IONOLYTE 4.63 g/l; 6.02 g/l; 0.30 g/l; 0.30 g/l Perfuração Injetável

2. O que necessita saber antes de começar a usar Ionolyte

Não use Ionolyte:

• se é alérgico a acetato de sódio trihidrato, cloruro de sódio, cloruro de potássio, cloruro de magnésio hexahidrato ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Não lhe deve ser administrado Ionolyte se você padece:

• hiperhidratação (demasiado líquido no seu organismo), especialmente em caso de edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões) e insuficiência cardíaca congestiva (o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo)
• função renal gravemente afetada
• alcalose metabólica (descenso da acidez do sangue causado por um distúrbio metabólico)
• hiperpotassemia (nível de potássio no sangue demasiado elevado)

Seu médico deve verificar isso.

Tenha especial cuidado com Ionolyte se:

• tem insuficiência cardíaca
• tem um distúrbio severo do ritmo cardíaco
• tem função renal alterada
• tem uma anomalia severa de eletrólitos (p. ex. níveis no sangue demasiado elevados de potássio, sódio, magnésio ou cloruro)
• tem pressão sanguínea elevada
• sofre eclampsia (complicação da gravidez principalmente manifestada por pressão sanguínea elevada e quantidades significativas de proteínas na urina).
• sofre aldosteronismo (síndrome de pressão sanguínea elevada e níveis baixos de potássio no sangue causado por um excesso de uma hormona chamada aldosterona)
• recebe outros tratamentos ou padece condições relacionadas com a retenção de sódio (e.g. corticoides, esteroides)
• está tomando diuréticos poupadores de potássio (utilizados para aumentar o volume de urina)
• tem deficiência de potássio severa
• tomou doses elevadas de digital (medicamento utilizado para o tratamento de doenças do

coração)

• sofre miastenia gravis (doença que implica uma debilidade severa do músculo)
• foi operado recentemente e utilizou um relaxante muscular (bloqueio neuromuscular)
• vai ser administrado grandes volumes desta solução

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ionolyte.

Crianças e adolescentes

Não há advertências e precauções especiais.

Uso de Ionolyte com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Ionolyte não é recomendado se você está tomando/utilizando:

• corticoides/esteroides e carbenoxolona (para o tratamento de úlceras do sistema digestivo) pois estes estão associados à retenção de sódio e água (com acumulação de fluidos nos tecidos e pressão sanguínea elevada).
• diuréticos poupadores de potássio (utilizados para aumentar o volume de urina, como amilorida, espironolactona, triamtereno, administrados sozinhos ou em combinação)
• inibidores do enzima conversor de angiotensina (inibidores ACE) e antagonistas do receptor II de angiotensina (medicamentos que se utilizam principalmente para controlar a pressão sanguínea, tratamento da insuficiência cardíaca)
• tacrolimus e ciclosporina (medicamentos utilizados para prevenir o rejeição de órgãos)
• relaxantes musculares
• salicilatos (utilizados para aliviar a dor e reduzir a febre)
• lítio (antidepressivo)
• medicamentos alcalinos como simpaticomiméticos (tipo anfetaminas)

Uso de Ionolyte com alimentos e bebidas

Ionolyte não mostrou ter nenhum efeito negativo quando administrado ao mesmo tempo com alimentos e bebida.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Ionolyte pode ser utilizado de forma segura durante a gravidez e a lactação desde que se controle o equilíbrio de eletrólitos e fluidos.

Quando se adiciona outro medicamento a Ionolyte, a natureza do medicamento e seu uso durante a gravidez e a lactação deve ser considerada de forma independente. Seu médico analisará este tema com você.

Condução e uso de máquinas

Ionolyte não tem efeito sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Ionolyte

Ionolyte será administrado a você em um hospital por um médico ou enfermeira.

Você receberá o seu medicamento por perfusão intravenosa (gota a gota por via intravenosa). O volume e o intervalo da perfusão que lhe forem administrados dependerão das suas necessidades.

Seu médico decidirá qual é a dose adequada que deve receber.

