LACOSAMIDA OLPHA 200 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Olpha

Não tome Lacosamida

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6). Se não tem a certeza de se é alérgico, consulte o seu médico.

• se tem um problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não tome este medicamento se algum dos anteriores for aplicável no seu caso. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento

com antiepilépticos tais como lacosamida tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se

em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, contacte o seu médico

imediatamente.

• tem um problema de coração que afeta o ritmo cardíaco e a frequência cardíaca é

especialmente lenta, rápida ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular e flutter

auricular).

• tem uma doença cardíaca grave como insuficiência cardíaca ou teve um infarto de

miocárdio.

• se mareia ou cai com frequência. Lacosamida pode produzir tontura, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja

acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza), consulte o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está tomando este medicamento, consulte o seu médico se experimenta um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando este medicamento e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de tontura, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver secção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial nem em crianças menores de 4 anos com crises tónico-clônicas generalizadas. Isso se deve ao facto de ainda não se saber se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo etário.

Outros medicamentos e lacosamida

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes

medicamentos que afetam o coração. O motivo é que lacosamida também pode afetar o coração.

• medicamentos para tratar problemas cardíacos.
• medicamentos que possam aumentar o “intervalo PR” num exame do coração (ECG ou

electrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados

carbamazepina, lamotrigina ou pregabalina.

• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informa também o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. O motivo é que também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo.

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol ou

ketoconazol.

• medicamentos para o VIH como ritonavir.
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina ou rifampicina.
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João.

Se algum dos anteriores for aplicável no seu caso (ou não tem a certeza) fale com o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar lacosamida.

Toma de lacosamida com álcool

Como medida de segurança não tome este medicamento com álcool.

Gravidez e amamentação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, porque não se conhecem os efeitos deste medicamento sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma este medicamento, porque este medicamento passa para o leite materno. Peça conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Eles o ajudarão a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, porque isso poderia aumentar as

convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar qualquer ferramenta ou máquinas até que saiba se este

medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir tontura ou visão turva.

3. Como tomar/usar Lacosamida Olpha

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico. Outra(s) forma(s) deste medicamento pode(m) ser mais adequada(s) para as crianças; consulte o seu médico ou farmacêutico.

Toma de Lacosamida

• Tome lacosamida duas vezes ao dia, com um intervalo de aproximadamente 12 horas.
• Tente tomar cerca da mesma hora todos os dias.
• Tome o comprimido de lacosamida com um copo de água.
• Pode tomar lacosamida com as refeições ou por separado.

Normalmente, começará a tomar uma dose baixa todos os dias e o seu médico aumentará a dose lentamente ao longo de várias semanas. Quando atingir a dose que funcione bem no seu caso, o que se chama “dose de manutenção”, tomará a mesma quantidade todos os dias. Lacosamida é utilizado como tratamento a longo prazo. Deverá continuar a tomar lacosamida até que o seu médico lhe diga que o interrompa.

Que quantidade tomar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos etários e de peso. O seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rins ou de fígado.

Adultos, adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais

Quando tome lacosamida sozinho:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico também pode prescrever-lhe uma dose de início de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia. O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando tome lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é 50 mg duas vezes ao dia.

O seu médico pode aumentar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que

atinja uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, o seu médico pode começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Então começaria a tomar a dose contínua de manutenção 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das convulsões de início parcial: observe que este medicamento não é recomendado para crianças menores de 2 anos.
• No tratamento das convulsões tónico-clônicas primárias generalizadas: observe que este medicamento não é recomendado para crianças menores de 4 anos.

A dose depende do peso corporal. Normalmente se começa o tratamento com o xarope e só se muda para comprimidos se o paciente é capaz de tomar e de obter a dose correcta com comprimidos de diferentes concentrações. O médico prescrever-lhe-á a forma farmacêutica que se ajuste melhor.

Se tomar mais lacosamida do que deve

Se tomou mais lacosamida do que deve, consulte com o seu médico imediatamente. Não tente conduzir.

Pode experimentar:

• tonturas;
• sensação de tontura (náuseas) ou vómitos;
• convulsões (crises), problemas do ritmo cardíaco como pulso lento, rápido ou irregular, coma ou descida da pressão sanguínea com taquicardia e sudorese.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar lacosamida

• Se esqueceu de tomar uma dose nas 6 horas seguintes à dose programada, tome-a assim que se lembrar.

• Se esqueceu de tomar uma dose após as 6 horas seguintes à dose programada não tome a dose esquecida, em vez disso, tome lacosamida na próxima vez em que normalmente a tomaria.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com lacosamida

• Não deixe de tomar lacosamida sem dizer ao seu médico, porque a epilepsia pode aparecer outra vez ou pode agravar-se.
• Se o seu médico decidir interromper o seu tratamento com lacosamida, dar-lhe-á instruções sobre como diminuir a dose gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, lacosamida pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose “de carga”.

Informa o seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 doentes

• Dor de cabeça;
• Senso de tontura ou enjoo (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 doentes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temblor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão turva;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Enjoo (vómitos), ter a boca seca, constipação, indigestão, gases excessivos no

estômago ou no intestino, diarreia;

• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular as palavras, alteração da atenção;
• Ruído no ouvido como um zumbido, apito ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 doentes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na

actividade eléctrica do coração (trastorno de condução);

• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reacção alérgica à toma do medicamento, habones;
• Os análises de sangue podem mostrar anormalidades nos testes de função hepática, dano

hepático;

• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe o seu médico

imediatamente;

• Senso de raiva ou agitação;
• Pensamentos anormais ou perda da sensação de realidade;
• Reacções alérgicas graves, que provocam inchaço da face, garganta, mão, pés,

tornozelos ou das zonas baixas das pernas;

• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Ritmo cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com mais frequência do que o

normal. Os análises de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de

glóbulos brancos (agranulocitose);

• Reacção cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas

pseudogripais, sarpullido na face, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar

(ganglios linfáticos aumentados). Os análises de sangue podem mostrar aumento dos níveis

de enzimas hepáticas e um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);

• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da

boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa

descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica):

• Convulsões.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não actuar como normalmente (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente nas crianças e pode afetar mais de 1 de cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também podem ser comunicados directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Olpha

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Olpha

• O princípio ativo é lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Olpha 50 mg contém 50 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Olpha 100 mg contém 100 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Olpha 150 mg contém 150 mg de lacosamida.

Cada comprimido de Lacosamida Olpha 200 mg contém 200 mg de lacosamida.

• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (101), celulose microcristalina (102), crospovidona tipo A, dióxido de silício coloidal, hidroxipropilcelulose (pouco substituída), hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.

Revestimento:

50 mg:

hipromelosa 6mPas (E464), hipromelosa 15mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350 (E1521), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)

100 mg:

hipromelosa 6mPas (E464), hipromelosa 15mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350 (E1521), lecitina (E322), óxido de ferro amarelo (E172)

150 mg:

hipromelosa 6mPas (E464), hipromelosa 15mPas (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350 (E1521), lecitina (E322), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro preto (E172)

200 mg

hipromelosa 6mPas (E464), hipromelosa 15mPas (E464), dióxido de titânio (E171)

talco (E553b), álcool polivinílico (E1203), polietilenglicol 3350 (E1521)

lecitina (E322), laca de alumínio índigo carmim (E132)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Lacosamida Olpha 50 mg são comprimidos revestidos com película ovalados, biconvexos, de cor rosa, marcados com “L50” em uma face e lisos na outra.

• Lacosamida Olpha 100 mg são comprimidos revestidos com película ovalados, biconvexos, de cor amarela, marcados com “L100” em uma face e lisos na outra.

• Lacosamida Olpha 150 mg são comprimidos revestidos com película ovalados, biconvexos, de cor salmão, marcados com “L150” em uma face e lisos na outra.

• Lacosamida Olpha 200 mg comprimidos revestidos com película ovalados, biconvexos, de cor azul, marcados com “L200” em uma face e lisos na outra.

Lacosamida Olpha está disponível em envases de 14, 28, 56, 98 e 168 comprimidos revestidos com película, com envases em blisteres de alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Letônia

Responsável pela fabricação

Macleods Pharma UK Limited.

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Reino Unido

Synoptis Industrial Sp. z o.o

ul. Rabowicka 15, 62-020

Swarzedz, Polônia

Data da última revisão desteprospeto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)