ISODIUR 10 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Isodiur

Não tome Isodiur

• Se é alérgico à torasemida, às sulfonilureas (medicamentos para tratar a diabetes) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresenta anúria (ausência da produção de urina).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem a tensão arterial baixa (hipotensão).
• se sofre um problema de rim ou tem problemas para urinar.
• se padece grave alteração da função hepática.
• se tem níveis baixos no sangue de sódio ou de potássio, ou um volume de sangue reduzido.
• se tem gota (acumulação de ácido úrico no corpo).
• se tem diabetes mellitus.

Uso em crianças

Devido a que a segurança e eficácia de torasemida em crianças não foram estabelecidas, não se recomenda o seu uso neste grupo de população.

Uso em pessoas de idade avançada

Não se observaram diferenças de eficácia ou segurança de acordo com a idade do paciente.

Outros medicamentos e Isodiur

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Além disso, deve informar o seu médico se está a utilizar algum dos seguintes medicamentos com os quais a torasemida pode interagir:

• Glucósidos cardíacos como a digoxina (medicamentos para o coração), anti-hipertensivos (em particular os IECA), teofilina (medicamento para o asma): o efeito destes medicamentos pode ser aumentado.
• Mineralocorticoides, glucocorticoides e laxantes: pode aumentar a eliminação de potássio produzida por estes medicamentos.
• Antibióticos do grupo dos aminoglicosídeos: podem aumentar a toxicidade sobre o rim ou o ouvido.
• Cisplatina (medicamento para o tratamento do cancro), lítio (medicamento antidepressivo), salicilatos, ácido etacrínico: pode aumentar a toxicidade destes.
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (p. ex. ibuprofeno, indometacina), porbenecid (medicamento antigotoso), colestiramina (medicamento para diminuir os níveis de colesterol no sangue): podem diminuir o efeito de torasemida.
• Medicamentos para o tratamento da diabetes: pode diminuir o efeito destes.

Toma de Isodiur com alimentos e bebidas

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos (ver também Seção 3: ‘Como tomar Isodiur’).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o uso de torasemida durante a gravidez, nem em mulheres em período de lactação, pois se desconhece se a torasemida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, especialmente se for tomado de forma simultânea com álcool.

Isodiur contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Isodiur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, pois pode piorar a sua doença.

Os comprimidos devem ser tomados por via oral. Podem ser tomados com ou sem alimentos. Devem ser tomados pela manhã, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Adultos

Em edema associado a insuficiência cardíaca congestiva, doença renal ou hepática:a dose inicial oscila entre 5 mg a 20 mg por dia, em uma única tomada, mas o seu médico pode aumentá-la até aproximadamente o dobro se o considerar conveniente.

Em hipertensão:a dose inicial habitual é de 2,5 mg a 5 mg por dia, em uma única tomada, mas o seu médico pode aumentá-la até 10 mg por dia ou prescrever-lhe outro anti-hipertensivo adicional.

Se tomar mais Isodiur do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de sobredose pode produzir-se uma maior quantidade de urina e aparecer sonolência, confusão, fraqueza e tonturas.

Se esquecer de tomar Isodiur

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Tome a sua dose assim que se lembrar e, no dia seguinte, tome-a à hora a que corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Isodiur pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem aparecer com as seguintes frequências:

Muito frequentes: afeta mais de 1 em cada 10 pacientes tratados.

Frequentes: afeta entre 1 e 10 em cada 100 pacientes tratados.

Pouco frequentes: afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes tratados.

Raros: afeta entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes tratados.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Com o tratamento prolongado podem aparecer distúrbios do equilíbrio de água e sais no corpo.

Ocasionalmente, no início do tratamento, pode aparecer dor de cabeça, vertigem, cansaço, fraqueza, cãibras musculares, e molestias gastrointestinais (p. ex. perda de apetite, dores de estômago, náuseas, vómitos, diarreia, constipação).

Em raros casos pode aparecer secura de boca e molestias nas extremidades, em casos individuais podem observar-se alterações visuais e reações alérgicas (p. ex. coceira, vermelhidão, fotosensibilidade).

Em pacientes que têm dificuldade para urinar (p. ex. devido a uma hipertrofia da próstata), o aumento do fluxo urinário pode dar lugar a retenção de urina.

Devido a uma maior produção de urina pode apresentar-se um descenso da pressão sanguínea, estados de confusão, e excepcionalmente, trombose, alteração do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto agudo de miocárdio, perda súbita de consciência (síncope) e colapso circulatório, especialmente se se perderam grandes quantidades de líquido e sais.

Ocasionalmente se observaram elevações no sangue de ácido úrico, açúcar, triglicéridos e colesterol.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isodiur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira.

Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Isodiur 10 mg comprimidos

O princípio ativo é torasemida. Cada comprimido contém 10 mg de torasemida.

Os outros componentes (excipientes) são lactosa monohidrato (ver seção 2: ‘Isodiur contém lactosa’), amido de milho, dióxido de silício coloidal, e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Isodiur são comprimidos redondos de cor branca ou quase branca. Os comprimidos são apresentados em blisters de PVC-alumínio e cada envase contém 30 e 500 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

ITALFARMACO S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Tel.: 91 657 2323

Responsável pela fabricação:

KERN PHARMA S.L.

Polígono Industrial Colón II. C/Venus, 72. 08228 Terrassa. Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2011

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es