INSUCOR 5 mg COMPRIMIDOS

2. Antes de tomar/usar Insucor

No tomeInsucor

• si es alérgico al nebivolol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si padece una o más de las siguientes alteraciones:
  • la presión arterial baja
  • problemas graves de circulación en brazos o piernas.
  • latido del corazón muy lento (menos de 60 latidos por minuto)
  • otras alteraciones graves del ritmo cardiaco (p. ej. bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, alteraciones de conducción cardiaca).
  • insuficiencia cardiaca, que ha sufrido o ha empeorado recientemente, o si está recibiendo tratamiento intravenoso para ayudar a trabajar el corazón, después de sufrir un colapso circulatorio debido a una insuficiencia cardiaca aguda.
  • asma o respiración dificultosa (actualmente o en el pasado), feocromocitoma , un tumor localizado en la parte superior de los riñones (glándulas adrenales) que no está siendo tratado.
  • trastorno de la función hepática.
  • trastorno metabólico (acidosis metabólica), por ejemplo, cetoacidosis diabética.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Insucor.

Informe a su médico si tiene o desarrollaalguno de los siguientes problemas:

• latido del corazón anormalmente lento
• un tipo de dolor torácico debido a un espasmo espontáneo de las arterias del corazón, denominado angina de Prinzmetal
• insuficiencia cardiaca crónica sin tratamiento
• bloqueo cardiaco de primer grado (un tipo de alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo del corazón)
• circulación deficiente en brazos o piernas, como por ejemplo, enfermedad o síndrome de Raynaud´s, o dolor al caminar parecido a un calambre.
• problemas respiratorios cronicos.
• diabetes: este medicamento no tiene ningún efecto sobre los niveles de azúcar en sangre, pero puede enmascarar los signos de alarma producidos por una disminución de dichos niveles (por ejemplo, palpitaciones, latido del corazón rápido) y podría aumentar el riesgo de hipoglucemia grave cuando se utiliza con cierto tipo de medicamentos antidiabéticos llamados sulfonilureas (por ejemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipizida, glimepirida o tolbutamida).
• hiperactividad de la glándula tiroidea: este medicamento puede enmascarar los síntomas de frecuencia cardiaca acelerada debido a esta alteración..
• alergia, este medicamento puede intensificar su reacción al polen u otras sustancias a las que sea alérgico.
• si padece o ha padecido psoriasis, una enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa.
• si usted tiene que someterse a una intervención quirúrgica, informe siempre a su anestesista que está tomando este medicamento.

Si usted padece alguna alteración renal grave, consulte a su médico antes de tomar Insucor para tratar su insuficiencia cardiaca.

Al inicio del tratamiento de una insuficiencia cardiaca crónica, deberá ser regularmente monitorizado por un médico (ver sección 3).

Este tratamiento no se deberá suspender brúscamente, a menos que sea claramente indicado y evaluado por su médico (ver sección 3).

Niños y adolescentes

Nose recomienda el uso de Insucor en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre el uso de este medicamento en este tipo de pacientes.

Otros medicamentos eInsucor

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento

Informe siempre a su médico si, además de Insucor. está utilizando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos para controla la presión arterial o medicamentos usados para tratar enfermedades cardiacas (tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa, mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamilo)
• Sedantes y terapias usadas en el tratamiento de la psicosis ( enfermedad mental) p. ej. barbitúricos (también usados para tratar epilepsia), fenotiazina (también usado para vómitos y náuseas) y tioridazina.
• Medicamentos usados para tratar la depresión p. ej. amitriptilina, paroxetina y fluoxetina.
• Medicamentos usados para anestesia durante una operación.
• Medicamentos usados para tratar el asma, taponamiento nasal o determinados trastornos oculares tal como glaucoma (incremento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila.

• Baclofeno (un fármaco antiespasmódico); amifostina (un medicamento protector utilizado durante el tratamiento del cáncer).

• Medicamentos para la diabetes, como insulina o antidiabéticos orales.

Todos estos medicamentos, al igual que nebivolol pueden influir en la presión arterial y/o en la función del corazón.

• Antimaláricos (mefloquina).
• Medicamentos para tratar un exceso de acidez en el estómago o úlceras (medicamentos antiácidos): debe tomar Insucor durante la comida, y el antiácido entre comidas.

