LACOSAMIDA FRESENIUS KABI 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

L.

• Conserva este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Lacosamida Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Lacosamida Fresenius Kabi
3. Como usar Lacosamida Fresenius Kabi
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lacosamida Fresenius Kabi
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lacosamida Fresenius Kabi e para que é utilizado

O que é Lacosamida

Este medicamento contém lacosamida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados

“medicamentos antiepilépticos”. Estes medicamentos são utilizados para tratar a epilepsia.

• Foi prescrito este medicamento para reduzir o número de crises que padece.

Para que é utilizado lacosamida

Lacosamida Fresenius Kabi é utilizado:

• sozinho e junto com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 2 anos de idade para tratar um certo tipo de epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial com ou sem generalização secundária. Neste tipo de epilepsia as crises afetam apenas um lado do seu cérebro. No entanto, podem então estender-se a zonas maiores em ambos os lados do seu cérebro;

• junto com outros antiepilépticos em adultos, adolescentes e crianças a partir de 4 anos de idade para tratar as crises tónico-clônicas generalizadas primárias (crises maiores, com perda do conhecimento) em pacientes com epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se acredita ter uma origem genética).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Fresenius Kabi

Não use Lacosamida Fresenius Kabi

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na seção 6). Se não tem certeza de que é alérgico, consulte o seu médico.

• se tem um certo tipo de problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento

com antiepilépticos tais como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se

em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico

imediatamente.

• tem um problema de coração que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é

especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter

auricular).

• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de

miocárdio.

• se mareia ou se caí com frequência. Lacosamida pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja

acostumado com os efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando este medicamento, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando este medicamento e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio, consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparência de crises de início parcial e não é recomendado para crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas primárias generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Lacosamida Fresenius Kabi

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes

medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou

electrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados

carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.

• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos chamados fluconazol, itraconazol ou

ketoconazol.

• um medicamento para o VIH chamado ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas chamados claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Uso de Lacosamida Fresenius Kabi com álcool

Como medida de segurança não utilize este medicamento com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida ou em período de lactação, pois não se conhecem os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto ou o recém-nascido.

Além disso, desconhece-se se lacosamida passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as

convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode prejudicar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir mareio ou visão borrosa.

Lacosamida Fresenius Kabi contém sódio

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 3 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar/usar Lacosamida Fresenius Kabi

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Usar LacosamidaFabi

• O tratamento com este medicamento pode ser iniciado:

• tomando o medicamento por via oral ou bem
• administrado em forma de perfusão intravenosa (o que às vezes se denomina perfusão IV) com a qual o médico ou a enfermeira lhe administra o medicamento em uma veia. A administração dura de 15 a 60 minutos.

• A perfusão IV normalmente é utilizada durante um período curto de tempo, quando o medicamento não pode ser tomado por via oral.
• Seu médico decidirá durante quantos dias lhe serão administradas perfusões. Tem-se experiência da administração de perfusões de lacosamida duas vezes ao dia durante até 5 dias. Para um tratamento a mais longo prazo estão disponíveis lacosamida comprimidos e xarope.

Quando mudar a perfusão para começar a tomar o medicamento por via oral ou vice-versa, a quantidade total que tomará ao dia e a frequência da tomada seguirão sendo as mesmas.

• Utilize lacosamida duas vezes ao dia (com um intervalo de aproximadamente 12 horas).
• Tente utilizá-lo mais ou menos à mesma hora todos os dias.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e de peso. Seu médico poderia prescrever uma dose diferente se tiver problemas de rim ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando use lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O tratamento com lacosamida também pode começar com uma dose de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.

Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que alcance uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

Seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

alcance uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das crises de início parcial: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 2 anos de idade.
• No tratamento das crises tónico-clônicas generalizadas primárias: observe que lacosamida não é recomendada para crianças menores de 4 anos de idade.

Quando use lacosamida sozinho

• Seu médico decidirá a dose de lacosamida de acordo com o seu peso corporal.
• A dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml) por quilograma (kg), duas vezes ao dia.
• Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, até que alcance a dose de manutenção.
• A seguir são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada. Estas doses são meramente informativas. Seu médico calculará qual é a dose correta para você.

A usar duas vezes ao dia,para crianças a partir de 2 anos de idade que pesam de 10 kg a menos de 40 kg

A usar duas vezes ao dia,para adolescentes e crianças que pesam de 40 kg a menos de 50 kg:

Quando use lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos

• Seu médico decidirá a dose de lacosamida de acordo com o seu peso corporal.
• Para as crianças e adolescentes que pesam de 10 kg a menos de 50 kg, a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml), por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes ao dia.
• Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia cada semana em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, até que alcance a dose de manutenção.
• A seguir são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada. Estas doses são meramente informativas. Seu médico calculará qual é a dose correta para você.

A usar duas vezes ao diapara crianças a partir de 2 anos de idade que pesam de 10 kg a menos de20 kg

A usar duas vezes ao dia,para adolescentes e crianças que pesam de 20 kg a menos de 30 kg:

A usar duas vezes ao dia,para adolescentes e crianças que pesam de 30 kg a menos de 50 kg

Se interromper o tratamento com Lacosamida Fresenius Kabi

Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com este medicamento, ele diminuirá a dose passo a passo. Isso é para evitar que a epilepsia apareça novamente ou piore.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose "de carga".

Informar ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• Contrações breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (tremor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, dificuldade para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrada;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estados de vômitos, ter a boca seca, constipação, dispepsia, gases excessivos no

estômago ou no intestino, diarreia;

• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído nos ouvidos como zumbido ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na

atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);

• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano

hepático;

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informar ao seu médico

imediatamente;

• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mão, pés,

tornozelos ou das zonas baixas das pernas;

• Desmaio.
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com maior frequência do que o

normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de

glóbulos brancos (agranulocitose);

• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas

semelhantes à gripe, erupção na face, erupção generalizada com inflamação ganglionar

(ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar aumento dos níveis

de enzimas hepáticas e um aumento em um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da

boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa

descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):

• Convulsões.

Outros efeitos adversos da administração intravenosa

Podem ocorrer reações adversas locais.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• Dor ou desconforto no local da injeção ou irritação.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 doentes

• Vermelhidão no local da injeção.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), corrimento nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também podem ser comunicados diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Fresenius Kabi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Cada frasco de Lacosamida Fresenius Kabi solução para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (um só uso). A solução não utilizada deve ser descartada.

Apenas devem ser utilizadas as soluções transparentes, livres de partículas e sem alteração de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lacosamida Fresenius Kabi

• O princípio ativo é lacosamida.

1 ml de solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.

1 frasco contém 20 ml de solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.

• Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0,86%, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacosamida Fresenius Kabi 10 mg/ml solução para perfusão EFG é uma solução transparente e incolor.

Lacosamida Fresenius Kabi solução para perfusão está disponível em envases de 1, 5 e 10 frascos. Cada frasco contém 20 ml de solução para perfusão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Fresenius Kabi España S.A.U.

Torre Mapfre-Vila Olímpica

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Alemanha

ou

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465-157,

Portugal

Data da última revisão deste folheto: Janeiro 2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Cada frasco de Lacosamida Fresenius Kabi solução para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (um só uso). A solução não utilizada deve ser descartada (ver seção 3).

Lacosamida Fresenius Kabi solução para perfusão pode ser administrada sem diluição adicional, ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloreto sódico 9 mg/ml (0,9 %), glicose 50 mg/ml (5 %) ou solução Ringer lactato.

A estabilidade em uso química e física foi demonstrada durante 7 dias a temperaturas de

até 25 ºC para medicamentos misturados com esses diluentes e armazenados em vidro ou bolsas (PVC ou No-PVC).

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.