IRINOTECANO HOSPIRA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Irinotecano Hospira

Não use Irinotecano Hospira:

• se padece uma doença inflamatória intestinal crónica ou/obstrução intestinal
• se é alérgico a hidrocloruro de irinotecano tri-hidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em período de amamentação (ver seção 2).
• se o seu nível de bilirrubina é maior de 3 vezes o limite superior do intervalo normal
• se tem uma insuficiência grave da medula óssea.
• se o seu estado de saúde geral não é bom (estado geral da OMS maior de 2)
• se está tomando ou tomou recentemente erva de São João (um extrato de ervas que contém Hypericum)
• se lhe vão ser administrados ou foram administrados recentemente vacinas vivas atenuadas (vacinas contra a febre amarela, varicela, herpes zóster, sarampo, paperas, rubéola, tuberculose, rotavírus, gripe) e durante os 6 meses seguintes à interrupção da quimioterapia.

Se você está tomando irinotecano em combinação com outros medicamentos, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos em relação a contraindicações adicionais.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar irinotecano.

• se padece o síndrome de Gilbert, uma doença hereditária que pode produzir níveis elevados de bilirrubina e icterícia (pele e olhos amarelentos)

Tenha especial cuidado com irinotecano. O uso de irinotecano deve restringir-se a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia antineoplásica.

Diarreia

Irinotecano pode produzir diarreia, que em alguns casos pode ser grave. Esta pode começar poucas horas ou um par de dias após a perfusão do medicamento. Se não for tratada, pode levar a desidratação e desequilíbrios químicos graves, que podem ser mortais. O seu médico lhe prescreverá um medicamento para ajudar a prevenir ou controlar este efeito adverso. Certifique-se de obter o medicamento imediatamente para tê-lo em casa quando precisar.

• Tome o medicamento segundo lhe disser o médico com o primeiro sinal de defecação solta ou frequente.
• Beba grande quantidade de água e/ou bebidas com sais (água com gás, soda ou sopa).

Ligue para o seu médico ou enfermeiro se ainda tiver diarreia, especialmente se durar mais de 24 horas, ou se estiver atordoado, mareado ou se desmaiar.

Neutropenia (diminuição de alguns glóbulos brancos)

Este medicamento pode diminuir o recuento de glóbulos brancos, principalmente nas semanas posteriores à administração do medicamento. Isso pode aumentar o risco de contrair uma infecção. Certifique-se de informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum sinal de infecção, como febre (38°C ou mais), calafrios, dor ao urinar, tos ou expectoração. Evite estar perto de pessoas que estão doentes ou têm infecções. Informe o seu médico imediatamente se apresentar sinais de infecção.

Hematologia

É provável que o seu médico lhe faça análises de sangue antes e durante o tratamento para controlar os efeitos do medicamento no recuento sanguíneo ou na bioquímica sanguínea. Segundo os resultados da análise, é possível que precise de medicamentos para ajudar a tratar os efeitos. O seu médico também pode precisar reduzir ou retardar a sua próxima dose de este medicamento, ou mesmo interrompê-lo por completo. Mantenha todas as suas consultas médicas e testes de laboratório.

Este medicamento pode reduzir o recuento de plaquetas nas semanas posteriores à administração, o que pode aumentar o risco de hemorragia. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade do seu corpo de deter o sangramento, como aspirina ou medicamentos que contenham aspirina, warfarina ou vitamina E. Informe o seu médico imediatamente se tiver cardenais incomuns ou sangramento como hemorragias nasais, sangramento de gengivas ao escovar os dentes ou fezes negras e alcatroadas.

Náuseas (sensação de mal-estar)e vômitos

Pode ter náuseas e vômitos no dia em que receber este medicamento ou nos primeiros dias posteriores. O seu médico pode lhe dar, antes do tratamento, medicamentos para ajudar a prevenir as náuseas e os vômitos. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas que possa tomar em sua casa. Tenha esses medicamentos à mão para quando precisar. Ligue para o seu médico se não puder tomar líquidos por via oral devido às náuseas e aos vômitos.

Síndrome colinérgico agudo

Este medicamento pode afetar a parte do seu sistema nervoso que controla as secreções corporais, dando origem ao chamado síndrome colinérgico. Os sintomas podem incluir secreção nasal, aumento da salivação, lagrimação excessiva, sudorese, rubor, cãibras abdominais e diarreia. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum desses sintomas, pois existem medicamentos que podem ajudar a controlá-los.

