IODEITO DE SÓDIO (123I) GE HEALTHCARE 37 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que precisa saber antes de começar a usar IODURO (123I) DE SÓDIO

Ioduro (123I) de sódio não deve ser utilizado

• se é alérgico a Ioduro (123I) de sódio ou a qualquer um dos outros componentes. (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Ioduro (123I) de sódio:

• se está grávida ou acredita que possa estar grávida.
• se está em período de amamentação.

Antes da administração deIoduro (123I) de sódiodeve:

Beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de Ioduro (123I) de sódiocom outros medicamentos

Informa ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, pois alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens.

Antes da exploração, informe ao seu médico se está usando algum dos medicamentos que se indicam a seguir.

• Medicamentos anti-inflamatórios como fenilbutazona.
• Medicamentos anti-tireoidianos, como propiltiouracilo ou metimazol.
• Expectorantes, como medicamentos para a tos (usados para eliminar a mucosidade das vias respiratórias).
• Salicilatos como aspirina (usada para tratar a dor ou doença cardíaca).
• Esteroides, como hidrocortisona, prednisolona ou dexametasona.
• Benzodiazepinas como diazepam, temazepam e nitrazepam (usados para tratar a ansiedade ou problemas de sono).
• Medicamentos usados para tratar distúrbios da tireoide como levotiroxina de sódio ou liotironina de sódio.
• Medicamentos que se tomam antes de alguns tipos de exploração como perclorato.
• Medicamentos para tratar infecções como antiparasitários, penicilinas, sulfonamidas.
• Amiodarona e medicamentos para o ritmo cardíaco irregular.
• Lítio (usado para tratar certos estados como depressão ou problemas mentais).
• Nitroprusiato sódico (usado para tratar a pressão arterial alta).
• Sulfobromoftaleína de sódio (usada para avaliar como funciona o fígado).
• Ioduros tópicos (usados para limpar a pele antes de uma cirurgia).
• Anticoagulantes (usados para diluir o sangue).
• Antihistamínicos (usados para tratar ou prevenir reações alérgicas).
• Tolbutamida (usado em pessoas com diabetes para diminuir os níveis de glicose no sangue).
• Tiopental (usado como anestésico geral).
• Medicamentos administrados no hospital para raios X ou explorações (meios de contraste intravenosos).
• Vitaminas.

Se não estiver seguro de se encontra em alguma das circunstâncias anteriores, consulte com o seu médico antes de usar Ioduro (123I) de sódio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Deve informar o seu médico nuclear antes da administração de Ioduro (123I) de sódio se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida

O médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação

Não amamente se usa Ioduro (123I) de sódio. Isso se deve a que podem passar pequenas quantidades de “radiatividade” para o leite materno. Se está amamentando, o médico pode esperar até que termine a amamentação antes de usar Ioduro (123I) de sódio. Se não se pode esperar, é possível que o médico lhe peça que:

• interrompa a amamentação natural durante 1,5 a 3 dias,
• use leite artificial para alimentar o seu filho; e
• extraia o leite materno e o descarte.

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Consulte o seu médico se pode conduzir ou utilizar máquinas após a administração de Ioduro (123I) de sódio.

Ioduro (123I)de Sódio contém sódio:Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por lo que se considera essencialmente “exento de sódio”.

3. Como usar IODURO (123I) DE SÓDIO

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Ioduro (123I) de sódio será utilizado unicamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas colocarão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Ioduro (123I) de sódio que deve ser usada no seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto oscila entre 3,7 e 14,8 MBq (MegaBecquerelios, a unidade utilizada para expressar a radiatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Ioduro (123I) de sódio e realização do procedimento

Ioduro (123I) de sódio é administrado em injeção intravenosa.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

A exploração geralmente é feita 3 a 6 horas após a injeção.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração deIoduro (123I) de sódio,você deve:

Urinar frequentemente para eliminar o produto do seu organismo.

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado mais Ioduro (123I) de sódio do que deve

É improvável uma sobredose porque você receberá uma dose única de Ioduro (123I) de sódio controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisiona o procedimento. No entanto, em caso de sobredose, você receberá o tratamento apropriado.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso de Ioduro (123I) de sódio solução injetável, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Reações alérgicas

Se sofrer uma reação alérgica enquanto está no hospital ou clínica se submetendo à exploração, informe o médico imediatamente. Os sinais podem ser:

• erupção cutânea, picos, sofocos
• inchaço do rosto
• dificuldade para respirar

Se sofrer algum dos efeitos adversos anteriormente indicados após abandonar o hospital ou clínica, acuda diretamente ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de IODURO (123I) DE SÓDIO

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade de especialistas em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada unicamente ao especialista.

Não utilize Ioduro (123I) de sódio após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ioduro (123I)de sódio solução injetável

• O princípio ativo é Ioduro (123I) de sódio 37 MBq/ml à data e hora de calibração
• Os outros componentes são ácido acético, hidróxido de sódio, tiossulfato de sódio, bicarbonato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

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Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ioduro (123I) de sódio é fornecido em um frasco de vidro multidose fechado com um tampão recoberto de teflón e selado com uma cápsula de alumínio. Cada frasco é introduzido em um recipiente de chumbo do espessura adequada.

Cada frasco contém entre 0,5 ml e 10 ml de solução injetável. O intervalo de atividade por frasco oscila entre 18,5 MBq e 370 MBq à data e hora de calibração

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

C/ Gobelas, 35-37

28023 Madrid

Espanha

Fabricante

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP Eindhoven

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2020

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es /

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário.

A ficha técnica completa de Ioduro (123I) de sódio é incluída como um documento separado no envase do produto, com o fim de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.