Toma deInsucorcon alimentos y bebidas

Ver sección 3.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Insucor no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

Lactancia

No se recomienda su uso durante la lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento puede causar mareos o fatiga. Si le ocurre esto, noconduzca ni maneje maquinaria.

Insucor contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa. Sisu médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consúlteleantes de tomar este medicamento.

Insucor contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Insucor

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Insucor puede tomarse antes, durante o después de las comida, pero también se puede tomar independientemente de ellas. Es preferible tomar el comprimido con un poco de agua.

Tratamiento de la presión arterial elevada (hipertensión)

• La dosis habitual es 5 mg (un comprimido) al día. Es preferible tomar la dosis siempre a la misma hora del día.
• En pacientes con edad avanzada y/o con alteraciones renales, se recomienda iniciar el tratamiento con 2,5 mg (medio comprimido de 5 mg) al día.
• El efecto terapéutico sobre la presión arterial se alcanza después de 1 a 2 semanas de tratamiento. Ocasionalmente, el efecto óptimo se alcanza solo después de 4 semanas.
• Si usted es mayor de 75 años, es posible que necesite una vigilancia más estrecha por parte de su médico.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica

• El tratamiento lo controlará estrechamente su médico.

• Su médico comenzará el tratamiento con 1,25 mg al día. Para esta dosis se necesita una presentación de estos comprimidos que contiene una cantidad de fármaco diferente (2,5 mg). Su médico puede aumentar la dosis a 2,5 mg (medio comprimido) al día; después, a 5 mg (un comprimido) al día y, posteriormente, a 10 mg (dos comprimidos) al día hasta alcanzar la dosis correcta para usted. Su médico le prescribirá la dosis que sea correcta para usted en cada paso y deberá seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg.
• Cuando inicie el tratamiento y cada vez que se le aumente la dosis, será necesario que un médico experimentado lo supervise estrechamente durante dos horas.
• Su médico puede disminuir la dosis si es necesario.
• Usted no debe dejar de tomar bruscamente el medicamento, ya que esto podría llevar a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
• Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.
• Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día.

Su médico puede decidir que es necesario combinar estos comprimidos con otros medicamentos para tratar su enfermedad.

Si su médico le ha indicado que tome ½ (medio) comprimido diariamente, consulte las instrucciones a continuación sobre cómo romper Insucor 2,5 mg e Insucor 5 mg comprimidos en dosis iguales.

• Coloque los comprimidos sobre una superficie plana y dura (por ejemplo, una mesa o encimera), con la línea de ruptura hacia arriba.
• Rompa el comprimido empujándolo con los dedos índices de ambas manos colocados a lo largo de la línea de ruptura (Diagramas 1 y 2).

Diagrama 1 Diagrama 2

Diagramas 1 y 2: fácil ruptura de los comprimidos de Insucor 2,5 mg e Insucor 5 mg en dosis iguales.

Uso en niños y adolescentes

No lo utilice en niños y adolescentes.

Si toma más Insucordel que debe

Si accidentalmente usted ha tomado una sobredosis de este medicamento, consulte inmediatamentea su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Los síntomas y signos informados con mayor frecuencia de una sobredosis se relacionan con ritmo cardiaco muy lento (bradicardia), baja presión arterial con posible desmayo (hipotensión), dificultad para respirar tal como en asma (broncoespasmo) e insuficiencia cardiaca aguda.

Puede tomar carbón activado (disponible en su farmacia), mientras está esperando la llegada.

Si olvidó tomar Insucor

Si olvidó tomar una dosis de Insucor, pero se acuerda poco después de cuando debía haberla tomado, tome la dosis del día como habitualmente. Por el contrario, si ha transcurrido mucho tiempo (varias horas), de manera que está cerca de la siguiente dosis, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada,a la hora habitual. No tome una dosis doble. Sin embargo, se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma de la medicación..

Si interrumpe el tratamiento con Insucor

Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Insucor, tanto si usted lo toma para la presión arterial elevada como para la insuficiencia cardiaca crónica..

No debe interrumpir bruscamente el tratamiento Consulte siempre a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Insucor, tanto si usted lo toma para la presión arterial elevada como para la insuficiencia cardiaca crónica..

Si fuera necesario interrumpir el tratamiento para la insuficiencia cardiaca crónica, la dosis diaria se debe disminuir gradualmente, partiendo la dosis por la mitad en intervalos semanales. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar nebivolol y hable con su médico inmediatamente si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas de todo el cuerpo, con erupciones cutáneas generalizadas (reacciones de hipersensibilidad)
• hinchazón súbita, especialmente alrededor de labiospárpados y/o de la lengua pudiendo estar acompañada de dificultad respiratoria aguda (angioedema).
• Erupción en la piel caracterizada por ronchas rosadas, con relieve, que producen picor, de causa alérgica o no alérgica (urticaria)
• Dificultad para respirar como en el asma, debido a una contracción repentina de los músculos que rodean las vías respiratorias. Sensación de tirantez en el pecho, dificultad para respirar o silbidos respiratorios (broncoespasmo)

Cuando Insucor se utiliza para el tratamiento de la presión arterial elevada, sus posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes ( pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza.
• Mareos.
• Cansancio.
• Sensación no habitual de picor u hormigueo.
• Diarrea.
• Estreñimiento.
• Náuseas.
• Sensación de falta de aire.
• Hinchazón de las manos o los pies.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Latido del corazón lento u otras alteraciones cardiacas.
• Presión arterial baja.
• Dolor al caminar parecido a un calambre.
• Visión anormal.
• Impotencia (dificultad para lograr una erección).
• Sentimientos de depresión.
• Dificultades para las digestión (dispepsia), gases en el estómago o intestino (indigestión).
• Vómitos.
• Erupción de la piel, picor.
• Dificultad para respirar como en el asma, debido a una contracción repentina de los músculos que rodean las vías respiratorias. Sensación de tirantez en el pecho, dificultad para respirar o silbidos respiratorios (broncoespasmo).
• Pesadillas.

Efectos adversos muy raros ( pueden afectar hasta 1 de cada 10,000 personas):

• Desmayo.
• Empeoramiento de una psoriasis (enfermedad de la piel caracterizada por manchas escamosas de color rosa).

Los siguientes efectos adversos se han informado solo en algunos casos aislados durante el tratamiento con este medicamento:

• reacciones alérgicas en todo el cuerpo, con erupciones cutáneas generalizadas(reacciones de hipersensibilidad)
• hinchazón súbita, especialmente alrededor de los labios, párpados y/o de lalengua pudiendo estar acompañada de dificultad respiratoria aguda. (angioedema).
• Erupción de la piel caracterizada por ronchas rosadas, con relieve, que producen picor, de causa alérgica o no alérgica (urticaria)

En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, se observaron los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afetar a más de 1 de cada 10 personas):

• Ritmo cardiaco lento.
• Mareos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca.
• Presión arterial baja (como sensación de mareo al levantarse rápidamente).
• intolerancia a este medicamento.
• Alteración leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado).
• Hinchazón de las extremidades inferiores (como, por ejemplo, hinchazón de tobillos).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente al través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento..

5. Conservación de Insucor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Si el medicamento pierde color o muestra cualquier signo de deterioro, pida consejo al farmacéutico que le dirá lo que debe hacer.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Insucor

El principio activo es nebivolol.

Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol, equivalentes a 5,45 mg de nebivolol hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos biconvexos no recubiertos, de forma circular y color blanco, con la leyenda “N” y “L” grabada a sendos lados de una ranura por un lado, y lisos por el otro.

El comprimido se puede dividir en dosis iguales.

Los comprimidos de Insucor 5 mg se presentan en blísters conteniendo 14, 28, 30, 50, 90, 98, 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemania

Responsable de la fabricación:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

República Checa

Glenmark Generics (Europe) Ltd.

The Old Sawmill, Hatfield Park

Hatfield, Herts., AL9 5PG

Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigíendose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania Nebivolol Glenmark 5 mg Tabletten

Hungría Nebitrix 5 mg

Países Bajos Nebivolol Glenmark 5 mg tabletten

Eslovaquia Nebitrix 5 mg

España INSUCOR 5 mg comprimidos

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//