JIVI 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Como utilizar JIVI 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Traduzido com IA
Esta informação é fornecida apenas para fins informativos e não substitui a consulta de um médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
Mostrar originalConteúdo do folheto informativo
Introdução
Prospecto: informação para outilizador
Jivi 250 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável
Jivi 500 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável
Jivi 1000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável
Jivi 2000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável
Jivi 3000 UI pó e dissolvente para soluçãoinjetável
fator VIII de coagulação humano recombinante pegilado com domínio B suprimido (damoctocog alfa pegol)
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Jivi e para que é utilizado
- O que necessita saber antes de começar a usar Jivi
- Como usar Jivi
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Jivi
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Jivi e para que é utilizado
Jivi contém o princípio ativo damoctocog alfa pegol. É produzido com tecnologia recombinante sem adição de qualquer componente de origem humana ou animal no processo de fabricação. O fator VIII é uma proteína que se encontra de forma natural no sangue e ajuda a que coagule. A proteína de damoctocog alfa pegol foi modificada (pegilada) para prolongar a sua ação no organismo.
Jivi é utilizado para tratar e prevenir a hemorragiaem adultos e adolescentes de 12 anos ou mais com hemofilia A (déficit hereditário de fator VIII) previamente tratados. Não é para uso em crianças menores de 12 anos.
2. O que necessita saber antes de começar a usar Jivi
Não use Jivi se é:
- alérgico a damoctocog alfa pegol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- alérgico a proteínas de rato ou hamster.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico se:
apresenta opressão no peito, uma queda da pressão arterial (que se manifesta frequentemente por uma sensação de mareio quando se levanta rapidamente), urticária com picor, sibilancias (silvos ao respirar), mal-estar geral ou desmaio. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica repentinagrave rara a este medicamento. Interrompaimediatamente a injeção do medicamentoe obtenha de imediato assistência médica se isto ocorrer.
- tem uma hemorragia que não se consegue controlar com a sua dose habitual deste medicamento. Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer. É possível que tenha desenvolvido anticorpos frente ao fator VIII (inibidores) ou anticorpos frente ao polietileno glicol (PEG). Estes anticorpos reduzem a eficácia de Jivi na prevenção e no controlo das hemorragias. O seu médico pode realizar análises para confirmar esta possibilidade e garantir que a sua dose de Jivi gere níveis adequados de fator VIII. Se for necessário, o seu médico pode mudar novamente o tratamento com fator VIII que usava previamente.
- desenvolveu inibidores do fator VIII com outro produto diferente.
- padece uma doença cardíaca ou tem risco de padecer uma doença cardíaca.
- tem que utilizar um dispositivo de acesso venoso central para este medicamento. Pode ter risco de sofrer complicações relacionadas com o dispositivo na zona onde se insere o catéter, que incluem:
- infecções locais
- presença de bactérias no sangue
- formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo
Crianças
Jivi não pode ser usado em crianças menores de 12 anos.
Outros medicamentos e Jivi
Desconhece-se se Jivi afeta ou pode ser afetado por outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Condução e uso de máquinas
A influência de Jivi sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula.
Jivi contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como usar Jivi
O tratamento com Jivi será iniciado por um médico com experiência no cuidado de pacientes com hemofilia A. Depois de receber a formação pertinente, os pacientes ou cuidadores podem ser capazes de administrar Jivi em sua casa. Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose de unidades do fator VIII é medida em Unidades Internacionais (UI).
Tratamento da hemorragia
Para tratar a hemorragia, o seu médico calculará e ajustará a sua dose e com que frequência se deve administrar, dependendo de factores, tais como:
- o seu peso
- a gravidade da sua hemofilia A
- a localização e gravidade da hemorragia
- se tem inibidores do fator VIII e como de altos são esses níveis
- o nível requerido de fator VIII
Prevenção da hemorragia
Para prevenir a hemorragia, o seu médico seleccionará uma dose e uma frequência adequadas em função das suas necessidades:
- 45-60 UI por kg de peso corporal cada 5 dias ou
- 60 UI por kg de peso corporal cada 7 dias ou
- 30-40 UI por kg de peso corporal duas vezes por semana.
Provas de laboratório
As provas analíticas a intervalos adequados ajudam a comprovar que tenha sempre níveis adequados de fator VIII. No caso concreto das intervenções de cirurgia maior, deve controlar de perto a sua coagulação sanguínea.
