INDOLGEN GRANULADO PARA SOLUÇÃO ORAL EFG

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Indolgen

Não tome Indolgen

• Se é alérgico ao paracetamol, à fenilefrina, à clorfenamina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem a tensão alta (hipertensão arterial).
• Se padece alguma doença da tiróide (hipertirodismo).
• Se padece alguma doença grave do fígado ou do rim.
• Se padece alguma doença grave do coração ou das artérias (doença coronária grave ou angina de peito).
• Se padece diabetes mellitus.
• Se padece taquicardias (batimentos do coração rápidos).
• Se está em tratamento com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) (como podem ser alguns medicamentos antidepresivos ou medicamentos para tratar a doença de Parkinson).
• Se está em tratamento com medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma, ou medicamentos para acelerar a frequência dos batimentos do coração).
• Se está em tratamento com medicamentos betabloqueantes (medicamentos para o coração ou para tratar doenças das artérias (ver secção Outros medicamentos e Indolgen).
• Se padece glaucoma (elevação da pressão ocular).
• As crianças menores de 14 anos não podem tomar este medicamento devido à dose de paracetamol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Indolgen, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Devem consultar o médico antes de tomar este medicamento:

• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico.
• Os pacientes sensíveis (alérgicos) a um antihistamínico, porque podem ser sensíveis a outros antihistamínicos (como a clorfenamina).
• Os pacientes que estiverem em tratamento com medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata, asma bronquial, batimentos do coração muito lentos, hipotensão, arterioesclerose cerebral, inflamação do pâncreas (pancreatite), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrução piloroduodenal (entre o estômago e o intestino), anemia, doenças da tiróide, pacientes sensíveis aos efeitos sedantes de alguns medicamentos.

Se está em tratamento com antidepresivos tricíclicos ou medicamentos com efeito similar e lhe aparecem problemas gastrointestinais, deve deixar de tomar este medicamento e consultar imediatamente um médico, porque se lhe poderia produzir íleo paralítico (detenção dos movimentos normais de uma parte do intestino).

Os alcoólicos crónicos deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g (3 sobres) por dia de paracetamol.

Não deve tomar mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3 (Como tomar Indolgen).

Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Devido à quantidade de paracetamol que contém este medicamento, os menores de 14 anos não podem tomar este medicamento.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando/using este medicamento, porque pode alterar os resultados.

A clorfenamina pode interferir nos resultados das provas de alergia. Se lhe vão realizar alguma se recomenda deixar de tomar a medicação pelo menos 3 dias antes.

Outros medicamentos e Indolgen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou separar a administração um mínimo de 15 dias ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar as convulsões e a depressão (barbitúricos), utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes.
• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do laço como os do grupo furosemida, u outros diuréticos) e outros diuréticos que produzem perda de potássio (como diuréticos para tratar a hipertensão u outros).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos (metoclopramida e domperidona).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas) (propranolol).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, a doença de Parkinson u outras doenças (Inibidores da monoaminooxidase (IMAO). Deve-se separar a administração deste medicamento um mínimo de 15 dias após terminar o tratamento.
• Medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca; medicamentos que se tomam para o parto; medicamentos que se tomam para tratar a tensão arterial u outras doenças (medicamentos bloqueantes alfa-adrenérgicos).
• Bloqueantes alfa e beta-adrenérgicos como labetalol e carvedilol (utilizados para o coração ou para tratar doenças das artérias).
• Medicamentos anestésicos gerais.
• Anti-hipertensivos (medicamentos para baixar a tensão).
• Medicamentos utilizados para o coração como são os glucósidos cardíacos e antiarrítmicos.
• Medicamentos que contêm hormonas tireoidianas (se utilizam para tratar doenças da tiróide).
• Medicamentos utilizados para doenças do coração ou doenças da digestão (atropina sulfato).
• Medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (como os empregados para o insónio ou a ansiedade).
• Medicamentos ototóxicos (que têm como efeito adverso que danificam o ouvido).
• Medicamentos fotosensibilizantes (que como efeito adverso, produzem alergia à luz).