Trastornos respiratórios

Em raros casos, as pessoas que tomam este medicamento têm problemas pulmonares graves. Informe o seu médico imediatamente se começar com tos ou esta piora, dificuldade para respirar e febre. É possível que o seu médico precise suspender o tratamento para tratar este problema.

Este medicamento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos importantes nas veias das pernas ou dos pulmões, que podem se mover para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro. Informe o seu médico imediatamente se notar dor no peito, dificuldade para respirar ou inchaço, dor, rubor ou calor em um braço ou uma perna.

Inflamação intestinal crónica e/ou obstrução intestinal

Entre em contato com o seu médico se tiver dor no abdômen e prisão de ventre, especialmente se também tiver inchaço e perda de apetite.

Radioterapia

Se recentemente recebeu tratamento com radioterapia pélvica ou abdominal, pode ter maior risco de desenvolver supressão de medula óssea. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com irinotecano.

Função renal

Foram notificados casos de disfunção renal.

Trastornos cardíacos

Informe o seu médico se padece ou padecia uma doença cardíaca ou se anteriormente recebeu anticancerígenos. O seu médico o controlará de perto e lhe comentará como se podem reduzir os fatores de risco (por exemplo, fumar, pressão arterial alta e um alto teor de gordura).

Trastornos vasculares

Irinotecano se associa em raros casos com trastornos da circulação (coágulos de sangue que se desenvolvem nos vasos das pernas e dos pulmões) e podem ocorrer raramente em pacientes com múltiplos fatores de risco.

Outros

Este medicamento pode produzir aftas na boca ou nos lábios, muitas vezes nas primeiras semanas após o início do tratamento. Isso pode produzir dor na boca, sangramento ou mesmo problemas para comer. O seu médico ou enfermeiro podem sugerir-lhe formas de reduzir esses sintomas, como mudar a maneira de comer ou como escovar os dentes. Se necessário, o seu médico lhe pode prescrever medicamentos para a dor.

Para informação sobre anticonceção e amamentação, ver a informação que se fornece mais adiante na seção Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade.

Informe o seu médico ou dentista que está em tratamento com este medicamento se planeia submeter-se a uma cirurgia ou qualquer procedimento.

Se for usado em combinação com outros fármacos anticancerígenos para tratar a sua doença, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos.

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a certos açúcares, entre em contato com o seu médico antes de usar este medicamento

Outros medicamentos e Irinotecano Hospira

Irinotecano pode interagir com vários medicamentos e suplementos, que podem aumentar ou diminuir o nível do medicamento no seu sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar algum dos seguintes:

• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e fosfenitoína)
• Medicamentos para o tratamento de infecções produzidas por fungos (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol)
• Medicamentos para tratar infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• Medicamentos para o tratamento da tuberculose (rifampicina e rifabutina)
• Erva de São João (um suplemento dietético à base de plantas)
• Vacinas vivas atenuadas
• Medicamentos para tratar o VIH (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros).
• Medicamentos para suprimir o seu sistema imunológico para prevenir o rejeição em transplantes (ciclosporina e tacrolimo).
• Medicamentos para tratar o cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamida)
• Antagonistas da vitamina K (anticoagulantes comuns, como a warfarina)
• Medicamentos para relaxar os músculos durante a anestesia geral e cirurgia (suxametonio).
• 5-fluorouracilo/ácido folínico.
• Bevacizumab (inibidor do fator de crescimento do endotélio vascular, VEGF).
• Cetuximab (inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico, EGFR).

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem Irinotecano Hospira se já está recebendo ou recebeu recentemente quimioterapia (e radioterapia).

Enquanto estiver em tratamento com irinotecano, não comece nem deixe de tomar nenhum medicamento sem consultar antes o seu médico.

Este medicamento pode produzir diarreia grave. Tente evitar o uso de laxantes e amolecidos de fezes enquanto usar este medicamento.

Pode haver mais medicamentos que interajam com irinotecano. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre os seus outros medicamentos, produtos à base de plantas e suplementos, e se o álcool pode causar problemas com este medicamento.

Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade

Anticonceção

Se você é uma mulher em idade fértil, deve usar métodos anticonceptivos eficazes durante e até 6 meses após o fim do tratamento.

