KABIPAC SOLUÇÃO DE LACTATO DE RINGER PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de usar KabiPac Ringer Lactato

Não use KabiPac Ringer Lactato

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se lhe foi detectado um excesso de líquidos no corpo (hiperhidratação ou hipervolemia) e se isso lhe produz inchaço (edema)
• se padece de problemas de tensão alta.
• se tem um excesso de potássio, sódio, cálcio ou cloro no corpo
• se os líquidos do seu corpo são demasiado alcalinos (alcalose metabólica)
• se os líquidos do seu corpo são excessivamente ácidos (acidose metabólica grave)
• se lhe foram detectados níveis altos de ácido láctico em sangue.
• se padece de doença grave do rim ou do fígado.
• se padece de alguma doença grave do coração.
• se está em tratamento prolongado com esteroides ou com uma hormona denominada ACTH.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administre KabiPac Ringer Lactato se o rim, o coração e/ou os pulmões não funcionam corretamente. Nesses casos, a administração de grandes volumes de esta solução deve ser realizada sob estrito controlo clínico.

É recomendável que, durante a administração desta solução, se lhe sejam realizados regularmente controles do seu estado clínico e análises tanto de sangue como de urina (electrolitos em sangue e urina, equilíbrio ácido-base, hematocrito). Se lhe devem realizar controles do potássio em sangue se tem risco de padecer hiperpotasemia (níveis altos de potássio em sangue).

Se apresenta alguma das seguintes doenças, este medicamento lhe será administrado com especial precaução e é provável que se lhe sejam realizados testes adicionais para determinar se pode receber o medicamento:

• Devido à presença de sódio: Se tem a tensão arterial alta (hipertensão), falha cardíaca, edema nos pulmões ou em tornozelos, pés e pernas, preeclampsia (doença que se produz durante a gravidez ou o pós-parto que cursa com um aumento da pressão arterial), aldosteronismo (doença associada a um aumento na secreção de uma hormona chamada aldosterona) ou tem a função renal deteriorada ou outras condições associadas com a retenção de sódio.
• Devido à presença de potássio: Se sofre doenças cardíacas ou outros problemas que possam provocar um aumento do potássio em sangue, como a insuficiência renal ou adrenocortical, a desidratação aguda ou a destruição maciça de tecidos, como ocorre em grandes queimados.
• Devido à presença de cálcio: Se tem a função renal deteriorada ou se tem ou teve pedras nos rins produzidas por uma acumulação de cálcio ou doenças associadas com concentrações elevadas de vitamina D como a sarcoidose.
• Devido à presença de íons lactato: Se KabiPac Ringer Lactato for administrado em grandes quantidades pode produzir uma alcalose metabólica.
• Se apresenta insuficiência grave de potássio. Embora KabiPac Ringer Lactato tenha uma concentração de potássio semelhante à do plasma, esta é insuficiente para produzir um efeito benéfico nestas situações.
• Se o fígado não funciona corretamente, KabiPac Ringer Lactato pode não produzir o seu efeito, pois o metabolismo do lactato pode estar deteriorado.
• Deve-lhe ser administrada a solução Ringer Lactato com precaução se tem risco de sofrer edema cerebral ou hipertensão intracraniana.
• Se está sendo tratado com corticoides, hormona adrenocorticotrófica ou medicamentos digitálicos, a administração de KabiPac Ringer Lactato deve ser realizada com precaução (ver secção Uso de outros medicamentos).
• Se sofre de doença aguda, dor, estresse pós-operatório, infecções, queimaduras ou doenças do sistema nervoso central.
• Se tem alguma doença do fígado, do coração ou do rim.
• Se foi tratado com um medicamento que aumenta o efeito da vasopressina (uma hormona que regula a retenção de água do corpo) porque isso pode aumentar o risco de níveis baixos de sódio no sangue adquiridos no hospital (hiponatremia).

Deve-lhe ser prestada especial atenção em pacientes de idade avançada, devido a que podem ter afetadas a função renal, hepática e/ou cardíaca.

