INOVELON 40 mg/ml SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar INOVELON

Não tome Inovelon:

• se é alérgico a rufinamida ou aos derivados triazólicos ou a qualquer um dos outros componentes de Inovelon (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico:

• se tem síndrome de QT curto congénito ou história familiar deste tipo de síndrome (alteração elétrica do coração), porque o uso de rufinamida pode agravá-lo.
• se padece problemas hepáticos. A informação sobre o uso de rufinamida neste grupo é limitada, por isso pode ser necessário aumentar mais lentamente a dose do medicamento. Se a sua doença hepática for grave, o médico pode decidir que Inovelon não é recomendado para si.
• se desenvolve erupção cutânea ou febre. Podem ser sinais de uma reação alérgica. Procure o médico imediatamente, porque podem ser graves.
• se sofre um aumento no número ou gravidade ou duração das crises convulsivas, deve contactar o médico imediatamente, se isso ocorrer.
• se apresenta dificuldade para andar, movimentos anormais, tonturas ou sonolência, informe o médico, se ocorrer algum destes.
• se toma este medicamento e tem pensamentos autolesivos ou suicidas em algum momento, contacte o médico ou vá ao hospital de forma imediata(ver secção 4).

Por favor, consulte com o seu médico, mesmo que tenha apresentado estes efeitos em algum momento no passado.

Crianças

Inovelon não deve ser utilizado em crianças menores de 1 ano porque não há informação suficiente sobre o uso neste grupo de idade.

Uso de Inoveloncomoutros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Se está a utilizar os seguintes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína ou primidona, pode precisar que o vigiem cuidadosamente durante duas semanas no início ou no final do tratamento com rufinamida, ou após qualquer alteração importante na dose. Pode ser necessário alterar a dose dos outros medicamentos, porque podem ser menos eficazes quando administrados com rufinamida.

Antiepilépticos e Inovelon

Se o médico lhe prescrever ou recomendar um tratamento adicional para a epilepsia (p. ex., valproato), deve informá-lo de que está a tomar Inovelon, porque pode ser necessário ajustar a dose.

A tomada de valproato ao mesmo tempo que rufinamida em crianças e adultos pode dar origem a níveis altos de rufinamida no sangue. Informe o médico se está a tomar valproato, porque pode ser necessário ajustar a dose de Inovelon.

Informa ao médico se utiliza anticoncepcionais orais/hormonais, ou seja, “a pílula”. Inovelon pode fazer com que a pílula não seja eficaz para prevenir a gravidez. Por isso, recomenda-se que utilize outro método anticoncepcional seguro e eficaz (como um método de barreira, p. ex., preservativos) enquanto utilizar Inovelon.

Informa ao médico se utiliza adelgazantes de sangue, como warfarina. Pode ser que o médico tenha que ajustar a dose.

Informa ao médico se utiliza digoxina (um medicamento que se utiliza para tratar doenças cardíacas). Pode ser que o médico tenha que ajustar a dose.

Toma de Inovelon com alimentos e bebidas

Ver secção 3 “Como usar Inovelon” para as recomendações sobre a tomada de Inovelon com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou acha que pode estar, ou tem intenção de engravidar, consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só deve tomar Inovelon durante a gravidez se o médico assim o indicar.

Aconselha-se não a amamentar enquanto tomar Inovelon, porque não se sabe se a rufinamida passa para o leite materno.

Se é mulher em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais enquanto tomar Inovelon.

Consulte o médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento ao mesmo tempo que Inovelon.

Condução e uso de máquinas

Inovelon pode fazer com que se sinta tonto, sonolento e afetar a visão, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose. Se lhe acontecer isto, não conduza nem utilize máquinas.

Inovelon contém sorbitol (E420)

Inovelon contém 175 mg de sorbitol (E420) em cada miligrama. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, em que o paciente não pode decompor a frutose, consulte o médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar desconforto gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Tomar Inovelon com outro medicamento antiepiléptico que contenha sorbitol pode afetar o seu funcionamento. Informe o médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos antiepilépticos com sorbitol.

Inovelon contém ácido benzoico (E210)

Inovelon contém menos de 0,01 mg de ácido benzoico (E210) em cada miligrama. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos até 4 semanas de idade.

Inovelon contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose diária; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Inovelon contém parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo

Estes componentes podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias).

3. Como usar Inovelon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Encontrar a melhor dose de Inovelon para si pode levar algum tempo. O médico calculará a dose adequada tendo em conta a sua idade, peso e se está a tomar Inovelon juntamente com outro medicamento chamado valproato.

Crianças de entre um e quatro anos de idade

A dose de início recomendada é de 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal ao dia. São tomadas duas doses iguais, metade de manhã e a outra metade à noite. O médico calculará a sua dose e pode aumentá-la em incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada quilograma de peso corporal a cada três dias.

A dose diária máxima dependerá de se está ou não a tomar valproato. A dose diária máxima sem tomar valproato é de 45 mg (1,125 ml) por cada quilograma de peso corporal ao dia. A dose diária máxima tomando valproato é de 30 mg (0,75 ml) por cada quilograma de peso corporal ao dia.

Crianças de 4 anos ou mais que pesam menos de 30 kg

A dose de início recomendada é de 200 mg (5 ml) ao dia. São tomadas duas doses iguais, metade de manhã e a outra metade à noite.

O médico calculará a sua dose e pode aumentá-la em 200 mg (5 ml) a cada três dias.

