IOPAMIRO 300 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita saber antes de começar a usar Iopamiro

Não use Iopamiro

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece hipertireoidismo clínico (a sua glândula tireoide produz demasiada hormona tireoide).
• se tem antecedentes de reação imediata ou retardada grave na pele à injeção com iopamidol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Iopamiro. Tenha especial cuidado se:

• Se experimentou alguma reação durante a injeção previa de um meio de contraste iodado.
• Se sofreu asma.
• Se padece insuficiência renal, diabetes mellitus ou mieloma múltiplo.
• Se padece insuficiência cardíaca, insuficiência coronária ou outra doença do coração.
• Se padece alguma doença cardiovascular.
• Se sofre homocistinúria (uma doença hereditária em que o corpo não é capaz de metabolizar completamente o aminoácido metionina).
• Se padece insuficiência hepática.
• Se sofre alguma doença do sistema nervoso, como epilepsia, um derrame cerebral, feocromocitoma (produção excessiva de hormonas que provoca hipertensão grave), miastenia gravis (doença autoimune que afeta os músculos) ou outras doenças autoimunes.
• Se teve disfunção tireoide.
• Se sofre um estado de excitação, ansiedade e dor intensa, pois pode aumentar o risco de reações adversas ou a intensidade das mesmas.
• Se padece alguma doença da medula óssea (mieloma múltiplo ou paraproteinemia de Waldestrom).
• Se teve antecedentes recentes de hemorragia intracraniana ou epilepsia.
• Se padece edema cerebral ou um tumor no cérebro.
• Se sofre um deterioramento importante do estado de saúde.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea intensa ou descamação da pele, ampolas e/ou úlceras na boca após tomar Iopamiro ou outros meios de contraste iodados.

Tenha especial cuidado com Iopamiro:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ou NET) e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA), associadas ao uso de Iopamiro.

Procure o médico imediatamente se apresentar qualquer um dos sintomas relacionados com essas reações cutâneas graves que se descrevem na seção 4.

Pode experimentar um distúrbio cerebral a curto prazo, chamado encefalopatia, durante ou pouco após o procedimento de obtenção de imagens. Informe o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados com esta condição, descrita na seção 4.

Deve informar o seu radiologista se é alcoólico ou drogodependente.

Deve ter especial cuidado quando for administrado a crianças menores de um ano e a pacientes de idade avançada. Estes grupos podem ser suscetíveis de sofrer reações adversas.

Informe o seu médico se lhe foram realizadas provas da função tireoide anteriormente.

Foram observados distúrbios tireoidianos após a administração de iopamidol. Deve prestar especial atenção em recém-nascidos, incluindo aqueles cuja mãe recebeu iopamidol durante a gravidez, e em prematuros. Os médicos podem verificar a função da glândula tireoide da criança.

Consulte o seu médico, mesmo que alguma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Comunique ao seu médico se lhe vão realizar proximamente uma prova da função tireoide ou vai receber um tratamento com iodo radiactivo.

As concentrações elevadas de meios de contraste no soro e urina podem interferir com a análise de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fosfatos). Recomenda-se que não se realizem estas determinações nas primeiras 24 horas após a exploração.

Uso de Iopamiro com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

A terapia anticonvulsivante deve ser mantida antes e após os procedimentos mielográficos em pacientes com um distúrbio convulsivo conhecido.

Certos medicamentos podem interagir com Iopamiro, nestes casos pode ser necessário alterar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Biguanidas (metformina) (medicamentos utilizados no tratamento de algumas formas de diabetes mellitus)
• Neurolépticos (medicamentos comumente usados para o tratamento da psicose)
• Analgésicos (medicamentos que aliviam ou eliminam a dor)
• Antieméticos (medicamentos que impedem o vómito ou náuseas)
• Antihistamínicos (medicamentos para o tratamento da rinite ou dermatite alérgica)
• Sedantes do grupo fenotiazínico (medicamentos tranquilizantes)
• Betabloqueantes (fármacos empregados no tratamento da hipertensão)
• Interleucina-2 (medicamento que regula a resposta imunitária)
• Meios de contraste colecistográficos orais (para uso diagnóstico)
• Diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina)
• Radiofármacos (para uso diagnóstico e tratamento)

Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida.

Uso de Iopamiro com os alimentos e bebidas

Deve corrigir qualquer alteração do equilíbrio hidroelectrolítico antes da administração do meio de contraste.

Antes da prova, não reduza a quantidade de água que bebe normalmente, especialmente se se encontra em alguma das seguintes situações:

• Insuficiência renal grave
• Insuficiência hepática grave
• Insuficiência cardíaca grave
• Mieloma múltiplo (doença da medula óssea)
• Diabetes mellitus
• Doença do sangue
• Aumento ou diminuição da quantidade de urina produzida
• Deterioramento do estado de saúde
• Pacientes de idade avançada

Também não se deve reduzir a ingestão de líquidos dos bebês ou crianças pequenas.