Duração do tratamento
Geralmente, o tratamento para a hemofilia com Jivi será necessário por toda a vida.
Como se administra Jivi
Jivi é injetado numa veia durante 2-5 minutos, dependendo do volume total e do seu grau de conforto. A velocidade máxima é de 2,5 ml por minuto. Jivi deve ser usado no prazo de 3 horas após a sua reconstituição.
Como se prepara Jivi para a injeção
Utilize apenas os componentes (o adaptador de frasco, a seringa pré-carregada com o dissolvente e o equipamento para punção venosa) incluídos no envase para este medicamento. Consulte o seu médico se não for possível utilizar estes componentes. Se algum dos componentes do envase estiver aberto ou danificado, não utilize este componente.
O medicamento reconstituído deve ser filtrado utilizando o adaptador de frascoantes da injeção para eliminar possíveis partículas presentes na solução.
Este medicamento nãodeve ser misturado com outras injeções. Não utilize soluções que estejam turvas ou que contenham partículas visíveis. Siga as instruções de usoque lhe der o seu médico e as que figuram
Se usa mais Jivi do que deve
Informa o seu médico se isto ocorrer. Não foram comunicados sintomas de sobredose.
Se esqueceu de usar Jivi
Injete imediatamente a próxima dose e continue a intervalos regulares, seguindo as indicações do seu médico.
Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
Se interromper o tratamento com Jivi
Não deixe de usar este medicamento sem consultar o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Os efeitos adversos mais gravessão reações alérgicasou uma reação alérgica grave. Interrompa a injeção de Jivi imediatamente e fale em seguida com o seu médico se se produzir uma reação deste tipo.Os seguintes sintomas poderiam ser um sinal precoce destas reações:
- opressão no peito ou sensação geral de mal-estar
- ardor e picor na zona de aplicação
- urticária, sofocos
- diminuição da pressão arterial que pode dar sensação de mareio ao levantar-se
- náuseas
Nos pacientes que receberam um tratamento previo com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), poderiam formar-se anticorpos inibidores (ver seção 2) em casos raros (menos de 1 de cada 100 pacientes). Se isto ocorrer, o seu medicamento poderia deixar de funcionar bem e poderia experimentar hemorragia persistente. Se isto ocorrer, deve contactar o seu médico imediatamente.
Com este medicamento podem ocorrer os seguintes efeitos adversos:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
- dor de cabeça
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
- dor de estômago
- náuseas, vómitos
- febre
- reações alérgicas (podem apresentar-se em forma de ronchas, urticária generalizada, opressão no peito, sibilancias (silvos ao respirar), falta de ar, diminuição da pressão arterial; para sintomas iniciais, ver mais acima)
reações locais na zona de injeção, como hemorragia debaixo da pele, picor forte, inchaço, sensação de queimadura, enrubescimento passageiro
- mareio
- dificuldade para conciliar o sono
- tosse
- erupção cutânea, enrubescimento da pele
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
- inibição do fator VIII
- alteração do gosto
- sofoco
- picor
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los
directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Jivi
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Nãoutilize este medicamento após a data de validade que aparece nas etiquetas e nas caixas. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Nãocongelar.
Conservar o frasco e a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
Este medicamento pode ser conservado a temperatura ambiente (inferior a 25 °C) durante um máximo de 6 meses, se o mantiver no envase. Se o conservar a temperatura ambiente, caduca após 6 meses ou na data de validade indicada, o que ocorrer primeiro.
Deve anotar a nova data de validade no embalagem exterior quando extrair o medicamento do frigorífico.
Nãorefrigerar a solução após a reconstituição. A solução reconstituída deve ser utilizada num prazo máximo de 3 horas.
Nãoutilize este medicamento se observar partículas ou se a solução estiver turva.
Este medicamento é para um só uso. Elimine a solução não utilizada.
Os medicamentos nãodevem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico ou médico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Jivi
- O princípio ativo é o fator VIII de coagulação humano recombinante pegilado com domínio B suprimido (damoctocog alfa pegol). Cada frasco de Jivi contém 250 ou 500 ou 1000 ou 2000 ou 3000 UI de damoctocog alfa pegol. Após a reconstituição com o dissolvente fornecido (água estéril para preparações injetáveis), as soluções preparadas têm a seguinte concentração:
Dose | Concentração aproximada após a reconstituição |
250 UI | (100 UI / ml) |
500 UI | (200 UI / ml) |
1 000 UI | (400 UI / ml) |
2 000 UI | (800 UI / ml) |
3 000 UI | (1 200 UI / ml) |
- Os outros componentes são sacarose, histidina, glicina, cloreto de sódio (ver seção 2 “Jivi contém sódio”), cloreto de cálcio di-hidratado, polissorbato 80, ácido acético glacial e água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
Jivi é apresentado sob a forma de pó e dissolvente para solução injetável. O pó é seco e de branco a ligeiramente amarelo. O dissolvente é um líquido transparente. Após a reconstituição, a solução é transparente.
Cada envase de Jivi contém
- um frasco de vidro com pó
- uma seringa pré-carregada com dissolvente
- uma vara de êmbolo independente
- um adaptador de frasco
- um equipamento para punção venosa
Jivi está disponível em envases de:
- 1 envase individual
- 1 envase múltiplo com 30 envases individuais
Pode ser que nem todos os tamanhos estejam comercializados.
Título da autorização de comercialização
Bayer AG
51368 Leverkusen
Alemanha
Responsável pela fabricação
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemanha
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica Bayer SA-NV Tel: +32-(0)2-535 63 11 | Lituânia UAB Bayer Tel: +37 05 23 36 868 |
Bulgária ????? ???????? ???? Tel: +359-(0)2 4247280 | Luxemburgo Bayer SA-NV Tel: +32-(0)2-535 63 11 |
República Tcheca Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111 | Hungria Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00 |
Dinamarca Bayer A/S Tel: +45 45 23 50 00 | Malta Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 |
Alemanha Bayer Vital GmbH Tel: +49 (0)214-30 513 48 | Países Baixos Bayer B.V. Tel: +31-23-799 1000 |
Estônia Bayer OÜ Tel: +372 655 8565 | Noruega Bayer AS Tel: +47 23 13 05 00 |
Grécia Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ Tel: +30-210-61 87 500 | Áustria Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 |
Espanha Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00 | Polônia Bayer Sp. z o.o. Tel: +48 22 572 35 00 |
França Bayer HealthCare Tel (N° verde): +33-(0)800 87 54 54 | Portugal Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 |
Croácia Bayer d.o.o. Tel: +385-(0)1-6599 900 | Romênia SC Bayer SRL Tel: +40 21 529 59 00 |
Irlanda Bayer Limited Tel: +353 1 216 3300 | Eslovênia Bayer d. o. o. Tel: +386 (0)1 58 14 400 |
Islândia Icepharma hf. Tel: +354 540 8 000 | República Eslovaca Bayer spol. s r.o. Tel: +421 2 59 21 31 11 |
Itália Bayer S.p.A. Tel: +39 02 397 8 1 | Finlândia Bayer Oy Tel: +358- 20 785 21 |
Chipre NOVAGEM Limited Tel: +357 22 48 38 58 | Suécia Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00 |
Letônia SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63 | Reino Unido Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3 000 |
Data da última revisão deste prospecto:
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Instruções detalhadas de reconstituição e administração de Jivi
Necessitará de gazes estéreis impregnadas em álcool, gazes estéreis, apósitos e um torniquete. Estes artigos não estão incluídos no envase de Jivi.
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Verifique que todo o conteúdo do frasco passou para a seringa. Mantenha a seringa na posição vertical e pressione o êmbolo até que não reste ar na seringa. |
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Finalmente, aplique com uma gaze uma pequena pressão sobre a zona de injeção e, se necessário, coloque um apósito. | |
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- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para fins informativos e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento.
- Alternativas a JIVI 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVELForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1.000 UISubstância ativa: coagulation factor VIIIFabricante: Takeda Manufacturing Austria AgRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1500 UISubstância ativa: coagulation factor VIIIFabricante: Takeda Manufacturing Austria AgRequer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 1000 UI - após reconstituição em 2 ml de água para injetáveis, a dose é de 500 UI/mlSubstância ativa: coagulation factor VIIIFabricante: Takeda Manufacturing Austria AgRequer receita médica
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Avaliação de dosagem, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação de receita para JIVI 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL — sujeita a avaliação médica e à regulamentação local.
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