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Toma de Indolgen com alimentos, bebidas e álcool

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento não deve tomar bebidas alcoólicas, porque lhe pode potenciar a aparência de efeitos adversos deste medicamento.

Além disso, a utilização de medicamentos que contenham paracetamol por pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor, etc. por dia) pode provocar dano no fígado.

Em alcoólicos crónicos, se deve ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol (3 sobres por dia) repartidas em várias tomadas.

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não se deve tomar durante a gravidez a não ser que o seu médico considere que é estritamente necessário.

Em caso necessário, se pode utilizar durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência.

Este medicamento não se pode tomar durante o período de amamentação, porque pode produzir efeitos adversos no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência por isso se se produzir evite conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Indolgen contém Manitol (E-421)

Este medicamento pode produzir um ligeiro efeito laxante porque contém manitol.

3. Como tomar Indolgen

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Posologia

Adultos: A dose recomendada é de 1 sobre cada 6-8 horas (3-4 sobres por dia). A dose máxima diária será de 4 sobres em 24 horas.

Adolescentes a partir de 14 anos: A dose recomendada é de 1 sobre cada 6-8 horas (3-4 sobres por dia). Não tomar mais de 3 g de paracetamol (4 sobres) cada 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado:em caso de insuficiência hepática não se excederá de 2 g de paracetamol (3 sobres por dia) e o intervalo mínimo entre doses será de 8 horas.

Pacientes com doenças do rim:este medicamento não está indicado para pacientes com insuficiência renal devido à dose de paracetamol (ver secção 2 o que necessita de saber antes de começar a tomar Indolgen).

Uso em crianças e adolescentes menores de 14 anos:

Os menores de 14 anos não podem tomar este medicamento devido à quantidade de paracetamol que contém este medicamento.

Uso em pessoas de idade avançada:

As pessoas de idade avançada não devem utilizar este medicamento sem consultar o médico porque lhes podem afectar especialmente alguns efeitos adversos do medicamento como a aparência de batimentos do coração lentos (bradicardia) ou a redução do caudal cardíaco, pelo conteúdo de fenilefrina e clorfenamina. Também é mais provável que possam apresentar efeitos adversos como mareio, sedação, confusão, hipotensão ou excitação, e podem ser mais sensíveis a efeitos como secura de boca e

retenção urinária.

Forma de administração

Este medicamento é tomado por via oral

Verter todo o conteúdo do sobre em aproximadamente meio copo de água. Agitar e beber.

Duração do tratamento

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência dos sintomas. À medida que estes desaparecem deve suspender-se o tratamento.

Se piorar, ou se a febre se mantiver durante mais de 3 dias de tratamento, a dor ou os outros sintomas persistirem durante mais de 5 dias, ou bem aparecerem outros novos, deverá consultar o médico.

Se tomar mais Indolgen do que deve

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: mareios, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal. Ansiedade, temor, agitação, dor de cabeça (pode ser sintoma de tensão alta), convulsões, insónia (ou sonolência intensa), torpeza, sensação de desmaio, instabilidade, confusão, irritabilidade, tremores, anorexia; psicose com alucinações (isto último sobretudo em crianças). Secura de boca, nariz ou garganta. Efeitos como tensão alta, arritmias (batimentos rápidos ou irregulares), palpitações, redução da produção de urina. Acidose metabólica (diminuição da reserva alcalina do sangue). Em uso prolongado se pode produzir depleção do volume plasmático (diminuição do volume de sangue).

