KARVEZIDE 300 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Karvezide

Não tome Karvezide

• se é alérgicoa irbesartana, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se é alérgicoà hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das sulfonamidas
• se está grávida de mais de 3meses.(Em qualquer caso é melhor evitar tomar este medicamento também no início da gravidez – ver seção “Gravidez”)
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem dificuldades para urinar
• se o seu médico detecta que tem níveis persistentemente elevados de cálcio ou níveis baixos de potássio em sangue
• se tem diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Karvezide e em qualquer um dos seguintes casos:

• se tem vómitos ou diarreia excessivos
• se padece alterações do rimou tem um transplante de rim
• se padece alterações do coração
• se padece alterações do fígado
• se padece diabetes
• se apresenta níveis baixos de açúcar em sangue(os sintomas podem incluir suor, fraqueza, fome, tonturas, tremores, dor de cabeça, rubor ou palidez, entorpecimento, batimentos cardíacos rápidos e fortes), especialmente se está a ser tratado para a diabetes
• se padece lúpus eritematoso(também conhecido como lúpus ou LES)
• se padece aldosteronismo primário(uma condição relacionada com a produção elevada da hormona aldosterona, o que provoca retenção de sódio e, por sua vez, um aumento da pressão arterial)
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.
  • se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperadadurante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Karvezide.
  • se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Karvezide, acuda ao médico imediatamente.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Consulte o seu médico se apresentar dor abdominal, náuseas, vómitos ou diarreia após tomar Karvezide. O seu médico decidirá se continuar com o tratamento. Não deixe de tomar Karvezide em monoterapia.

Ver também a informação sob o título “Não tome Karvezide”.

Se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida, deve informar o seu médico. Não se recomenda o uso de Karvezide no início da gravidez (3 primeiros meses), e em nenhum caso se deve administrar a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê (ver seção “Gravidez”).

Também deve comunicar ao seu médico:

• se segue uma dieta baixa em sal
• se apresenta algum dos seguintes sinais: sensação de sede, secura da boca, fraqueza generalizada, sensação de sono, dores musculares ou cãibras, náuseas, vómitos, ou batimento cardíaco acelerado, pois podem indicar um efeito excessivo de hidroclorotiazida (contida em Karvezide)
• se experimenta um aumento da sensibilidade da pele ao solcom sintomas de queimadura solar (como eritema, prurido, inchaço, bolhas) que se produz mais rapidamente do que o normal
• se vai ser operado(intervenção cirúrgica) ou se lhe vão administraranestésicos.
• se experimenta diminuição da visão ou dor em um ou ambos os olhos ao tomar Karvezide. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho (glaucoma) e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Karvezide. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver. Deve interromper o tratamento com Karvezide e pedir atenção médica imediatamente.

A hidroclorotiazida que contém este medicamento pode ocasionar resultados positivos no controlo do doping.

Crianças e adolescentes

Karvezide não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Uso de Karvezide com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida que contém Karvezide, podem ter um efeito sobre outros medicamentos. Não deve tomar juntamente com Karvezide os preparados que contenham lítio sem a supervisão do seu médico.

Pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou alisquiren (ver também a informação sob os títulos “Não tome Karvezide” e “Advertências e precauções”).

Pode ser que precise fazer análises de sangue se tomar:

• suplementos de potássio
• substitutos do sal que contenham potássio
• medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos (comprimidos que aumentam a produção de urina)
• alguns laxantes
• medicamentos utilizados no tratamento da gota
• suplementos de vitamina D
• medicamentos para controlar o ritmo cardíaco
• medicamentos para a diabetes (agentes orais como repaglinida ou insulinas)
• carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Também é importante comunicar ao seu médico se está a tomar outros medicamentos para baixar a pressão arterial, esteroides, medicamentos para tratar o cancro, analgésicos, medicamentos para a artrite, ou resinas de colestiramina ou colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Toma de Karvezide com alimentos, bebidas e álcool

Karvezide pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida que contém Karvezide, se beber álcool enquanto estiver em tratamento com este medicamento, pode ter uma maior sensação de tontura ao levantar-se, especialmente ao levantar-se de uma posição sentada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, se suspeita que possa estar ou se planeia ficar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Karvezide antes de ficar grávida ou tão pronto quanto possível após ficar grávida e recomendará tomar outro medicamento anti-hipertensivo em seu lugar. Não se recomenda utilizar Karvezide no início da gravidez e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebê quando administrado a partir desse momento.

Amamentação

Informa ao seu médico se vai iniciar ou está em período de amamentação, pois não se recomenda administrar Karvezide a mulheres durante este período. O seu médico pode decidir administrar-lhe um tratamento que seja mais adequado se quiser dar de mamar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Karvezide modifique a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, durante o tratamento da hipertensão podem aparecer ocasionalmente tonturas ou fadiga. Se apresentar estes sintomas, fale com o seu médico antes de conduzir ou usar máquinas.

Karvezide contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (p. ex. lactose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Karvezide contém sódio. Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Karvezide

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

A dose recomendada de Karvezide é um comprimido por dia. Em geral, o médico prescreverá Karvezide quando os tratamentos anteriores que recebeu não tenham reduzido suficientemente a sua pressão arterial. O médico indicar-lhe-á como passar de tratamentos anteriores para Karvezide.

