LACOSAMIDA TARBIS FARMA 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Lacosamida Tarbis Farma

Não use Lacosamida Tarbis Farma

• se é alérgico a lacosamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Se não tem certeza de que é alérgico, consulte o seu médico.
• se tem um certo tipo de problema do ritmo cardíaco chamado bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.

Não use lacosamida se algum dos anteriores é aplicável no seu caso. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar lacosamida se:

• tem pensamentos de autolesão ou suicídio. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos, tais como lacosamida, tiveram pensamentos de autolesão ou suicídio. Se em qualquer momento tiver este tipo de pensamentos, entre em contato com o seu médico imediatamente.
• tem um problema cardíaco que afeta o ritmo cardíaco e, com frequência, o seu pulso é especialmente lento, rápido ou irregular (como um bloqueio AV, fibrilação auricular ou flutter auricular)
• tem uma doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca ou teve um infarto do miocárdio.
• Se mareia ou cai frequentemente. Lacosamida pode produzir mareio, o que poderia aumentar o risco de lesões acidentais ou quedas. Isso significa que deve ter cuidado até que esteja acostumado aos efeitos deste medicamento.

Se algum dos anteriores é aplicável no seu caso (ou não tem certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar lacosamida.

Se está tomando lacosamida, consulte o seu médico se experimentar um novo tipo de crise ou um agravamento das crises existentes.

Se está tomando lacosamida e experimenta sintomas de ritmo cardíaco anormal (como ritmo cardíaco lento, rápido ou irregular, palpitações, dispneia (dificuldade para respirar), sensação de mareio, desmaio), consulte com o seu médico imediatamente (ver seção 4).

Crianças

Lacosamida não é recomendado em crianças menores de 2 anos com epilepsia caracterizada pela aparição de crises de início parcial e não é recomendado para crianças menores de 4 anos com crises tónico-clónicas primárias generalizadas. Isso se deve ao fato de que ainda não se sabe se é eficaz e seguro para as crianças deste grupo de idade.

Outros medicamentos e Lacosamida Tarbis Farma

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos que afetam o coração, pois lacosamida também pode afetar o coração:

• medicamentos para tratar problemas cardíacos;
• medicamentos que podem aumentar o “intervalo PR” em uma prova do coração (ECG ou eletrocardiograma) como os medicamentos para a epilepsia ou a dor chamados carbamazepina, lamotrigina e pregabalina;
• medicamentos usados para tratar certos tipos de arritmia ou insuficiência cardíaca.

Se algum dos anteriores é aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar lacosamida.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois também podem aumentar ou diminuir o efeito de lacosamida no seu organismo:

• os medicamentos para as infecções por fungos como fluconazol, itraconazol e ketoconazol;
• um medicamento para o VIH como ritonavir
• os medicamentos para as infecções bacterianas como claritromicina e rifampicina;
• uma planta medicinal que se utiliza para tratar a ansiedade e a depressão leves chamada erva de São João

Se algum dos anteriores é aplicável no seu caso (ou não tem certeza) fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar lacosamida.

Uso de Lacosamida Tarbis Farma com álcool

Como medida de segurança não utilize lacosamida com álcool.

Gravidez e lactação

As mulheres em idade fértil devem falar do uso de anticoncepcionais com o médico.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda tomar lacosamida se está grávida, pois não se conhecem os efeitos de lacosamida sobre a gravidez e o feto.

Não se recomenda amamentar um bebê enquanto toma lacosamida, porque lacosamida passa para o leite materno.

Pedir conselho imediatamente ao seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. Ele ajudará a decidir se deve tomar lacosamida ou não.

Não interrompa o tratamento sem falar antes com o seu médico, pois isso poderia aumentar as convulsões (crises). Um agravamento da sua doença também pode danificar o feto.

Condução e uso de máquinas

Não deve conduzir, andar de bicicleta ou usar máquinas até que saiba se este medicamento o afeta. O motivo é que lacosamida pode produzir-lhe mareio ou visão borrosa.

Lacosamida Tarbis Farma contém sódio

Este medicamento contém 59,8 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar/usar Lacosamida Tarbis Farma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Uso de Lacosamida Tarbis Farma

• O tratamento com lacosamida pode ser iniciado:
• • tomando o medicamento via oral ou bem
  • administrado em forma de perfusão intravenosa (lo que a vezes se denomina perfusão IV) com a qual o médico ou a enfermeira lhe administra o medicamento em uma veia. A administração dura de 15 a 60 minutos.
• A perfusão IV normalmente é utilizada durante um período curto de tempo, quando o medicamento não pode ser tomado por via oral.
• Seu médico decidirá durante quantos dias lhe serão administradas perfusões. Tem experiência da administração de perfusões de lacosamida duas vezes ao dia durante até 5 dias. Para um tratamento a mais longo prazo estão disponíveis lacosamida comprimidos e xarope.

Quando mudar a perfusão para começar a tomar o medicamento por via oral ou vice-versa, a quantidade total que tomará ao dia e a frequência da tomada seguirão sendo as mesmas.

• Utilize lacosamida duas vezes ao dia (com um intervalo de aproximadamente 12 horas).
• Tente utilizá-lo mais ou menos à mesma hora cada dia.

Que quantidade usar

A seguir são enumeradas as doses normais recomendadas de lacosamida para diferentes grupos de idade e pesos. Seu médico poderia prescrever-lhe uma dose diferente se tiver problemas de rins ou de fígado.

Adolescentes e crianças que pesam 50 kg ou mais e adultos

Quando use lacosamida sozinho:

• A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.
• O tratamento com lacosamida também pode começar com uma dose de 100 mg de lacosamida duas vezes ao dia.
• Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que alcance uma dose de manutenção entre 100 mg e 300 mg duas vezes ao dia.

Quando use lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos:

A dose de início habitual é de 50 mg duas vezes ao dia.

Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 50 mg cada semana, até que alcance uma dose de manutenção entre 100 mg e 200 mg duas vezes ao dia.

Se pesa 50 kg ou mais, seu médico pode decidir começar o tratamento de lacosamida com uma única dose “de carga” de 200 mg. Logo começará a tomar sua dose de manutenção contínua 12 horas mais tarde.

Crianças e adolescentes que pesam menos de 50 kg

• No tratamento das crises de início parcial:observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 2 anos de idade.
• No tratamento das crises tónico-clónicas generalizadas primárias:observe que lacosamida não é recomendado para crianças menores de 4 anos de idade.

Quando use lacosamida sozinho

• Seu médico decidirá a dose de lacosamida de acordo com seu peso corporal.
• A dose de início habitual é de 1 mg (0,1 ml) por quilograma (kg), duas vezes ao dia.
• Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, cada semana, até que alcance a dose de manutenção.
• A seguir são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada.
• Estas doses são meramente informativas. Seu médico calculará qual é a dose correta para você.

A usar duas vezes ao dia,para crianças a partir de 2 anos de idade que pesam de 10 kg a menos de 40 kg

A usar duas vezes ao dia, para adolescentes e crianças que pesam de 40 kg a menos de 50 kg:

Quando use lacosamida com outros medicamentos antiepilépticos

• Seu médico decidirá a dose de lacosamida de acordo com seu peso corporal.
• Para as crianças e adolescentes que pesam de 10 kg a menos de 50 kg, a dose inicial habitual é de 1 mg (0,1 ml), por cada quilograma (kg) de peso corporal, duas vezes ao dia.
• Seu médico pode incrementar a dose que toma duas vezes ao dia cada semana em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, até que alcance a dose de manutenção.
• A seguir são mostradas as tabelas de dosificação com a dose máxima recomendada.
• Estas doses são meramente informativas. Seu médico calculará qual é a dose correta para você.

A usar duas vezes ao dia,para crianças a partir de 2 anos de idade que pesam de 10 kg a menos de 20 kg

A usar duas vezes ao dia, para adolescentes e crianças que pesam de 20 kg a menos de 30 kg:

A usar duas vezes ao dia,para adolescentes e crianças que pesam de 30 kg a menos de 50 kg

Se interromper o tratamento com Lacosamida Tarbis Farma

Se seu médico decidir interromper seu tratamento com lacosamida, ele diminuirá a dose passo a passo. Isso é para evitar que a epilepsia apareça novamente ou piore.

Se tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos no sistema nervoso, como tontura, podem ser maiores após uma única dose "de carga".

Informa ao seu médico ou farmacêutico se lhe ocorrer algum dos seguintes efeitos:

Muito frequentes:podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes

• Dor de cabeça;
• Sentir-se tonto ou nauseado (náuseas);
• Visão dupla (diplopia).

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Sacudidas breves de um músculo ou grupo de músculos (crises mioclônicas);
• Dificuldade para coordenar os movimentos ou para andar;
• Problemas para manter o equilíbrio, agitação (temor), formigamento (parestesia) ou espasmos musculares, cair com facilidade e apresentar hematomas;
• Problemas de memória, dificuldade para pensar ou encontrar as palavras, confusão;
• Movimentos rápidos e incontrolados dos olhos (nistagmo), visão borrosa;
• Sensação de tontura (vertigem), sensação de embriaguez;
• Estar nauseado (vômitos), secura bucal, constipação, dispepsia, gases excessivos no estômago ou no intestino, diarreia;
• Diminuição da sensibilidade, dificuldade para articular palavras, distúrbio da atenção;
• Ruído nos ouvidos como zumbido ou assobio;
• Irritabilidade, problemas para dormir, depressão;
• Sonolência, cansaço ou fraqueza (astenia);
• Coceira, erupção.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Diminuição da frequência cardíaca, palpitações, pulso irregular ou outros cambios na atividade elétrica do coração (distúrbio de condução);
• Sensação exagerada de bem-estar, ver e/ou ouvir coisas que não são reais;
• Reação alérgica à tomada do medicamento, habones;
• Os exames de sangue podem mostrar anormalidades da função hepática, dano hepático;
• Pensamentos de autolesão ou suicídio ou tentativa de suicídio: informe ao seu médico imediatamente;
• Sentir-se zangado ou agitado;
• Pensamentos anormais e/ou perda da sensação de realidade;
• Reações alérgicas graves, que provocam inchaço do rosto, garganta, mãos, pés, tornozelos ou das zonas baixas das pernas;
• Desmaio;
• Movimentos involuntários anormais (discinesia).

Frequência desconhecida:não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular);
• Dor de garganta, temperatura elevada e apresentar infecções com maior frequência do que o normal. Os exames de sangue podem mostrar uma diminuição grave de uma classe específica de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Reação cutânea grave, que pode incluir temperatura elevada e outros sintomas pseudogripais, sarpullido no rosto, sarpullido generalizado com inflamação ganglionar (ganglios linfáticos aumentados). Os exames de sangue podem mostrar um aumento dos níveis de enzimas hepáticas e de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Uma erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que causa descamação da pele em mais de 30% da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• Convulsões.

Outros efeitos adversos da administração intravenosa

Podem ocorrer reações adversas locais.

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 doentes

• Dor ou desconforto no local da injeção ou irritação.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 doentes

• Vermelhidão no local da injeção.

Outros efeitos adversos em crianças

Os efeitos adversos adicionais observados em crianças foram febre (pirexia), moqueo nasal (nasofaringite), dor de garganta (faringite), comer menos do que o habitual (diminuição do apetite), mudanças de comportamento, não agir como o habitual (comportamento anormal) e falta de energia (letargia). A sensação de sono (sonolência) é um efeito secundário muito frequente em crianças e pode afetar mais de 1 em cada 10 crianças.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lacosamida Tarbis Farma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Cada frasco de Lacosamida Tarbis Farma solução para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (um único uso). A solução não utilizada deve ser descartada.

Apenas devem ser utilizadas as soluções claras, livres de partículas e sem mudança de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Lacosamida Tarbis Farma

O princípio ativo é lacosamida.

1 ml de Lacosamida Tarbis Farma solução para perfusão contém 10 mg de lacosamida.

1 frasco contém 20 ml de solução para perfusão, equivalente a 200 mg de lacosamida.

Os outros componentes são:

cloruro de sódio, ácido clorídrico 0,85% v/v e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lacosamida Tarbis Farma 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução transparente e incolor.

Lacosamida Tarbis Farma solução para perfusão está disponível em envases de 1 frasco e 5 frascos.

Cada frasco contém 20 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lacosamid Amarox 10 mg/ml Infusionslösung

Espanha: Lacosamida Tarbis Farma 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Países Baixos: Lacosamide Amarox 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Data da última revisão deste folheto: outubro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Cada frasco de Lacosamida Tarbis Farma solução para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (um único uso). A solução não utilizada deve ser descartada (ver seção 3).

Lacosamida Tarbis Farma solução para perfusão pode ser administrada sem diluição adicional, ou pode ser diluída com as seguintes soluções: cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%), glicose 50 mg/ml (5%) ou solução Ringer lactato.

Desde um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições prévias ao seu uso são responsabilidade do usuário e não devem ser superiores a 24 horas a uma temperatura de entre 2 a 8 ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assépticas validadas.

A estabilidade em uso química e física foi demonstrada durante 24 horas a temperaturas de até 25 ºC para medicamentos misturados com esses diluentes e armazenados em vidro ou bolsas de PVC.