IVABRADINA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Como age a Ivabradina?

Ivabradina age fundamentalmente reduzindo o ritmo cardíaco em alguns batimentos por minuto. Dessa forma, diminui a necessidade de oxigênio por parte do coração, especialmente em situações em que é mais provável que ocorra um ataque de angina. Dessa maneira, Ivabradina comprimidos ajuda a controlar e a reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afeta negativamente o funcionamento do

coração e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, a ação

específica de redução da frequência cardíaca da Ivabradina ajuda a melhorar o funcionamento

do coração e o prognóstico vital nesses pacientes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Combix comprimidos

Não tome Ivabradina comprimidos

• se é alérgico à ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é muito lento (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogênico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco;
• se está tendo um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está tomando medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrolídeos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está tentando engravidar;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ivabradina comprimidos:

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade para respirar (isso pode significar que o seu coração vai muito devagar),
• se padece sintomas de fibrilação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (acima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem nenhuma razão aparente, que dificulta a sua medição),
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crônica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma dessas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina comprimidos.

Crianças

Ivabradina comprimidos não é destinado ao uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ivabradina comprimidos com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dose de Ivabradina comprimidos ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão).
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar a angina de peito)
  • certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico)
  • pentamidina (um medicamento antiparasitário)
  • cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma de Ivabradina comprimidos com alimentos e bebidas

Evite o suco de toranja durante o tratamento com Ivabradina comprimidos.

Gravidez e amamentação

Não tome Ivabradina comprimidos se está grávida ou tem intenção de engravidar (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”).

Se está grávida e tomou Ivabradina comprimidos, consulte o seu médico.

Não tome Ivabradina comprimidos se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”).

Não tome Ivabradina comprimidos se está em período de amamentação (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, pois se deve interromper a amamentação se está tomando Ivabradina comprimidos.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina comprimidos pode causar fenômenos visuais luminosos passageiros (uma

luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer,

tenha cuidado ao conduzir ou utilizar maquinaria em situações onde possam ocorrer

mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

3. Como tomar Ivabradina Combix comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Ivabradina comprimidos deve ser tomado com o café da manhã e o jantar.

Se está sendo tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve superar um comprimido de Ivabradina de 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve superar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescreverá a dose correta para si. A dose habitual é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex., se é um paciente de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina de 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de Ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está sendo tratado para a insuficiência cardíaca crônica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia, aumentando-se se necessário para um comprimido de Ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é uma pessoa de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina 5 mg (correspondente a 2,5 mg de Ivabradina) pela manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina comprimidos do que deve

Uma dose excessiva de Ivabradina comprimidos pode fazer com que se sinta cansado ou com dificuldade para respirar devido a que o seu coração vai muito devagar. Se isso acontecer, contacte imediatamente o seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ivabradina comprimidos

Se esquecer de tomar uma dose de Ivabradina comprimidos, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ivabradina comprimidos

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se achar que a ação de Ivabradina comprimidos é muito forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida usando o seguinte sistema:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas. Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

As reações adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de ação:

Muito frequentes:

Fenômenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destellos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento, após o que podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes:

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso ocorre especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram comunicados também outros efeitos adversos:

Frequentes:

Contração irregular rápida do coração, sensação de latido cardíaco anormal, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Pouco frequentes:

Palpitações e latidos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade para respirar (dispneia), cãibras musculares, mudanças nos exames analíticos: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros:

Urticária, picor, vermelhidão da pele, indisposição.

Muito raros:

Latidos irregulares do coração.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivabradina Combix comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ivabradina Combix

• O princípio ativo é ivabradina. Cada comprimido revestido com película contém 5 mg de ivabradina
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: Lactosa, celulose microcristalina (460i), estearato de magnésio (470b), amido de milho pregelatinizado (1500 LM), glicolato de amido de batata tipo A, sílica coloidal anidra.

Revestimento: Opadry Beige 03G570000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos, com película de cor marrom claro, oblongo, com uma hendidura em ambos os lados com a marca “?” em uma das faces e liso na outra.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Ivabradina Combix 5 mg é apresentado em blisteres em envases de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

ou

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km. 19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2017

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/