KAFTRIO 37,5 mg/25 mg/50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Kaftrio

Não tomeKaftrio

• se é alérgicoa ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Consulte o seu médicoe não tome os comprimidos, se este for o seu caso.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médicose tem problemas hepáticosou os teve anteriormente. Pode ser necessário que o seu médico ajuste a dose (ver seção 4).

• Seu médico fará alguns análises de sangue para comprovar como tem o fígadoantes e durante o tratamento com Kaftrio, especialmente se os análises de sangue mostraram as enzimas hepáticas elevadas no passado. As enzimas hepáticas no sangue podem aumentar nos pacientes que recebem Kaftrio.

Informe o seu médico imediatamentese tiver algum sintoma indicativo de problemas de fígado. Estes são enumerados na seção 4.

• Tem sido notificada depressão (incluindo pensamentos suicidas, mudanças no comportamento, ansiedade e distúrbios do sono) em pacientes que tomavam Kaftrio, que geralmente começa nos três primeiros meses de tratamento. Consulte imediatamente o seu médico se si (ou alguém que esteja tomando este medicamento) apresenta algum dos seguintes sintomas que podem ser sinais de depressão: tristeza ou alteração do estado de ânimo, ansiedade, sensação de mal-estar emocional ou pensamentos de se fazer mal ou suicídio, e/ou dificuldades para dormir (ver seção 4).

Consulte o seu médico se observar mudanças no comportamento do seu filhonos 2 primeiros meses de tratamento.

• Consulte o seu médicose tem problemas renaisou os teve anteriormente.

• Se tem duas mutações de classeI(mutações que se sabe que não produzem a proteína CFTR), não deve tomar Kaftrio, porque não se espera que responda a este medicamento.

• Consulte o seu médicoantes de começar a tomar o tratamento com Kaftrio se recebeu umtransplante de órgãos.

• Consulte o seu médicose está utilizando anticoncepcionais hormonais, por exemplo, as mulheres que utilizam a pílula anticoncepcional. Pode significar que seja mais propensa a apresentar uma erupção cutânea enquanto toma Kaftrio.

• Seu médico pode realizarexames nos olhosantes e durante o tratamento com Kaftrio. Em alguns crianças e adolescentes que tomaram este tratamento, produziu-se opacidade do cristalino (cataratas) sem afetar a visão.

Criançasmenores de 6anos

Não dê este medicamento a crianças menores de 6 anos, porque se desconhece se os comprimidos de Kaftrio são seguros e eficazes neste grupo de idade.

Outros medicamentos eKaftrio

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Kaftrio ou podem aumentar a probabilidade de apresentar efeitos adversos. Em especial, consulte o seu médico se tomar algum dos medicamentos que se enumeram a seguir. Seu médico pode mudar a dose de um dos medicamentos se tomar alguns destes.

• Antifúngicos(utilizados para o tratamento de infecções causadas por fungos). Estes incluem fluconazol, itraconazol, cetoconazol, posaconazol e voriconazol.
• Antibióticos(utilizados para o tratamento de infecções causadas por bactérias). Estes incluem claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
• Medicamentos para a epilepsia(utilizados para o tratamento de convulsões ou crises epilépticas). Estes incluem carbamazepina, fenobarbital e fenitoína.
• Medicamentos à base de plantas.Estes incluem erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
• Imunossupressores(utilizados após um transplante de órgãos). Estes incluem ciclosporina, everolimo, sirolimo e tacrolimo.
• Glucósidos cardíacos(utilizados para o tratamento de algumas afecções do coração). Estes incluem digoxina.
• Anticoagulantes(utilizados para evitar que se formem coágulos de sangue). Estes incluem warfarina.
• Medicamentos para a diabetes.Estes incluem glimepirida, glipizida, gliburida, nateglinida e repaglinida.
• Medicamentos para reduzir o colesterol no sangue.Estes incluem pitavastatina e rosuvastatina.
• Medicamentos para reduzir a tensão arterial.Estes incluem verapamil.

Toma deKaftrio comalimentos e bebidas

Evite os alimentos ou bebidas que contenham toranja durante o tratamento, porque podem aumentar os efeitos adversos de Kaftrio ao aumentar a quantidade de Kaftrio no organismo.

Gravidez e lactação

• Consulte o seu médicoantes de utilizar este medicamento se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.
• Gravidez: pode ser melhor evitar o uso deste medicamento durante a gravidez. Seu médico o ajudará a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
• Lactação:ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor são excretados no leite materno. Seu médico considerará o benefício da lactação para o seu filho e o benefício do tratamento para si a fim de ajudá-lo a decidir se interromper a lactação ou interromper o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Kaftrio pode produzir-lhe tonturas. Se se encontrar tonto, não conduza, ande de bicicleta ou utilize máquinas, a menos que esteja seguro de que não o afeta.

Kaftrio contém sódio

Este medicamentocontémmenos de 23 mg de sódio (1 mmol) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Kaftrio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Seu médico determinará a dose correta para si.

Kaftrio é tomado normalmente com ivacaftor.

Dose recomendada para pacientes de 6anos ou mais

Tome os comprimidos da manhã e da noite com um intervalo de cerca de 12 horas.

Os comprimidos são tomados por via oral.

Tome os comprimidos de Kaftrio e de ivacaftor com alimentos que contenham gorduras.As refeições ou lanches que contêm gorduras são as preparadas com manteiga ou óleos ou as que contêm ovos. Exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:

• Queijo, leite integral, produtos lácteos de leite integral, iogurte, chocolate
• Carnes, peixe azul
• Abacate, hummus (purê de grão-de-bico), produtos à base de soja (tofu)
• Frutos secos, barras ou bebidas nutricionais que contêm gorduras

Evite as refeições e as bebidas que contenham toranja enquanto tomar Kaftrio. Consulte Toma de Kaftrio com alimentos e bebidasna seção 2 para mais informações.