Se receber mais Ionolyte do que devia

É muito improvável que você receba mais medicamento do que devia, pois este medicamento lhe será administrado por seu médico ou enfermeira que o vai monitorizar durante o tratamento. No entanto, informe ao seu médico ou enfermeira se tiver alguma dúvida.

Em caso de sobredose acidental, o tratamento será interrompido e você será observado quanto à possível aparência de sinais e sintomas relacionados com o medicamento. Pode ser necessária uma eliminação terapêutica do excesso de fluido.

Em casos de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91-5620420

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• hiperhidratação (demasiado líquido no seu organismo) e insuficiência cardíaca em pacientes com distúrbio do coração ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões)

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas, mas menos de 1 em cada 10 pacientes):

• grandes volumes desta solução podem dar lugar a uma diluição de componentes do sangue e diminuir o hematocrito (proporção de volume sanguíneo que está ocupado por glóbulos vermelhos)

Outros efeitos adversos incluem:

• acumulação de líquido nos tecidos (edema)
• febre
• infecção no local de injeção, reação ou dor local
• irritação das veias, trombose venosa (formação de um coágulo) ou flebite (inflamação da veia) estendendo-se desde o local de injeção
• extravasação (perda de líquido desde a veia)

Você vai ser monitorizado pelo seu médico ou enfermeira durante o tratamento com este medicamento. Se aparecer algum destes efeitos adversos, o tratamento será interrompido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ionolyte

Não refrigerar ou congelar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O produto deve ser utilizado imediatamente uma vez aberto.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como

se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o

meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Eletrólitos:

Na+ 137,0 mmol/l

K+ 4,0 mmol/l

Mg++ 1,5 mmol/l

Cl- 110,0 mmol/l

CH3COO- 34,0 mmol/l

Osmolaridade teórica: 286,5 mOsm/l

Acidez titulável: < 2,5 mmol NaOH/l

pH: 6,9 – 7,9

Os demais componentes são:

Água para preparações injetáveis

Hidróxido sódio (para o ajuste do pH)

Ácido clorídrico (para o ajuste do pH)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ionolyte é uma solução transparente e incolor que se apresenta em um envase

selado de plástico conhecido como bolsa freeflex®ou em frascos de plástico conhecidos como KabiPac®.

A solução está disponível nas apresentações de 500 ml ou 1000 ml.

Bolsa de poliolefina (freeflex®) com sobrebolsa: 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Frasco LDPE (KabiPac®): 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam sendo comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Fresenius Kabi España, S.A.U

C/ Marina 16-18

08005-BARCELONA (Espanha)

Fabricante:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61169 Friedberg

Tel: +49 6172 686 8667

[email protected]

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart

27400 Louviers

Tel: +33 2 32 09 59 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2016

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Adultos e população pediátrica

A dose e a velocidade de administração dependem da idade, do peso corporal, condição clínica e biológica do paciente (incluindo o equilíbrio ácido-base) e o tratamento concomitante.

Dose recomendada:

A dose máxima diária depende das necessidades de fluidos e eletrólitos do paciente.

Para restaurar temporariamente o volume sanguíneo, é necessário aportar um volume equivalente a 3 - 5 vezes o volume de sangue perdido.

Doses habituais recomendadas:

Para adultos, pessoas idosas e adolescentes (a partir dos 12 anos): de 500 ml a 3 litros/24 horas.

Para bebês e crianças (desde 28 dias até os 11 anos): de 20 ml/kg a 100 ml/kg/24 horas.

Velocidade de administração:

Em tratamentos continuados, excepto em casos de perdas severas de fluido, a velocidade de perfusão é normalmente 40 ml/kg/24 horas em adultos.

Em pacientes pediátricos a velocidade de perfusão é de 5 ml/kg/hora como média, mas o valor varia com a idade: 6-8 ml/kg/hora para bebês, 4-6 ml/kg/h para crianças de 1 a 2 anos e meio de idade, e 2-4 ml/kg/hora para crianças em idade escolar.

Forma de administração

Via intravenosa