Se você é um homem, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 3 meses após o fim do tratamento. É importante consultar com o seu médico quais tipos de anticonceptivos se podem utilizar com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode produzir problemas ao feto se for usado no momento da concepção ou durante a gravidez. Antes de começar o tratamento, o seu médico se certificará de que não está grávida.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Irinotecano e seu metabolito foram medidos no leite materno. A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com este medicamento.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Fertilidade

Não foram realizados estudos, no entanto, este medicamento pode afetar a fertilidade. Antes de usar este medicamento, fale com o seu médico sobre o possível risco com este medicamento e as opções que podem preservar a sua capacidade de ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Nas primeiras 24 horas mais ou menos após a administração deste medicamento, pode sentir tonturas ou alterações da visão. Se tiver esses sintomas, não conduza nem maneje máquinas.

Este medicamento contém sorbitol

Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada mL. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece de IHF ou não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causa tonturas, vômitos ou efeitos como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em cada mL equivalente a 90 mg/2 mL, 225 mg/5 mL e 1125 mg/25 mL.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Irinotecano Hospira

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico. Irinotecano será administrado por profissionais de saúde.

O seu médico pode recomendar um teste de ADN antes da primeira dose de irinotecano.

Algumas pessoas são geneticamente mais propensas a ter alguns efeitos secundários do medicamento.

A quantidade de irinotecano que receberá depende de muitos fatores, incluindo a sua altura e peso, o seu estado geral de saúde ou outros problemas de saúde, e do tipo de cancro ou doença que padece. O seu médico determinará a sua dose e esquema de tratamento.

Irinotecano é injetado em uma veia por via intravenosa (IV) e será administrado em uma clínica ou hospital. Irinotecano deve ser administrado lentamente e a perfusão intravenosa pode tardar até 90 minutos em completar-se.

É possível que lhe sejam dados outros medicamentos para prevenir as náuseas, os vômitos, a diarreia e outros efeitos secundários enquanto receber irinotecano. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas que possa tomar em sua casa. Tenha esses medicamentos à mão para quando precisar.

Informe os seus cuidadores se sentir ardor, dor ou inchaço ao redor da agulha quando se injeta irinotecano. Se o medicamento sair da veia pode causar dano nos tecidos. Se sentir dor ou notar rubor ou inchaço no local da administração enquanto receber irinotecano, informe imediatamente o profissional de saúde.

Atualmente se recomendam várias esquemas de tratamento para irinotecano. Por lo geral, se administra uma vez cada 3 semanas (irinotecano administrado sozinho) ou uma vez cada 2 semanas (irinotecano administrado em combinação com quimioterapia com 5FU/AF). A dose dependerá de vários fatores, incluindo o esquema de tratamento, o tamanho do seu corpo, a sua idade e estado de saúde geral, os seus recuentos sanguíneos, o funcionamento do seu fígado, se recebeu radiação no abdômen ou pelve e se tem algum efeito secundário, como diarreia.

Somente o seu médico pode avaliar a duração do tratamento.

Se usar mais Irinotecano Hospira do que deve:Procure atendimento médico de urgência. Os sintomas de sobredose podem incluir alguns dos efeitos secundários graves que se enumeram neste prospecto.

Se esquecer de usar Irinotecano Hospira

Consulte com o seu médico para receber instruções se perder uma consulta para a administração de irinotecano.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver secção 2).

Procure atendimento médico de emergência se tiver algum destes sintomas de reação alérgica: urticária; dificuldade para respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

• Diarréia (ver secção 2)
• • Diarréia precoce: começa nas 24 horas seguintes após a administração deste medicamento e está acompanhada de sintomas como: corrimento nasal, aumento da salivação, lacrimejo dos olhos, suor, rubor, cãibras abdominais (isso pode ocorrer enquanto o medicamento está sendo administrado. Neste caso, avise rapidamente o profissional de saúde. Podem ser administrados medicamentos para deter e/ou diminuir este efeito adverso precoce).
  • Diarréia tardia: começa mais de 24 horas após a administração deste medicamento. Devido aos problemas de desidratação e desequilíbrio eletrolítico com a diarréia, é importante estar em contato com profissionais de saúde para o seu controlo e para obter recomendações sobre medicamentos e modificações da dieta.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se experimenta algum dos seguintes sintomas.

• Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

† Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarréia grave, persistente ou com sangue (que pode estar associada a dor de estômago ou febre), produzida por uma bactéria chamada Clostridium difficile
• Infecção no sangue
• Desidratação (devido à diarréia e aos vómitos)
• Tontura, batimento cardíaco rápido e palidez (uma condição chamada hipovolemia)
• Reações alérgicas
• Distúrbios transitórios da fala durante ou pouco após o tratamento
• Formigamento
• Pressão arterial elevada (durante ou após a perfusão)
• Problemas cardíacos*
• Doença pulmonar que produz sibilância e dificuldade para respirar (ver secção 2)
• Soluço
• Obstrução intestinal
• Aumento do cólon
• Hemorragia intestinal
• Inflamação do intestino grosso
• Resultados anormais nos testes de laboratório
• Perfuração intestinal
• Fígado gordo
• Reações na pele
• Reações no local de administração do medicamento
• Nível baixo de potássio no sangue
• Nível baixo de sais no sangue, principalmente relacionados com a diarréia e os vómitos
• Cãibras musculares
• Problemas renais*
• Pressão arterial baixa
• Infecções por fungos
• Infecções virais

• Foram observados casos pouco frequentes desses eventos em pacientes que experimentaram episódios de desidratação associados à diarréia e/ou vómitos, ou infecções do sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irinotecán Hospira:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Validade: o período de validade no frasco fechado é de 3 anos. Uma vez abertos, os frascos devem ser utilizados imediatamente, pois não contêm conservantes antimicrobianos.
• Concentrado: conserve os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz. Não congele.
• Concentrado diluído: para um único uso apenas. A solução não utilizada deve ser descartada.
• Após a diluição: demonstrou-se estabilidade química e física em uso em glicose 50 mg/mL (5%) e cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) durante 72 horas a 2-8 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições anteriores ao uso de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assepsia.

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis no concentrado ou na solução para perfusão.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deIrinotecán Hospira:

• O princípio ativo é hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado. Cada mililitro (mL) de solução contém 20 miligramas (mg) de hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado, equivalentes a 17,33 mg de irinotecano
• Os demais componentes são sorbitol (E420), ácido láctico, água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (usado para ajustar o pH) (ver secção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irinotecán Hospira é um concentrado para solução para perfusão (solução concentrada que se dilui para fazer uma solução que se administra por perfusão lenta por gotejamento).

O medicamento vem em recipientes de vidro chamados frascos, que contêm 2 mL, 5 mL e 25 mL de hidrocloruro de irinotecano tri-hidratado.

Os frascos estão envoltos em um plástico de proteção para reduzir o risco de derrames se os frascos se quebrarem - estes são denominados frascos ONCO-TAIN®.

É apresentado em frascos individuais. Pode ser que nem todas as apresentações estejam comercializadas.

Titular da autorizaçãode comercialização eresponsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste folheto: Setembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos e produtos sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções para o pessoal sobre manipulação segura de Irinotecán Hospira

Assim como outros agentes antineoplásicos, a perfusão de irinotecano deve ser preparada e manipulada com precaução. Devem ser utilizados óculos, máscara e luvas de proteção.

As mulheres grávidas não devem manipular citotóxicos.

Se o concentrado ou a solução para perfusão de irinotecano entrar em contato com a pele, lave imediatamente com água abundante e sabão. Se o concentrado ou a solução para perfusão de irinotecano entrar em contato com as mucosas, lave imediatamente com água.

Preparação para a solução para perfusão

Assim como outras perfusões, a perfusão de irinotecano deve ser preparada utilizando técnicas assépticas.

Com uma seringa graduada, retire do frasco a quantidade necessária de Irinotecán Hospira concentrado para solução, em condições assépticas, e injete-a em uma bolsa ou frasco de perfusão de 250 mL de 9 mg/mL (0,9%) de cloreto de sódio ou 50 mg/mL (5%) de glicose, unicamente. A solução a perfundir deve ser misturada cuidadosamente mediante rotação manual. Não misture com outros medicamentos.

Período de validade

Uma vez abertos, os frascos para injeção de irinotecano devem ser utilizados imediatamente, pois não contêm conservantes antimicrobianos.

Estabilidade após a diluição:

A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada em glicose 50 mg/mL (5%) e cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) durante 72 horas a 2-8 ° C. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições anteriores ao uso de conservação são responsabilidade do usuário e normalmente não devem exceder 24 horas a 2-8 ° C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assepsia.

Aviso sobre sinais visuais de deterioração

Se observar partículas visíveis no concentrado ou na solução para perfusão, deve-se eliminar o produto seguindo os procedimentos de eliminação de agentes citotóxicos.

Administração

Para a informação referente à administração, leia a Ficha Técnica de Irinotecán Hospira.

Eliminação:

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local, aplicável à eliminação de agentes citotóxicos.