Deve evitar-se a administração contínua no mesmo local de injeção devido ao risco de sofrer tromboflebite.

Todos os pacientes devem ser monitorizados de perto. Nos casos em que a regulação normal do conteúdo de água do sangue se altera devido ao aumento da secreção de hormona antidiurética (ADH), a perfusão de líquidos com uma baixa concentração de cloruro de sódio (fluidos hipotónicos) pode dar como resultado um baixo nível de sódio no sangue (hiponatremia). Isso pode provocar dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, inchaço do cérebro (edema cerebral) e a morte; por isso, estes sintomas (encefalopatia hiponatrémica sintomática aguda) são considerados uma emergência médica.

As crianças, as mulheres em idade fértil e os pacientes com doenças cerebrais como a meningite, o sangramento cerebral, a contusão cerebral e o edema cerebral têm um risco particular de inflamação do cérebro grave e potencialmente mortal causada por hiponatremia aguda.

Uso de KabiPac Ringer Lactato com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com KabiPac Ringer Lactato. Neste caso pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento de algum dos medicamentos.

Em geral, deve evitar-se a administração conjunta da solução Ringer Lactato com qualquer medicamento que apresente ou possa apresentar toxicidade a nível renal, pois pode ocasionar retenção de líquidos e de electrolitos.

É importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos, devido a que estes podem interagir com algum dos electrolitos presentes na solução Ringer Lactato:

• Corticoides/esteroides ou hormona adrenocorticotrófica
• Carbonato de lítio
• Diuréticos ahorradores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno) sozinhos ou em associação
• Inibidores do enzima convertidor de angiotensina (IECA) (captopril, enalapril) ou antagonistas dos receptores de angiotensina II (candesartán, telmisartán, eprosartrán, irbesartán, losartán, valsartán)
• Tacrolimus e ciclosporina (medicamentos com toxicidade a nível renal)
• Glucósidos digitálicos cardiotónicos (digoxina, metildigoxina)
• Diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, altizida, mebutizida, bendroflumetiazida) ou vitamina D
• Medicamentos de caráter ácido como os salicilatos e/ou barbituratos
• Medicamentos alcalinos como os simpaticomiméticos (efedrina, pseudoefedrina) e/ou estimulantes (anfetamina, dexanfetamina).
• Medicamentos que conduzem a um aumento do efeito vasopressina (ver também a secção "Advertências e precauções" mais acima), por exemplo:

• Medicamentos que estimulam a liberação de vasopressina (por exemplo, antipsicóticos, narcóticos)
• Medicamentos que potenciam a ação vasopressina (por exemplo, fármacos antiinflamatorios não esteroideos)
• Medicamentos que atuam como vasopressina, os chamados análogos de vasopressina

• Outros medicamentos que aumentam o risco de hiponatremia, incluídos diuréticos em geral e antiepilépticos.

Uso de KabiPac Ringer Lactato com alimentos e bebidas

Não se conhece interação com alimentos e bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, se acredita que pode estar grávida ou se está planeando uma gravidez pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se a administração for correta e controlada não devem ser esperados efeitos adversos durante a gravidez nem durante o período de lactação.

Este medicamento deve ser administrado com especial precaução às mulheres grávidas durante o parto, especialmente se for combinado com oxitocina (uma hormona que pode ser administrada para induzir o parto e controlar o sangramento) devido ao risco de hiponatremia.

Condução e uso de máquinas

KabiPac Ringer Lactato não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar KabiPac Ringer Lactato

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

KabiPac Ringer Lactato lhe será administrado sempre sob a supervisão direta do seu médico, que controlará muito de perto a dose administrada.

KabiPac Ringer Lactato é administrado mediante injeção lenta em uma veia (perfusão intravenosa). A velocidade assim como a quantidade administrada dependerá das suas necessidades e do distúrbio a tratar.

A dose normal é de 500-2.500 ml/dia, a uma velocidade de 40-60 gotas/minuto. O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com KabiPac Ringer Lactato.

