KALETRA 200 mg/50 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo tomen Kaletra

No tome Kaletra:

• si es alérgico a lopinavir, ritonavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas graves de hígado.

No tome Kaletra con ninguno de los siguientes medicamentos:

• astemizol o terfenadina (normalmente utilizados para tratar los síntomas de la alergia – estos medicamentos pueden no requerir receta médica);
• midazolam oral (tomado por la boca), triazolam (usados para aliviar la ansiedad y/o los problemas del sueño);
• pimozida (usado para tratar la esquizofrenia);
• quetiapina (utilizado para tratar la esquizofrenia, el trastorno bipolar y el trastorno depresivo mayor);
• lurasidona (utilizado para tratar la depresión);
• ranolazina (utilizado para tratar el dolor crónico en el pecho [angina de pecho]);
• cisaprida (usado para aliviar ciertos problemas de estómago);
• ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (usados para tratar los dolores de cabeza);
• amiodarona, dronedarona (usados para tratar alteraciones del ritmo cardiaco);
• lovastatina, simvastatina (usadas para disminuir el colesterol en sangre);
• lomitapida (usado para disminuir el colesterol en sangre);
• alfuzosina (usada en hombres para tratar los síntomas del agrandamiento de próstata (hiperplasia prostática benigna (HPB));
• ácido fusídico (usado para tratar infecciones de la piel causadas por la bacteria Staphylococcus como impétigo y dermatitis infectada). El ácido fusídico se usa también para tratar infecciones a largo plazo de los huesos y las articulaciones llevadas bajo supervisión médica (ver sección Otros medicamentos y Kaletra);
• colchicina (medicamento utilizado para tratar la gota). Si usted tiene problemas de hígado o riñón (ver sección Otros medicamentos y Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (utilizados para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis C [VHC]);
• ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin dasabuvir (utilizados para tratar la hepatitis crónica por el virus C [VHC]);
• neratinib (utilizado para tratar el cáncer de mama);
• avanafilo o vardenafilo (utilizado para tratar la impotencia);
• sildenafilo usado para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (presión arterial elevada en la arteria pulmonar). Se puede usar el sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil bajo supervisión médica (ver sección Otros medicamentos y Kaletra);
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Para más información sobre otros medicamentos que requieren precauciones especiales consulte la lista de medicamentos abajo incluida en“Otros medicamentos y Kaletra”.

Si actualmente está tomando cualquiera de estos medicamentos, consulte a su médico por si es necesario cambiar su tratamiento de las otras patologías o su tratamiento antirretroviral.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kaletra.

Información importante

• Las personas que toman Kaletra pueden aún desarrollar infecciones u otras enfermedades asociadas con el VIH y el SIDA. Por lo tanto, es importante que permanezca bajo la supervisión de su médico mientras está tomando Kaletra.
• A pesar de que el tratamiento antirretroviral efectivo reduzca el riesgo de transmisión, mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás. Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para evitar infectar a otras personas.

Informe a su médico si usted o su hijo padecen o han padecido

• Hemofiliatipo A y B, ya que Kaletra puede incrementar el riesgo de hemorragia.

• Diabetesya que se han notificado aumentos de azúcar en sangre en pacientes que estaban tomando Kaletra.
• Antecedentes de problemas de hígado, ya que los pacientes con antecedentes de enfermedad de hígado, incluyendo hepatitis B o C crónica, tienen un riesgo mayor de sufrir efectos adversos hepáticos graves y potencialmente mortales.

Informe a su médico si usted o su hijo sufren

• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, dificultad para respirar y debilidad grave de los músculos en las piernas y en los brazos, ya que estos pueden ser síntomas de niveles de ácido láctico incrementado.
• Sed, orina frecuente, visión borrosa o pérdida de peso, ya que esto puede ser indicativo de elevados niveles de azúcar en sangre.
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal ya que grandes aumentos en la cantidad de triglicéridos (grasas en sangre) se consideran un factor de riesgo para la pancreatitis (inflamación del páncreas) y los síntomas descritos pueden sugerir esta condición.
• En algunos pacientes con infección por VIH avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas, se pueden presentar signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, permitiéndole combatir infecciones que estaban presentes sin síntomas aparentes.
• Además de las infecciones oportunistas, puede sufrir también transtornos autoinmunes (un problema que ocurre cuando el sistema inmune ataca el tejido de un cuerpo sano) después de que empiece a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden aparecer varios meses después del comienzo del tratamiento. Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que empieza por las manos y los pies y que va subiendo por el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, por favor informe a su médico de inmediato para buscar el tratamiento necesario.
• Rigidez en las articulaciones, dolor y molestias(especialmente en cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento, ya que algunos pacientes que toman estos medicamentos pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave (disminución en la actividad del sistema inmune) y el índice de masa corporal elevado.
• Dolor muscular, molestias o debilidad, particularmente en combinación con estos medicamentos. En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves.
• Síntomas de mareo, sensación de mareo, desmayos o sensación de latidos anormales del corazón. Kaletra puede provocar cambios en el ritmo cardíaco y la actividad eléctrica de su corazón. Estos cambios pueden verse en un ECG (electrocardiograma).

