ITRAGERM 50 mg Cápsulas Duras

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Itragerm e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Itragerm
4. Como tomar Itragerm
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Itragerm
7. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Itragerm 50 mg cápsulas duras

Itraconazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1 O que é Itragerm e para que é utilizado

2 O que precisa saber antes de começar a tomar Itragerm

3 Como tomar Itragerm

4 Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Itragerm

6 Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Itragerm e para que é utilizado

Itragerm faz parte de um grupo de medicamentos denominados antimicóticos para uso sistémicoou também chamados medicamentos antifúngicos.

Itragerm é utilizado no tratamento de infecções fúngicas, incluindo aquelas causadas por leveduras. Estas infecções podem afetar:

• a pele
• as unhas

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Itragerm

Não tomeItragerm:

• Se é alérgico(hipersensível)a itraconazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está grávida, pensa que possa estar grávida ou pode ficar grávida (ver secção gravidez)
• se padece uma doença chamada insuficiência cardíaca (também chamada insuficiência cardíaca congestiva ou ICC) a menos que o seu médico o tenha indicado (ver «Advertências e precauções» mais abaixo)

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das circunstâncias acima. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de começar a tomar Itragerm.

Antes de tomar Itragerm, informe o seu médico se está a tomar qualquer medicamento.

Não utilize Itragerm se está a tomar algum dos medicamentos seguintes, ou dentro das 2 semanas seguintes à finalização de Itragerm:

Medicamentos utilizados para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• aliskiren, eplerenona, lercanidipino ou nisoldipino (para a hipertensão)
• bepridil, ivabradina ou ranolazina (para a angina)
• dabigatrán ou ticagrelor (para coágulos de sangue)
• disopiramida, dofetilida, dronedarona ou quinidina (para o ritmo cardíaco irregular)
• finerenona (para problemas de rim em pacientes com diabetes tipo 2)
• lomitapida, lovastatina ou simvastatina (para reduzir o colesterol)
• sildenafilo (para a hipertensão arterial pulmonar)

Medicamentos para tratar problemas de estômago ou estreñimento

• cisaprida (para distúrbios do estômago)
• domperidona (para náuseas e vómitos)
• naloxegol (para o estreñimento causado por tomar analgésicos opioides)

Medicamentos para tratar dores de cabeça, do sono ou de problemas de saúde mental

• dihidroergotamina ou ergotamina (alcaloides do cornezuelo do centeno utilizados para as enxaquecas)
• midazolam (por via oral) ou triazolam (para sedação ou indução do sono)
• lurasidona, pimozida, quetiapina ou sertindol (para a esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros transtornos de saúde mental)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• darifenacina (para a incontinência urinária)
• fesoterodina ou solifenacina (para a bexiga urinária irritada) quando se utilizam em pacientes com determinados problemas renais ou hepáticos

Medicamentos para tratar alergias

• astemizol, mizolastina ou terfenadina (para alergias)

Medicamentos para tratar problemas de ereção e ejaculação

• avanafilo (para a disfunção eréctil)
• dapoxetina (para a ejaculação precoce)
• vardenafilo (para a disfunção eréctil) quando se utiliza em varões maiores de 75 anos

Outros medicamentos que contêm:

• colchicina (para a gota) quando se utiliza em pacientes com problemas renais ou hepáticos
• ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), alcaloides do cornezuelo do centeno utilizados após dar à luz
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem descompor certos medicamentos no organismo
• alofantrina (para a malária)
• irinotecan (para o cancro)
• isavuconazol (para infecções fúngicas)
• ombitasvir, paritaprevir, ritonavir com ou sem dasabuvir (para tratar a hepatite C)
• venetoclax (para a leucemia linfocítica crónica) quando começa a tomar venetoclax pela primeira vez ou quando se tomam doses crescentes no início do tratamento

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após o seu último tratamento com Itragerm cápsulas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar ITRAGERM

• Se tem ou teve problemas de fígado. Se o seu médico decide prescrever-lhe Itragerm, é possível que a dose deva ser ajustada. Assim como, deve estar atento para detectar sintomas que possam aparecer durante o tratamento com Itragerm. Leia a secção 4,“Possíveis efeitos adversos”para obter mais informações. Se tomar Itragerm durante mais de um mês de forma contínua, é possível que o médico peça que se realize análises de sangue periódicas.
• Se tem ou teve problemas de coração. Se o médico decide prescrever-lhe Itragerm, deve estar atento para detectar sintomas que podem produzir-se durante o tratamento. Leia a secção 4,“Possíveis efeitos adversos”para obter mais informações.
• Se tem ou teve problemas de rim. Se o médico decide prescrever-lhe Itragerm, é possível que a dose deva ser ajustada.
• Se está infectado pelo VIH ou tem o síndroma de imunodeficiência adquirida (SIDA) ou qualquer doença em que o seu sistema imunitário não está a funcionar tão bem como deveria.
• Se alguma vez teve uma reação alérgicaa qualquer outro tratamento antifúngico.
• Se desenvolve qualquer entorpecimento ou fraqueza nos seus músculos
• Se tem fibrose cística, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em casos excepcionais, Itragerm pode provocar perda auditiva, que costuma melhorar quando se deixa de tomar o medicamento, embora possa ser permanente.

Uso deItragermcom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêuticose está a tomar, tomou recentemente ou tem que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou à base de plantas.

Não tome Itragermse está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Exemplos destes medicamentos são:

Medicamentos para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• apixaban, edoxaban, rivaroxaban ou vorapaxar (para coágulos de sangue)
• atorvastatina (para reduzir o colesterol)
• felodipino (para a hipertensão)
• riociguat ou tadalafilo (para a hipertensão pulmonar)

Medicamentos para tratar a epilepsia, dores de cabeça ou problemas de saúde mental

• fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital (antiepilépticos)
• eletriptán (para as enxaquecas)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (um medicamento à base de plantas utilizado para problemas de saúde mental)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• tamsulosina (para a incontinência urinária masculina)
• tolterodina (para a bexiga urinária irritada)

Medicamentos para tratar o cancro

• axitinib, bosutinib, cabazitaxel, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, crizotinib, dabrafenib, dasatinib, docetaxel, entrectinib, glasdegib, ibrutinib, lapatinib, nilotinib, olaparib, pazopanib, regorafenib, sunitinib, talazoparib, trabectedina, trastuzumab emtansina, venetoclax (quando está em uma dose estável de venetoclax para a leucemia linfocítica crónica, ou em qualquer momento do tratamento de uma leucemia mielógena aguda) ou alcaloides da vinca (p. ex., vinflunina, vinorelbina)

Medicamentos para tratar a tuberculose

• bedaquilina, isoniazida, rifabutina ou rifampicina (para a tuberculose)

Medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite

• efavirenz ou nevirapina (para o VIH/SIDA)
• elbasvir/grazoprevir, tenofovir alafenamida fumarato (TAF), tenofovir disoproxil fumarato (TDF) (para o VIH ou a hepatite)

Medicamentos utilizados após um transplante de órgão

• everolimus, rapamicina (também conhecida como sirolimus), temsirolimus

Medicamentos para tratar o aumento benigno do tamanho da próstata

• alfuzosina, silodosina

Medicamentos para tratar problemas pulmonares ou alergias

• ciclesonida (para a inflamação, asma e alergias)
• ebastina (para as alergias)
• salmeterol (para a asma ou a doença pulmonar obstructiva crónica, DPOC)

Medicamentos para tratar problemas de ereção e ejaculação

• tadalafilo ou vardenafilo (quando se utilizam em varões de 75 anos ou menos) (para a disfunção eréctil)

Outros medicamentos que contêm:

• colchicina (para a gota)
• fentanilo (para a dor)
• lumacafto/ivacaftor (para a fibrose cística)

Lembre-se: não tome nenhum dos medicamentos acima durante 2 semanas após o seu último tratamento com.

Esta lista não é completa, por isso deve informar o seu médico se está a tomar ou tem previsto tomar algum destes medicamentos ou qualquer outro medicamento.

Deve ter cuidado ao utilizarItragermcom determinados medicamentos.

É possível que tenha mais probabilidades de sofrer efeitos adversos ou que seja necessário modificar a dose de Itragerm cápsulas ou do outro medicamento. Exemplos destes medicamentos são:

Medicamentos para tratar problemas de coração, sangue ou circulação

• bosentán (para a hipertensão pulmonar)
• antagonistas dos canais de cálcio como as dihidropiridinas, tais como amlodipino, isradipino, nifedipino, nimodipino ou diltiazem (para a hipertensão)
• ou verapamilo (para a hipertensão)
• cilostazol (para problemas circulatórios)
• «cumarinas» tais como a warfarina (para os coágulos de sangue)
• digoxina (para a fibrilação auricular)
• nadolol (para a hipertensão pulmonar ou angina)

Medicamentos para tratar problemas de estômago ou diarreia

• aprepitant ou netupitant (para as náuseas e vómitos durante o tratamento do cancro)
• loperamida (para a diarreia)
• inibidores da bomba de protões tais como, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol (para tratar problemas de acidez estomacal)

Medicamentos para tratar transtornos do sono ou de saúde mental

• alprazolam, brotizolam, buspirona ou midazolam (quando se injeta numa veia) (para a ansiedade ou ajuda para a indução do sono)
• zopiclona (para a indução do sono)
• reboxetina ou venlafaxina (para a depressão e a ansiedade)
• aripiprazol, cariprazina, haloperidol ou risperidona (para a esquizofrenia, transtorno bipolar ou outros problemas de saúde mental)
• galantamina (para a doença de Alzheimer)
• guanfacina (para o transtorno por déficit de atenção com hiperactividade)

Medicamentos para tratar problemas urinários

• imidafenacina, fesoterodina, oxibutinina, solifenacina (para a bexiga urinária irritada)

Medicamentos para tratar o cancro

• bortezomib, brentuximab vedotina, busulfán, erlotinib, gefitinib, idelalisib, imatinib, nintedanib, panobinostat, pemigatinib, ponatinib, ruxolitinib, sonidegib ou tretinoína (oral)

Medicamentos para tratar infecções

• ciprofloxacino, claritromicina ou eritromicina (para infecções bacterianas)
• delamanida (para a tuberculose)
• arteméter-lumefantrina ou quinina (para tratar a malária)
• prazicuantel (para lombrices e tenias)

Medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite

• cobicistat, elvitegravir potenciado com ritonavir, maraviroc, ritonavir, darunavir potenciado, fosamprenavir potenciado com ritonavir, indinavir ou saquinavir potenciado com ritonavir (para o VIH)
• glecaprevir/pibrentasvir (para a hepatite)

Medicamentos utilizados após um transplante de órgão

• ciclosporina ou tacrolimus

Medicamentos para tratar o aumento benigno do tamanho da próstata

• dutasterida

Medicamentos para tratar problemas pulmonares, alergias ou afecções inflamatórias

• bilastina ou rupatadina (para a alergia)
• metilprednisolona ou dexametasona (medicamentos administrados por via oral ou injetáveis para o asma, alergias ou afecções inflamatórias)
• budesonida ou fluticasona (para o asma, alergias)

Medicamentos para tratar problemas de ereção e ejaculação

• sildenafilo (para a disfunção eréctil)

Medicamentos para tratar a dor

• alfentanilo, buprenorfina, oxicodona ou sufentanilo (para a dor)
• meloxicam (para a inflamação e a dor articular)

Outros medicamentos que contêm:

• alitretinoína (administrada por via oral) (para o eczema)
• cabergolina (para a doença de Parkinson)
• produtos à base de cannabis, incluídos medicamentos (para náuseas e vómitos ou espasmos musculares em pacientes com esclerose múltipla)
• cinacalcet (para o excesso de atividade paratiroidea)
• dienogest ou ulipristal (anticoncepcionais)
• eliglustat (para a doença de Gaucher) quando se utiliza em pacientes que não podem descompor certos medicamentos no organismo
• ivacaftor (para a fibrose cística)
• metadona (para tratar a drogadicção)
• repaglinida ou saxagliptina (para a diabetes)

Esta lista não é completa, por isso deve informar o seu médico se está a tomar ou tem previsto tomar algum destes medicamentos ou qualquer outro medicamento. Pode que seja necessário ajustar a dose de Itragerm cápsulas ou do seu outro medicamento.

Gravidez e lactação

Não tome Itragerm se está grávida

Informa ao médicoe não tome Itragermse está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem previsto ficar grávida.

Se está em idade fértil, utilize um método anticonceptivo fiável durante o seu tratamento com Itragerm cápsulas. Após finalizar o ciclo de tratamento com Itragerm, continue a utilizar o método anticonceptivo fiável até o próximo ciclo menstrual.

Se está em período de lactação

Pergunte ao seu médicoantes de tomar Itragerm. Podem passar pequenas quantidades de medicamento para o leite materno.

Crianças e pacientes de idade avançada

Itragerm não é recomendado para uso em crianças ou em pacientes de idade avançada a menos que os benefícios potenciais superem os riscos.

Condução e uso de máquinas

Por regra geral, o uso de Itragermnão afetará a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, em casos muito isolados, Itragermpode causar tonturas, zumbido nos ouvidos (acúfenos) e perda auditiva. Não conduza nem utilize máquinas se se sentir mal.

3. Como tomar Itragerm

Siga exatamente as instruções de administração deItragermindicadas pelo seu médico.Em caso de dúvida, pergunte novamente ao seu médico ou farmacêutico.

Engula as cápsulas com água. Itragermpode ser tomado com ou sem alimentos.

Quantidade que deve tomar

As cápsulas de Itragerm estão especialmente projetadas para fornecer níveis mais altos de ingrediente ativo no sangue do que outras formulações convencionais de itraconazol em cápsulas. Uma cápsula de Itragerm fornece ao seu corpo uma quantidade semelhante de medicamento a uma cápsula de 100 mg de itraconazol convencional com a mesma eficácia terapêutica. Tome apenas a quantidade de cápsulas deItragermque lhe foi prescrito e,em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitualde Itragerm depende do tipo de infecção fúngica que padece:

Para as infecções das unhas, dependendo das suas necessidades pessoais, o seu médico pode prescrever um tratamento pulsátil:

É possível que o médico prescreva doses diferentes durante períodos diferentes, dependendo da sua doença. É importante que tome todo o ciclo de tratamento prescrito pelo médico.

O que devo esperar do tratamento comItragerm

Não se preocupe se não vê uma melhoria imediata após o tratamento.

• Com as infecções cutâneas, as marcas ou as manchas (lesões)geralmente desaparecem algumas semanas após o término do tratamento. O medicamento elimina o fungo, mas a lesão não desaparece até que a pele nova se forme.
• No caso das infecções das unhas, as marcas das unhas podem levar de 6 a 9 meses para desaparecer, pois a nova unha precisa crescer.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose não tiver certeza de que o tratamento está funcionando.

Se tomar maisItragermdo que o deveria

Entre em contato com o serviço de urgência do hospital mais próximo ou com o seu médico imediatamente:

• Se você (ou outra pessoa) ingerir muitas cápsulas de Itragerm
• Se acredita que uma criançatenha ingerido cápsulas de Itragerm

Leve este folheto, as cápsulas restantes e o embalagemao hospital ou ao médico para que eles saibam qual é o medicamento que foi ingerido.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Itragerm

Se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose normalmente. Posteriormente, continue com o tratamento até acabar todas as cápsulas.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Itragerm

Se parar de tomar Itragerm antes de acabar com todas as cápsulas do tratamento, é possível que a infecção não seja tratada por completo e reapareça. Não suspenda o tratamento até ter acabado, mesmo que se sinta melhor.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Itragerm pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

As reações adversas foram classificadas de acordo com a frequência utilizando o seguinte convênio:

• Muito frequentes: que afeta mais de 1 de cada 10 pacientes
• Frequentes: que afeta entre 1 e 10 de cada 100 pacientes
• Pouco frequentes: que afeta entre 1 e 10 de cada 1000 pacientes
• Raros: que afeta entre 1 e 10 de cada 10 000 pacientes
• Muito raros: que afeta menos de 1 de cada 10 000 pacientes
• Frequência não conhecida: não pode ser estimada com os dados disponíveis

Infecções e infestações

Pouco frequentes: sinusite (irritação e inchaço dos seios nasais), infecção do trato respiratório superior, rinite (inflamação da mucosa do nariz que cursa com produção de muco aquoso além de espirros frequentes)

Distúrbios da sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia

Distúrbios do sistema imunológico

Pouco frequentes: reação exagerada de hipersensibilidade e alérgica

Raros: reações anafiláticas (alérgicas), doença do soro (alergia que aparece após a injeção de alguns soros e se caracteriza pela aparência de urticária, acumulação de líquidos, dores articulares, febre e agotamento extremo), edema angioneurótico (inchaço por acumulação de líquidos que pode afetar a boca e as vias respiratórias superiores).

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Raros: aumento dos triglicerídeos

Distúrbios do sistema nervoso

Frequentes: dor de cabeça

Raros: tremor, sensação de formigamento nas extremidades (parestesia), diminuição da sensibilidade (hipoestesia), gosto desagradável (mau sabor de boca)

Distúrbios oculares

Raros: perturbações visuais (incluindo visão borrosa e visão dupla)

Distúrbios do ouvido e do labirinto

Raros: perda auditiva permanente ou transitória, sensação subjetiva de ruídos no ouvido

Distúrbios cardíacos

Raros: insuficiência cardíaca congestiva

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos

Raros: Respiração entrecortada, dificuldade para respirar (dispnéia)

Distúrbios gastrointestinais

Frequentes: dor abdominal, náuseas

Pouco frequentes: vômitos, mal-estar associado às refeições, diarreia e constipação, acumulação de gases no intestino (flatulência)

Raros: inflamação do pâncreas

Distúrbios hepatobiliares:

Pouco frequentes: função hepática anormal

Raros: quantidades elevadas de bilirrubina no sangue (hiperbilirrubinemia), hepatotoxicidade grave (incluindo casos de insuficiência hepática aguda muito grave)

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo

Pouco frequentes: urticária, erupção, coceira

Raros: necrólise epidérmica tóxica (doença grave da pele que se caracteriza por erupção cutânea e a aparência de bolhas e escamas), síndrome de Stevens-Johnson (eritema grave da pele, mucosa e olhos), um distúrbio grave da pele (sarpullido generalizado com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou sarpullido com pequenas pústulas ou bolhas), eritema multiforme (doença da pele que se caracteriza pela aparência de vesículas, bolhas, etc.), dermatite exfoliativa (doença da pele caracterizada pela descamação), vasculite leucocitoclástica (inflamação da parede dos vasos sanguíneos), alopecia (queda de cabelo), fotosensibilidade (resposta exagerada da pele à luz solar)

Distúrbios renais e urinários

Raros: aumento da frequência para urinar

Distúrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Pouco frequentes: distúrbios menstruais

Raros: disfunção erétil

Exames complementares

Raros: aumento da creatina fosfoquinase no sangue (parâmetro que mede o funcionamento hepático)

Descrição de determinados efeitos adversos

Em seguida, são mencionados os efeitos adversos notificados em pacientes que tomam outras formulações de itraconazol convencional (solução oral ou intravenosa)

-Distúrbios da sangue e do sistema linfático: granulocitopenia, trombocitopenia (diminuição de algumas células do sangue).

-Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilactoide

-Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue),

hiperpotasemia (altos níveis de potássio no sangue), hipopotasemia (baixos níveis de potássio no sangue), hipomagnesemia (baixos níveis de magnésio no sangue)

-Distúrbios psiquiátricos: sensação de confusão ou desorientação

-Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (afetação dos nervos periféricos com sensação de formigamento, entorpecimento ou fraqueza nas extremidades), tontura, sonolência

-Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca, insuficiência ventricular esquerda, taquicardia (ritmo cardíaco rápido)

-Distúrbios vasculares: tensão arterial alta (hipertensão), tensão arterial baixa (hipotensão)

-Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos: edema pulmonar, rouquidão, tosse

-Distúrbios gastrointestinais: distúrbio gastrointestinal

-Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática, hepatite, icterícia (coloração amarelada da pele, olhos, mucosas e secreções)

-Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção rojiza da pele (exantema eritematoso), sudorese excessiva

-Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor ou sensação de fraqueza nos músculos (mialgia), dor nas articulações (artralgia)

-Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal, incontinência urinária (perda de urina)

-Distúrbios gerais e alterações no local de administração: acumulação excessiva de líquido nos tecidos do corpo (edema generalizado), acumulação de líquido na face (edema facial), dor no peito, febre, dor, cansaço, calafrios

-Exames complementares: aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da ureia no sangue, aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas, análise de urina anormal.

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

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5. Conservação de Itragerm

Mantenha Itragerm fora da vista e do alcance das crianças.

Tamanhos de embalagens

Frascos de HDPE/Blíster de lâmina de alumínio semiduro:

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Blíster triplo: Não conservar a temperatura superior a 25°C.

Conservar as cápsulas no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

Não utilize Itragerm após a data de validade que aparece no embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informações adicionais

Composição de Itragerm

O princípio ativo é itraconazol.

Cada cápsula dura contém 50 mg de itraconazol.

Os demais componentes são ftalato de hipromelosa, amido glicolato sódico de batata (tipo A), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

A cápsula está elaborada com gelatina e os corantes FD&C Blue FC (E133), dióxido de titânio (E171).

A cápsula está impressa com tinta preta (SW-9008), formada por goma laca, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172) e água purificada.

Aspecto do produto Itragerm e conteúdo do embalagem

Itragerm 50 mg cápsulas duras são cápsulas de cor azul claro de gelatina dura (tamanho 1) com i-50 impresso em tinta preta.

Itragerm está disponível em tamanhos de embalagens tipo blíster de 4, 6, 7, 8, 14, 15, 18, 28, 30 e 60 cápsulas.

Itragerm está disponível em tamanhos de embalagens tipo frasco de 15, 30, 60 e 90 cápsulas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ISDIN, S.A. Provençals, 33. 08019 Barcelona

Fabricante

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Este folheto foi aprovado em julho de 2025.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/.