LABRYCOR 0,2 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Labrycor

Não use Labrycor

• se é alérgico a isoprenalina cloridrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se também está recebendo adrenalina, um medicamento que se utiliza em cuidados intensivos para tratar a parada cardíaca
• Se tem um ritmo cardíaco mais rápido do que o normal
• Se o seu coração está sujeito a estresse (hiperexcitabilidade auricular ou ventricular)
• Se recebeu demasiada quantidade de um tipo de medicamento denominado glucósido cardíaco, como a digoxina (digitálicos), um medicamento para tratar a arritmia cardíaca e a insuficiência cardíaca
• Se sofre um ataque cardíaco (infarto de miocárdio)
• Se padece dor torácica (angina de peito)
• Se padece batimento cardíaco irregular (arritmia ventricular) que requer tratamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Labrycor

• se tem problemas cardíacos.
• se padece diabetes.
• se está tomando digoxina (digitálicos) (outro medicamento que afeta o coração).
• se tem hiperatividade tireoidiana. Deve evitar-se este medicamento em caso de hipertireoidismo não controlado.
• se padece distúrbios convulsivos.
• se alguma vez teve uma reação a um medicamento que afeta o coração e a circulação (pertencente ao grupo das aminas simpaticomiméticas).
• durante o tratamento com este medicamento, será monitorizado mediante ECG e poderá ajustar a dose.
• se está sendo tratado por uma redução da volemia no organismo (choque), só se pode usar Labrycor uma vez restabelecida a volemia.
• se extremarão as precauções quando as doses forem suficientemente altas para alcançar uma frequência cardíaca superior a 130 batimentos/minuto.

Outros medicamentos e Labrycor

Informa ao seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudera ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• outros estimulantes cardíacos ou do sistema nervoso central.
• adrenalina(um medicamento que se utiliza em cuidados intensivos para tratar a parada cardíaca).
• digitálicos(outro medicamento que afeta o coração).
• inibidores da monoaminoxidase(IMAO), uma classe de medicamento que se utiliza para tratar a depressão.
• antidepressivos (como a imipramina).
• sulfatos, como a salicilamida(analgésico).
• entacapona(uma classe de medicamento que se utiliza para a doença de Parkinson).
• doxapram(uma classe de medicamento que se utiliza em cuidados intensivos para aumentar a frequência respiratória).
• ergotamina(uma classe de medicamento que se utiliza para tratar ataques agudos de enxaqueca).
• vasoconstritores simpaticomiméticos (como a oxitocina).

Labrycor não se pode administrar sob os efeitos da anestesiacom cloroformo, ciclopropano ou halotano, ou qualquer outro anestésico halogenado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

É preferível evitar o uso de isoprenalina durante a gravidez. Os benefícios clínicos devem ser sopesados com os possíveis riscos para a mãe e o bebê.

Deve decidir se é necessário interromper a lactação ou interromper o tratamento após considerar o benefício da lactação para o filho e o benefício do tratamento para a mãe.

Labrycorcontém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Condução e uso de máquinas

Como este medicamento lhe será administrado por um profissional de saúde como medicamento de emergência, este apartado não é relevante para si.

3. Como usar Labrycor

Este medicamento lhe será administrado mediante perfusão intravenosa por um médico especialista.

O médico decidirá qual é a dose mais adequada para si. O medicamento será diluído em uma solução salina fisiológica ou em uma solução de glicose isotónica.

O médico aumentará cuidadosamente a dose de Labrycor enquanto monitoriza atentamente a sua frequência cardíaca.

A isoprenalina não está destinada a um uso habitual.

Se usa mais Labrycordo que deve

Os sintomas de sobredose são náuseas, dor de cabeça, batimentos cardíacos adicionais e aceleração da frequência cardíaca.

Se usa mais Labrycor do que deve, entre em contacto com o seu médico ou enfermeira imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone (91) 562 04 20.

Se for necessário, poderá ser feita uma transfusão de plasma ou de sangue.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Frequência não conhecida (pode afetar um número de pessoas desconocido):

• aceleração da frequência cardíaca
• distúrbios do ritmo cardíaco
• dores torácicas
• pressão arterial baixa
• pressão arterial alta
• nervosismo
• trejeiros
• tontura
• cefaleias
• náuseas
• sensação de fraqueza e sudorese

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Labrycor

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco, após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir: Não refrigerar. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Depois de abrir: O produto deve ser utilizado imediatamente.

Depois da diluição:

Foi demonstrada a estabilidade física e química da solução diluída em glicose a 5% ou em cloreto de sódio a 0,9% para uso durante 24 horas a 25°C.

Desde o ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante o uso são responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento se observar indícios visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Labrycor

O princípio ativo é isoprenalina cloridrato. Cada ml contém 0,2 mg de isoprenalina cloridrato.

Os outros componentes são:

edetato dissódico, citrato sódico dihidratado, ácido cítrico, cloreto sódico, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido sódico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Labrycor e conteúdo do envase

Labrycor 0,2 mg/ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente, de incolora a cor amarela pálida, exenta de partículas visíveis.

1 ml - Cada envase contém 1 ou 5 frascos de vidro com 1 ml de concentrado para solução para perfusão cada um.

5 ml - Cada envase contém 1 ou 5 frascos de vidro com 5 ml de concentrado para solução para perfusão cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Macure Healthcare Limited

62 Arclight Building

Triq L-Gharbiel

Is-Swieqi

Malta

Responsável pela fabricação1

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX,1193,

Hungria

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000,

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França ISOPRENALINE CHLORHYDRATE TILLOMED 0,2 mg/mL, concentrado para solução perfusão

Portugal Isoprenalina Tillomed

Áustria Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica Labrycor 0,2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Chipre Labrycor 0,2 mg/ml Πυκν? δι?λυμα για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?γχυση

República Checa Labrycor

Dinamarca Xytrina

Grécia Labrycor

Espanha Labrycor 0,2 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Finlândia Xytrina 0,2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Irlanda Labrycor 0.2 mg/ ml concentrado para solução para infusão

Países Baixos Labrycor 0,2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega Xytrina

Suécia Xytrina 0,2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

1 No prospecto impresso será indicado apenas o local real

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Labrycor só deve ser administrado por médicos especialistas em anestesia, cardiologia ou cuidados intensivos, em uma unidade de cuidados intensivos ou adequadamente monitorizada. Serão monitorizadas sob estreita supervisão as funções circulatória e respiratória.

A isoprenalina não deve ser utilizada de maneira rotineira.

Via intravenosa.

Diluir 10 ml de concentrado para solução para perfusão (= 2,0 mg) em 500 ml de solução injetável de cloreto sódico 9 mg/ml (0,9%) oude solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%). Com isso, obtém-se uma concentração de 4 microgramas/ml de solução de isoprenalina para perfusão. Labrycor deve ser ajustado cuidadosamente sob estreita supervisão à dose mais baixa possível que obtenha uma frequência cardíaca de 50-60 batimentos por minuto.

A dose inicial recomendada é de 0,01 microgramas/kg/minuto.

Pode-se aumentar a dose em incrementos de 0,01 microgramas/kg/minuto até uma dose máxima de 0,15 microgramas/kg/minuto.

A velocidade de perfusão será ajustada de acordo com a frequência cardíaca do paciente.

Devem ser seguidas as recomendações e diretrizes nacionais e internacionais sobre o uso adequado da isoprenalina.

Não injetar Labrycor simultaneamente com adrenalina em nenhuma circunstância. No entanto, se for necessário administrar ambos os medicamentos, podem ser administrados de modo alternativo cada 4 horas.

Após a diluição em uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou em uma solução injetável de glicose 50 mg/ml (5%), foi demonstrada a estabilidade física e química para o uso durante 24 horas a 25°C.

Desde um ponto de vista microbiológico, as soluções diluídas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e condições de conservação úteis antes do uso da solução diluída serão responsabilidade do usuário.