INHALOK 50 microgramas/500 microgramas inalação pulmonar

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Inhalok Airmaster e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a usar Inhalok Airmaster
4. Como usar Inhalok Airmaster
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Inhalok Airmaster
7. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Inhalok Airmaster50 microgramas/250 microgramas/inalação, pó para inalação (unidose)

Inhalok Airmaster 50 microgramas/500 microgramas/inalação, pó para inalação (unidose)

salmeterol/propionato de fluticasona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inhalok Airmaster e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Inhalok Airmaster
3. Como usar Inhalok Airmaster
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inhalok Airmaster
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Inhalok Airmaster e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, salmeterol e propionato de fluticasona:

• Salmeterol é um broncodilatador de longa duração. Os broncodilatadores ajudam a manter abertas as vias respiratórias nos pulmões, tornando mais fácil a entrada e saída de ar. Os efeitos duram pelo menos 12 horas.
• Propionato de fluticasona é um corticosteroide que diminui a inflamação e irritação dos pulmões.

Este medicamento está indicado para o tratamento de adultos e adolescentes a partir de 12 anos.

O médico prescreveu este medicamento para ajudar a prevenir problemas respiratórios, tais como:

• Asma.

ou

• Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Salmeterol e propionato de fluticasona, em uma dose de 50/500 microgramas, reduzem o número de reagudizações dos sintomas de DPOC.

Deve usar este medicamento todos os dias, como o seu médico recomendou. Isso garantirá que a medicação atue corretamente no controle da sua asma ou DPOC.

Inhalok Airmaster ajuda a impedir a falta de ar e sibilâncias. No entanto, este medicamento não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de asfixia ou sibilâncias. Nesse caso, você deve usar sua medicação de "resgate" de ação rápida, como salbutamol. Deve carregar consigo, a todo momento, sua medicação de resgate de ação rápida.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Inhalok Airmaster

Não use este medicamento

• se é alérgicoa salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente deste medicamento, lactose monohidrato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar o tratamento se tiver:

• alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular,
• hiperatividade tireoidiana,
• pressão arterial elevada,
• diabetes mellitus (salmeterol/fluticasona pode aumentar os níveis de açúcar no sangue),
• níveis baixos de potássio no sangue,
• tuberculose (TB) atual ou no passado, ou outras infecções pulmonares.

Entre em contato com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Crianças

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso de Inhalok Airmaster com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. A razão é que, em alguns casos, este medicamento não deve ser administrado junto com outros medicamentos.

Informe ao seu médico se você tomar algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a utilizar este medicamento:

• β-bloqueadores (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os β-bloqueadores são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas.
• Medicamentos para tratar infecções (como cetoconazol, itraconazol e eritromicina) incluindo alguns medicamentos para o HIV (como ritonavir, cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o risco de efeitos adversos com este medicamento, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos, por isso o seu médico fará controles minuciosos se estiver tomando esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se você tomou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que este medicamento afete a sua glândula suprarrenal.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a pressão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contêm xantina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que este medicamento afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Inhalok Airmastercontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico indicou que você padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Inhalok Airmaster

Siga sempre exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Use este medicamento todos os dias, até que o seu médico indique que pare de fazê-lo. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Este medicamento deve ser inhalado através da boca até os pulmões.

A dose recomendada é:

Para asma

Adultos e adolescentes de 12 anos em diante

• Inhalok Airmaster 50/250 Uma inalação duas vezes ao dia
• Inhalok Airmaster 50/500 Uma inalação duas vezes ao dia

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

• Inhalok Airmaster 50/500 Uma inalação duas vezes ao dia

Os seus sintomas podem estar bem controlados utilizando este medicamento duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a medicação.

