IPINZAN 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ipinzan

Não tome este medicamento

• se é alérgico a vildaglipina, metformina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que possa ser alérgico a algum destes componentes, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
• se tem diabetes não controlada com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose alta no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, perda rápida de peso, acidose láctica (ver também “Risco de acidose láctica” a seguir) ou cetoacidose. A cetoacidose é um distúrbio no qual as substâncias chamadas “corpos cetônicos” se acumulam no sangue, o que pode levar a um pré-coma diabético. Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou que o seu hálito desenvolva um aroma frutado pouco habitual.
• se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem uma insuficiência cardíaca ou problemas circulatórios graves ou dificuldades respiratórias que podem ser um sinal de problemas de coração.
• se tem uma redução grave da função renal.
• se tem uma infecção grave ou uma desidratação grave (perda considerável de água do organismo).
• se lhe vão realizar uma radiologia de contraste (tipo específico de prova diagnóstica com raios X e um meio de contraste injetável). Para mais informações, ver a secção “Advertências e precauções”.
• se tem problemas de fígado.
• se bebe álcool em excesso (diariamente ou apenas ocasionalmente).
• se está a amamentar (ver também “Embarazo e amamentação”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento.

Risco de acidose láctica

Vildaglipina/ hidrocloruro de metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, especialmente se os seus rins não funcionam de forma adequada. O risco de desenvolver acidose láctica também é aumentado com a diabetes descontrolada, infecções graves, o jejum prolongado ou a ingestão de álcool, a desidratação (ver mais informações a seguir), problemas no fígado e qualquer distúrbio médico no qual uma parte do corpo tenha um suprimento reduzido de oxigênio (como doenças agudas e graves do coração).

Se alguma das condições anteriores se aplica a si, consulte o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar este medicamento durante um curto período de tempo se tiver um distúrbio que possa estar associado à desidratação(perda significativa de líquidos corporais), como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquido do que o normal. Consulte com o seu médico para obter mais instruções.

Deixe de tomar este medicamento e entre em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente se experimentar algum dos sintomas que produz a acidose láctica, porque este distúrbio pode levar a um coma.

Os sintomas da acidose láctica incluem:

• vómitos
• dor de estômago (dor abdominal)
• cãibras musculares
• sensação geral de mal-estar, com um cansaço intenso
• dificuldade para respirar
• redução da temperatura corporal e da frequência dos batimentos cardíacos

A acidose láctica é uma emergência médica e deve ser tratada num hospital.

Consulte rapidamente o seu médico para que lhe indique como proceder se:

• Sabe que padece uma doença de herança genética que afeta as mitocôndrias (os componentes que produzem energia no interior das células), como o síndrome de MELAS (encefalopatia mitocondrial, miopatia, acidose láctica e episódios semelhantes a acidente vascular cerebral) ou a diabetes de herança materna e surdez (MIDD).
• Apresenta algum dos seguintes sintomas após o início do tratamento com metformina: convulsão, deterioração das capacidades cognitivas, dificuldade com os movimentos corporais, sintomas indicativos de dano nervoso (p. ex., dor ou formigamento), enxaqueca e surdez.

Vildaglipina/ hidrocloruro de metformina não é um substituto da insulina. Por isso, não deve tomar este medicamento para o tratamento da diabetes tipo 1.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se tem ou teve uma doença do pâncreas.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento se está a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia. O seu médico pode querer reduzir a sua dose de sulfonilureia quando a tome conjuntamente com vildaglipina/ hidrocloruro de metformina para evitar um nível baixo de glicose no sangue (hipoglicemia).

Se tomou anteriormente vildaglipina mas teve que deixar de tomar devido à doença do fígado, não deve tomar este medicamento.

As lesões da pele são complicações frequentes da diabetes. Siga as recomendações do seu médico ou enfermeiro para o cuidado da pele e dos pés. Preste especial atenção à aparência de bolhas ou úlceras enquanto estiver a tomar este medicamento. Se isso ocorrer, deve consultar o seu médico imediatamente.

