INYESPRIN 900 mg Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Inyesprin e para que se utiliza
3. O que precisa saber antes de que se lhe administre Inyesprin
4. Como usar Inyesprin
5. Posíveis efeitos adversos
6. Conservação de Inyesprin
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Inyesprin900 mg pó para solução injetável e para perfusão

acetilsalicilato de lisina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inyesprin e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de que se lhe administre Inyesprin
3. Como tomar Inyesprin
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inyesprin
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Inyesprin e para que se utiliza

Inyesprin pertence a um grupo de medicamentos, derivados do ácido salicílico, utilizados para o tratamento da dor e da febre.

Inyesprin está indicado para:

• Dores reumáticas, neurálgicas, pós-traumáticas, pós-operatórias, pós-parto, e neoplásicas.
• a prevenção e tratamento da doença tromboembólica.
• febre de qualquer causa.

2. O que precisa saber antes de que se lhe administre Inyesprin

Não use este medicamento

• Se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, a anti-inflamatórios não esteroideos ou à tartrazina (corante alimentar), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem menos de 16 anos, salvo prescrição médica expressa, porque o uso de acetilsalicilato de lisina está relacionado com a aparência do Síndrome de Reye, doença muito rara mas grave.
• Em caso de úlcera péptica ativa, crónica ou recorrente.
• Em caso de asma e/ou pólipos nasais associados a asma que sejam induzidos ou agravados pelo ácido acetilsalicílico, acetilsalicilatos ou substâncias com atividade similar, especialmente anti-inflamatórios não esteroideos.
• Se padece alguma doença de tipo hemorrágico.
• Se tem risco de sofrer hemorragias.
• Em caso de padecer hemofilia ou outros distúrbios da coagulação sanguínea.
• Se padece alguma doença grave do rim e/ou fígado (insuficiência renal e/ou hepática graves).
• Se padece alguma doença grave do coração (insuficiência cardíaca severa não controlada).
• Se padece ou padecia úlcera gastroduodenal e está em tratamento com medicamentos para a circulação do sangue (anticoagulantes orais) e lhe prescrevem ácido acetilsalicílico para tratar a inflamação, a dor ou a febre.
• Se está tomando 15 mg ou mais de metotrexato por semana, um medicamento utilizado para o tratamento de alguns cânceres, a artrite reumatoide e/ou a psoríase e lhe prescrevem ácido acetilsalicílico para tratar a inflamação, a dor ou a febre.
• Se está grávida de mais de 24 semanas (ver apartado “Gravidez”).

Se não tem certeza se deve começar a tomar este medicamento, consulte o seu médico.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Inyesprin:

• Se padece um tipo de anemia devida a uma doença hereditária que se produz por um déficit de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
• Em caso de insuficiência renal e/ou hepática.
• Se padece asma, porque a aparência de um ataque de asma em alguns pacientes pode estar relacionada com uma alergia aos anti-inflamatórios não esteroideos ou ao ácido acetilsalicílico, e neste caso, este medicamento estaria contraindicado (ver apartado “Não use este medicamento”).
• Em casos de hemorragia uterina abundante, qualquer alteração menstrual, assim como se está utilizando um dispositivo intrauterino (DIU).

• Se tem antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal, hemorragia digestiva ou gastrite.
• Pode produzir-se hemorragia gastrointestinal, úlcera ou perfuração em qualquer momento durante o tratamento, sem que existam necessariamente sintomas previos ou antecedentes. O risco de que isso ocorra é maior em pacientes de idade avançada, pessoas com baixo peso corporal ou em pacientes em tratamento com medicamentos para a circulação do sangue (anticoagulantes ou antiagregantes plaquetários). Em caso de hemorragia gastrointestinal, deve interromper imediatamente o tratamento.

• Se padece ou padecia rinite ou urticária.
• Se padece hipertensão (pressão arterial elevada).