Otros medicamentos y Kaletra

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar cualquier otro medicamento.

• antibióticos (ej. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
• medicamentos anticancerígenos (ej. abemaciclib, afatinib, apalutamida, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la mayoría de los inhibidores de la tirosina quinasa como dasatinib y nilotinib, y también la vincristina y la vinblastina);
• anticoagulante (ej. warfarina, rivaroxaban, vorapaxar)
• antidepresivos (ej. trazodona, bupropión);
• medicamentos antiepilépticos (ej. carbamazepina, fenítoina, fenobarbital, lamotrigina y valproato);
• medicamentos para tratar infecciones por hongos (ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicamentos contra la gota (ej. colchicina). Usted no debe tomar Kaletra con colchicina si tiene problemas de hígado o riñón (ver también “No tome Kaletra” más arriba);
• medicamentos antituberculosos (ej. bedaquilina, delamanida);
• medicamentos antivirales usados en el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ej. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamentos para la disfunción eréctil (ej. sildenafilo y tadalafilo);
• ácido fusídico usado en el tratamiento a largo plazo de infecciones de los huesos y las articulaciones (ej. osteomielitis);
• medicamentos para el corazón incluyendo:
• • digoxina;
  • antagonistas de los canales del calcio (ej. felodipino, nifedipino, nicardipino);
  • medicamentos usados para corregir el ritmo cardíaco (ej. bepridil, lidocaína sistémica, quinidina);
• antagonista HIV CCR5 (ej. maraviroc)
• inhibidor integrasa HIV-1 (ej. raltegravir)
• levotiroxina (usado para tratar problemas de tiroides);
• medicamentos utilizados para disminuir el colesterol en sangre (ej. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina o simvastatina);
• medicamentos usados para tratar el asma y otros problemas relacionados con los pulmones, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (ej. salmeterol);
• medicamentos usados para tratar la hipertensión pulmonar arterial (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ej. bosentan, riociguat, sildenafilo, tadalafilo);
• medicamentos que afectan al sistema immunológico (ej. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicamentos usados para dejar de fumar (ej. bupropión);
• analgésicos (ej. fentanilo);
• medicamentos similares a la morfina (ej. metadona);
• inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (INNTIs) (ej. efavirenz, nevirapina);
• anticonceptivos orales o uso de parches anticonceptivos para evitar el embarazo (ver sección “Anticonceptivos” más abajo);
• inhibidores de la proteasa (ej. fosamprenavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, tripanavir);
• sedantes (ej. midazolam inyectable);
• esteroides (ej. budesonida, dexametasona, propionato de fluticasona, etinilestradiol, triamcinolona).

Para más información sobre otros medicamentos que no debe tomar si está tomando Kaletra consulte la lista de medicamentos arriba incluida en“No tome Kaletra con ninguno de los siguientes medicamentos”.

Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o pudieran tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Medicamentos para la disfunción eréctil (ej. avanafilo, vardenafilo, sildenafilo y tadalafilo)

• No tome Kaletrasi está tomando actualmente avanafilo o vardenafilo
• No debe tomar Kaletra junto con sildenafilo cuando se usa para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (alta presión sanguínea en la arteria pulmonar) (ver también la sección de arriba No tome Kaletra).
• Si está tomando sildenafilo o tadalafilo y Kaletra juntos, podría tener el riesgo de reacciones adversas como una disminución de la presión sanguínea, desmayos, cambios de la visión y una erección del pene que dure más de 4 horas. Si la erección del pene durase más de 4 horas, debe acudir inmediatamenteal médico para evitar un daño permanente del pene. Su médico puede explicarle estos síntomas.