Se estiver utilizando este medicamento para tratar a asma, o seu médico quererá monitorar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade para respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais chiados ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que precise usar a medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar utilizando este medicamento, mas não aumente o número de aplicações. A sua doença respiratória pode piorar e você pode ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, pois pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

• É possível que Inhalok Airmaster seja diferente de outros inhaladores que você usou no passado, por isso é muito importante que você o use adequadamente. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como usar o seu inhalador. Esta formação é importante para garantir que você se administra a dose que precisa. Se não recebeu esta formação, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para que lhe ensinem como usar o inhalador corretamente, especialmente antes de você usá-lo pela primeira vez.

Periodicamente, devem verificar como você o usa para garantir que você está utilizando o dispositivo corretamente e como foi prescrito. O não uso deste medicamento adequadamente ou como foi prescrito pode ter como resultado que a sua asma ou DPOC não melhore como deveria.

• Este dispositivo contém blisters que contêm salmeterol/propionato de fluticasona em pó.
• Há um contador de dose na parte superior do dispositivo que indica quantas doses restam. Conta para trás, até 0. Os números de 5 a 0 aparecerão em vermelho para adverti-lo de que restam poucas doses. Uma vez que o contador marca 0, o seu inhalador está vazio.

Utilização do seu inhalador

1. Para abrir o inhalador, segure-o com uma mão em uma posição plana e nivelada. Pressione o botão vermelho com o polegar (ver a figura 1) e gire a tampa da boquilla de cor rosa (para a dose de 50/250 microgramas) ou roxa (para a dose de 50/500 microgramas), afastando-a de você com o polegar da outra mão até que ouça um "clic" (ver a figura 2). Isso abrirá um pequeno orifício na boquilla e colocará uma dose do seu medicamento na boquilla.

Figura 1 Figura 2

Cada vez que a tampa da boquilla se abre com um “clic”, se abre um alvéolo do blister no interior e o pó fica preparado para ser inhalado. Não abra a tampa da boquilla se não precisar do medicamento, porque isso abre o alvéolo e se desperdiça medicamento.

1. Mantenha o inhalador afastado da boca. Expulse o ar o quanto razoavelmente puder. Não respire dentro do inhalador.
2. Coloque a boquilla nos lábios (ver figura 3). Tome ar progressiva e ininterruptamente através do inhalador, não pelo nariz.

Tire o inhalador da boca.

Mantenha a respiração por uns 10 segundos ou tanto tempo quanto for possível.

Expulse o ar lentamente.

Figura 3

O inhalador libera a sua dose de medicamento como um pó muito fino. Pode ou não saborear ou sentir o pó. Não use uma dose extra do inhalador se não sentir ou não saborear o medicamento.

1. Feche o inhalador para manter a limpeza, girando a tampa da boquilla de cor rosa (para a dose de 50/250 microgramas) ou roxa (para a dose de 50/500 microgramas) em direção a você até o topo. Ouça um "clic" (ver Figura 4). A tampa da boquilla foi devolvida à sua posição original e reajustada. O inhalador agora está pronto para que você tome a próxima dose.

1. Depois, enxágue a boca com água e escove os dentes. Isso pode ajudá-lo a prevenir úlceras na boca e a ter rouquidão.

Figura 4

Limpeza do seu inhalador

Mantenha o seu inhalador seco e limpo.

Se necessário, você pode limpar a boquilla do seu inhalador com um pano ou lenço seco.

Se usar mais Inhalok Airmaster do que deve

É muito importante usar o inhalador como foi indicado. Se acidentalmente você tomou uma dose maior do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se você usou grandes doses durante longos períodos de tempo, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque altas concentrações deste medicamento podem reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pela glândula suprarrenal.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Inhalok Airmaster

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose no horário habitual.

Se interromper o tratamento com Inhalok Airmaster

É muito importante que use este medicamento todos os dias como foi indicado . Continue tomando até que o seu médico indique que finalize o tratamento. Não interrompa bruscamente o tratamento com este medicamento. Isso poderia fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se parar de tomar este medicamento de forma repentina ou reduzir a dose, poderia (muito raramente) causar problemas na glândula suprarrenal (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Esses efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor de estômago

• Cansaço e perda do apetite, sensação de mal-estar
• Mal-estar e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Hipotensão e convulsões (ataques)

Quando o seu corpo se encontra sob situações de estresse, tais como febre, traumatismo (p. ex., um acidente ou lesão), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e poderia ter qualquer um dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode prescrever uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos durante esse tempo (como prednisolona).

Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a ocorrência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose deste medicamento que controle a sua asma ou doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração piora subitamentelogo após utilizar este medicamento. Pode sofrer de pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picos, erupções (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, subitamente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde a consciência e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer qualquer um destes efeitos ou seaparecerem subitamente após utilizar este medicamento, pare de o tomar e avise o seu médico imediatamente. As reações alérgicas a salmeterol/fluticasona são pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas).

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente)

Informar o seu médicose tiver algum dos seguintes sintomas enquanto inhala este medicamento, pois podem ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou arrepios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar

Segue-se uma lista de outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, que normalmente melhora ao continuar com o tratamento.
• Foi relatado um aumento do número de resfriados em pacientes com doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC).

Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Candidíase (picos, aparição de úlceras de cor amarela cremosa) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação da garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose do medicamento pode ajudar.

Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).

• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados em pacientes com Doença Pulmonar Obstructiva Crónica (DPOC):

• Equimoses e fraturas.
• Inflamação dos seios (sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos, por vezes com dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos cardíacos irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se sofre de diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento diabético habitual, se necessário.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar (ou sibilância) que piora logo após utilizar este medicamento. Se isto acontecer, pare de utilizar este medicamento. Utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Este medicamento pode aumentar a produção normal de hormonas esteroides, particularmente se tem estado a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes
  • Diminuição da densidade mineral óssea
  • Glaucoma
  • Aumento de peso
  • Rosto arredondado (em forma de lua cheia) (Síndrome de Cushing)

O seu médico vigiará regularmente qualquer um destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa de salmeterol/fluticasona para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade (estes efeitos ocorrem fundamentalmente em crianças).
• Batimentos cardíacos irregulares ou que o coração tenha batimentos extras (arritmias). Consulte o seu médico, mas não pare de tomar este medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida, mas que também podem ocorrer:

• Depressão ou agressividade. É mais provável que estes efeitos ocorram em crianças.
• Visão borrada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inhalok Airmaster

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os invólucros e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição deInhalok Airmaster

• Os princípios ativos são salmeterol e propionato de fluticasona.

Inhalok Airmaster 50 microgramas/250 microgramas

Cada inalação fornece uma dose liberada (a dose que sai da boquilha) de 45 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 229 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose pré-dosada de 50 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 250 microgramas de propionato de fluticasona.

Inhalok Airmaster 50 microgramas/500 microgramas

Cada inalação fornece uma dose liberada (a dose que sai da boquilha) de 43 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 432 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose pré-dosada de 50 microgramas de salmeterol (como salmeterol xinafoato) e 500 microgramas de propionato de fluticasona.

• O outro componente é lactose monohidrato (Ver seção 2: Inhalok Airmaster contém lactose) (que contém proteínas do leite).

Aspecto de Inhalok Airmaster e conteúdo do invólucro

• O inhalador contém uma tira de papel de alumínio com blisters cheios de pó branco a esbranquiçado. A lâmina protege o pó para a inalação dos efeitos da atmosfera.
• Cada dose é pré-dosada.
• Os dispositivos de plástico branco com cobertura de boquilha rosa (para doses de 50/250 microgramas) ou malva (para doses de 50/500 microgramas) estão embalados em caixas de cartão que contêm:
• • 1, 2, 3 ou 10 × inhalador(es), cada um dos quais contém 60 inalações.
  • Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucro estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 5,

Kuopio, 70700 Finlândia

ou

Oy Medfiles Ltd.

Volttikatu 8,

Kuopio, 70700 Finlândia

ou

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200 Polónia

ou

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: Abril 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível no site da

Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder à informação detalhada e actualizada sobre como administrar este medicamento digitalizando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode aceder a esta informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/info/85847 ou https://cima.aemps.es/info/85848