A dose diária máxima dependerá de se está ou não a tomar valproato. A dose diária máxima sem tomar valproato é de 1.000 mg (25 ml) ao dia. A dose diária máxima tomando valproato é de 600 mg (15 ml) ao dia.

Adultos, adolescentes e crianças que pesam 30 kg ou mais

A dose de início recomendada é de 400 mg (10 ml) ao dia. São tomadas duas doses iguais, metade de manhã e a outra metade à noite.

O médico calculará a sua dose e pode aumentá-la em 400 mg (10 ml) em dias alternados.

A dose diária máxima dependerá de se está ou não a tomar valproato. A dose diária máxima sem tomar valproato não pode ultrapassar 3.200 mg (80 ml), dependendo do seu peso corporal. A dose diária máxima tomando valproato não pode ultrapassar 2.200 mg (55 ml), dependendo do seu peso corporal.

Alguns pacientes podem responder a doses menores e o médico pode ajustar a dose de acordo com a resposta ao tratamento.

Se apresentar efeitos adversos, o médico pode aumentar a dose de forma mais lenta.

Inovelon suspensão oral deve ser tomado duas vezes ao dia, uma de manhã e outra à noite. Inovelon deve ser tomado com alimentos.

Forma de administração

Utilize a seringa e o adaptador fornecidos para a administração.

A seguir são fornecidas as instruções de uso da seringa e do adaptador:

1. Agite bem antes do uso.
2. Pressione e gire a tampa para abrir o frasco.
3. Introduza o adaptador no gargalo do frasco até que fique hermeticamente fechado.
4. Meta totalmente o êmbolo da seringa.
5. Introduza a seringa na abertura do adaptador o máximo possível.
6. Ponha o frasco boca abaixo e extraia a quantidade prescrita de Inovelon.
7. Ponha o frasco boca acima e retire a seringa.
8. Deixe o adaptador colocado e volte a por a tampa no frasco. Lave a seringa com água limpa e seque-a bem.

Não reduza a dose nem deixe de tomar este medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tomar mais Inovelon do que deve

Se pode ter tomado mais Inovelon do que deve, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte o serviço de urgências do hospital mais próximo, e leve o medicamento.

Se esquecer de tomar Inovelon

Se esquecer de tomar uma dose, continue a tomar o medicamento da forma habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se esquecer de tomar mais de uma dose, consulte o médico.

Se interromper o tratamento com Inovelon

Se o médico lhe indicar que deixe o tratamento, siga as instruções respeito à redução paulatina de Inovelon para reduzir o risco de um aumento das crises convulsivas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Inovelon pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos podem ser muito graves:

Erupção cutânea e/ou febre. Podem ser sinais de uma reação alérgica. Se lhe acontecer, informe o médico ou vá ao hospital imediatamente.

Mudança nos tipos de crises que apresenta/crises mais frequentes que duram um tempo longo (chamadas estado epiléptico). Informe o médico imediatamente.

Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como Inovelon teve pensamentos autolesivos ou suicidas. Se em algum momento tiver estes pensamentos, contacte o médico imediatamente (ver secção 2).

Pode apresentar os seguintes efeitos adversos com este medicamento. Informe o médico se apresentar algum dos seguintes efeitos:

Os efeitos adversos muito frequentes (mais de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon são:

Tonturas, dor de cabeça, náuseas, vómitos, sonolência, fadiga.

Os efeitos adversos frequentes (mais de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon são:

Problemas associados ao sistema nervoso que incluem: dificuldade para caminhar, movimentos anormais, convulsões/crises convulsivas, movimentos inusuais do olho, visão borrosa, tremores.

Problemas associados ao estômago que incluem: dor de estômago, constipação, indigestão, fezes blandas (diarreia), perda ou mudanças no apetite, perda de peso.

Infecções: infecção de ouvido, gripe, congestão nasal, infecção pulmonar.

Além disso, os pacientes apresentaram: ansiedade, insônia, hemorragia nasal, acné, erupção cutânea, dor de costas, menstruações infrequentes, hematomas, lesões craneoencefálicas (como consequência de uma lesão accidental durante uma crise epiléptica).

Os efeitos adversos pouco frequentes (entre 1 de cada 100 e 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon são:

Reações alérgicas e um aumento dos marcadores da função hepática (aumento das enzimas hepáticas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também os pode comunicar diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inovelon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Se passarem mais de 90 dias após a primeira abertura, a suspensão que reste no frasco não deve ser utilizada.

Não utilize a suspensão se observar que o aspecto ou o cheiro do medicamento mudaram. Leve o medicamento ao farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inovelon

• O princípio ativo é a rufinamida. Cada mililitro contém 40 mg de rufinamida. 5 ml contêm 200 mg de rufinamida.

• Os demais componentes são celulosa microcristalina e carmelosa sódica, ácido cítrico anidro, simeticona emulsão 30% (que contém água purificada, óleo de silicone, polissorbato 65, metilcelulosa, sílica gel, estearato de polietilenglicol, ácido sórbico, ácido benzoico (E210) e ácido sulfúrico), poloxâmero 188, aroma de laranja, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato potássico (E202), parahidroxibenzoato de propilo, propilenglicol (E1520), sorbitol (E420), líquido (não cristalizante) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Inovelon é uma suspensão ligeiramente viscosa de cor branca. Vem em um frasco de 460 ml com duas seringas idênticas e um adaptador para o frasco a pressão (PIBA). As seringas estão graduadas em incrementos de 0,5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação:

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Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu