LACOSAMIDA EUGIA 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Lacosamida Eugia

Não use Lacosamida Eugia

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se não tem a certeza de que é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um certo tipo de problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não use este medicamento se algum dos acima for aplicável no seu caso. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Lacosamida Eugia se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, contacte o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, por vezes, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular ou aleteo auricular).
• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de miocárdio.
• se mareia ou se caí frequentemente. Este medicamento pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar lacosamida.

Se está a tomar lacosamida, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está a tomar lacosamida e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), contacte o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças

Este medicamento não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial e não é recomendado para crianças menores de 4 anos com crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Isso deve-se a que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos e Lacosamida Eugia

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” num exame do coração (ECG ou eletrocardiograma), como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina e pregabalina.
• medicamentos utilizados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar lacosamida.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• medicamentos para as infecções por fungos, como fluconazol, itraconazol e cetoconazol.
• um medicamento para o VIH, como ritonavir.
• medicamentos para as infecções bacterianas, como claritromicina e rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos acima for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza), consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Uso de Lacosamida Eugia com álcool

Como medida de segurança, não utilize este medicamento com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda usar este medicamento se está grávida, pois não se conhecem os efeitos de lacosamida sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebé enquanto usa este medicamento, porque lacosamida passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Ele o ajudará a decidir se deve usar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir-lhe mareio ou visão borrosa.

Lacosamida Eugia contém sódio

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Lacosamida Eugia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Lacosamida Eugia

• O tratamento com lacosamida pode ser iniciado:
  • tomando o medicamento por via oral ou bem
  • administrado em forma de perfusão intravenosa (o que por vezes se denomina perfusão IV) com a qual o médico ou a enfermeira lhe administra o medicamento numa veia. A administração dura de 15 a 60 minutos.
• A perfusão IV normalmente é utilizada durante um período curto de tempo, quando o medicamento não pode ser tomado por via oral.
• O seu médico decidirá durante quantos dias lhe serão administradas perfusões. Tem-se experiência da administração de perfusões de lacosamida duas vezes ao dia durante até 5 dias. Para um tratamento a mais longo prazo, lacosamida está disponível em comprimidos e em xarope.

Quando mudar a perfusão para começar a tomar o medicamento por via oral ou vice-versa, a quantidade total que tomará ao dia e a frequência da tomada seguirão sendo as mesmas.

• Utilize este medicamento duas vezes ao dia (com um intervalo de aproximadamente 12 horas).
• Tente utilizá-lo mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Que quantidade usar

A seguir, são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos etários e pesos. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando use lacosamida sozinho:

• A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.
• O tratamento com este medicamento também pode começar com uma dose de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.
• O seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando use lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

• A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.
• Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode decidir começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Depois começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das crises de início parcial: tenha em atenção que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.
• No tratamento das crises tónico-clónicas generalizadas primárias: tenha em atenção que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 4 anos de idade.

Quando use lacosamida sozinho

• O seu médico decidirá a dose de lacosamida de acordo com o seu peso corporal.
• A dose de início habitual é de 1 mg (0,1 ml) por quilograma (kg), duas vezes ao dia.
• O seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, até que atinja a dose de manutenção.
• A seguir, são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada.
• Estas doses são meramente informativas. O seu médico calculará qual é a dose correta para si.

A usar duas vezes ao dia, para crianças a partir de 2 anos de idade quepesam de 10 kg a menos de 40 kg

A usar duas vezes ao dia, para adolescentes e crianças quepesam de 40 kg a menos de 50 kg

Quando use lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos

• O seu médico decidirá a dose deste medicamento de acordo com o seu peso corporal.
• Para as crianças e adolescentes que pesam de 10 kg a menos de 50 kg, a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml), por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes ao dia.
• O seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia cada semana em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, até que atinja a dose de manutenção.
• A seguir, são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada.
• Estas doses são meramente informativas. O seu médico calculará qual é a dose correta para si.

A usar duas vezes ao dia, para crianças a partir de 2 anos de idade quepesam de 10 kg a menos de 20 kg

A usar duas vezes ao dia, para adolescentes e crianças quepesam de 20 kg a menos de 30 kg

A usar duas vezes ao dia, para adolescentes e crianças quepesam de 30 kg a menos de 50 kg

Se interromper o tratamento com Lacosamida Eugia

Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com este medicamento, reduzir-lhe-á a dose gradualmente.

Isso é para evitar que a epilepsia apareça outra vez ou piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose "de carga".

Informar ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas).
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas).
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar.
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas.
• Problemas de memória, dificuldade para pensar ou encontrar as palavras, confusão.
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrosa.
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez.
• Vômitos, secura bucal, constipação, indigestão, excesso de gases no estômago ou no intestino, diarreia.
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular palavras, distúrbio da atenção.
• Ruído nos ouvidos como zumbido ou silvo.
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão.
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia).
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução).
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais.
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones.
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades da função hepática, dano hepático.
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informar ao seu médico imediatamente.
• Sentir-se enfadado ou agitado.
• Pensamentos anormais e/ou perda de contato com a realidade.
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço do rosto, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas.
• Desmaio.
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular).
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com maior frequência do que o normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose).
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido no rosto, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica).
• Convulsões.

Outros efeitos adversos da administração intravenosa

Podem ocorrer reações adversas locais.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dor, molestia ou irritação no local da injeção.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Vermelhidão no local da injeção.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como o normal (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Eugia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Cada frasco de Lacosamida Eugia solução para perfusão deve ser usado apenas uma vez (um só uso). A solução não utilizada deve ser descartada.

Apenas devem ser utilizadas as soluções transparentes, livres de partículas e sem mudança de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Eugia

• O princípio ativo é lacosamida.

Cada ml de solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.

1 frasco contém 20 ml de solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.

• Os demais componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacosamida Eugia 10 mg/ml solução para perfusão EFG é uma solução transparente e incolor.

Lacosamida Eugia solução para perfusão está disponível em envases de 1 frasco e 5 frascos. Cada frasco contém 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lacosamid PUREN 10 mg/ml Infusionslösung

Espanha: Lacosamida Eugia 10 mg/ml solução para perfusão EFG

França: LACOSAMIDE EUGIA 10 mg/mL, solution pour perfusion

Itália: Lacosamide Eugia

Portugal: Lacosamida Eugia

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Cada frasco de Lacosamida Eugia solução para perfusão deve ser usado apenas uma vez (um só uso). A solução não utilizada deve ser descartada.

Lacosamida Eugia solução para perfusão pode ser administrada sem diluição adicional, ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto sódico a 0,9%, glicose a 5% ou solução Ringer lactato.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 h a 2-8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas validadas e controladas.

Tem sido demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a temperaturas de até 20 ºC a 25 ºC para o produto misturado com estes diluentes e armazenado em vidro ou bolsas de PVC.