LACOSAMIDA ADROIQ 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a utilizar Lacosamida Adroiq

Não utilize Lacosamida Adroiq

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem a certeza de que é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um problema do latido do coração chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não utilize Lacosamida se alguma das situações acima for aplicável no seu caso. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a utilizar Lacosamida Adroiq se:

• tem pensamentos suicidas ou autodestrutivos. Um pequeno número de pessoas em tratamento com medicamentos antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos suicidas ou autodestrutivos. Se em algum momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contacto com o seu médico imediatamente.
• tem um problema de coração que afeta o latido cardíaco e, frequentemente, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flúter auricular).
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, ou teve um infarto de miocárdio.
• se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida Adroiq pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que se acostume com os efeitos deste medicamento.

Se alguma das situações acima for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamida Adroiq.

Se está a tomar Lacosamida Adroiq, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está a tomar Lacosamida Adroiq e experimenta sintomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida Adroiq não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial, nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clónicas generalizadas. Isso deve-se ao facto de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Lacosamida Adroiq

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois Lacosamida Adroiq também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” num teste do coração (ECG ou eletrocardiograma), como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.
• medicamentos utilizados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se alguma das situações mencionadas for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida Adroiq.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida Adroiq no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos, como fluconazol, itraconazol ou cetoconazol.
• os medicamentos para o tratamento do VIH, como ritonavir.
• os medicamentos utilizados para o tratamento das infecções bacterianas, como claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para o tratamento da ansiedade e da depressão ligeira, chamada erva de São João.

Se alguma das situações acima for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamida Adroiq.

Lacosamida Adroiq com álcool

Como medida de segurança, não tome Lacosamida Adroiq com álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem debater o uso de anticoncepcionais com o seu médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar Lacosamida Adroiq se está grávida, pois não se conhecem os efeitos de Lacosamida Adroiq sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma Lacosamida Adroiq, porque Lacosamida Adroiq passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Ele o ajudará a decidir se deve tomar Lacosamida Adroiq ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Evite conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquina até que saiba qual é o efeito que tem este medicamento sobre si. De facto, Lacosamida Adroiq pode produzir mareio ou visão borrosa.

Lacosamida Adroiq contém sódio

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como utilizar Lacosamida Adroiq

Siga exatamente as instruções de utilização deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Lacosamida Adroiq

• O tratamento com Lacosamida Adroiq pode iniciar-se
• mediante perfusão intravenosa (às vezes denominada «perfusão IV») na qual o medicamento é administrado por via intravenosa por um médico ou uma enfermeira. É administrado durante 15 a 60 minutos.
• O seu médico decidirá durante quantos dias terá de receber perfusões.
• Foi experimentada a administração de duas perfusões diárias de lacosamida durante um máximo de cinco dias. Para o tratamento a longo prazo, dispõe-se de comprimidos de lacosamida e xarope.

Quando passar da perfusão para a ingestão do medicamento por via oral (ou ao contrário), o volume total que deve ingerir cada dia e a frequência com que o ingira serão semelhantes.

• Utilize lacosamida duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo)
• Tente utilizá-lo aproximadamente à mesma hora cada dia.

Que quantidade utilizar

A seguir, são enumeradas as doses normais recomendadas de Lacosamida Adroiq para diferentes grupos de idade e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rins ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando tomar Lacosamida Adroiq em monoterapia:

• A dose de início habitual de Lacosamida Adroiq é de 50 mg duas vezes ao dia.
• O tratamento mediante Lacosamida Adroiq também pode começar mediante uma dose de 100 mg de Lacosamida Adroiq duas vezes ao dia.

• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção de entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando utilizar Lacosamida Adroiq com outros medicamentos antiepilépticos:

• A dose inicial habitual de Lacosamida Adroiq é de 50 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção de entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.
• Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de Lacosamida Adroiq com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então, começará a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial:observe que Lacosamida Adroiq não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clónicas primárias generalizadas:observe que Lacosamida Adroiq não é recomendado para crianças menores de 4 anos.

Quando utilizar Lacosamida Adroiq em monoterapia

• O seu médico decidirá a dose de Lacosamida Adroiq com base no seu peso corporal.
• A dose habitual de partida é de 1 mg (0,1 ml), por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes ao dia.
• O seu médico poderá incrementar as suas duas doses diárias em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal. Isso será mantido até atingir uma dose de manutenção.
• A seguir, são facilitadas as tabelas de dosificação que incluem as doses máximas recomendadas. O seu médico elaborará a dose correta adaptada às suas necessidades.

Para utilização duas vezes ao diaem crianças a partir de dois anos com um peso de entre 10 e 40 kg

Para utilização duas vezes ao diaem crianças a partir de dois anos com um peso de entre 40 e 50 kg:

Quando utilizar Lacosamida Adroiq com outros medicamentos antiepilépticos

• O seu médico decidirá a dose de Lacosamida Adroiq com base no seu peso corporal.
• Para crianças e adolescentes com um peso de entre 10 kg e menos de 50 kg, a dose de partida habitual é de 1 mg (0,1 ml), por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes ao dia.
• O seu médico poderá incrementar a sua dose de duas vezes ao dia cada semana em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal. Isso será mantido até que atinja uma dose de manutenção.

• A seguir, são facilitadas as tabelas de dosificação que incluem a dose máxima recomendada. O seu médico elaborará a dose correta adaptada às suas necessidades

Para utilização duas vezes ao diaem crianças a partir de dois anos com um peso de entre 10 e 20 kg

Para utilização duas vezes ao diaem crianças a partir de dois anos com um peso de entre 20 e 30 kg:

Para utilização duas vezes ao diaem crianças a partir de dois anos com um peso de entre 30 e 50 kg:

Se interromper a utilização de Lacosamida Adroiq

Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com Lacosamida Adroiq, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente. Isso tem por objecto prevenir a reaparição ou o agravamento da epilepsia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos Adversos Possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose "de carga".

Informar ao seu médico ou farmacêutico se ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Contrações breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estar nauseado (vômitos), ter a boca seca, constipação, dispepsia, gás excessivo no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou silvo;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, rubor;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informar ao seu médico imediatamente;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com maior frequência do que o normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, erupção na face, erupção generalizada com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):
• Convulsões.

Outros efeitos adversos quando administrado como perfusão intravenosa

Podem ocorrer efeitos locais adversos.

Frequentes:podem afetar 1 em cada 10 pessoas

• Dor no local da injeção, mal-estar ou irritação.

Pouco frequentes:podem afetar 1 em cada 100 pessoas

• Verdura no local da injeção.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), corrimento nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como o normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Adroiq

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Cada frasco de Lacosamida Adroiq solução para perfusão deve ser utilizado uma única vez (um único uso). Deve ser descartada toda solução não utilizada.

Somente deve ser utilizada uma solução clara, livre de partículas e decoloração

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Adroiq

• O princípio ativo é lacosamida.

1 ml de Lacosamida Adroiq, solução para perfusão, contém 10 mg de lacosamida.

Um frasco de Lacosamida Adroiq, solução para perfusão, contém 20 ml, o equivalente a 200 mg de lacosamida.

• Os demais ingredientes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis
• Ver a Seção 2 “Este medicamento contém 59,8 mg de sódio” (componente principal da sal de mesa/cozinha) em cada frasco.

Aspecto de Lacosamida Adroiq e conteúdo do envase

Lacosamida Adroiq, solução para perfusão, é uma solução clara, incolor.

Lacosamida Adroiq, solução para perfusão, está disponível em envases de 1 ou 5 frascos.

Cada frasco contém 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Extrovis EU Ltd.

Pátriárka utca 14.

2000 Szentendre

Hungria

Responsável pela fabricação

Pharma Pack Hungary Kft.

Vasút u. 13.

2040 Budaörs

Hungria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais do setor de saúde:

Cada frasco de Lacosamida Adroiq solução para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (um único uso). A solução não utilizada deve ser descartada (ver seção 3).

Lacosamida Adroiq solução para perfusão pode ser administrada sem diluição adicional, ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), glicose 50 mg/ml (5%) ou solução Ringer lactato.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.

A estabilidade em uso química e física foi demonstrada durante 24 horas a temperaturas de até 25 ºC e a 2-8ºC para medicamentos misturados com esses diluentes e armazenados em vidro ou bolsas de policloruro de vinilo (PVC).