Engula os comprimidos inteiros.Não mastigue, triture nem quebre os comprimidos antes de engoli-los.

Deve continuar tomando todos os outros medicamentos, a menos que o seu médico lhe indique que pare de tomá-los.

Se tiver problemas hepáticos,já sejam moderados ou graves, o seu médico pode reduzir a dose dos seus comprimidos ou decidir suspender o tratamento com Kaftrio. Consulte Advertências e precauçõesna seção 2.

Se tomar maisKaftriodo que deve

Consulte o seu médico ou farmacêutico.Se puder, leve o medicamento e este prospecto. Pode apresentar efeitos adversos, incluindo os mencionados na seção 4 a seguir.

Se esquecer de tomarKaftrio

Se se esquecer de uma dose, calcule quanto tempo passou desde a hora em que deveria ter tomado a dose.

• Sepassaram menos de 6horasdesde a hora em que deveria ter tomado a dose, seja a da manhã ou a da noite, tome o comprimido ou os comprimidos esquecidos o mais rápido possível. Depois, continue com o seu horário habitual.

• Sepassaram mais de 6horas:
• Se esqueceude uma dose da manhãde Kaftrio, tome-a assim que se lembrar. Não tome a dose de ivacaftor da noite. Tome a próxima dose da manhã no horário habitual.
• Se esqueceude uma dose de ivacaftor da noite, não tome a dose esquecida. Espere até o dia seguinte e tome a dose da manhã de Kaftrio no horário habitual.

Nãotome uma dose dupla para compensar os comprimidos esquecidos.

Se interromper o tratamento comKaftrio

Seu médico lhe indicará durante quanto tempo precisa tomar Kaftrio. É importante que tome este medicamento de forma constante. Não faça mudanças a menos que o seu médico lhe indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Possíveis sinais de problemas hepáticos

Dano hepático e piora da função hepáticaem pessoas com ou sem doença hepática. A piora da função hepática pode ser grave e pode requerer um transplante (ver seção 2).

O aumento das enzimas hepáticas no sangue é frequente nos pacientes com Kaftrio. Os seguintes podem ser sinais de problemas hepáticos:

• Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal).
• Coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos.
• Perda de apetite.
• Náuseas ou vômitos.
• Urina de cor escura.

Depressão.Os sinais incluem tristeza ou alteração do estado de ânimo, ansiedade, sensação de mal-estar emocional (ver seção 2).

Informe o seu médico imediatamentese apresentar algum destes sintomas.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção cutânea (mais frequente em crianças e mulheres do que em homens).

Informe o seu médico imediatamentese apresentar erupção.

Outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Tonturas.
• Infecção nas vias respiratórias altas (resfriado comum).
• Dor bucofaríngea (dor de garganta).
• Congestão nasal.
• Dor de estômago ou abdominal.
• Diarréia.
• Aumento das enzimas hepáticas (sinais de estresse no fígado).
• Mudanças no tipo de bactérias no muco.
• Creatina fosfoquinase aumentada (sinal de decomposição muscular), observado nos análises de sangue.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Gripe.
• Respiração anormal (falta de ar ou dificuldade respiratória).
• Nível de açúcar baixo no sangue (hipoglicemia).
• Gotejamento nasal.
• Problemas dos seios paranasais (congestão dos seios paranasais).
• Problemas de garganta.
• Problemas nos ouvidos: dor ou desconforto no ouvido, zumbido nos ouvidos, tímpano inflamado.
• Sensação de que tudo gira (distúrbio do ouvido interno).
• Flatulência.
• Grãos (acne).
• Coceira na pele.
• Inchaço na mama.
• Náuseas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Problemas nas mamas ou nos mamilos: inflamação, dor.
• Aumento do tamanho das mamas nos homens.
• Aumentos na tensão arterial.
• Sibilâncias.
• Entupimento dos ouvidos (congestão de ouvidos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade)
• Dano no fígado (lesão hepática).
• Aumento da bilirrubina (análise de sangue hepático).
• Mudanças no comportamento

Efeitos adversos adicionaisem adolescentes

Os efeitos adversos observados em adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Efeitos adversos adicionaisem crianças

A maioria dos casos de mudanças no comportamento foi notificada em crianças pequenas de 2 a 5 anos de idade.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Kaftrio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deKaftrio

• Os princípios ativos são ivacaftor, tezacaftor e elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 37,5 mg de ivacaftor, 25 mg de tezacaftor e 50 mg de elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos com película

Cada comprimido revestido com película contém 75 mg de ivacaftor, 50 mg de tezacaftor e 100 mg de elexacaftor.

• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: hipromelosa (E464), succinato acetato de hipromelosa, lauril sulfato sódico (E487), croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460(i)) e estearato de magnésio (E470b).
• Revestimento do comprimido: hipromelosa (E464), celulosa de hidroxipropilo (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Ver o final da seção 2 para consultar a informação importante sobre o conteúdo de Kaftrio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com forma de cápsula de cor laranja claro com a impressão “T50” em uma face e lisos na outra.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos com forma de cápsula de cor laranja com a impressão “T100” em uma face e lisos na outra.

Kaftrio está disponível em tamanhos de envase de 56 comprimidos (4 tarjetas blister de 14 comprimidos cada uma).

Titular da autorização de comercialização

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent, ,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsável pela fabricação

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Reino Unido

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.