IRBESARTÃO/HIDROCLOROTIAZIDA PHARMA COMBIX 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• se é alérgico a irbesartano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgico a hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfamidas
• se está grávida de mais de 3 meses. (Em qualquer caso, é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção Gravidez)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio no sangue.
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está sendo tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirino.

Crianças e adolescentes

Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix.

Informa ao seu médicoem qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vômitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rim ou tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se padece lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário (uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial).
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
  • um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquirino
• se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver tomando Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida, procure o médico imediatamente

Pode ser que o seu médico precise controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título "Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix".

Se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção Gravidez).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza generalizada, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vômitos, ou batimento cardíaco acelerado, pois podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol com sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado (intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administrar anestésicos.
• se experimenta alterações na visão ou dor em um ou ambos os olhos ao tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix. Isso poderia ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou desenvolvimento de glaucoma, aumento da pressão nos olhos. Deve interromper o tratamento com Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix e procurar atenção médica.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vômitos ou diarreia após tomar irbesartano/hidroclorotiazida. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar irbesartano/hidroclorotiazida por sua conta.

Uso de Irbesartano/Hidroclorotiazida com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquirino (ver também a informação sob os títulos "Não tome Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix" e "Advertências e precauções").

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar junto com Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode ser que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos de sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está tomando outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o câncer, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.Toma de Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix com alimentos, bebidas e álcool

Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao se levantar, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar grávida ou se planeia ficar grávida. Por lo geral, o seu médico lhe aconselhará que deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix antes de ficar grávida ou tão logo quanto possível após ficar grávida e lhe recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix durante a gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Lactação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de lactação, pois não se recomenda administrar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. É pouco provável que Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Posologia

A dose recomendada de Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix é um comprimido por dia. Em geral, o médico lhe prescreverá Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico lhe indicará como passar de tratamentos anteriores para Irbesartano/hidroclorotiazida Pharma Combix.

Forma de administração

Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix é administrado por via oral. Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue tomando Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

O efeito máximo reductor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Uso em crianças e adolescentes

As crianças não devem tomar Irbesartano/hidroclorotiazida Pharma Combix

Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartano, bem como também inflamação localizada no rosto, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas acima ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix e entre em contato com o seu médico imediatamente.

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas/vômitos,
• anomalias na micção,
• fadiga,
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada),
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-cinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio uréico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• diarreia,
• pressão arterial baixa,
• desmaio,
• taquicardia,
• enrubescimento,
• inchaço por retenção de líquido (edema),
• disfunção sexual (alterações da função sexual),
• as análises de sangue podem mostrar baixos níveis de sódio e potássio no seu sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos notificados desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida

Desde a comercialização de Irbesartano/Hidroclorotiazida, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, indigestão, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no seu sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente a irbesartano

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito e redução no número de plaquetas.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vômitos e diarreia.

Efeitos adversos associados unicamente a hidroclorotiazida

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarelada da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vômitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrada; falta de glóbulos brancos, o que pode dar origem a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercícios, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares, incluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer no rosto, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada [sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado]; inchaço das glândulas salivares; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras do sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Frequência não conhecida

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• Os princípios ativos são irbesartano e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película contém 300 mg de irbesartano e 25 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), celulose microcristalina (E460i), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho(E172),estearato de cálcio (E470a) e Opadry II Rosa 30F84515, composto por: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), lactose monohidrato, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor rosa, biconvexos, com forma de cápsula, com a marca “ZF 17” em uma face e lisos por outra.

Blísteres de PVC/PVDC-Alumínio.

Irbesartano/Hidroclorotiazida Pharma Combix 300 mg/25 mg está disponível em envases de 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223– Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

Zac Les Hautes Pâturages

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.