Anticonceptivos

• Si está tomando anticonceptivos orales o un parche anticonceptivo para evitar un embarazo, debe utilizar un tipo de contracepción adicional o diferente (p. ej. preservativo), ya que Kaletra puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales y los parches.
• Kaletra no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros. Debe usar las precauciones apropiadas (p. ej. usando un preservativo) para prevenir la transmisión de la enfermedad por contacto sexual.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico inmediatamenteantes de utilizar este medicamento.
• Las madres en período de lactancia no deben tomar Kaletra a no ser que específicamente se lo recomiende el médico.
• Se recomienda que las mujeres infectadas por VIH no den el pecho a sus hijos ya que existe la posibilidad de que el niño pueda infectarse con el VIH por la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios específicos de los posibles efectos de Kaletra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta algún efecto adverso (p. ej. náuseas) que pueda afectar a su capacidad para hacerlo de forma segura. Consulte a su médico.

3. Cómo tomar Kaletra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Cómo y cuándo tomar Kaletra

Uso en adultos

• La dosis habitual en adultos es de 400 mg/100 mg dos veces al día ej. cada 12 horas, en combinación con otros medicamentos contra el VIH. Los pacientes adultos que no han estado en tratamiento previo con otro medicamento antiviral pueden también tomar Kaletra una vez al día en una dosis de 800 mg/200 mg. Su médico le dirá cuantos comprimidos debe tomar. Si su médico decide que es apropiado, los pacientes adultos que hayan sido tratados previamente con otros medicamentos antivirales pueden tomar Kaletra comprimidos una vez al día en dosis de 800 mg/200 mg.
• Kaletra no se debe tomar una vez al día con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína.
• Kaletra comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Uso en niños

• Para niños, su médico decidirá la dosis correcta (número de comprimidos) según el peso y la altura del niño.
• Kaletra comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Kaletra también está disponible en comprimidos recubiertos con película 100 mg/25 mg. Kaletra solución oral está disponible para pacientes que no pueden tomar comprimidos.

Si usted o su hijo toman más Kaletra del que deben

• Si se da cuenta que ha tomado más Kaletra de lo indicado, informe a su médico inmediatamente.
• Si no puede contactar con su médico, acuda al hospital.

Si usted o su hijo olvidaron tomar Kaletra

Si está tomando Kaletra dos veces al día

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 6 horas desde la hora habitual de su toma, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación normal, tomando la siguiente dosis a la hora que le corresponda, tal y como le ha recetado su médico.

• Si han pasado más de 6 horas desde la hora habitual de su toma de dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si está tomando Kaletra una vez al día

• Si se da cuenta de que ha olvidado tomar una dosis dentro de las 12 horas desde la hora habitual de su toma, tómela tan pronto como le sea posible y después continúe con la dosificación normal a la hora que corresponda tal y como le ha recetado su médico.

• Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de su toma de dosis, no tome la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Kaletra

• No deje de tomar o cambie su dosis diaria de Kaletra sin consultar primero con su médico.
• Kaletra debe tomarse todos los días para ayudar a controlar el VIH, independientemente de la mejoría que sienta.
• La toma de Kaletra como le han recomendado es la mejor manera de retrasar el desarrollo de resistencias al medicamento.
• Si una reacción adversa le impidiese tomar Kaletra como le han indicado dígaselo a su médico rápidamente.
• Tenga siempre una cantidad suficiente de Kaletra para no quedarse sin medicamento. Cuando viaje o necesite estar en el hospital asegúrese de que tiene la cantidad suficiente hasta que lo pueda obtener de nuevo.
• Continúe tomando este medicamento hasta que su médico se lo indique.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Kaletra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Es difícil distinguir entre los efectos adversos producidos por Kaletra y los de otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o los derivados de las complicaciones de la infección por VIH.

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH por sí mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados por pacientes que tomaron este medicamento.Debe informar a su médico rápidamente sobre éstos o cualquier otro síntoma. Acuda al médico si persisten o empeoran.

Muy frecuentes:pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea;
• náuseas;
• infección del tracto respiratorio superior;

Frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• inflamación del páncreas;
• vómitos, aumento de tamaño del abdomen, dolor en la zona superior e inferior del estómago, flatulencias pasajeras, indigestión, disminución del apetito, reflujo desde su estómago a su esófago que puede causar dolor;

• Informe a su médicosi experimenta náuseas, vómitos o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis (inflamación del páncreas).