Uso em crianças

Às crianças serão administradas doses menores, proporcionais ao seu peso.

Se usa mais KabiPac Ringer Lactato do que deve

Em caso de sobredose ou administração demasiado rápida, poderiam aparecer os seguintes sintomas:

• hiperhidratação (edema, hipervolemia), desordens no balanço electrolítico e/ou indução de uma alcalose metabólica, especialmente em pacientes com função renal deteriorada. Nesses casos, se diminuirá ou suspenderá a administração e se recorrerá ao tratamento sintomático. Se a função renal estiver comprometida, pode ser necessária a diálise.

• sobrecarga de água e sódio com risco de edema, particularmente quando há uma excreção renal de sódio defeituosa.

A administração excessiva de sais de potássio pode conduzir ao desenvolvimento de hiperpotasemia, especialmente em pacientes com a função renal deteriorada. Os sintomas incluem sensação de formigueiro, adormecimento e/ou ardor de mãos e pés, fraqueza muscular, paralisia, arritmias cardíacas, bloqueio cardíaco, parada cardíaca e confusão mental.

A administração excessiva de sais de cálcio pode conduzir a hipercalcemia. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dor abdominal, fraqueza muscular, alteração mental, polidipsia (sede excessiva), poliúria (volume excessivo de urina), pedras nos rins e, em casos graves, arritmias cardíacas e coma, assim como gosto a cálcio, ardor e vasodilatação periférica. A hipercalcemia assintomática leve se resolverá habitualmente interrompendo a administração de cálcio e com outros medicamentos contribuidores como vitamina D. Se a hipercalcemia for grave, se requer tratamento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálise, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trissódico).

A administração excessiva de lactato sódio pode conduzir a hipopotasemia e alcalose metabólica. Os sintomas podem incluir mudança de caráter, cansaço, insuficiência respiratória, fraqueza muscular e latidos irregulares do coração. Pode desenvolver-se, especialmente em pacientes hipocalcêmicos, aumento do tônus muscular, espasmos musculares e tetania (hiperexcitabilidade neuromuscular). O tratamento da alcalose metabólica associada com sobredose de bicarbonato consiste principalmente na correção apropriada do equilíbrio de fluido e electrolitos.

Quando a sobredose se relaciona com a medicação adicionada à solução perfundida, os sinais e sintomas de sobreperfusão podem relacionar-se com a natureza da medicação adicionada utilizada. Em caso de sobredosificação acidental, se deve interromper o tratamento e observar o paciente por si aparecem os sintomas e sinais relacionados com o medicamento administrado. Se for necessário, tomar as medidas sintomáticas e de suporte que sejam apropriadas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, KabiPac Ringer Lactato pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais comumente descritos são a hiperhidratação (edemas) e as alterações electrolíticas (principalmente após a administração de um volume importante de solução de Lactato de Ringer), assim como as reações alérgicas.

Os possíveis efeitos adversos são:

• Alterações electrolíticas
• Trombose venosa (coágulos), flebite (inflamação da veia) (associados à administração intravenosa)
• Congestão nasal, tos, espirros, dificuldade respiratória durante a administração da solução, dor no peito com alteração do ritmo cardíaco
• Reações alérgicas como urticária, erupções na pele, rubor da pele, picor, inchaço, acumulação de líquido nos tecidos

• Hiperhidratação (edemas)
• Febre, infecção no local da injeção, reação local ou dor local (associados à administração intravenosa).
• Dor de cabeça, náuseas, convulsões, letargia. Isso pode ser causado por um baixo nível de sódio no sangue. Quando os níveis de sódio no sangue baixam, a água entra nas células do cérebro e faz com que se incham. Isso resulta em uma maior pressão no crânio e causa encefalopatia hiponatrémica.

Quando se utilize a solução Ringer Lactato como veículo para administrar outros medicamentos, os efeitos adversos podem estar associados aos medicamentos adicionados à solução.