• Ante possíveis intervenções quirúrgicas (p. ex. extração dental) deve informar o seu médico ou dentista de que está utilizando este medicamento, porque existe risco de hemorragia e é conveniente suspender a administração uma semana antes de dita intervenção.
• Se é propenso a padecer gota, deve ter em conta que o ácido acetilsalicílico a baixas doses reduz a eliminação de ácido úrico pela urina, e pode desencadear um ataque de gota.
• O síndrome de Reye, é uma doença muito rara potencialmente mortal, que se tem observado em crianças e adolescentes com sinais de infecção viral (em particular varicela e episódios parecidos à gripe) tomando ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico apenas deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação seguindo o conselho médico, quando outras medidas tenham falhado. Em caso de vómitos persistentes, distúrbios da consciência ou comportamento anormal deve interromper o tratamento.
• O uso contínuo de medicamentos para a dor pode provocar dor de cabeça, em caso de que isso lhe ocorra consulte o seu médico.
• O uso habitual de medicamentos para a dor, especialmente se se utiliza uma combinação destes, pode provocar lesões permanentes nos rins, com risco de insuficiência renal.
• Em caso de uso junto com outros medicamentos, deve descartar-se que o ácido acetilsalicílico faça parte da composição desses medicamentos, a fim de evitar qualquer risco de sobredosagem.
• Se durante o tratamento começa a ter zumbidos nos ouvidos, ouve pior ou se mareia deve consultar imediatamente com o seu médico, porque podem ser sinais de sobredosagem. No caso de crianças o médico realizará análises de sangue, especialmente no início do tratamento.
• Consulte de novo o seu médico se a dor se mantém durante mais de 10 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem pioram ou aparecem outros sintomas.
• Se está em tratamento com medicamentos que possam aumentar o risco de sofrer hemorragias (corticosteroides, anti-inflamatórios, um tipo de medicamentos para tratar a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina, antiagregantes plaquetários ou anticoagulantes). Nesses casos deve consultar com o seu médico, que decidirá se pode utilizar Inyesprin junto com esses medicamentos. Suspensa o tratamento e acuda imediatamente ao médico se as suas fezes se tornam negras e viscosas, vomita sangue, baixa a tensão arterial, tem suores frios, dor abdominal ou se mareia.
• Este medicamento não deve ser utilizado por via intravenosa em crianças.
• Não se recomenda o uso deste medicamento durante a amamentação (ver apartado “Amamentação”).

Interferências com testes diagnósticos

Se lhe vão fazer algum teste diagnóstico informe o seu médico que está usando Inyesprin, porque pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado por via intravenosa em crianças.

O síndrome de Reye, é uma doença muito rara potencialmente mortal, que se tem observado em crianças e adolescentes com sinais de infecção viral (em particular varicela e episódios parecidos à gripe) tomando ácido acetilsalicílico. Consequentemente, o ácido acetilsalicílico apenas deve ser administrado a crianças e adolescentes nesta situação seguindo o conselho médico, quando outras medidas tenham falhado. Em caso de vómitos persistentes, distúrbios da consciência ou comportamento anormal deve interromper o tratamento.

Em crianças menores de 1 mês, a administração de ácido acetilsalicílico apenas está justificada em determinadas situações e sob prescrição médica.

Nas crianças se recomenda vigiar a salicilemia, especialmente no início do tratamento

Uso em pacientes de idade avançada

Se recomenda precaução em pacientes de idade avançada, sobretudo com insuficiência renal, ou que tenham níveis de albúmina reduzidos no sangue, porque existe risco de toxicidade elevada.

Outros medicamentos e Inyesprin

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Certos medicamentos podem interagir com Inyesprin, nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos.

É importante que informe o seu médico se está levando a cabo algum dos seguintes tratamentos:

• Tratamento com medicamentos que contenham metotrexato (utilizado para o tratamento do cancro, a artrite reumatoide e/ou a psoríase).
• Tratamento com medicamentos para a circulação do sangue (anticoagulantes orais, heparinas, clopidogrel, ticlopidina, trombolíticos).
• Tratamento com outros medicamentos que diminuem a dor e a inflamação (anti-inflamatórios não esteroideos como indometacina, fenoprofeno, naproxeno, flurbiprofeno, ibuprofeno, diclofenaco e piroxicam).
• Tratamento com corticosteroides.
• Tratamento com pemetrexed (utilizado para tratar alguns tipos de cancro).
• Tratamento com alguns medicamentos utilizados para a gota (benzobromarona, probenecid, sulfinpirazona)
• Tratamento com alguns medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial (diuréticos, inibidores da enzima de conversão de angiotensina, antagonistas da angiotensina II).
• Tratamento com medicamentos para o estômago como tópicos gastrointestinais, antiácidos e carvão vegetal.
• Tratamento com um tipo de medicamentos utilizados para tratar a depressão chamados inibidores seletivos da recaptação de serotonina.
• Tratamento com cimetidina e ranitidina (utilizados para a acidez de estômago).
• Tratamento com medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína e ácido valproico).
• Tratamento com medicamentos utilizados para diminuir os níveis de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais ou insulina).
• Tratamento com medicamentos utilizados para tratar infecções (antibióticos) como vancomicina ou sulfamidas.
• Tratamento com zidovudina (utilizado para tratar a infecção produzida pelo vírus do SIDA).
• Tratamento com digoxina (medicamento para o coração).
• Tratamento com lítio (para depressões)
• Tratamento com barbitúricos (utilizados para problemas de sono, como sedantes e anticonvulsivantes).
• Tratamento com outros medicamentos com propriedades antiagregantes plaquetárias como: tirofiban, epitifibatida, epoprostenol, abciximab, ácido acetilsalicílico, iloprost e iloprost trometamol.

Uso de Inyesprin com álcool

Não deve tomar álcool durante o tratamento com Inyesprin, porque a utilização do ácido acetilsalicílico em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas - cerveja, vinho, licor... - por dia) pode provocar hemorragia gástrica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez não se deve administrar Inyesprin a menos que seja estritamente necessário e o médico assim o considere.

