ISOFUNDIN SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Isofundin

Não use Isofundin

Se tiver:

? demasiado líquido na circulação,

? doença grave do coração com dificuldade respiratória e inchaço nos pés e pernas,

? doença grave dos rins com incapacidade ou dificuldade para urinar,

? inchaço dos tecidos corporais devido a uma acumulação de líquidos,

? níveis elevados de potássio ou cálcio no sangue,

? ou se o seu sangue for demasiado alcalino.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Isofundin.

Tenha especial cuidado com Isofundin, se tiver:

? qualquer doença em que se necessite de uma ingestão reduzida de sal, como, por exemplo, insuficiência cardíaca leve ou moderada, inchaço dos tecidos ou acumulação de líquido nos pulmões,

? sarcoidose (transtorno crónico do sistema imunológico que afeta os gânglios linfáticos e o tecido conjuntivo),

? aumento leve ou moderado da pressão arterial,

? déficit agudo de hidratação, por exemplo, após a destruição maciça dos tecidos que ocorre como consequência de queimaduras graves, ou devido a uma alteração na função das glândulas supra-renais,

? níveis elevados de sódio e cloreto no sangue,

? eclampsia (uma complicação produzida durante a gravidez),

? alteração leve ou moderada da sua função renal,

? problemas respiratórios,

? qualquer doença ou medicamento que tome, que possam reduzir a excreção de sódio,

Se alguma das advertências mencionadas anteriormente lhe disser respeito, o seu médico decidirá cuidadosamente se a solução é adequada para si.

Deve controlar o nível de líquidos corporais e a concentração de sais no sangue enquanto está a receber Isofundin para se certificar de que são normais.

Uso de Isofundin com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

É particularmente importante que o seu médico saiba se está a tomar, a usar ou a receber:

? Medicamentos associados à retenção de sódio e água, tais como:

• hormonas esteroides, ou
• carbenoxolona.

Se estes medicamentos forem utilizados com Isofundin, os níveis de água corporal e de sódio no sangue podem aumentar, provocando um edema e um aumento da pressão sanguínea.

? Medicamentos associados ao nível de potássio no sangue, tais como

• suxametonio
• alguns diuréticos (comprimidos que ajudam a eliminar água) que diminuem a excreção de potássio, por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno
• tacrolimus, ciclosporina (medicamentos usados, por exemplo, para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos).

Se estes medicamentos forem utilizados com Isofundin, o nível de potássio no sangue pode aumentar, o que pode causar efeitos adversos na função cardíaca. Isso é mais provável que ocorra se sofrer de insuficiência renal.

? Preparações de glucósidos digitálicos (p. ex., digoxina), os quais são usados para tratar a debilidade cardíaca.

Os seus efeitos são potenciados por um aumento do nível de cálcio no sangue e podem aparecer efeitos adversos, tais como, por exemplo, batimento irregular do coração. Por isso, o seu médico necessitará de reajustar a dose de digoxina.

? Vitamina D; que pode produzir um aumento dos níveis de cálcio no sangue.

O seu médico saberá dos efeitos adversos que podem aparecer após a combinação de Isofundin e os medicamentos anteriormente mencionados. Por sua vez, será quem controlará que a perfusão que recebe esteja corretamente dosada.

Alguns medicamentos não se misturam com Isofundin. Os médicos só administrarão medicamentos com Isofundin se estiverem seguros de que a mistura é segura.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se esta solução é adequada para si quando estiver grávida.

Este medicamento será usado com precaução na toxemia da gravidez, uma complicação especial que pode aparecer durante a gravidez.

Condução e uso de máquinas

A influência de Isofundin sobre a capacidade de conduzir e usar máquinas é nula.

Isofundin contém sódio

Se está a seguir uma dieta baixa em sódio, tenha em conta que este medicamento contém 145 mmol de sódio por cada 1000 ml.

3. Como usar Isofundin

Via de administração

Este medicamento será administrado na veia por gotejamento.

Dose

O seu médico determinará a quantidade de solução que necessita.

Em adultos, pacientes de idade avançada e adolescentes, esta pode ser de 500 mililitros a 3 litros por dia. A dose diária em bebés e crianças pode oscilar entre 20 e 100 mililitros por kg de peso corporal por dia.

Velocidade de administração

O seu médico determinará a velocidade de perfusão da solução, dependendo do seu peso corporal e do seu estado.

Duração do tratamento

O seu médico determinará durante quanto tempo deve receber esta solução.

Enquanto receber a perfusão, devem ser controlados os níveis de líquidos e sais e o equilíbrio ácido-base sanguíneo.

Se receber mais Isofundin do que deve

Como a dose que lhe será administrada estará controlada pelo seu médico ou enfermeiro, é pouco provável que receba um excesso desta solução.