• hinchazón o inflamación del estómago, intestino y colon;
• aumento de sus niveles de colesterol en sangre, aumento de sus niveles de triglicéridos (un tipo de grasa) en sangre, tensión alta;
• descenso de la capacidad del cuerpo para metabolizar azúcar como la diabetes mellitus, pérdida de peso;
• número bajo de góbulos rojos, número bajo de glóbulos blancos que suelen emplearse para combatir las infecciones;
• erupción, eczema, acumulación de escamas de piel grasa;
• mareo, ansiedad, dificultad para dormir;
• sensación de cansancio, pérdida de fuerzas y energía, dolor de cabeza incluyendo migraña;
• hemorroides;
• inflamación del hígado y aumento de las enzimas hepáticas;
• reacciones alérgicas incluyendo urticaria e inflamación en la boca;
• infección del tracto respiratorio inferior;
• aumento de los nódulos linfáticos;
• impotencia, flujo menstrual anormalmente fuerte o prolongado o falta de menstruación,
• problemas musculares como debilidad muscular y espasmos, dolor en las articulaciones, músculos y espalda;
• daño en los nervios del sistema nervioso periférico;
• sudores nocturnos, picores, sarpullido incluyendo bultos elevados en la piel, infección de la piel, inflamación de la piel o de los poros capilares, acumulación de fluido en las células y tejidos.

Poco frecuentes:pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• sueños anormales;
• pérdida o cambio del sentido del gusto;
• pérdida de pelo;
• una alteración de su electrocardiograma (ECG) llamada bloqueo auriculoventricular;
• acumulación de plaquetas en las arterias que puede llevar a un ataque cardíaco y accidente cerebrovascular;
• inflamación de los vasos y capilares sanguíneos;
• inflamación del conducto biliar;
• sacudidas incontrolables del cuerpo;
• estreñimiento;
• inflamación de las venas relacionada con un coágulo en la sangre;
• sequedad de boca;
• incapacidad para controlar los esfínteres;
• inflamación de la primera sección del intestino delgado justo después del estómago, herida o úlcera en el tracto digestivo, sangrado del tracto intestinal o recto;
• glóbulos rojos en la orina;
• amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia);
• depósitos de grasa en el hígado, aumento del tamaño del hígado;
• falta de funcionalidad testicular;
• afloramiento repentino de los síntomas relacionados con una infección inactiva en su cuerpo (reconstitución inmune);
• aumento del apetito;
• aumento anormal del nivel de bilirrubina (un pigmento producido por la rotura de glóbulos rojos) en sangre;
• descenso del deseo sexual;
• inflamación del riñón;
• muerte de los huesos causada por un pobre suministro sanguíneo en la zona;
• llagas o úlceras bucales, inflamación del estómago y del intestino;
• fallo renal;
• rotura de las fibras musculares que ocasiona la liberación de los contenidos de dichas fibras (mioglobina) en el torrente sanguíneo;
• un sonido en un oído o en ambos oídos, como zumbidos, pitidos o silbidos;
• temblor;
• cierre anormal de una de las válvulas (válvula tricúspide del corazón);
• vértigo (sensación de girar);
• trastorno ocular, visión anormal;
• aumento de peso.

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• erupciones en la piel y ampollas graves o potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kaletra

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

¿Cómo debo deshacerme del Kaletra no utilizado?

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.

Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kaletra

Los principios activos son lopinavir y ritonavir.

Cada comprimido de Kaletra contiene 200 mg de lopinavir y 50 mg de ritonavir.

Los demás componentes son:

Comprimido

Copovidona, laurato de sorbitán, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato de sodio.

Recubrimiento

Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol tipo 400 (polietilenglicol 400), hidróxipropil celulosa, talco,sílice coloidal anhidra, macrogol tipo 3350 (polietilienglicol 3350), óxido de hierro amarillo E-172, polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kaletra comprimidos recubiertos son de color amarillo con una impresión en relieve de (logo de Abbott) y “KA”.

Kaletra comprimidos recubiertos se presenta en envases que contienen 120 comprimidos (1 frasco de plástico con 120 comprimidos) y multienvases que contienen 3 frascos de plástico conteniendo cada uno 120 comprimidos (360 comprimidos). También están disponibles multienvases con blísteres de 120 comprimidos (1 caja de 120 comprimidos o 3 cajas conteniendo cada uno 40 comprimidos).

Puede que solamente esten comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania

Responsable de la fabricación:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemania

Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu