JEMPERLI 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de que lhe seja administrado JEMPERLI

Não lhe deve ser administrado JEMPERLI:

• se é alérgico a dostarlimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou enfermeiro antes de que lhe seja administrado JEMPERLI se tiver:

• problemas do sistema imunológico;
• problemas respiratórios ou pulmonares;
• problemas de fígado ou rim;
• erupção grave;
• outros problemas médicos.

Sintomas a que deve prestar atenção

JEMPERLI pode causar alguns efeitos adversos graves, que em alguns casos podem pôr em perigo a vida e provocar a morte. Esses efeitos adversos podem ocorrer em qualquer momento durante o tratamento, ou mesmo após o término do tratamento. Pode ter mais de um efeito adverso ao mesmo tempo.

Deve conhecer os possíveis sintomas, de modo que seu médico possa lhe dar tratamento para os efeitos adversos se necessário.

• Leia a informaçãosob ‘Sintomas de efeitos adversos graves’ na seção 4. Consulte seu médico ou enfermeiro se tiver alguma pergunta ou preocupação.

Crianças e adolescentes

JEMPERLI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e JEMPERLI

Informa ao seu médico ou enfermeirose está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos podem influir no efeito de JEMPERLI:

• medicamentos que debilitam o seu sistema imunológico – por exemplo, corticosteroides, como a prednisona.

• Informa ao seu médicose está a tomar algum desses medicamentos.

No entanto, uma vez que receba tratamento com JEMPERLI, seu médico lhe pode administrar corticosteroides para reduzir os efeitos adversos que possa ter.

Gravidez

• Não lhe deve ser administrado JEMPERLIa menos que seu médico o recomende especificamente.
• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico antes de que lhe seja administrado este medicamento.
• JEMPERLI pode causar efeitos prejudiciais ou a morte do feto.
• Se é uma mulher que possa ficar grávida, deve usar um método anticonceptivoeficaz enquanto estiver a receber tratamento com JEMPERLI e durante pelo menos 4 meses após a sua última dose.

Amamentação

• Se está a amamentar, consulte seu médicoantes de receber este medicamento.
• Não deve amamentarquando estiver em tratamento e durante pelo menos 4 meses após a sua última dose de JEMPERLI.
• Desconhece-se se o princípio ativo de JEMPERLI passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que JEMPERLI afete a sua capacidade de conduzir e usar máquinas. No entanto, se tiver efeitos adversos que afetem a sua capacidade de concentração e reação, deve ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.

JEMPERLI contém polissorbato 80

Este medicamento contém 2 mg de polissorbato 80 em cada unidade de dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se tiver alguma alergia conhecida.

JEMPERLI contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”. No entanto, antes de que JEMPERLI lhe seja administrado, é misturado com uma solução que pode conter sódio. Consulte seu médico se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como é administrado JEMPERLI

JEMPERLI lhe será administrado em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.

Quando JEMPERLI é administrado em monoterapia, a dose recomendada de JEMPERLI é de 500 mg cada 3 semanas para 4 doses, seguidas de 1 000 mg cada 6 semanas para as doses posteriores.

Quando JEMPERLI é administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel, a dose recomendada de JEMPERLI é de 500 mg cada 3 semanas para 6 doses, seguidas de 1 000 mg cada 6 semanas para as doses posteriores.

Seu médico lhe administrará JEMPERLI em veia por goteo (perfusão intravenosa) durante cerca de 30 minutos.

Seu médico decidirá quantos tratamentos (ciclos) precisa.

Se esqueceu uma consulta para receber JEMPERLI

• Entre em contato com seu médico ou hospital imediatamentepara remarcar sua consulta.

É muito importanteque não omita nenhuma dose deste medicamento.

Se interromper o tratamento com JEMPERLI

Interromper o tratamento pode parar o efeito do medicamento. Não interrompa o tratamento com JEMPERLI a menos que tenha discutido com seu médico.

Cartão de Informação para o Paciente

A informação importante deste prospecto pode ser encontrada no Cartão de Informação para o Paciente que seu médico lhe forneceu. É importante que conserve este Cartão de Informação para o Paciente e o mostre a seu parceiro ou cuidadores.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte a seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns dos efeitos adversos podem ser graves, e é necessário que saiba a quais sintomas deve prestar atenção.

Sintomas de efeitos adversos graves

JEMPERLI pode causar efeitos adversos graves. Se apresentar sintomas deveinformar ao seu médico ou enfermeiro o mais breve possível.O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e reduzir os seus sintomas. O seu médico poderá decidir que deve omitir uma dose de JEMPERLI ou interromper o tratamento por completo.

Reações relacionadas com a perfusão

Algumas pessoas podem ter reações de tipo alérgico quando recebem uma perfusão. Geralmente aparecem em questão de minutos ou horas, mas podem aparecer até 24 horas após o tratamento.

Os sintomas incluem:

• falta de ar ou sibilância;
• coceira ou erupção;
• rubor (vermelhidão da pele);
• tontura;
• calafrios ou tremores;
• febre;
• queda da pressão arterial (sensação de perda de consciência).

Rejeição de transplantes de órgãos sólidos e outras complicações, incluindo a doença de injerto contra hospedeiro (DICH), em pessoas que receberam um transplante de medula óssea (células-mãe) que utiliza células-mãe de doadores (alogenéticos).Essas complicações podem ser graves e provocar a morte. Essas complicações podem ocorrer se você se submeteu a um transplante antes ou após receber tratamento com JEMPERLI. Seu médico fará um acompanhamento para detectar essas complicações.

• Procure atendimento médico imediatamentese acredita que possa estar tendo uma reação.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com JEMPERLI em monoterapia.

Efeitos adversos muito frequentes– (podem afetar mais de 1 a cada 10pessoas):

• diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia);
• atividade reduzida da glândula tireoide;
• diarreia; mal-estar (náuseas) e vômitos;
• vermelhidão ou erupção na pele; bolhas na pele ou membranas mucosas; coceira na pele;
• dor articular;
• temperatura elevada, febre;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.

• Consulte a tabelaanterior para ver os sintomas de possíveis efeitos adversos graves.

Efeitos adversos frequentes– (podem afetar até 1 a cada 10pessoas):

• glândula tireoide hiperativa;
• diminuição da secreção de hormônios supra-renais (insuficiência supra-renal);
• inflamação do pulmão;
• inflamação da mucosa do intestino (cólon);
• inflamação do pâncreas;
• inflamação do estômago;
• inflamação do fígado;
• dor nos músculos;
• calafrios;
• reação à perfusão;
• reação de hipersensibilidade à perfusão.

• Consulte a tabelaanterior para ver os sintomas de possíveis efeitos adversos graves.

Efeitos adversos pouco frequentes– (podem afetar até 1 a cada 100pessoas):

• inflamação do cérebro;
• destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica auto-imune);
• inflamação da glândula pituitária, situada na base do cérebro;
• inflamação da glândula tireoide;
• diabetes tipo 1 ou complicações diabéticas (cetoacidose diabética);
• inflamação do esófago;
• uma alteração onde os músculos se debilitam e se produz uma fadiga rápida dos músculos (miastenia grave);
• inflamação das articulações;
• inflamação dos músculos;
• inflamação do olho – do iris (parte colorida do olho) e do corpo ciliar (área ao redor do iris);
• inflamação dos rins.

• Consulte a tabelaanterior para ver os sintomas de possíveis efeitos adversos graves.

Outros efeitos adversos que foram relatados(frequência não conhecida):

• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten);
• Ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina).

Os seguintes efeitos adversos foram relatados com JEMPERLI quando administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel.

• Efeitos adversos muito frequentes– (podem afetar mais de 1 a cada 10pessoas):
• atividade reduzida da glândula tireoide;
• erupção cutânea;
• pele seca;
• temperatura elevada, febre;
• aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.

• Consulte a tabelaanterior para ver os sintomas de possíveis efeitos adversos graves.

• Efeitos adversos frequentes– (podem afetar até 1 a cada 10pessoas):
• glândula tireoide hiperativa;
• inflamação do pulmão;
• inflamação da mucosa do intestino (cólon);
• inflamação do pâncreas.

• Consulte a tabelaanterior para ver os sintomas de possíveis efeitos adversos graves.

• Efeitos adversos pouco frequentes– (podem afetar até 1 a cada 100pessoas):
• inflamação da glândula tireoide;
• diminuição da secreção de hormônios supra-renais (insuficiência supra-renal);
• diabetes tipo 1;
• uma alteração onde os músculos se debilitam e se produz uma fadiga rápida dos músculos (miastenia grave);
• inflamação dos nervos que pode causar dor, formigamento, fraqueza muscular e dificuldade para caminhar (síndrome de Guillain-Barré);
• inflamação do músculo cardíaco;
• inflamação do estômago;
• inflamação dos vasos sanguíneos no esófago, estômago ou intestino;
• inflamação do olho;
• inflamação das articulações;
• inflamação dos músculos;
• inflamação geral do corpo.

• Consulte a tabelaanterior para ver os sintomas de possíveis efeitos adversos graves.

Outros efeitos adversos que foram relatados(frequência não conhecida):

• Doença celíaca (caracterizada por sintomas como dor de estômago, diarreia e inchaço após o consumo de alimentos que contêm glúten);
• Ausência ou redução de enzimas digestivas produzidas pelo pâncreas (insuficiência pancreática exocrina).

• Entre em contato com seu médico ou enfermeiro o mais breve possívelse desenvolver algum desses sintomas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode relatá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de JEMPERLI

JEMPERLI será administrado em um hospital ou clínica e os profissionais de saúde serão responsáveis por seu armazenamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Se a perfusão preparada não for usada imediatamente, pode ser armazenada até 24 horas entre 2 °C e 8 °C, ou 6 horas à temperatura ambiente (até 25 °C) desde o momento da preparação/diluição até o final da administração.

Não use este medicamento se observar partículas visíveis.

Não conserve o medicamento que não foi utilizado para reutilização. Todo medicamento não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de JEMPERLI

• O princípio ativo é dostarlimab.

• Um frasco de 10 ml de concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) contém 500 mg de dostarlimab.

• Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 50mg de dostarlimab.

• Os demais componentes são citrato trissódico di-hidratado (E331); ácido cítrico monohidratado (E330); cloruro de L-arginina; cloruro de sódio; polissorbato 80 (E433); e água para preparações injetáveis (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

JEMPERLI é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolora a amarela, essencialmente sem partículas visíveis.

Está disponível em envases que contêm um frasco de vidro.

Titular da autorização de comercialização

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Responsável pela fabricação

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile

Parma, Itália

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.