O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à tomada da sobredose do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão accidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de uso de paracetamol, fenilefrina e clorfenamina, foram notificados os seguintes efeitos adversos, cuja frequência não foi estabelecida com exactidão:

• Os efeitos adversos que podem aparecer com mais frequência são:

Ligeira sonolência, tontura, fraqueza muscular, que podem desaparecer após 2-3 dias de tratamento. Dificuldade nos movimentos da face, torpeza, tremor, alterações nas sensações e formigueiros, secura da boca, perda de apetite, alterações do gosto ou do olfato, molestias gastrointestinais (que podem diminuir se o medicamento for administrado juntamente com alimentos), náuseas, vómitos, diarreia, constipação, dor de estômago, retenção de urina, ou dificuldade em urinar,

secura do nariz e garganta, espessamento das mucosidades, suor, visão borrosa ou outros distúrbios da visão.

• Efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência (raros) são:

Malestar, descida da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue. Infarto do miocárdio, arritmia ventricular (batimentos irregulares do coração), edema pulmonar (aumento do volume de líquido nos pulmões) e hemorragia cerebral (a doses elevadas ou em pacientes sensíveis).

Excitação nervosa (geralmente com doses altas e mais frequentemente em pacientes de idade avançada e crianças), que pode incluir sintomas como: inquietude, insónia, nervosismo, tremores, delírio, palpitações e até convulsões. Outros efeitos adversos que podem aparecer com pouca frequência são: tensão no peito, ruídos nos pulmões, batimentos do coração rápidos ou irregulares (geralmente com sobredose), distúrbios do fígado (que se podem apresentar com dor de estômago ou abdômen, urina escura ou outros sintomas), reação alérgica, reações de hipersensibilidade graves, reação anafiláctica (tosse, dificuldade em engolir, batimentos rápidos, coceira, inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, face, língua, dificuldade respiratória, cansaço, etc.), fotosensibilidade (sensibilização à luz do sol), sensibilidade cruzada (alergia) com medicamentos relacionados com a clorfenamina. Alterações sanguíneas (mudanças na fórmula das células do sangue, como agranulocitose, leucopenia, anemia aplásica, trombocitopenia) com sintomas como hemorragia não habitual, dor de garganta ou cansaço; descida ou subida da tensão, edema (inchaço), alterações nos ouvidos, impotência, alterações menstruais.

• Os efeitos adversos que podem aparecer com muito pouca frequência (muito raros) são:

Doenças do rim, urina turva, reação alérgica (erupção cutânea ou choque anafiláctico), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (descida do açúcar no sangue).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

• Os efeitos adversos cuja frequência de aparecimento não é conhecida são:

Inquietude, ansiedade, nervosismo, irritabilidade, fraqueza, tontura, tremores, insónia, subida da tensão arterial (hipertensão, geralmente com doses elevadas e em pacientes sensíveis), dor de cabeça (com doses altas e pode ser um sintoma de hipertensão),

Dor no peito ou malestar, batimentos do coração muito lentos (bradicardia grave), redução do calibre dos vasos sanguíneos (vasoconstricção periférica), redução do rendimento do coração que afeta especialmente pacientes de idade avançada e pacientes com má circulação cerebral ou coronária, possível produção ou agravamento de uma doença cardíaca.

Retenção urinária, palidez, pelos eriçados, suor, hipertensão, subida do açúcar no sangue (hiperglicemia), descida do potássio no sangue, acidose metabólica (alteração do metabolismo), frio nas extremidades (pernas ou braços), rubor, sensação de desmaio (hipotensão). Com doses elevadas podem ocorrer: vómitos, palpitações, estados psicóticos com alucinações; no uso prolongado pode ocorrer diminuição do volume de sangue.

Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Indolgen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Indolgen

Cada sobre contém:

• Como princípios activos: 650 mg de paracetamol, 8,21 mg de fenilefrina (na forma de bitartrato) e 2,8 mg de clorfenamina (na forma de maleato).

• Os demais componentes (excipientes) são: manitol (E-421), sacarina sódica, sílica coloidal anidra, aroma de laranja e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Indolgen é granulado para solução oral de cor branca ou amarelada, que se apresenta em sobres de papel/alumínio que se envasam em estuches de cartão com 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Pharma & Go S.A.

Avda. de Castilla 53-55, nave 7

28830 San Fernando de Henares - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Alcala Farma S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares - Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/