Se precisa submeter-se a uma cirurgia maior deve deixar de tomar este medicamento enquanto se lhe realizar o procedimento e durante um tempo após o mesmo. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com vildaglipina/ hidrocloruro de metformina e quando reiniciá-lo.

Deve realizar-se um exame da função do fígado antes de iniciar o tratamento com vildaglipina/ hidrocloruro de metformina, a intervalos de três meses durante o primeiro ano e após de forma periódica. Isso é realizado para detectar o mais cedo possível qualquer sinal que indique um aumento nas enzimas hepáticas.

Durante o tratamento com vildaglipina/ hidrocloruro de metformina, o seu médico comprovará a função dos seus rins, pelo menos uma vez por ano ou de forma mais frequente se si é uma pessoa de idade avançada e/ou se a sua função renal está a piorar.

O seu médico controlará periodicamente os seus níveis de açúcar no sangue e na urina.

Crianças e adolescentes

A administração deste medicamento não é recomendada em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ipinzan

Se precisa que lhe sejam administrados no seu torrente sanguíneo uma injeção de um meio de contraste que contém iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou de uma exploração, deve deixar de tomar este medicamento antes da injeção ou no momento da mesma. O seu médico decidirá quando deve interromper o tratamento com vildaglipina/ hidrocloruro de metformina e quando reiniciá-lo.

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Pode precisar de análises mais frequentes da glicose no sangue e da função renal, ou pode que o seu médico tenha que ajustar a dose de vildaglipina/ hidrocloruro de metformina. É especialmente importante mencionar o seguinte:

• corticoides, geralmente utilizados para tratar a inflamação
• agonistas beta-2 geralmente utilizados para tratar distúrbios respiratórios
• outros princípios ativos utilizados para tratar a diabetes
• medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
• medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX- 2, como ibuprofeno e celecoxib)
• certos medicamentos para tratar a hipertensão (inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II)
• determinados princípios ativos que afetam a tiróide
• determinados princípios ativos que afetam o sistema nervoso
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a angina de peito (por exemplo, ranolazina)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a infecção por VIH (por exemplo, dolutegravir)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar um tipo específico de cancro da tiróide (cancro da tiróide medular) (por exemplo, vandetanib)
• determinados princípios ativos utilizados para tratar a acidez do estômago e as úlceras pépticas (por exemplo, cimetidina)

Toma deste medicamento com álcool

Evite a ingestão excessiva de álcool enquanto toma este medicamento, porque isso pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).

Embarazo e amamentação

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico informá-lo-á sobre os riscos potenciais de tomar vildaglipina/ hidrocloruro de metformina durante a gravidez.

Não tome este medicamento se está grávida ou está a amamentar (ver também “Não tome este medicamento”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Se se sentir mareado enquanto toma este medicamento, não conduza ou maneje ferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém maltodextrina (fonte de glicose)

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ipinzan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de Ipinzan que deve tomar cada pessoa varia dependendo do seu estado. O seu médico indicar-lhe-á exactamente a dose de Ipinzan que deve tomar.

A dose recomendada é um comprimido de 50 mg/850 mg ou de 50 mg/1000 mg duas vezes por dia.

Se si tem uma função renal reduzida, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor. O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose mais baixa se está a tomar um medicamento conhecido para a diabetes como uma sulfonilureia.

O seu médico pode prescrever-lhe este medicamento sozinho ou junto com determinados medicamentos que diminuam o nível de açúcar no seu sangue.

Forma de uso deste medicamento

• Este medicamento é administrado por via oral
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água
• Tome um comprimido pela manhã e o outro à noite com as refeições ou após as mesmas. A tomada do comprimido após as refeições diminuirá o risco de desconforto digestivo.
• Siga os conselhos dietéticos do seu médico. Em particular, se segue uma dieta para o controlo do peso em diabéticos, continue com a dieta enquanto estiver a tomar vildaglipina/ hidrocloruro de metformina.

Se tomar mais Ipinzan do que deve

Se tomou demasiados comprimidos deste medicamento ou se outra pessoa tomou os seus comprimidos, consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.Pode precisar de atenção médica. Se tiver de visitar um médico ou ir ao hospital mais próximo, leve consigo o envase e este prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ipinzan

Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o com a próxima refeição, a não ser que seja já a hora de tomar a dose habitual. Não tome uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comIpinzan

Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que lhe continue a controlar o açúcar no sangue. Não interrompa o tratamento com vildaglipina/ hidrocloruro de metformina a não ser que o seu médico o indique. Se tiver alguma dúvida sobre a duração do tratamento, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar este medicamento e acudir ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Acidose láctica(muito raro: pode afetar até 1 usuário em cada 10.000):

Vildaglipina/ hidrocloruro de metformina pode causar um efeito adverso muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção 2 “Advertências e precauções”). Se isso lhe acontecer, deve deixar de tomar este medicamento e entrar em contacto com um médico ou com o hospital mais próximo imediatamente, porque a acidose láctica pode levar a um coma.

• Angioedema (raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): sintomas que incluem cara, língua ou garganta inchadas, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, aparecimento repentino de erupção ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação chamada “angioedema”.
• Doença do fígado (hepatite) (pouco frequente: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): sintomas que incluem coloração amarelada da pele e olhos, náuseas, perda de apetite ou coloração escura da urina, que podem ser indicativos de uma doença do fígado (hepatite).
• Inflamação do pâncreas (pancreatite) (pouco frequente: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas): sintomas que incluem dor intensa e persistente no abdômen (área do estômago), que pode chegar até às costas, bem como náuseas e vómitos.

Outros efeitos adversos

Alguns pacientes experimentaram os seguintes efeitos adversos enquanto tomavam vildaglipina/metformina:

• Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): dor de garganta, congestão nasal, febre, erupção com picazão, suor excessivo, dor nas articulações, tonturas, dor de cabeça, tremor incontrolável, constipação, náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, flatulência, acidez, dor no estômago e na zona do estômago (dor abdominal).
• Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): fadiga, fraqueza, gosto metálico, níveis baixos de glicose no sangue, perda de apetite, mãos, tornozelos ou pés inchados (edema), arrepios, inflamação do pâncreas, dor muscular.

• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): sinais de ter um nível elevado de ácido láctico no sangue (conhecido como acidose láctica) como sonolência ou tonturas, vómitos e náuseas graves, dor abdominal, batimento irregular do coração ou respiração profunda, acelerada; vermelhidão da pele, picazão; diminuição dos níveis de vitamina B12 (palidez, fadiga, sintomas mentais como confusão ou alterações da memória).

Desde a comercialização deste produto, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): descamação localizada da pele ou bolhas, inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode provocar erupções na pele ou manchas pontiagudas, planas, vermelhas e redondas debaixo da superfície da pele ou hematomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ipinzan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no blister após “CAD”/”EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ipinzan

• Os princípios ativos são vildaglipina e hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido revestido com película de Ipinzan 50 mg/850 mg contém 50 mg de vildaglipina e 850 mg de hidrocloruro de metformina (correspondentes a 660 mg de metformina).
• Os outros componentes são: copovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, polidextrosa, dióxido de titânio (E 171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), maltodextrina/dextrina, triglicerídeos de cadeia média/caprilina e caprina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ipinzan 50 mg/850 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película ovais, amarelos, de bordos biselados, marcados com “50” em uma face e “850” na outra, e com as seguintes dimensões: comprimento: 21,6 ± 0,2 mm, largura: 8,6 ± 0,2 mm.

Ipinzan é envasado em uma caixa de cartão que contém o número adequado de blisteres de OPA/Alu/PVC-Alu ou blisteres transparentes PVC/PE/PCTFE-Alu.

Tamanhos de envase: 10, 30, 60 e 180 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que em seu país apenas alguns tamanhos de envase e doses sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grécia

Ou

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

Pallini, Attiki

15351

Grécia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/