Forma de administração

Karvezide é administrado por via oral.Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (p. ex. um copo de água). Pode tomar Karvezide com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária à mesma hora todos os dias. É importante que continue a tomar Karvezide até que o seu médico o aconselhe a fazer o contrário.

O efeito máximo redutor da pressão arterial deve ser alcançado às 6-8 semanas após o início do tratamento.

Se tomar mais Karvezide do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

As crianças não devem tomar Karvezide

Karvezide não deve ser dado a crianças menores de 18 anos de idade. Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.

Se esquecer de tomar Karvezide

Se acidentalmente esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Karvezide pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns destes efeitos podem ser graves e podem requerer atenção médica.

Em raros casos, foram comunicados casos de reações alérgicas cutâneas (erupção cutânea, urticária) em pacientes tratados com irbesartana, assim como também inflamação localizada na face, lábios e/ou língua. Se tiver algum dos sintomas anteriores ou apresentar respiração entrecortada, deixe de tomar Karvezide e contacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos adversos que se citam a seguir é definida utilizando a seguinte convenção:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

Os efeitos adversos comunicados nos estudos clínicos para os pacientes tratados com Karvezide foram:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas/vómitos
• anomalias na micção
• fadiga
• tonturas (incluindo o que se produz ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada)
• as análises de sangue podem mostrar níveis elevados de uma enzima que mede a função do músculo e coração (creatina-quinase) ou níveis elevados de substâncias que medem a função do rim (nitrogênio uréico no sangue, creatinina).

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• diarreia
• pressão arterial baixa
• desmaio
• taquicardia
• eritema
• inchaço por retenção de líquido (edema)
• disfunção sexual (alterações da função sexual)
• as análises de sangue podem mostrar níveis baixos de sódio e potássio no sangue.

Se algum destes efeitos adversos lhe causar problemas, consulte o seu médico

Efeitos adversos desde a comercialização de Karvezide

Desde a comercialização de Karvezide, foram comunicados alguns efeitos adversos. Os efeitos adversos observados com frequência não conhecida são: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, alteração do gosto, dispepsia, dor nas articulações e muscular, alterações da função hepática e insuficiência do rim, níveis elevados de potássio no sangue e reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Também foram observados casos pouco frequentes de icterícia (coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos).

Tal como sucede com todas as combinações de dois princípios ativos, não se podem excluir os efeitos adversos associados a cada um dos componentes.

Efeitos adversos associados unicamente à irbesartana

Além dos efeitos adversos descritos anteriormente, também foi observado dor no peito, reações alérgicas graves (choque anafiláctico), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia - os sintomas podem incluir cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar ao fazer exercício, tonturas e palidez) e diminuição no número de plaquetas (uma célula sanguínea essencial para a coagulação do sangue) e níveis baixos de açúcar no sangue.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): angioedema intestinal: inchaço no intestino que apresenta sintomas como dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia.

Efeitos adversos associados à hidroclorotiazida em monoterapia

Perda do apetite; irritação do estômago; cãibras no estômago; constipação; icterícia (coloração amarela da pele e/ou branco dos olhos); inflamação do pâncreas caracterizada por dor severa do estômago superior, frequentemente com náuseas e vómitos; distúrbios do sono; depressão; visão borrosa; falta de glóbulos brancos, o que pode dar lugar a infecções frequentes, febre; diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas essenciais para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) caracterizado por cansaço, dores de cabeça, respiração entrecortada ao realizar exercício, tonturas e palidez; doença renal; alterações pulmonares incluíndo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidade da pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença da pele caracterizada pelo descamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica por uma erupção que pode aparecer na face, pescoço e couro cabeludo; reações alérgicas; fraqueza e espasmos musculares; alteração do ritmo cardíaco; redução da pressão arterial após um cambio da posição corporal; inchaço das glândulas salivais; níveis altos de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos em alguns tipos de gorduras no sangue; níveis altos de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota.

Muito raros:Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência «não conhecida»(Não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma), diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Sabe-se que os efeitos adversos associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses maiores de hidroclorotiazida.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Karvezide

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Karvezide

• Os princípios ativos são irbesartana e hidroclorotiazida. Cada comprimido revestido com película de Karvezide 300 mg/12,5 mg contém 300 mg de irbesartana e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes são lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, sílica coloidal, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxidos de ferro vermelho e amarelo, cera carnaúba. Ver seção 2 " Karvezide contém lactosa".

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Karvezide 300 mg/12,5 mg são de cor melocotão, biconvexos, de forma ovalada, com um coração troquelado em uma face e o número 2876 gravado na outra.

Karvezide 300 mg/12,5 mg comprimidos revestidos com película está disponível em envases tipo blister com 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimidos revestidos com película. Também se encontra disponível em envases tipo blister de dose unitária de 56 x 1 comprimido revestido com película para seu fornecimento em hospitais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE1, rue de la ViergeAmbarès & LagraveF-33565 Carbon Blanc Cedex - França

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE30-36 Avenue Gustave Eiffel37100 Tours - França

SANOFI-AVENTIS, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Espanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.