O uso de Inyesprin está contraindicado a partir das 24 semanas de gravidez (terceiro trimestre).

Amamentação

Não se aconselha o uso de Inyesprin durante a amamentação devido a que se excreta através do leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Inyesprin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Inyesprin.

A administração pode ser efetuada por via intramuscular profunda, via intravenosa direta, dissolvendo o conteúdo do frasco em 5 ml de água para injeções, ou em perfusão em soluções neutras.

Recomenda-se evitar misturar na mesma seringa este medicamento com outras especialidades injetáveis.

A dose recomendada é:

Adultos:recomenda-se administrar um frasco de 1 a 3 vezes ao dia. Máximo 4 frascos/dia.

Crianças:a dose recomendada é de 20 a 50 mg/Kg/dia.

Este medicamento não deve ser utilizado por via intravenosa em crianças.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Inyesprin do que deve

Se utilizou mais Inyesprin do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma intoxicação moderada são: zumbido de ouvidos, distúrbios da audição, dor de cabeça e mareio.

Em caso de intoxicação grave pode aparecer: febre, aumento da frequência respiratória, distúrbios metabólicos no sangue, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória e diminuição muito acentuada dos níveis de açúcar no sangue.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20. Além disso, avise o seu médico imediatamente. Leve este prospecto consigo.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Não se pode estimar a frequência de aparecimento de reações adversas com base nos dados disponíveis.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Síndromes hemorrágicos (sangrado pelo nariz, sangrado das gengivas, aparecimento de manchas de cor púrpura na pele, etc.) com um aumento no tempo de hemorragia. O risco de hemorragia pode persistir durante 4-8 dias após a interrupção do ácido acetilsalicílico, o que pode causar um aumento do risco de hemorragia em caso de cirurgia. Também pode produzir-se hemorragia gastrointestinal e intracraniana.

Distúrbios do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade, reações anafilácticas (reação alérgica generalizada, potencialmente grave), asma, angioedema (reação alérgica grave com aparecimento repentino de inchaço, erupções na pele e dificuldade para respirar).

Distúrbios do sistema nervoso

Dor de cabeça, mareio, sensação de perda de audição, ruídos nos ouvidos, que geralmente são indicativos de uma sobredosagem.

Hemorragia intracraniana.

Distúrbios gastrointestinais

Dor abdominal

Hemorragia gastrointestinal oculta ou patente (vómitos ou fezes com sangue) que dá lugar a uma anemia por déficit de ferro. O risco de sangrado depende da dose. Úlceras de estômago e perfurações.

Distúrbios hepatobiliares

Elevação das enzimas hepáticas (indicadores do funcionamento do fígado), dano no fígado.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Urticária, reações na pele.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Síndrome de Reye (ver apartado “Advertências e precauções”), dor e reações locais da pele no local de injeção.

Se observa a aparecimento de:

• Malestar ou dor gástrica, hemorragia gástrica ou intestinal ou deposições negras.
• Distúrbios da pele, tais como erupções ou enrubescimento.
• Dificuldade para respirar.
• Mudança imprevista da quantidade ou do aspecto da urina.
• Inchaço da face, dos pés ou das pernas.

Deixe de tomar o medicamento e consulte o seu médico imediatamente, porque podem indicar a aparecimento de efeitos secundários que necessitam de atenção médica urgente.

Se experimenta efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inyesprin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no frasco após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Inyesprin

• O princípio ativo é acetilsalicilato de lisina. Cada frasco contém 900 mg de acetilsalicilato de lisina (equivalente a 500 mg de ácido acetilsalicílico).

Depois da reconstituição com 5 ml de água para injeção, cada ml da solução contém 180 mg de acetilsalicilato de lisina.

• Os outros componentes são glicina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Inyesprin 900 mg pó para solução injetável é apresentado em forma de pó branco ou amarelo claro em envases contendo 100 frascos.

Título da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Medicamentos Internacionais, S.A.

Rua Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2021.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Esta informação está destinada apenas para Profissionais do setor sanitário:

Para informação adicional, por favor, consulte a Ficha Técnica (FT) do produto

Instruções de uso e manipulação

Inyesprin deve ser preparado para administração por ou sob a supervisão direta de um farmacêutico que esteja familiarizado com suas propriedades e requisitos de manuseio seguro.

Preparação da solução de Inyesprin

Dissolver extemporaneamente o conteúdo do frasco em 5 ml de água para injeção. A administração pode ser feita por via IM profunda, em IV direta, ou bem em perfusão IV com ajuda de um excipiente (solução de cloreto de sódio, glicose, ou sorbitol).

Recomenda-se evitar misturar na mesma seringa este medicamento com outras especialidades injetáveis.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

Para as instruções de administração de Inyesprin, por favor, recorra à FT.