IRBESARTAN COMBIX 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartán Combix

Não tome Irbesartán Combix

• se é alérgico(hipersensível) a irbesartán ou a qualquer um dos outros componentes de Irbesartán Combix.
• se está grávida de mais de 3 meses.(Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Irbesartán Combix não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Deve informar o seu médicoem qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece problemas renais
• se padece problemas cardíacos
• se está a tomar Irbesartán Combix para a doença diabética do rim. Neste caso, o seu médico pode realizar de forma regular análises de sangue, especialmente para medir os níveis de potássio em caso de função renal deteriorada
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Irbesartán Combix”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartán Combix no início da gravidez (3 primeiros meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé (ver seção Gravidez).

Consulte o seu médico se apresenta dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar irbesartán. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartán em monoterapia.

Interação de Irbesartán Combix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Irbesartán Combix não apresenta interações com outros medicamentos.

Pode que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Irbesartán Combix” e “Advertências e precauções”).

Si precisa fazer análises de sangue em caso de estar a tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio (como certos diuréticos)
• medicamentos que contenham lítio

Se está a usar um tipo de analgésicos, conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos, o efeito de irbesartán pode ser reduzido.

Irbesartán Combix com alimentos e bebidas

Irbesartán Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Irbesartán Combix antes de ficar grávida ou assim que fique grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo no seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartán Combix no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informe o seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Irbesartán Combix a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre os efeitos na capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartán Combix modifique a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão, ocasionalmente, podem aparecer tonturas ou fadiga. Se apresenta estes sintomas, consulte com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Irbesartán Combix contém lactose.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Irbesartán Combix

Siga exatamente as instruções de administração de Irbesartán Combix indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Método de administração

Irbesartán Combix é administrado viaoral. Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex., um copo de água). Irbesartán Combix pode ser tomado com ou sem alimentos. Devem tentar tomar a sua dose diária todos os dias à mesma hora. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico o aconselhe o contrário.

• Pacientes com pressão arterial elevada

A dose normal é 150 mg uma vez ao dia. Posteriormente, e dependendo da resposta da pressão arterial, esta dose pode ser aumentada para 300 mg uma vez ao dia.

• Pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim

Em pacientes com pressão arterial alta e diabetes tipo 2, a dose de manutenção recomendada para o tratamento da alteração renal associada é de 300 mg uma vez ao dia.

O médico pode aconselhar uma dose inferior, especialmente no início do tratamento, em determinados pacientes, como os hemodializadosou os maiores de 75 anos.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 4-6 semanas após o início do tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças não devem tomar Irbesartán Combix

Irbesartán Combix não deve ser administrado a crianças menores de 18 anos. Se uma criança engolir vários comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se tomar mais Irbesartán Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Irbesartán Combix

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Irbesartán Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

No entanto, alguns efeitos podem ser graves e podem necessitar de atenção médica.

Como sucede com medicamentos semelhantes, em raros casos, foram comunicados, para pacientes tratados com irbesartán, casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária), assim como inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se acredita que pode ter uma reação deste tipo ou apresenta respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartán Combix e acuda imediatamente a um centro médico.

Os efeitos adversos mencionados a seguir estão agrupados segundo a sua frequência em:

Muito frequentes: Podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes.

Frequentes: Podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes.

Pouco frequentes: Podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes.

Os efeitos adversos comunicados nos ensaios clínicos realizados em pacientes tratados com irbesartán foram:

• Muito frequentes: se padece pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, as análises de sangue podem mostrar um aumento nos níveis de potássio.
• Frequentes: tontura, náuseas/vómitos, fadiga e as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e do coração (enzima creatina-cinase). Em pacientes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2 com alteração do rim, tonturas (especialmente ao levantar-se), tensão baixa (especialmente ao levantar-se), dor muscular ou das articulações e diminuição dos níveis de uma proteína presente nas células vermelhas do sangue (hemoglobina).

• Pouco frequentes: taquicardia, rubor, tosse, diarreia, dispepsia/azia, disfunção sexual (alteração da função sexual) e dor no peito).
• Raros: angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Desde a comercialização de irbesartán, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: sensação de dar voltas, dor de cabeça, alteração do gosto, zumbido dos ouvidos, cãibras musculares, dor muscular e nas articulações, função hepática anormal, aumento de níveis de potássio no sangue, redução no número de plaquetas, insuficiência da função do rim e inflamação dos vasos sanguíneos pequenos, principalmente na zona da pele (condição conhecida como vasculite leucocitoclástica). Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https:// www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartán Combix

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Irbesartán Combix após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRe da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional.

Composição de Irbesartán Combix:

• O princípio ativo é irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Combix 300 mg contém 300 mg de irbesartán.
• Os outros componentes são: Lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa de sódio, Poloxamero 188, celulosa microcristalina (E460i), estearato de cálcio, agente de revestimento (hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 3600 e talco (E553b))

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Irbesartán Combix 300 mg são comprimidos revestidos com película de cor branca ou quase branca, biconvexos, capsulares, marcados com “ZE 55” em uma face e lisos pela outra.

São apresentados em envases tipo blister contendo 28 comprimidos.

Irbesartán Combix também está disponível em comprimidos revestidos com película de 75 mg e 150 mg, em envases contendo 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2. Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

A última revisão deste prospecto foi em: Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/