Pode manter uma dieta normal até duas horas antes da exploração. Durante as 2 horas previas ao estudo, deve abster-se de comer.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os exames com raios X em mulheres grávidas apenas devem ser realizados se o médico considerar absolutamente necessário ou quando o benefício para a mãe supere o risco para o feto.

Lactação

Os meios de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. No entanto, como medida preventiva, recomenda-se suspender a lactação durante pelo menos 24 horas após a administração do meio de contraste.

Condução e uso de máquinas

Não se conhecem efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Iopamiro contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Iopamiro

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Iopamiro será administrado por um médico ou enfermeira em um hospital ou clínica de diagnóstico.

Iopamiro deve ser administrado em uma veia ou artéria, na coluna vertebral, ou em uma articulação.

Deve assegurar-se de estar bem hidratado antes de receber Iopamiro.

Após a administração do meio de contraste, deve permanecer em observação durante pelo menos 30 minutos, pois a maioria das reações adversas ocorre durante este tempo. No entanto, podem ocorrer reações tardias.

A dose depende da parte do corpo que vai ser analisada e, normalmente, varia entre 5 e 250 ml.

O seu médico pode decidir variar esta dose, ou repeti-la, se for necessário.

A dose utilizada em crianças depende também da idade e do peso corporal.

Se usar mais Iopamiro do que devia

Deve saber que a zona do hospital ou clínica onde lhe vão administrar Iopamiro está equipada para tratar qualquer reação produzida por uma sobredose.

Em caso de sobredose, podem aparecer reações alérgicas, sintomas respiratórios, distúrbios cardiovasculares, convulsões, crises tetânicas (rigidez muscular).

O tratamento da sobredose deve ser dirigido a garantir o suporte das funções vitais e um rápido estabelecimento da terapia sintomática.

Se for necessário, pode ser utilizada a hemodiálise para eliminar Iopamiro do seu corpo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, o Iopamiro pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos que pode sofrer após a administração de um meio de contraste são normalmente leves a moderados e geralmente duram pouco tempo.

No entanto, como com outros meios de contraste, em alguns casos ocorrem reações graves, que podem até por em risco a vida, e que requerem um tratamento rápido e eficaz.

Se você detectar algum dos seguintes sintomas, informe imediatamente ao seu radiologista ou ao pessoal de raios X, pois estes podem ser sinais de uma reação alérgica ou choque. A exploração deverá ser interrompida e pode necessitar de tratamento. Os sintomas são:

• Inchaço do rosto e da garganta (angioedema).
• Olhos lacrimejantes ou com coceira (conjuntivite), tosse, coceira, rinorreia ou congestão nasal, espirros, urticária.
• Queda forte da pressão arterial, aumento do ritmo cardíaco (taquicardia).
• Dificuldade em respirar, náuseas, sensação de asfixia (reações alérgicas).
• Agitação, lábios azuis, rosto azul ou pálido, suores frios, perda de consciência.
• Dor de cabeça, tontura.
• A queda na pressão arterial também pode estar relacionada com uma diminuição do ritmo cardíaco (bradicardia), desde o qual geralmente se desenvolve um aumento do ritmo cardíaco (taquicardia).

Essas reações podem ocorrer atrasadas e independentes da dose administrada e do método de administração.

Procure imediatamente um médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• Manchas vermelhas, sem volume, circulares ou com forma de alvo no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, feridas na boca, na garganta, na nariz, nos genitais e nos olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas como de gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Uma erupção escamosa vermelha generalizada, com bolhas sob a pele e bolhas, acompanhada por febre. Os sintomas geralmente aparecem no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda).

A frequência de ocorrência desses efeitos adversos é desconhecida.

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos após a injeção com Iopamiro:

Uso intraarterial e intravenoso (administração nos vasos sanguíneos):

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• reações alérgicas e/ou anafilactoides
• dor de cabeça, alterações do gosto
• olhos lacrimejantes ou com coceira (conjuntivite)
• dispneia (dificuldade em respirar)
• náuseas, vômitos
• edema, rubor, urticária, sarpulido, coceira e vermelhidão da pele
• sensação de calor

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• tontura
• arritmias cardíacas (alterações do ritmo cardíaco)
• pressão arterial alta ou baixa
• diarreia, dor abdominal, secura da boca
• aumento da sudorese
• dor nas costas
• insuficiência renal aguda
• dor no peito, dor no local da injeção, febre, sensação de frio
• resultados anormais nos exames de laboratório para detectar creatinina (isso pode ser detectado em um exame realizado por um médico)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• confusão
• parestesia (sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento)
• diminuição da frequência cardíaca
• acúmulo de líquido nos pulmões, asma, estreitamento dos brônquios
• espasmos musculares
• inchaço no local da injeção

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diminuição da contagem de plaquetas no sangue (detectada por um exame realizado por um médico)
• anafilaxia
• coma
• ataque de isquemia transitória (diminuição do fluxo sanguíneo no cérebro)
• desmaios, diminuição do nível de consciência ou perda de consciência, convulsões
• cegueira transitória, distúrbios visuais, fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
• ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, parada cardio-respiratória, aumento da frequência cardíaca
• colapso circulatório (falha da circulação do sangue)
• parada respiratória, insuficiência respiratória, síndrome agudo de dificuldade respiratória (doença grave dos pulmões), apneia (interrupção da respiração), inflamação da laringe
• aumento da salivação, aumento das glândulas salivares
• edema facial (inflamação do rosto)
• dor musculoesquelética, fraqueza muscular
• arrepios, dor, mal-estar geral
• alterações do eletrocardiograma (isso pode ser detectado por um exame realizado por um médico)
• incapacidade de mover um lado do corpo
• ataque cardíaco causado por uma reação alérgica
• distúrbio cerebral (encefalopatia) com sintomas que incluem dor de cabeça, dificuldades de visão, perda de visão, confusão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento em uma parte do corpo, problemas na fala e perda de consciência
• doença grave da pele (ver parte superior da seção)
• nekrose da pele por fuga do produto fora do vaso
• dor muscular com sensações anormais (síndrome compartimental)
• dor nos ossos, músculos, ligamentos, tendões e/ou nervos
• vermelhidão, calor e dor no local da injeção

Crianças

Foram relatados distúrbios da tireoide em recém-nascidos prematuros.

Uso intratecal (administração na coluna vertebral):

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, desorientação
• náuseas, vômitos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• irritação meníngea que produz fotofobia (sensibilidade excessiva à luz) e meningite
• rubor
• dor nas costas, dor no pescoço, dor nas extremidades, sensação de peso
• dor no local da injeção, sensação de formigamento e adormecimento no local da injeção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sarpulido

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• meningite
• reações alérgicas, que podem ser graves e potencialmente mortais (anafilaxia)
• confusão, desorientação, agitação, nervosismo
• coma, paralisia, convulsões
• desmaios, diminuição do nível de consciência ou perda de consciência
• tontura
• parestesia (sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento), hipoestesia (diminuição da sensibilidade)
• cegueira transitória
• arritmias cardíacas (alterações do ritmo cardíaco)
• pressão arterial alta
• parada respiratória, dispneia
• febre, mal-estar geral, arrepios
• distúrbio cerebral (encefalopatia) com sintomas que incluem dor de cabeça, dificuldades de visão, perda de visão, confusão, convulsões, perda de coordenação, perda de movimento em uma parte do corpo, problemas na fala e perda de consciência

Foram observadas as seguintes reações adversas após a administração de Iopamiro em cavidades corporais:

• aumento de amilase no sangue (exame de pâncreas)
• reações alérgicas, manifestando-se principalmente em forma de reações cutâneas
• inflamação do pâncreas, com sintomas de dor abdominal intensa na parte superior do abdômen, dirigida para as costas, bem como náuseas e vômitos (pancreatite)
• as reações notificadas a partir dos exames com raios X das articulações (artrografia) e das fístulas (fistulografia) são, em sua maioria, irritações que se produzem adicionalmente à inflamação dos tecidos.

Em alguns desses pacientes, são observadas alterações do eletrocardiograma.

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte um médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano http://www.notificaRam.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iopamiro

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Iopamiro

O princípio ativo é iopamidol. 1 ml de solução injetável contém 612 mg de iopamidol (equivalente a 300 mg de iodo).

Os demais componentes são: trometamol, edetato de cálcio e sódio, ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para preparações injetáveis. Ver seção 2 “Iopamiro contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Iopamiro é uma solução injetável aquosa, estéril, clara e incolor.

Iopamiro é apresentado em frascos de vidro incolor de 30, 50, 100 e 500 ml.

Um frasco de 30 ml contém 18,36 g de iopamidol (equivalente a 9 g de iodo)

Um frasco de 50 ml contém 30,6 g de iopamidol (equivalente a 15 g de iodo)

Um frasco de 100 ml contém 61,2 g de iopamidol (equivalente a 30 g de iodo)

Um frasco de 500 ml contém 306 g de iopamidol (equivalente a 150 g de iodo)

Os frascos de 30, 50 e 100 ml são monodose. O frasco de 500 ml é multidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Bracco Imaging, S.p.A.

Via Egidio Folli, 50

20134 Milão (Itália)

Responsável pela fabricação:

Patheon Italia S.p.A.

Via Morolense, 87

03013 Ferentino (Itália)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Iopamiro 300 mg/ml solução injetável é fornecida como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste fármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída na caixa).