INISTON SOLUÇÃO/SUSPENSÃO ORAL

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. InistonTosse e Congestãoxarope
3. O que é Iniston Tosse e Congestão e para que é utilizado
4. O que necessita de saber antes de começar a tomar Iniston Tosse e Congestão
5. Como tomar Iniston Tos e Congestão
6. Possíveis efeitos adversos
7. Conservação de Iniston Tos e Congestão
8. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

InistonTosse e Congestãoxarope

Triprolidina/Pseudoefedrina/Dextrometorfano

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Iniston Tosse e Congestão e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Iniston Tosse e Congestão
3. Como tomar Iniston Tosse e Congestão
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Iniston Tosse e Congestão
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Iniston Tosse e Congestão e para que é utilizado

Iniston Tosse e Congestão é uma associação de pseudoefedrina, dextrometorfano e triprolidina.

A pseudoefedrina actua como descongestionante nasal, o dextrometorfano é um antitussígeno para o alívio da tos improdutiva (tosse irritativa, tosse nervosa) e a triprolidina alivia a secreção nasal.

Está indicado para o alívio sintomático da tos improdutiva (tosse irritativa, tosse nervosa) acompanhada de congestão e secreção nasal associadas a resfriado comum e gripe em adultos e crianças a partir de 6 anos.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Iniston Tosse e Congestão

Não tome InistonTosse e Congestão

• Se é alérgico aos princípios activos, a outros simpaticomiméticos como os medicamentos antihistamínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem tos asmática.
• Se tem tos acompanhada de abundantes secreções.
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se padece hipertensão grave (pressão arterial elevada) ou doença das artérias coronárias grave.
• Se tem a pressão arterial muito alta (hipertensão grave) ou hipertensão que não está controlada pela sua medicação
• Se tem uma doença renal grave, aguda (repentina) ou crónica (de longa duração), ou falha do rim- Se encontra no primeiro trimestre da gravidez.
• Se está ou esteve em tratamento nas 2 últimas semanas com outros medicamentos do tipo inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (utilizados para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças (Ver epígrafe Tomada de Iniston Tosse e Congestão com outros medicamentos) porque pode produzir um aumento da tensão arterial e/ou crise hipertensiva.
• Se padece uma doença inflamatória do intestino que se manifesta com diarreia frequente (colite ulcerosa).
• Se tem glaucoma (elevação da tensão dos olhos).
• Se padece hipertireoidismo.
• Crianças menores de 6 anos.

Advertências e precauções

• Se após 5 dias de tratamento não melhora ou tem tos que vai acompanhada de febre, erupçãoou dor de cabeça persistentedeve deixar o tratamento e consultar com o seu médico.
• Se vai ser operado deve suspender o tratamento pelo menos 24 horas antes.
• Foram comunicados casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR) após o uso de medicamentos que contêm pseudoefedrina. SEPR e SVCR são doenças raras que podem implicar uma redução do riego de sangue ao cérebro. Deixe de usar Iniston Tosse e Congestão imediatamente e busque assistência médica imediata se apresentar sintomas que possam ser signos de SEPR ou de SVCR (para conhecer os sintomas consulte a secção 4 "Possíveis efeitos adversos").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Iniston Tosse e Congestão:

• Se se formam pústulas pequenas, principalmente não foliculares, que se podem acompanhar ou não de febre e de um eritema edematoso disseminado, principalmente localizado nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores especialmente nos 2 primeiros dias de tratamento. Pode padecer pustulose exantemática generalizada aguda que deve ser monitorizada médicamente.
• Se aparece repentinamente dor abdominal, sangramento retal ou outros sintomas de desenvolvimento de colite isquémica. Deve suspender o tratamento e consultar um médico.
• Se lhe disseram que é um metabolizador lento de CYP2D6 ou está tomando outros medicamentos.

• Se padece:
• • dermatite atópica (doença inflamatória da pele)
  • diabetes
  • doença cardiovascular, em particular aqueles com cardiopatia coronária ou hipertensão leve ou moderada
  • predisposição para glaucoma (pressão ocular elevada)
  • alargamento da próstata no homem e/ou dificuldade para urinar
  • doença ou distúrbio moderado ou grave do rim com função reduzida.
  • doença ou distúrbio do fígado com função reduzida
  • úlcera péptica estenosante (úlcera digestiva) ou úlcera píloroduodenal (entre o estômago e o intestino)
  • pacientes sedados, debilitados ou acamados

Se tem tos crónica ou persistente, como a devida ao tabaco ou à asma porque pode deteriorar a expectoração e aumentar assim a resistência das vias respiratórias, ou quando a tos vai acompanhada de grande secreção de flemas.