Em caso de aparecimento de efeitos adversos, deve-se interromper a perfusão.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de KabiPac Ringer Lactato

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize KabiPac Ringer Lactato após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar que a solução não é transparente, livre de partículas ou o envase está danificado

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de KabiPac Ringer Lactato

• Os princípios ativos são: lactato de sódio, cloreto de sódio, cloreto de potássio e cloreto de cálcio dihidratado. Cada 100 ml de solução contém 317 mg de lactato de sódio, 600 mg de cloreto de sódio, 40 mg de cloreto de potássio e 27 mg de cloreto de cálcio dihidratado (eletrólitos: Ca2+ 3,7 mEq/l, K+ 5,4 mEq/l, Na+ 130,8 mEq/l, Lactato- 28,3 mEq/l, Cl- 109,75 mEq/l).

• Os demais componentes são: Ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para o ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

KabiPac Ringer Lactato é uma solução para perfusão intravenosa, transparente, incolor e sem partículas visíveis, contida em frascos de polietileno Kabipac.

Envase clínico de 10 frascos de 500ml e 1000 ml.

Envase clínico de 20 frascos de 100ml e 250 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 – Barcelona

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-KrönerStrasse, 1

D-61346 Bad Homburg

Alemanha

Fresenius Kabi España, S.A.U.

Marina, 16-18 - 17

08005 Barcelona – Espanha

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala - Verona

Itália

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465 157 Santiago de Besteiros

Portugal

Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o.

Infusion Liquid Plant

P-99-300 Kutno, ul. Sienkiewicza, 25–

Polônia

Data da última revisão deste prospecto Dezembro 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Este medicamento é administrado por perfusão.

O conteúdo de cada frasco é para uma única perfusão. Uma vez aberto o envase, a solução deve ser administrada imediatamente e deve ser descartada a fração não utilizada.

A solução deve ser transparente e não conter precipitados. Não administrar em caso contrário.

Para administrar a solução e em caso de adição de medicamentos, deve-se guardar a máxima assepsia. É recomendável desinfetar o tampão de borracha antes de perfurá-lo com o equipamento de injeção. Desde um ponto de vista microbiológico, quando a solução se utilizar como veículo de outros medicamentos, deve-se utilizar imediatamente a menos que a diluição se tenha realizado em condições assépticas controladas e validadas. Se não se utilizar imediatamente, as condições e períodos de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Recomenda-se consultar tabelas de compatibilidades antes de adicionar medicamentos à solução Ringer Lactato ou de administrar simultaneamente com outros medicamentos. Recomenda-se consultar o prospecto dos medicamentos adicionados, assim como verificar se

estes são solúveis e estáveis em solução aquosa ao pH da solução Ringer Lactato (pH 5,5- 7,0).

Quando se adicionar medicação compatível, a solução deve ser administrada de imediato.

Não se deve utilizar a solução Ringer Lactato como veículo para medicamentos que contenham íons capazes de provocar a formação de sais insolúveis de cálcio.

Recomenda-se não misturar ou administrar simultaneamente no mesmo equipamento de perfusão solução Ringer Lactato com sangue total ou com componentes sanguíneos conservados com um anticoagulante que contenha citrato (como CPD), devido a que os íons cálcio presentes nesta solução podem exceder a capacidade quelante do citrato, podendo-se produzir a formação de coágulos. Estes coágulos poderiam perfundir directamente à circulação e provocar uma embolia.

Posologia

Conselho geral:

O balanço hídrico, os eletrólitos séricos e o equilíbrio ácido-base podem necessitar monitorização antes e durante a administração, com especial atenção ao sódio sérico em pacientes com um aumento da liberação não osmótica de vasopressina (síndrome de secreção inadequada de hormona antidiurética, SIADH) e em pacientes co-medicados com fármacos agonistas de vasopressina, devido ao risco de hiponatremia adquirida no hospital. A monitorização do sódio sérico é particularmente importante para os fluidos fisiologicamente hipotônicos.

População pediátrica

A dose e a velocidade de perfusão devem ser determinadas por um médico experto em fluidoterapia pediátrica intravenosa.