No entanto, se acidentalmente receber mais solução do que deve ou a solução flui demasiado rápido, pode apresentar sintomas tais como:

• aumento da tensão da pele,
• congestão nas veias ou inchaço,
• acumulação de líquido nos pulmões,
• falta de ar,
• anomalias na composição de água e sais dos líquidos corporais

Níveis excessivamente altos de algum dos componentes individuais de Isofundin podem estar associados a sintomas específicos aos quais o seu médico deve prestar atenção.

Em caso de sobredose, deve ser interrompida imediatamente a perfusão e iniciado o tratamento correctivo adequado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser devidos à técnica de administração. Estes podem incluir estados febris, infecções no local da injeção, reação ou dor local, irritação venosa, coágulos sanguíneos em veias ou inflamação das veias que se estende desde o local da injeção.

Foram descritas ocasionalmente reacções alérgicas caracterizadas por urticária após a perfusão de sais de magnésio.

A frequência destas reacções não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Em raros casos, foi descrita paralisia intestinal após a perfusão de sulfato de magnésio. Isso pode afectar até 1 de cada 1000 pessoas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Isofundin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Frascos de vidro e frascos de plástico de polietileno: Não refrigerar ou congelar. Bolsas de plástico: Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize este medicamento se a solução apresentar partículas, estiver turva ou decolorada. Não utilize este produto se o envase apresentar perdas ou outros signos de deterioração. Este produto é para um só uso, os envases parcialmente usados não devem ser reconectados.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta ou na caixa após CAD.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Isofundin

Os princípios activos de Isofundin solução para perfusão são:

Por cada 1000 ml, este medicamento contém:

Cloruro sódico 6,8 g

Cloruro potássico 0,3 g

Cloruro magnésico hexahidratado 0,2 g

Cloruro cálcio dihidratado 0,37 g

Acetato sódico trihidratado 3,27 g

Ácido málico 0,67 g

Os restantes componentes são: Água para preparações injetáveis, hidróxido de sódio (para o ajuste de pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Isofundin é uma solução para perfusão (para administração na veia com um gotejamento). É uma solução transparente e incolor.

Apresenta-se em:

• Frascos de plástico que contêm 250 ml, 500 ml ou 1000 ml e que estão disponíveis em envases de 1 ou 10 frascos
• Bolsas de plástico que contêm 250 ml, 500 ml ou 1000 ml e que estão disponíveis em envases de 1 ou 20 bolsas (250 ml e 500 ml) ou de 1 ou 10 bolsas (1000 ml)

• Frascos de vidro que contêm 250 ml, 500 ml ou 1000 ml e que estão disponíveis em envases de 1 ou 10 frascos (250 ml e 500 ml) ou de 1 ou 6 frascos (1000 ml).

Titular da autorização de comercialização

B|BRAUN

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1 Morada:

34212 Melsungen 34209 Melsungen

Alemanha

Tel.: + 49-5661-71-0

Fax.: +49-5661-71-4567

Responsável pela fabricação

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse, 1

34212 Melsungen

Alemanha

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

• Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: Fevereiro 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

Sintomas associados a uma sobredose excessiva dos componentes individuais da solução:

• Sintomas de hiperpotasemia:

Paraestesia nas extremidades, fraqueza muscular, paralisia, arritmia cardíaca, asistolia e confusão mental.

• Sintomas de hipermagnesemia:

Perda de reflejos tendinosos e depressão respiratória, náuseas, vómitos, enrubescimento da pele, sede, descida da pressão arterial, sonolência, confusão, fraqueza muscular, bradicardia, coma e paro cardíaco.

• Sintomas de hipercloremia:

Perda de bicarbonato e acidose.

• Sintomas de hipercalcemia:

Anorexia, náuseas, vómitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais, polidipsia, poliúria, nefrocalcinose, e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma. A injeção intravenosa demasiado rápida de sais de cálcio pode produzir sabor calcáreo e sofocos.

• Sintomas de sobredose excessiva de acetato e malato:

Alcalose metabólica, a qual pode produzir alterações de humor, cansaço, falta de ar, fraqueza muscular e arritmia cardíaca, e, em presença de baixos níveis de cálcio, também espasmos e cãibras.

Manipulação

A solução deve ser administrada com um equipamento estéril utilizando uma técnica asséptica. O equipamento deve ser preparado com a solução para prevenir a entrada de ar no sistema.

Se forem utilizadas bolsas de plástico, apenas se deve retirar a bolsa externa imediatamente antes do seu uso.

Se a administração for realizada mediante perfusão rápida sob pressão, deve ser eliminado todo o ar do envase plástico e do equipamento de perfusão antes da perfusão, pois, de outra forma, existe o risco de produzir embolismo gasoso durante a perfusão.

Durante a administração, deve ser monitorizado o equilíbrio de fluidos, as concentrações plasmáticas de electrolitos e o pH. Isofundin pode ser administrado enquanto se mantiver a indicação de substituição de fluidos.