Os pacientes com uma afecção respiratória persistente como enfisema, bronquite crónica, asma brônquica ou onde a tos se acompanha de secreções excessivas devem consultar um médico antes de usar este produto.

Foram descritos casos de abuso com o dextrometorfano por isso deve ter-se em conta esta possibilidade, e administrar o medicamento sob estrito controlo médico e por curtos períodos de tempo em pessoas com tendência para abuso ou dependência, especialmente adolescentes, porque podem ocorrer efeitos adversos graves (ver subepígrafe “se toma mais Iniston Tosse e Congestão do que deve”).

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Recomenda-se não empregar ao mesmo tempo com outros medicamentos para a tos ou a congestão nasal. Consulte “Tomada de Iniston Tosse e Congestão com outros medicamentos”.

Pode produzir-se dor abdominal repentina ou sangramento retal com a tomada de Iniston Tosse e Congestão, devido a uma inflamação do colo (colite isquémica). Se estes sintomas gastrointestinais aparecem, deixe de tomar Iniston Tosse e Congestão e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediata. Ver secção 4.

Crianças e adolescentes

Este medicamento está contraindicado em menores de 6 anos.

Maiores de 60 anos

Os maiores de 60 anos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento porque contém pseudoefedrina, a sobredosagem que se pode produzir de pseudoefedrina pode causar alucinações, depressão do SNC, convulsões e morte

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova de diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao seu médico que está tomando/using este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Tomada deInistonTosse e Congestãocom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dosagem de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Amiodarona ou quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Bupropião (medicamento utilizado para deixar de fumar)
• Expectorantes ou mucolíticos (medicamentos utilizados para diminuir a densidade ou facilitar a eliminação dos mocos e flemas)
• Haloperidol (medicamento utilizado para o tratamento de distúrbios psicóticos)
• Inibidores da recaptura de serotonina (medicamentos para tratar a depressão como podem ser paroxetina, fluoxetina)
• Alcalinizantes urinários (bicarbonato sódico, citratos) porque podem fazer com que a pseudoefedrina se elimine de forma mais lenta e aumente o seu efeito e toxicidade.
• Anestésicos por inalação porque podem aumentar o risco de problemas do coração.
• Alguns medicamentos para baixar a tensão arterial ou para favorecer a eliminação de urina (como beta-bloqueantes, inibidores da ECA, alcaloides da rauwolfia como a reserpina, metildopa, guanetidina) porque pode diminuir a eficácia destes medicamentos.
• Medicamentos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) que incluem antidepressivos como tranilcipromina, moclobemida,medicamentos para a doença de Parkinson como selegilina,anticancerosos como procarbazina,ou anti-infecciosos como linezolida: porque podem aumentar os efeitos da pseudoefedrina, provocando aumento grave da tensão arterial, febre muito alta e dor de cabeça. Deve evitar a administração conjunta destes medicamentos e mesmo nos 15 dias posteriores à finalização do tratamento com IMAO.
• Estimulantes do sistema nervoso (anfetaminas, xantinas) porque pode causar nervosismo, irritabilidade, insónia ou possivelmente convulsões ou alteração do ritmo do coração (arritmias)
• Glucósidos digitálicos (utilizados para o coração) porque podem produzir alterações no ritmo cardíaco.
• Hormonas tiroideias (utilizadas para as doenças da tiróide) porque os efeitos tanto das hormonas como da pseudoefedrina, podem ver-se aumentados.
• Levodopa (utilizado para o tratamento do parkinson) porque pode aumentar o ritmo do coração (arritmias).
• Nitratos (utilizados para o tratamento da angina de peito) porque se podem ver reduzidos os efeitos dos nitratos.
• Cocaína, que além de estimular o sistema nervoso, o seu uso junto com pseudoefedrina pode aumentar os efeitos adversos sobre o coração.
• Outros medicamentos pertencentes ao grupo da pseudoefedrina (medicamentos simpaticomiméticos), porque podem potenciar os efeitos desta.
• Álcool ou medicamentos que produzem depressão sobre o sistema nervoso central (p. ex.: antidepressivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos, procarbazina, etc.) se podem potenciar os efeitos depressores destes medicamentos ou dos antihistamínicos, como a triprolidina, podendo provocar sintomas de sobredosificação.
• Antidepressivos tricíclicos ou maprotilina (antidepressivo tetracíclico) ou outros medicamentos com acção anticolinérgica (como Belladona ou alcaloides da Belladona): se podem potenciar os efeitos anticolinérgicos destes medicamentos ou dos antihistamínicos como triprolidina. Se aparecem problemas gastrointestinais deve advertir-se aos pacientes que o comuniquem o mais rápido possível ao médico, porque pode produzir-se íleo paralítico.
• Fosfenitoína e fenitoína: aumento do risco de toxicidade por fenitoína (ataxia, hiperreflexia, nistagmo, tremor).
• Medicamentos ototóxicos: se podem enmascarar os sintomas de ototoxicidade como tinnitus, mareio e vértigo.
• Medicamentos fotosensibilizantes: se podem aumentar os efeitos fotosensibilizantes
• Metoprolol utilizado para tratar doenças do sistema cardiovascular.
• Isovuconazol empregado para o tratamento da aspergilose invasiva e mucormicose invasiva.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iniston Tosse e Congestão.

Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, Iniston Tosse e Congestão pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Tomada de InistonTosse e Congestãocom alimentos e bebidas

Não tomar com sumo de laranja amarga porque pode produzir uma crise hipertensiva.

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento porque pode provocar sonolência e aumentar os efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou para o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Este medicamento está contraindicado no primeiro trimestre da gravidez.

Este medicamento é excretado no leite materno, por isso não deve ser utilizado durante o período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Tenha precaução se conduz um veículo ou utiliza maquinaria

InistonTosse e Congestãocontém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 5,7 g de sacarose por cada dose de 10 ml. Pode produzir cáries.

InistonTosse e Congestãocontém etanol

Este medicamento contém aproximadamente 0,431 g de álcool (etanol) por 10 ml, o que equivale a 43,1 mg/ml. A quantidade de álcool que contém cada dose (10 ml) deste medicamento equivale a 11 ml de cerveja ou 4 ml de vinho. A quantidade de álcool que tem este medicamento não provocará nenhum efeito em adultos e adolescentes, e os seus efeitos em crianças não serão notáveis. Este medicamento pode ter alguns efeitos nos crianças mais pequenas, por exemplo sensação de sono. O álcool que contém este medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos que está tomando concomitantemente. Se está tomando outros medicamentos consulte o seu médico ou farmacêutico. Se está grávida ou em período de lactação fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Se é adicto ao álcool, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

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Iniston Tosse e Congestão contém vermelho cochinilha A (E-124)

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas porque contém vermelho cochinilha A (E-124). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

Iniston Tosse e Congestão contém parahidroxibenzoato de metilo (E-218)

Este medicamento pode produzir reacções alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém parahidroxibenzoato de metilo.

Iniston Tosse e Congestão contém sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 2 g de sorbitol por cada dose de 10 ml. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar/using este medicamento.

Iniston Tosse e Congestão contém benzoato sódio (E-211)

Este medicamento contém 10 mg de benzoato sódio por cada dose de 10 ml. Este medicamento pode aumentar o risco de icterícia (cor amarela da pele e olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

Iniston Tosse e Congestão contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por pulverização, ou seja, encontra-se praticamente livre de sódio.

Advertência a desportistas: Informa-se os desportistas que este medicamento contém pseudoefedrina que pode estabelecer um resultado analítico de controlo de dopagem como positivo.

3. Como tomar Iniston Tos e Congestão

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças maiores de 12 anos: tomar 10 ml cada 6-8 horas. Não tomar mais de 4 vezes ao dia. A dose máxima diária é 40 ml.

Crianças entre 6 e 12 anos: tomar 5 ml cada 8 horas. Não tomar mais de 3 vezes ao dia.

Crianças menores de 6 anos: Está contraindicado o uso em crianças menores de 6 anos.

Maiores de 60 anos: Não tomar sem consultar o médico.

Como tomar:

Este medicamento é tomado por via oral.

Utilize o vasito dosificador ou a colher que se adjunta na caixa para medir a dose exata. Lavar o vasito ou a colher após cada tomada.

Recomenda-se beber um copo de água após cada tomada, tomar o medicamento nas refeições e beber abundante quantidade de água durante o tratamento.

Não tomar com bebidas alcoólicas porque pode provocar efeitos adversos.

Não tomar com suco de laranja amarga porque pode produzir uma crise hipertensiva.

A tomada deste medicamento com o resto dos alimentos ou bebidas não afeta a eficácia do mesmo.

Se o medicamento for tomado à noite, deve ser tomado algumas horas antes de deitar para reduzir a possibilidade de insônia em pacientes com dificuldades para dormir.

Deve consultar o seu médico se piorar, se os sintomas persistirem mais de 5 dias de tratamento ou se forem acompanhados de febre alta.

Se tomar mais InistonTos e Congestãodo que deve

Se tomar mais Iniston Tos e Congestão do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, distúrbios da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, distúrbios cardíacos (aceleração do ritmo cardíaco), distúrbios de coordenação, psicose com alucinações visuais, hiperexcitabilidade, hipertensão e colite isquêmica.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

Em crianças, doses muito altas podem produzir um estado de sopor ou letargia, alucinações, histeria, edema facial, excitabilidade, náuseas, vômitos, alterações na forma de andar. Em crianças e pacientes de idade avançada também podem ocorrer movimentos incontrolados, excitação, tremores, distúrbio mental com a percepção da realidade alterada (psicose), alucinações, convulsões, dificuldade para dormir e febre.

Excepcionalmente, foram notificados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, particularmente por parte de adolescentes, com graves efeitos adversos, como batimentos cardíacos rápidos, letargia, aumento ou diminuição da tensão arterial, dilatação da pupila do olho, agitação, vertigem, desconforto gastrointestinal, alucinações, fala farfullante, movimentos involuntários dos olhos, febre, respiração rápida, dano cerebral, movimentos incontrolados, convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda a um centro médico, ao seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, (telefone 91.562.04.20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização deste medicamento, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exatidão:

• Doenças graves que afetam os vasos sanguíneos do cérebro conhecidas como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR).
• Deixe de usar Iniston Tos e Congestão imediatamente e busque assistência médica urgente se apresentar sintomas que possam ser signos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e de síndrome de vasoconstricção cerebral reversível (SVCR). Estes incluem:

• dor de cabeça intensa de aparecimento súbito
• malestar
• vômitos
• confusão
• convulsões
• mudanças na visão

• Segundo os dados de frequência de reações adversas recolhidos dos relatórios espontâneos de reações adversas, foram apresentados os seguintes efeitos adversos de forma muito rara (<1/10.000 pacientes):
• Ansiedade, estado de ânimo eufórico, alucinações, alucinações visuais, irritabilidade e agitação, acidente cerebrovascular, dor de cabeça, parestesia, hiperatividade psicomotora, tremor e sonolência

Com a mesma frequência, foram apresentados distúrbios cardíacos como arritmia, infarto do miocárdio, palpitações e taquicardia. Entre os distúrbios respiratórios, foi notificado de forma muito rara epistaxe. Como distúrbios gastrointestinais, foi notificado dor e desconforto abdominal, colite isquêmica, diarreia e vômitos. Em relação a distúrbios da pele e do tecido subcutâneo, foram apresentados pustulose eritematosa generalizada aguda, angioedema, prurido, urticária, erupção cutânea e erupção cutânea eritematosa. Outros: disúria e retenção urinária, hipersensibilidade, fadiga, aumento da pressão sanguínea e diminuição do apetite.

Em caso de convulsões ou alucinações, pare de tomar imediatamente este medicamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Iniston Tos e Congestão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que o envase está quebrado ou danificado no momento da compra.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de InistonTos e Congestão

Os princípios ativos são triprolidina, pseudoefedrina hidrocloruro e dextrometorfano. Cada ml de xarope contém 0,25 mg de triprolidina hidrocloruro, 6 mg de pseudoefedrina hidrocloruro e 2 mg de dextrometorfano hidrobromuro.

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, etanol, sorbitol (E-420), benzoato sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), aroma de amoras, vermelho cochinilha A (E-124), mentol, vainilina e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iniston Tos e Congestão é um líquido claro de cor vermelha e de odor característico.

Está disponível em envase de vidro âmbar de 120 ml ou de 200 ml, fechado com uma cápsula de alumínio com barniz interior prateado. Inclui colher ou vasito dosificador graduado.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Rua Vía de los Poblados 1, Edifício E, planta 3

28033-Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

DELPHARM ORLEANS

5 Avenue de Concyr

45071 Orleans Cedex 2

França

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .