IVABRADINA KERN PHARMA 7,5 mg COMPRIMIDOS

Como actua Ivabradina?

Ivabradina actua fundamentalmente reduzindo o ritmo cardíaco em alguns batimentos por minuto. Deste modo, diminui a necessidade de oxigênio por parte do coração, especialmente em situações em que é mais provável que apareça um ataque de angina. Desta forma, Ivabradina comprimidos ajuda a controlar e a reduzir o número de ataques de angina.

Além disso, como a frequência cardíaca elevada afeta negativamente o funcionamento do

coração e o prognóstico vital em pacientes com insuficiência cardíaca crónica, a acção

específica de redução da frequência cardíaca de Ivabradina ajuda a melhorar o funcionamento

do coração e o prognóstico vital nestes pacientes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ivabradina Kern Pharma comprimidos

Não tome Ivabradina comprimidos

• se é alérgico à ivabradina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se o seu ritmo cardíaco em repouso antes do tratamento é demasiado lento (por baixo de 70 batimentos por minuto);
• se sofre choque cardiogénico (um problema cardíaco tratado no hospital);
• se sofre um distúrbio do ritmo cardíaco;
• se está a ter um infarto cardíaco;
• se sofre tensão arterial muito baixa;
• se sofre angina instável (um tipo de angina grave em que a dor de peito aparece muito frequentemente com ou sem exercício);
• se tem insuficiência cardíaca que piorou recentemente;
• se a sua frequência cardíaca está exclusivamente determinada pelo seu marcapasso;
• se sofre problemas hepáticos graves;
• se está a tomar medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (tais como cetoconazol, itraconazol), antibióticos do grupo dos macrólidos (tais como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por VIH (tais como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar a depressão) ou diltiazem, verapamil (utilizados para o tratamento da tensão arterial alta ou angina de peito);
• se é uma mulher em idade fértil e não utiliza métodos anticonceptivos fiáveis;
• se está grávida ou está a tentar ficar grávida;
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ivabradina comprimidos:

• se sofre distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento irregular do coração, palpitações, aumento de dor no peito) ou fibrilhação auricular sustentada (um tipo de batimento irregular do coração), ou uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome do QT prolongado”,
• se tem sintomas tais como cansaço, tontura ou dificuldade em respirar (isso pode significar que o seu coração vai demasiado devagar),
• se padece sintomas de fibrilhação auricular (pulso em repouso inusualmente alto (por cima de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente, que dificulta a sua medição).
• se teve um acidente vascular cerebral recente (ataque cerebral),
• se sofre tensão arterial baixa de leve a moderada,
• se sofre tensão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no seu tratamento anti-hipertensivo,
• se sofre insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia do ECG denominado “Bloqueio de ramo”,
• se sofre doença retiniana do olho crónica,
• se sofre problemas hepáticos moderados,
• se sofre problemas renais graves.

Se reúne alguma destas condições, consulte imediatamente o seu médico antes ou durante o tratamento com Ivabradina comprimidos.

Crianças

Ivabradina comprimidos não é destinado ao uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ivabradina comprimidos com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário um ajuste de dose de Ivabradina comprimidos ou uma monitorização:

• fluconazol (um medicamento antifúngico)
• rifampicina (um antibiótico)
• barbitúricos (para problemas do sono ou epilepsia)
• fenitoína (para a epilepsia)
• Hypericum perforatumou erva-de-são-joão (planta medicinal para o tratamento da depressão).
• Medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras alterações:
• • quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
  • bepridil (para tratar a angina de peito)
  • certos tipos de medicamentos para tratar a ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (tais como pimozida, ziprasidona, sertindol)
  • medicamentos antimaláricos (tais como mefloquina ou halofantrina)
  • eritromicina intravenosa (um antibiótico)
  • pentamidina (um medicamento antiparasitário)
  • cisaprida (contra o refluxo gastroesofágico).
• Alguns tipos de diuréticos que podem causar uma redução no nível de potássio no sangue, tais como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar o edema, a tensão arterial alta).

Toma de Ivabradina comprimidos com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Ivabradina comprimidos.

Gravidez e amamentação

Não tome Ivabradina comprimidos se está grávida ou tem intenção de ficar grávida (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”).

Se está grávida e tomou Ivabradina comprimidos, consulte o seu médico.

Não tome Ivabradina comprimidos se está em idade fértil a menos que utilize métodos anticonceptivos fiáveis (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”).

Não tome Ivabradina comprimidos se está em período de amamentação (ver “Não tome Ivabradina comprimidos”). Fale com o seu médico se está em período de amamentação ou tem intenção de começar a amamentar, pois se deve interromper a amamentação se está a tomar Ivabradina comprimidos.

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Ivabradina comprimidos pode causar fenómenos visuais luminosos passageiros (uma

luminosidade passageira no campo de visão, ver “Possíveis efeitos adversos”). Se isso lhe acontecer,

tenha cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas em situações onde possam produzir-se

mudanças bruscas na intensidade da luz, especialmente quando conduzir de noite.

Ivabradina Kern Pharmacontém lactose e glicose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém glicose (proveniente de maltodextrina). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento

3. Como tomar Ivabradina Kern Pharma comprimidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Ivabradina comprimidos deve ser tomado com o pequeno-almoço e o jantar.

Se está a ser tratado para a angina de peito estável

A dose de início não deve ultrapassar um comprimido de Ivabradina de 5 mg duas vezes ao dia. Se ainda tem sintomas de angina e se tolerou bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, pode aumentar a dose. A dose de manutenção não deve ultrapassar os 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico prescrever-lhe-á a dose correcta para si. A dose habitual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (p. ex. se é um paciente de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina de 5 mg (que corresponde a 2,5 mg de Ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se está a ser tratado para a insuficiência cardíaca crónica

A dose normal inicial recomendada é um comprimido de Ivabradina 5 mg duas vezes ao dia, aumentando se necessário a um comprimido de Ivabradina 7,5 mg duas vezes ao dia. O seu médico decidirá a dose adequada para si. A dose normal é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se é uma pessoa de idade avançada), o seu médico pode prescrever-lhe a metade da dose, ou seja, meio comprimido de Ivabradina 5 mg (correspondente a 2,5 mg de Ivabradina) de manhã e meio comprimido de 5 mg à noite.

Se tomar mais Ivabradina comprimidos do que deve

Uma dose excessiva de Ivabradina comprimidos pode fazê-lo sentir-se cansado ou com dificuldade em respirar devido a que o seu coração vai demasiado devagar. Se isso acontecer, contacte o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ivabradina comprimidos

Se esquecer de tomar uma dose de Ivabradina comprimidos, tome a próxima dose à hora prevista. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudá-lo-á a recordar quando tomou um comprimido de Ivabradina comprimidos pela última vez.

Se interromper o tratamento com Ivabradina comprimidos

Geralmente o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crónica é de por vida, por isso deve consultar o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se acha que a acção de Ivabradina comprimidos é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados a seguir é definida usando o seguinte sistema:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas.

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas.

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas. Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas.

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

As reacções adversas mais frequentes com este medicamento são dose-dependentes e estão relacionadas com o seu mecanismo de acção:

Muitofrequentes:

Fenómenos visuais luminosos (breves momentos de luminosidade aumentada, causados quase sempre por mudanças bruscas na intensidade da luz). Podem ser descritos também como um halo, destellos de cores, descomposição da imagem ou imagens múltiplas. Estes geralmente aparecem durante os dois primeiros meses de tratamento após os quais podem ocorrer repetidamente e resolver-se durante ou após o tratamento.

Frequentes:

Modificação do funcionamento do coração (os sintomas são um enlentecimento do ritmo cardíaco). Isso acontece especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.

Foram também comunicados outros efeitos adversos:

Frequentes:

Contração irregular rápida do coração, sensação de batimento cardíaco anormal, tensão arterial não controlada, dor de cabeça, tonturas e visão borrosa (visão nublada).

Poucofrequentes:

Palpitações e batimentos cardíacos adicionais, sensação de tontura (náuseas), estreñimento, diarreia, dor abdominal, sensação de dar voltas (vertigem), dificuldade em respirar (dispnéia), cãibras musculares, alterações nos testes analíticos: níveis elevados no sangue de ácido úrico, um excesso de eosinófilos (um tipo de células da série branca) e níveis de creatinina elevados no sangue (um produto de degradação do músculo), erupção cutânea, angioedema (como inflamação da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir), tensão arterial baixa, desfalecimento, sensação de cansaço, sensação de fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, alteração visual.

Raros:

Urticária, picazón, enrubescimento da pele, indisposição.

Muitoraros:

Batimentos irregulares do coração.

Comunicaçãodeefeitosadversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ivabradina Kern Pharma comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deIvabradina Kern Pharmacomprimidos

• O princípio activo é ivabradina (como cloridrato).

Cada comprimido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como cloridrato).

• Os outros componentes são: lactose monohidrato, amido de milho pregelatinizado, maltodextrina de milho, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ivabradina Kern Pharma 7,5 mg são comprimidos de cor branca ou esbranquiçada, redondos, biconvexos, lisos em ambas as faces.

Os comprimidos são apresentados em blisters de PA/Al/PVC-Alumínio, calendarizados em envases de 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Outubro 2016.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.