para conceber. Informe ao seu médico se está planejando ter um bebê ou se tem algum problema para ficar grávida.

Condução e uso de máquinas

Inacid pode causar sonolência, tonturas e visão borrosa. Nesses casos, não conduza nem utilize nenhuma ferramenta ou maquinaria perigosa que requeira estar alerta.

Inacid 100 mg supositórios contém butilhidroxianisol e butilhidroxitolueno

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxianisol e butilhidroxitolueno.

3. Como usar Inacid

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose que deve usar e a duração do tratamento. É importante que utilize a dose mais baixa que controle a sua dor e não deve usar Inacid mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

A dose recomendada é:

Adultos

A dose habitual é de 100 mg a 200 mg de indometacina (1 a 2 supositórios) ao dia.

Recomenda-se administrar um supositório de 100 mg à noite antes de deitar e, se necessário, uma segunda dose de 100 mg na manhã. A dose é determinada segundo a resposta individual do paciente e como o paciente tolera o medicamento.

Dose máxima diária

Não deve usar mais de 200 mg de indometacina ao dia

Pessoas de idade avançada

O seu médico pode prescrever uma dose diária mais baixa e reduzir a duração do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Inacid não deve ser utilizado em crianças menores de 14 anos.

Pacientes com problemas de rim

Se tem alguma doença de rim, consulte com o seu médico antes de usar este medicamento.

Forma de administração:

Via retal.

Se usa mais Inacid do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Tfno: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Inacid

Não se ponha uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Ponha o supositório assim que se lembrar e continue com o seguinte à hora de costume. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se interrompeu o tratamento com Inacid

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum desses efeitos adversos, deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico.

• Reação alérgica grave, como inchação da face, lábios ou garganta, sibilância ou dificuldade para respirar, descenso repentino na pressão arterial, erupções na pele.
• Dor abdominal severa (dor no estômago) ou outros sintomas abdominais.
• Sangue nas fezes.
• Fezes de cor preta.
• Vômitos de sangue ou material oscuro que parece posos de café.
• Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos).
• Ampolas ou descamação da pele.
• Manchas vermelhas irregulares na pele das mãos e dos braços.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas).

Dor de cabeça, tonturas, aturdimento, vertigem.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Depressão, fadiga ou cansaço, náuseas, perda de apetite, vômitos, dispepsia, dor de estômago, constipação, diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Zumbido nos ouvidos, transtornos auditivos, transtornos do incremento nos resultados de testes de enzimas hepáticas, dor abdominal, sangramento ou perfuração do intestino grosso, inflamação da boca, irritação do estômago, flatulência, inchação devido à retenção de líquidos, perda de cabelo.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Coceira na pele, urticária, inflamação dos vasos sanguíneos, erupção na pele, dificuldade repentina para respirar, asma, líquido nos pulmões, transtornos psicológicos, delírios, confusão mental, ansiedade, desmaios, sonolência, formigamento ou entorpecimento nos membros, problemas do falar, insônia, agravamento da epilepsia ou da doença de Parkinson, movimentos musculares involuntários, fraqueza muscular, convulsões, coma, visão borrosa, visão dupla, dor de olhos, perda de audição, aceleração do ritmo cardíaco, batida irregular, insuficiência cardíaca, dor de peito, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, hepatite, transtornos do fígado, úlceras gastrointestinais no esôfago, estômago e intestino delgado ou grosso, sangue na urina, sangramento vaginal, aumento de peito (também nos homens), sensibilidade nos seios, enrubescimento, suor, sangramento nasal, níveis elevados de potássio ou glicose no sangue, glicose na urina, altos níveis de ureia no sangue.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Diminuição de glóbulos brancos, deficiência de um tipo de células brancas, deficiência de células vermelhas do sangue, diminuição de plaquetas, hemorragias na pele, transtornos de coagulação, depósitos na córnea do olho, alterações da retina, quantidades anormais de proteína na urina, transtornos renais, insuficiência renal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Inflamação do pâncreas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inacid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Conservar abaixo de 30 ºC.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inacid 100 mg supositórios

• O princípio ativo é indometacina. Cada supositório contém 100 mg de indometacina.
• Os demais componentes (excipientes) são: polietilenglicol 3350, polietilenglicol 8000, butilhidroxianisol (E320), butilhidroxitolueno (E321), Ácido etilendiamino tetraacético), glicerol e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O supositório é opaco de cor branca com um tom amarelado. Uma extremidade é plana e a outra é pontiaguda.

Inacid 100 mg supositórios está embalado em blisteres de PE/alumínio, apresentando-se em envases de cartão que contêm 12 supositórios.

Título do Titular da Autorização de Comercialização e Responsável pela Fabricação

Título do Titular da Autorização de Comercialização

HAC PHARMA

PERICENTRE II

43 AVENUE DE LA COTE DE NACRE

14000 CAEN

França

Responsável pela Fabricação

Famar S.A.

Km 49 Atenas- Lamia (Avlona)

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Euromed Pharma Sapin, S.L.C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Badalona

Barcelona - Espanha

Tel: + 34 932 684 208

Fax: + 34 933 150 469

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es